Less to Hold - Uma comparação das toxicidades da bexiga (efeitos colaterais) em pacientes submetidos à radioterapia da próstata entre pacientes tratados com bexiga vazia e aqueles em protocolo de bebida.
5 de fevereiro de 2019 atualizado por: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
A radioterapia radical da próstata é convencionalmente tratada com a bexiga cheia com o objetivo de minimizar a dose na bexiga e no intestino delgado para evitar efeitos colaterais significativos. A tolerância do protocolo de enchimento da bexiga varia dependendo da função urinária basal do paciente. Não é incomum que alguns homens sofram "acidentes" durante o tratamento, causando sofrimento compreensível. Isso também pode prolongar o tempo de tratamento e causar atrasos no departamento de radioterapia.
Vários centros do Reino Unido (Reino Unido) relatam o tratamento com a bexiga vazia. Os investigadores realizaram um estudo de viabilidade comparando o tratamento com bexiga cheia para bexiga vazia para verificar se os investigadores podem mudar com segurança nosso protocolo para o de bexiga vazia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
50 pacientes recebendo radioterapia radical na próstata foram randomizados usando a técnica de envelope fechado 1:1 em 2 grupos.
O grupo A seguiu o protocolo de bebida convencional em nosso centro (200ml antes do tratamento) e o grupo B foi tratado com a bexiga vazia.
Os escores de linha de base, final do tratamento e acompanhamento de 6 semanas foram coletados prospectivamente para a pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS), a força-tarefa de tecido normal de efeitos tardios - subjetiva, objetiva, gerencial, analítica (LENT SOMA) toxicidade intestinal e questionários de qualidade de vida.
Os investigadores também analisaram o histograma de volume de dose (DVH) do intestino e da bexiga para garantir que as restrições fossem atendidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Preston, Reino Unido
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata recebendo radioterapia radical.
Critério de exclusão:
- Não doença nodal.
- Não é radioterapia no leito da próstata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bexiga Vazia
Bexiga vazia antes do tratamento.
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Nenhum protocolo de bebida.
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OUTRO: Bexiga cheia
Protocolo de bebida convencional - 200ml de água antes do tratamento.
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Protocolo de bebida seguido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do IPSS
Prazo: Do início ao fim do tratamento (4 semanas ou 7 semanas e meia dependendo do esquema de radioterapia); até 6 semanas de acompanhamento; e até 1 ano de seguimento.
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IPSS - O International Prostate Symptom Score é uma escala de 7 questões que avalia a toxicidade urinária.
Cada questão é pontuada de 0 a 5, totalizando uma pontuação máxima de 35.
Uma pontuação de 0-7 corresponde a levemente sintomático; 8-19, moderadamente sintomático; 20-35, gravemente sintomático.
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Do início ao fim do tratamento (4 semanas ou 7 semanas e meia dependendo do esquema de radioterapia); até 6 semanas de acompanhamento; e até 1 ano de seguimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação LENT SOMA
Prazo: Do início ao fim do tratamento (4 semanas ou 7 semanas e meia dependendo do esquema de radioterapia); até 6 semanas de acompanhamento; e até 1 ano de seguimento.
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LENT SOMA - Os Efeitos Tardios em Tecidos Normais Escalas Subjetiva, Objetiva, Gerencial e Analítica.
Este é um questionário que avalia os sintomas intestinais individuais perguntando inicialmente se eles ocorrem ou não e depois pontuando a frequência, quanto maior a pontuação, mais frequente o evento.
Cada pergunta tem sua própria escala de pontuação que é explicada no questionário.
As pontuações serão comparadas para questões individuais e não haverá nenhuma combinação de pontuações entre as questões.
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Do início ao fim do tratamento (4 semanas ou 7 semanas e meia dependendo do esquema de radioterapia); até 6 semanas de acompanhamento; e até 1 ano de seguimento.
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Intestino e bexiga DVH
Prazo: No momento da varredura de planejamento de radioterapia que acontece na linha de base, no dia da randomização.
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A dose para o intestino e a bexiga é calculada e documentada se atender às restrições ideais ou obrigatórias
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No momento da varredura de planejamento de radioterapia que acontece na linha de base, no dia da randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
25 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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