Mindre at holde - En sammenligning af blæretoksiciteter (bivirkninger) hos patienter, der gennemgår prostatastrålebehandling mellem patienter, der er behandlet med tom blære og dem, der er på en drikkeprotokol.
5. februar 2019 opdateret af: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Radikal strålebehandling til prostata behandles konventionelt med fuld blære med det formål at minimere dosis til blære og tyndtarm for at forhindre betydelige bivirkninger. Tolerancen af blærefyldningsprotokollen varierer afhængigt af patientens baseline urinfunktion. Det er ikke ualmindeligt, at nogle mænd kommer ud for "ulykker" under behandlingen, der forårsager forståelig angst. Dette kan også forlænge behandlingstiden og forårsage forsinkelser i strålebehandlingsafdelingen.
Flere centre i Det Forenede Kongerige (UK) rapporterer, at de behandler med en tom blære. Efterforskerne udførte en feasibility-undersøgelse, der sammenlignede behandling med fuld blære med tom blære for at fastslå, om efterforskerne sikkert kan ændre vores protokol til den for en tom blære.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
50 patienter, der modtog radikal strålebehandling til prostata, blev randomiseret ved hjælp af lukket kuvertteknik 1:1 i 2 grupper.
Gruppe A fulgte den konventionelle drikkeprotokol i vores center (200 ml før behandling), og gruppe B blev behandlet med en tom blære.
Baseline, behandlingsslut og 6 ugers opfølgningsscore blev prospektivt indsamlet for International prostata Symptom Score (IPSS), Late Effects Normal Tissue Task Force - Subjektiv, Objektiv, Management, Analytisk (LENT SOMA) tarmtoksicitet og livskvalitetsspørgeskemaer.
Efterforskerne så også på tarm- og blære-dosisvolumenhistogram (DVH) for at sikre, at begrænsningerne blev opfyldt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Preston, Det Forenede Kongerige
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prostatacancer, der modtager radikal strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke nodal sygdom.
- Ikke strålebehandling af prostata seng.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tom blære
Tøm blæren før behandling.
|
Ingen drikkeprotokol.
|
|
ANDET: Fuld blære
Konventionel drikkeprotokol - 200 ml vand før behandling.
|
Fulgte drikkeprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i IPSS-score
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (4 uger eller 7 og en halv uge afhængigt af strålebehandlingsplanen); til 6 ugers opfølgning; og til 1 års opfølgning.
|
IPSS - The International Prostate Symptom Score er en 7 spørgsmålsskala, som vurderer urintoksicitet.
Hvert spørgsmål får en score på 0-5 med en samlet maksimal score på 35.
En score på 0-7 korrelerer med mildt symptomatisk; 8-19, moderat symptomatisk; 20-35, svært symptomatisk.
|
Baseline til afslutning af behandlingen (4 uger eller 7 og en halv uge afhængigt af strålebehandlingsplanen); til 6 ugers opfølgning; og til 1 års opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LENT SOMA-score
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (4 uger eller 7 og en halv uge afhængigt af strålebehandlingsplanen); til 6 ugers opfølgning; og til 1 års opfølgning.
|
LENT SOMA - Senvirkningerne i normalt væv Subjektive, objektive, ledelsesmæssige og analytiske skalaer.
Dette er et spørgeskema, der vurderer individuelle tarmsymptomer og spørger indledningsvis, om de opstår eller ej, og derefter scorer frekvensen, jo højere score, jo hyppigere hændelse.
Hvert spørgsmål har sit eget scoreområde, som er forklaret på spørgeskemaet.
Resultaterne vil blive sammenlignet for individuelle spørgsmål, og der vil ikke være nogen kombination af score mellem spørgsmålene.
|
Baseline til afslutning af behandlingen (4 uger eller 7 og en halv uge afhængigt af strålebehandlingsplanen); til 6 ugers opfølgning; og til 1 års opfølgning.
|
|
Tarm og blære DVH
Tidsramme: På tidspunktet for strålebehandlingsplanlægningsscanning, som sker ved baseline, på dagen for randomisering.
|
Dosis til tarm og blære beregnes og dokumenteres, hvis den opfylder de optimale eller obligatoriske begrænsninger
|
På tidspunktet for strålebehandlingsplanlægningsscanning, som sker ved baseline, på dagen for randomisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
6. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .