Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minder vast te houden - een vergelijking van blaastoxiciteit (bijwerkingen) bij patiënten die prostaatradiotherapie ondergaan tussen patiënten die worden behandeld met een lege blaas en patiënten die een drinkprotocol volgen.

5 februari 2019 bijgewerkt door: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Radicale radiotherapie van de prostaat wordt conventioneel behandeld met een volle blaas met als doel de dosis voor de blaas en de dunne darm te minimaliseren om significante bijwerkingen te voorkomen. De tolerantie van het blaasvulprotocol varieert afhankelijk van de uitgangsfunctie van de patiënt. Het is niet ongewoon dat sommige mannen tijdens de behandeling "ongelukken" krijgen die begrijpelijk leed veroorzaken. Dit kan ook de behandeltijd verlengen en domino-vertragingen veroorzaken op de afdeling radiotherapie.

Verschillende centra in het Verenigd Koninkrijk (VK) rapporteren behandeling met een lege blaas. De onderzoekers voerden een haalbaarheidsstudie uit waarin de behandeling met een volle blaas vergeleken werd met een lege blaas om na te gaan of de onderzoekers ons protocol veilig kunnen wijzigen in dat van een lege blaas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

50 patiënten die radicale radiotherapie van de prostaat kregen, werden gerandomiseerd met behulp van gesloten-enveloptechniek 1:1 in 2 groepen. Groep A volgde het conventionele drinkprotocol in ons centrum (200 ml voorafgaand aan de behandeling) en groep B werd behandeld met een lege blaas. Scores voor nulmeting, einde van de behandeling en follow-up na 6 weken werden prospectief verzameld voor vragenlijsten over de internationale prostaatsymptomenscore (IPSS), de Late Effects Normal Tissue Task Force - Subjective, Objective, Management, Analytic (LENT SOMA) darmtoxiciteit en kwaliteit van leven. De onderzoekers keken ook naar het Dose Volume Histogram (DVH) van de darmen en de blaas om er zeker van te zijn dat aan de beperkingen werd voldaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Preston, Verenigd Koninkrijk
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaatkanker krijgt radicale radiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen nodale ziekte.
  • Geen prostaatbedradiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lege blaas
Leeg de blaas voorafgaand aan de behandeling.
Gedragsmatig: Lege blaas
Geen drinkprotocol.
ANDER: Volle blaas
Conventioneel drinkprotocol - 200 ml water voor de behandeling.
Gedragsmatig: Volle blaas
Drinkprotocol gevolgd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in IPSS-score
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (4 weken of 7 en een halve week, afhankelijk van het radiotherapieschema); tot 6 weken follow-up; en tot 1 jaar follow-up.
IPSS - De International Prostate Symptom Score is een schaal met 7 vragen die urinaire toxiciteit beoordeelt. Elke vraag krijgt een score van 0-5 met een maximale score van 35. Een score van 0-7 correleert met licht symptomatisch; 8-19, matig symptomatisch; 20-35, ernstig symptomatisch.
Baseline tot het einde van de behandeling (4 weken of 7 en een halve week, afhankelijk van het radiotherapieschema); tot 6 weken follow-up; en tot 1 jaar follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LENT SOMA-score
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (4 weken of 7 en een halve week, afhankelijk van het radiotherapieschema); tot 6 weken follow-up; en tot 1 jaar follow-up.
LENT SOMA - De late effecten in normale weefsels Subjectieve, objectieve, management- en analytische schalen. Dit is een vragenlijst die individuele darmsymptomen beoordeelt, waarbij eerst wordt gevraagd of ze al dan niet voorkomen en vervolgens de frequentie wordt gescoord, hoe hoger de score, hoe frequenter de gebeurtenis. Elke vraag heeft zijn eigen scorebereik dat op de vragenlijst wordt uitgelegd. De scores worden vergeleken voor individuele vragen en er zal geen combinatie van scores tussen vragen zijn.
Baseline tot het einde van de behandeling (4 weken of 7 en een halve week, afhankelijk van het radiotherapieschema); tot 6 weken follow-up; en tot 1 jaar follow-up.
Darm en blaas DVH
Tijdsspanne: Op het moment van de planningsscan voor radiotherapie die plaatsvindt bij baseline, op de dag van randomisatie.
Dosis voor darm en blaas wordt berekend en gedocumenteerd als deze voldoet aan de optimale of verplichte beperkingen
Op het moment van de planningsscan voor radiotherapie die plaatsvindt bij baseline, op de dag van randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Lege blaas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren