Meno da tenere in considerazione - Un confronto tra le tossicità della vescica (effetti collaterali) nei pazienti sottoposti a radioterapia prostatica tra i pazienti trattati con vescica vuota e quelli sottoposti a protocollo alcolico.
5 febbraio 2019 aggiornato da: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
La radioterapia radicale alla prostata viene convenzionalmente trattata a vescica piena con l'obiettivo di ridurre al minimo la dose alla vescica e all'intestino tenue per prevenire effetti collaterali significativi. La tolleranza del protocollo di riempimento della vescica varia a seconda della funzione urinaria di base dei pazienti. Non è raro che alcuni uomini abbiano "incidenti" durante il trattamento causando comprensibile disagio. Ciò può anche prolungare il tempo di trattamento e causare ritardi nel reparto di radioterapia.
Diversi centri del Regno Unito (Regno Unito) riferiscono di trattare con una vescica vuota. I ricercatori hanno condotto uno studio di fattibilità confrontando il trattamento con la vescica piena con la vescica vuota per accertare se gli investigatori possono cambiare in sicurezza il nostro protocollo con quello di una vescica vuota.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
50 pazienti sottoposti a radioterapia radicale alla prostata sono stati randomizzati utilizzando la tecnica a busta chiusa 1:1 in 2 gruppi.
Il gruppo A ha seguito il protocollo di consumo convenzionale presso il nostro centro (200 ml prima del trattamento) e il gruppo B è stato trattato con una vescica vuota.
I punteggi al basale, alla fine del trattamento e al follow-up a 6 settimane sono stati raccolti in modo prospettico per International prostate Symptom Score (IPSS), Late Effects Normal Tissue Task Force - Soggettiva, Obiettivo, Gestione, Analitica (LENT SOMA) questionari sulla tossicità intestinale e sulla qualità della vita.
I ricercatori hanno anche esaminato l'istogramma del volume della dose dell'intestino e della vescica (DVH) per garantire che i vincoli fossero rispettati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Preston, Regno Unito
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata sottoposto a radioterapia radicale.
Criteri di esclusione:
- Malattia non nodale.
- Non la radioterapia del letto prostatico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Vescica vuota
Vescica vuota prima del trattamento.
|
Nessun protocollo per bere.
|
|
ALTRO: Vescica piena
Protocollo convenzionale per bere - 200 ml di acqua prima del trattamento.
|
Protocollo di consumo seguito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio IPSS
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane o 7 settimane e mezzo a seconda del programma di radioterapia); a 6 settimane di follow-up; e a 1 anno di follow-up.
|
IPSS - L'International Prostate Symptom Score è una scala di 7 domande che valuta la tossicità urinaria.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5 per un punteggio massimo di 35.
Un punteggio compreso tra 0 e 7 è correlato a lievemente sintomatico; 8-19, moderatamente sintomatico; 20-35, gravemente sintomatico.
|
Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane o 7 settimane e mezzo a seconda del programma di radioterapia); a 6 settimane di follow-up; e a 1 anno di follow-up.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio LENT SOMA
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane o 7 settimane e mezzo a seconda del programma di radioterapia); a 6 settimane di follow-up; e a 1 anno di follow-up.
|
LENT SOMA - Gli effetti tardivi nei tessuti normali Scale soggettive, oggettive, gestionali e analitiche.
Si tratta di un questionario che valuta i singoli sintomi intestinali chiedendo inizialmente se si verificano o meno e quindi assegnando un punteggio alla frequenza, più alto è il punteggio, più frequente è l'evento.
Ogni domanda ha il proprio intervallo di punteggio che è spiegato nel questionario.
I punteggi verranno confrontati per le singole domande e non ci sarà alcuna combinazione di punteggi tra le domande.
|
Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane o 7 settimane e mezzo a seconda del programma di radioterapia); a 6 settimane di follow-up; e a 1 anno di follow-up.
|
|
DVH dell'intestino e della vescica
Lasso di tempo: Al momento della scansione della pianificazione della radioterapia che avviene al basale, il giorno della randomizzazione.
|
La dose all'intestino e alla vescica viene calcolata e documentata se soddisfa i vincoli ottimali o obbligatori
|
Al momento della scansione della pianificazione della radioterapia che avviene al basale, il giorno della randomizzazione.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .