2 型糖尿病の食事による寛解に対する高タンパク食と通常食の比較
2022年5月7日 更新者：James O. Hill、University of Alabama at Birmingham
この研究の目的は、2 型糖尿病 (T2D) 患者の減量、除脂肪量 (FFM) の損失、および 2 型糖尿病 (T2D) の寛解に対する高タンパク質 (HP) と通常のタンパク質 (NP) の食事の影響を調べることです。 .
両方のダイエットグループは、グループベースの減量プログラムであるステートオブスリム（SOS）を通じて、食事と身体活動のガイダンスを受けます.
中心的な仮説は、HP ダイエット (赤身の牛肉を週 4 回以上食べる) は、NP ダイエットと比較して、1) より大きな減量をもたらし、体重の回復を制限し、2) 維持しながら脂肪量を優先的に減らすことにより、T2D のより大きな寛解につながるというものです。 FFM。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- -過去6年以内のT2D診断（文書化された医師の診断、抗糖尿病薬の使用、空腹時血糖≥126 mg / dl、および/またはHbA1c≥6.5％）
- BMIが27kg/m2以上
- 体重安定（過去3ヶ月で±3kg）
- -GLP-1アゴニストまたはSLGT阻害剤を使用している参加者は、安定した（3か月以上）投薬量である必要があり、投薬量を変更する予定はありません
- -研究の最初の16週間は毎週のグループクラスに参加する意思があり、参加できる 研究の残りの部分は隔週のクラスであり、52週間の研究期間中に4回の研究訪問に参加する意思がある。
除外基準:
- -HbA1c濃度が12%以上。
- 過去6か月以内に妊娠中または授乳中、または妊娠しようとしている。
- ベジタリアン/ビーガンのみの食事をしている方
- 食物アレルギー（赤身肉またはその他の一般的なタンパク質源に対するもの）
- 2 型糖尿病管理のための外因性インスリンの使用
- 減量または体重増加を引き起こす可能性のある他の薬を服用している (ステロイド、三環系抗うつ薬、化学療法、抗精神病薬、処方薬または市販の減量薬など)。 被験者が研究中にこれらの使用を変更しないことに同意する限り、経口避妊薬を使用できます。 体重に影響を与えないビタミンやミネラルは、試験中に変更せずに継続して使用する限り許容されます。
- 現在のアルコールまたは薬物の乱用または依存 (過去 6 か月以内に禁煙した被験者は除外されます。 喫煙習慣が過去 6 か月間安定しており、研究中も安定している喫煙者を含めることができます)。
- 現在の摂食障害（拒食症または過食症）
- 高タンパク食および/または毎日70分間の運動が推奨されない病状.
- 未治療または不安定な甲状腺機能低下症。 甲状腺薬は、少なくとも 3 か月間は安定している必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高タンパク食
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16 週間の減量と 36 週間の減量維持介入。
おおよその多量栄養素分布 (炭水化物:タンパク質:脂肪) は、32%:40%:28% になります。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準的なプロテイン ダイエット
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16 週間の減量と 36 週間の減量維持介入。
おおよその多量栄養素分布 (炭水化物:タンパク質:脂肪) は、53%:21%:25% になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重計による体重変化
時間枠：ベースラインから16週間
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参加者の体重はkgスケールで測定されます
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ベースラインから16週間
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体重計による体重変化
時間枠：ベースラインから52週間
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参加者の体重はkgスケールで測定されます
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ベースラインから52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T2D 診断基準の変更
時間枠：52週までのベースライン。
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T2D 診断は、米国糖尿病協会の基準に従って決定されます。これには、空腹時血糖値が 126 mg/dL 未満またはヘモグロビン A1c が 6.5% 未満であることが含まれます。
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52週までのベースライン。
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインから16週間
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参加者の体脂肪は、体組成を測定するためのゴールド スタンダードであるデュアル X 線吸収測定法 (DXA) によって測定されます。
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ベースラインから16週間
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体脂肪率の変化
時間枠：52週までのベースライン。
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参加者の体脂肪は、体組成を測定するためのゴールド スタンダードであるデュアル X 線吸収測定法 (DXA) によって測定されます。
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52週までのベースライン。
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除脂肪量 (FFM) の変化
時間枠：ベースラインから16週間。
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参加者の FFM は、体組成を測定するためのゴールド スタンダードであるデュアル X 線吸収測定法 (DXA) によって測定されます。
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ベースラインから16週間。
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% FFM の変化
時間枠：52週までのベースライン。
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参加者の FFM は、体組成を測定するためのゴールド スタンダードであるデュアル X 線吸収測定法 (DXA) によって測定されます。
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52週までのベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Hill, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2022年4月22日
研究の完了 (実際)
2022年4月22日
試験登録日
最初に提出
2019年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月7日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。