Runsaan ja normaalin proteiinipitoisen ruokavalion vertaaminen tyypin 2 diabeteksen remissiolle
lauantai 7. toukokuuta 2022 päivittänyt: James O. Hill, University of Alabama at Birmingham
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia proteiinipitoisen (HP) ja normaalin proteiinin (NP) ruokavalion vaikutusta painonpudotukseen, rasvattoman massan (FFM) laskuun ja tyypin 2 diabeteksen (T2D) remissioon potilailla, joilla on T2D. .
Molemmat ruokavalioryhmät saavat ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden ohjausta ryhmäkohtaisen painonpudotusohjelman, State of Slim (SOS) kautta.
Keskeinen hypoteesi on, että HP-ruokavalio (vähintään 4 viikoittaista annosta vähärasvaista naudanlihaa) johtaa T2D-taudin parempaan remissioon verrattuna NP-ruokavalioon 1) lisäämällä painonpudotusta ja rajoittamalla painon palautumista ja 2) vähentämällä ensisijaisesti rasvamassaa säilyttäen samalla rasvan massaa. FFM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä ≥18 vuotta
- T2D-diagnoosi viimeisen 6 vuoden aikana (dokumentoitu lääkärin diagnoosi, diabeteslääkkeiden käyttö, paastoglukoosi ≥126 mg/dl ja/tai HbA1c ≥6,5 %)
- BMI ≥27 kg/m2
- Paino vakaa (±3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana)
- GLP-1-agonisteja tai SLGT-inhibiittoreita käyttävien osallistujien on saatava vakaa (≥3 kuukautta) lääkeannos, eivätkä he suunnittele lääkeannoksen muuttamista
- Haluaa ja pystyä osallistumaan viikoittaiselle ryhmätunnille ensimmäisten 16 opiskeluviikon ajan, kahden viikon välein opiskelun loppuosan ajan ja valmis osallistumaan 4 opintovierailulle 52 viikon opintojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c-pitoisuus ≥12 %.
- Raskaana tai imetyksen aikana viimeisen 6 kuukauden aikana tai yrität tulla raskaaksi.
- Henkilöt, jotka noudattavat vain kasvis-/vegaaniruokavaliota
- Ruoka-aineallergiat (punaiselle lihalle tai muille yleisille proteiinilähteille)
- Eksogeenisen insuliinin käyttö T2D-hallintaan
- Muiden lääkkeiden ottaminen, jotka voivat aiheuttaa painonpudotusta tai painonnousua (kuten steroidit, trisykliset masennuslääkkeet, kemoterapia, psykoosilääkkeet, määrätyt tai OTC-painonpudotusaineet). Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita voidaan käyttää niin kauan kuin koehenkilö suostuu olemaan muuttamatta niiden käyttöä tutkimuksen aikana. Vitamiinit ja kivennäisaineet, joilla ei ole painovaikutusta, ovat sallittuja niin kauan kuin käyttöä jatketaan ilman muutoksia tutkimuksen aikana.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus (Tupakoinnin lopettaneet 6 kuukauden aikana jätetään pois. Tupakoitsijat, joiden tupakointitottumukset ovat pysyneet vakaina viimeiset 6 kuukautta ja jotka pysyvät vakaina tutkimuksen aikana, voidaan ottaa mukaan).
- Nykyinen syömishäiriö (anoreksia tai bulimia)
- Mikä tahansa sairaus, jossa proteiinipitoisen ruokavalion noudattaminen ja/tai 70 minuutin päivittäinen harjoittelu ei ole suositeltavaa.
- Hoitamaton tai epävakaa kilpirauhasen vajaatoiminta. Kilpirauhaslääkkeiden on oltava stabiileja vähintään 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Proteiinipitoinen ruokavalio
|
16 viikon painonpudotus ja 36 painonpudotuksen ylläpitotoimenpiteet.
Likimääräiset makroravinteiden jakautumat (hiilihydraatti:proteiini:rasva) ovat 32 %:40 %:28 %.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali proteiiniruokavalio
|
16 viikon painonpudotus ja 36 painonpudotuksen ylläpitotoimenpiteet.
Likimääräiset makroravinteiden jakautumat (hiilihydraatti:proteiini:rasva) ovat 53 %:21 %:25 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos painoasteikon mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Osallistujien paino mitataan kilo-asteikolla
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Kehon painon muutos painoasteikon mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Osallistujien paino mitataan kilo-asteikolla
|
Perustaso 52 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos T2D-diagnoosikriteereissä
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon.
|
T2D-diagnoosi määritetään American Diabetes Associationin kriteerien mukaan, joihin sisältyy paastoglukoosi <126 mg/dl tai hemoglobiini A1c <6,5 %.
|
Perustaso 52 viikkoon.
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Osallistujan kehon rasva mitataan kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA), joka on kehon koostumuksen mittaamisen kultainen standardi.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon.
|
Osallistujan kehon rasva mitataan kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA), joka on kehon koostumuksen mittaamisen kultainen standardi.
|
Perustaso 52 viikkoon.
|
|
Muutos rasvattomassa massassa (FFM)
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon.
|
Osallistujan FFM mitataan kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA), joka on kultainen standardi kehon koostumuksen mittaamisessa.
|
Perustaso 16 viikkoon.
|
|
Muutos % FFM:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon.
|
Osallistujan FFM mitataan kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA), joka on kultainen standardi kehon koostumuksen mittaamisessa.
|
Perustaso 52 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Hill, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300002928
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .