Vergelijking van diëten met een hoog en normaal eiwitgehalte voor de dieetremissie van diabetes type 2
7 mei 2022 bijgewerkt door: James O. Hill, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van eiwitrijke (HP) versus normale eiwit (NP) diëten op gewichtsverlies, verlies van vetvrije massa (FFM) en remissie van diabetes type 2 (T2D) bij personen met T2D .
Beide dieetgroepen krijgen begeleiding op het gebied van voeding en lichaamsbeweging via een groepsgebaseerd programma voor gewichtsverlies, State of Slim (SOS).
De centrale hypothese is dat het HP-dieet (met ≥4 wekelijkse porties mager rundvlees) zal leiden tot een grotere remissie van T2D versus een NP-dieet door 1) meer gewichtsverlies te produceren en gewichtstoename te beperken en 2) bij voorkeur de vetmassa te verminderen met behoud van FFM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd ≥18 jaar
- T2D-diagnose in de afgelopen 6 jaar (gedocumenteerde diagnose van de arts, gebruik van antidiabetica, nuchtere glucose ≥126 mg/dl en/of HbA1c ≥6,5%)
- BMI van ≥27 kg/m2
- Gewicht stabiel (±3kg in de laatste 3 maanden)
- Deelnemers die GLP-1-agonisten of SLGT-remmers gebruiken, moeten een stabiele (≥3 maanden) medicatiedosering hebben en niet van plan zijn de medicatiedosering te veranderen
- Bereid en in staat om deel te nemen aan een wekelijkse groepsles gedurende de eerste 16 weken van de studie, tweewekelijkse lessen voor de rest van de studie, en bereid om deel te nemen aan 4 studiebezoeken gedurende de studieperiode van 52 weken.
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c-concentratie van ≥12%.
- Zwanger of borstvoeding geven in de afgelopen 6 maanden of proberen zwanger te worden.
- Individuen die een vegetarisch/veganistisch dieet volgen
- Voedselallergieën (voor rood vlees of andere veel voorkomende eiwitbronnen)
- Exogene insuline gebruiken voor T2D-beheer
- Andere medicijnen gebruiken die gewichtsverlies of gewichtstoename kunnen veroorzaken (zoals steroïden, tricyclische antidepressiva, chemotherapie, antipsychotica, voorgeschreven of vrij verkrijgbare middelen voor gewichtsverlies). Orale anticonceptiva kunnen worden gebruikt zolang de proefpersoon ermee instemt hiervan tijdens het onderzoek niet te veranderen. Vitaminen en mineralen die geen gewichtseffect hebben, zijn toegestaan zolang het gebruik tijdens het onderzoek ongewijzigd wordt voortgezet.
- Actueel alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid (Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden zijn gestopt met roken worden uitgesloten. Rokers van wie de rookgewoonten de afgelopen 6 maanden stabiel zijn gebleven en die tijdens het onderzoek stabiel blijven, kunnen worden opgenomen).
- Huidige eetstoornis (anorexia of boulimia)
- Elke medische aandoening waarvoor het volgen van een eiwitrijk dieet en/of 70 minuten lichaamsbeweging per dag af te raden is.
- Onbehandelde of onstabiele hypothyreoïdie. Schildkliermedicatie moet minimaal 3 maanden stabiel zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eiwitrijk Dieet
|
16 weken gewichtsverlies en 36 onderhoudsinterventies voor gewichtsverlies.
De geschatte distributie van macronutriënten (koolhydraat:eiwit:vet) zal 32%:40%:28% zijn.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard eiwitdieet
|
16 weken gewichtsverlies en 36 onderhoudsinterventies voor gewichtsverlies.
De geschatte distributie van macronutriënten (koolhydraat:eiwit:vet) zal 53%:21%:25% zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht door gewichtsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Het lichaamsgewicht van de deelnemers wordt gemeten op een kg-schaal
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht door gewichtsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Het lichaamsgewicht van de deelnemers wordt gemeten op een kg-schaal
|
Basislijn tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in T2D-diagnosecriteria
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken.
|
De T2D-diagnose wordt bepaald volgens de criteria van de American Diabetes Association, waaronder nuchtere glucose <126 mg/dL of hemoglobine A1c <6,5%.
|
Basislijn tot 52 weken.
|
|
Verandering in % lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Het lichaamsvet van de deelnemers wordt gemeten door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA), de gouden standaard voor het meten van de lichaamssamenstelling.
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Verandering in % lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken.
|
Het lichaamsvet van de deelnemers wordt gemeten door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA), de gouden standaard voor het meten van de lichaamssamenstelling.
|
Basislijn tot 52 weken.
|
|
Verandering in % vetvrije massa (FFM)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken.
|
Deelnemer FFM wordt gemeten door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA), de gouden standaard voor het meten van de lichaamssamenstelling.
|
Basislijn tot 16 weken.
|
|
Verandering in % FFM
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken.
|
Deelnemer FFM wordt gemeten door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA), de gouden standaard voor het meten van de lichaamssamenstelling.
|
Basislijn tot 52 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Hill, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 april 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300002928
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .