Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání diety s vysokým a normálním obsahem bílkovin pro dietní remisi diabetu 2. typu

7. května 2022 aktualizováno: James O. Hill, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je prozkoumat vliv diet s vysokým obsahem bílkovin (HP) vs. normálních bílkovin (NP) na úbytek hmotnosti, ztrátu hmoty bez tuku (FFM) a remisi diabetu 2. typu (T2D) u jedinců s T2D . Obě dietní skupiny dostanou rady ohledně stravování a fyzické aktivity prostřednictvím skupinového programu na hubnutí, State of Slim (SOS). Ústřední hypotézou je, že dieta HP (s ≥ 4 týdenními porcemi libového hovězího masa) povede k větší remisi T2D v porovnání s dietou NP tím, že 1) způsobí větší úbytek hmotnosti a omezí znovunabírání hmotnosti a 2) přednostně sníží tukovou hmotu při zachování FFM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk ≥18 let
  • T2D diagnóza během předchozích 6 let (doložená diagnóza lékaře, užívání antidiabetik, glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl a/nebo HbA1c ≥ 6,5 %)
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Váha stabilní (±3 kg za poslední 3 měsíce)
  • Účastníci užívající agonisty GLP-1 nebo inhibitory SLGT musí mít stabilní dávkování (≥ 3 měsíce) a neplánovat změnu dávkování
  • Ochota a schopnost účastnit se týdenních skupinových kurzů po dobu prvních 16 týdnů studie, dvoutýdenních kurzů po zbytek studie a ochotu zúčastnit se 4 studijních návštěv v průběhu 52 týdenního studijního období.

Kritéria vyloučení:

  • Koncentrace HbA1c ≥12 %.
  • Těhotné nebo kojící během posledních 6 měsíců nebo se snaží otěhotnět.
  • Jedinci dodržující pouze vegetariánskou/veganskou stravu
  • Potravinové alergie (na červené maso nebo jiné běžné zdroje bílkovin)
  • Použití exogenního inzulínu pro léčbu T2D
  • Užívání jiných léků, které by mohly způsobit úbytek nebo nárůst hmotnosti (jako jsou steroidy, tricyklická antidepresiva, chemoterapie, antipsychotika, léky na hubnutí na předpis nebo volně prodejné). Perorální antikoncepční prostředky lze používat, pokud subjekt souhlasí s tím, že je během studie nezmění. Vitamíny a minerály, které nemají vliv na hmotnost, jsou povoleny, pokud se v užívání pokračuje beze změny během studie.
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost (jedinci, kteří přestali kouřit v posledních 6 měsících, budou vyloučeni. Mohou být zahrnuti kuřáci, jejichž kuřácké návyky byly stabilní během posledních 6 měsíců a které zůstaly stabilní během studie).
  • Současná porucha příjmu potravy (anorexie nebo bulimie)
  • Jakýkoli zdravotní stav, pro který by nebylo vhodné dodržovat dietu s vysokým obsahem bílkovin a/nebo 70 minut cvičení denně.
  • Neléčená nebo nestabilní hypotyreóza. Léky na štítnou žlázu musí být stabilní po dobu alespoň 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s vysokým obsahem bílkovin
Behaviorální: Dieta s vysokým obsahem bílkovin
16 týdenní intervence na hubnutí a 36 hubnutí. Přibližné rozložení makroživin (sacharidy:bílkoviny:tuky) bude 32%:40%:28%.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní proteinová dieta
Behaviorální: Standardní proteinová dieta
16 týdenní intervence na hubnutí a 36 hubnutí. Přibližné rozložení makroživin (sacharidy:bílkoviny:tuky) bude 53%:21%:25%.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti podle váhy
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Tělesná hmotnost účastníků bude měřena na váze kg
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna tělesné hmotnosti podle váhy
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Tělesná hmotnost účastníků bude měřena na váze kg
Výchozí stav do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kritérií diagnózy T2D
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů.
Diagnóza T2D bude stanovena podle kritérií American Diabetes Association, která zahrnují glykémii nalačno <126 mg/dl nebo hemoglobin A1c <6,5 %.
Výchozí stav do 52 týdnů.
Změna % tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Tělesný tuk účastníků bude měřen duální rentgenovou absorpciometrií (DXA), což je zlatý standard pro měření tělesného složení.
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna % tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů.
Tělesný tuk účastníků bude měřen duální rentgenovou absorpciometrií (DXA), což je zlatý standard pro měření tělesného složení.
Výchozí stav do 52 týdnů.
Změna v % beztukové hmoty (FFM)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů.
Účastník FFM bude měřen duální rentgenovou absorpciometrií (DXA), což je zlatý standard pro měření tělesného složení.
Výchozí stav do 16 týdnů.
Změna v % FFM
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů.
Účastník FFM bude měřen duální rentgenovou absorpciometrií (DXA), což je zlatý standard pro měření tělesného složení.
Výchozí stav do 52 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Hill, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300002928

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem bílkovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit