Vergleich von proteinreichen und normalen Proteindiäten für die diätetische Remission von Typ-2-Diabetes
7. Mai 2022 aktualisiert von: James O. Hill, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Diäten mit hohem Proteingehalt (HP) im Vergleich zu Diäten mit normalem Proteingehalt (NP) auf Gewichtsverlust, Verlust an fettfreier Masse (FFM) und Remission von Typ-2-Diabetes (T2D) bei Personen mit T2D zu untersuchen .
Beide Diätgruppen erhalten Ernährungs- und Bewegungsberatung durch ein gruppenbasiertes Gewichtsabnahmeprogramm, State of Slim (SOS).
Die zentrale Hypothese ist, dass die HP-Diät (mit ≥4 wöchentlichen Portionen magerem Rindfleisch) zu einer stärkeren Remission von T2D im Vergleich zu einer NP-Diät führt, indem sie 1) einen größeren Gewichtsverlust bewirkt und die Gewichtszunahme begrenzt und 2) vorzugsweise die Fettmasse reduziert, während sie erhalten bleibt FFM.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter ≥18 Jahre
- T2D-Diagnose innerhalb der letzten 6 Jahre (dokumentierte ärztliche Diagnose, Einnahme von Antidiabetika, Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl und/oder HbA1c ≥ 6,5 %)
- BMI von ≥27 kg/m2
- Gewicht stabil (±3kg in den letzten 3 Monaten)
- Teilnehmer, die GLP-1-Agonisten oder SLGT-Inhibitoren verwenden, müssen eine stabile (≥ 3 Monate) Medikamentendosis einnehmen und nicht planen, die Medikamentendosis zu ändern
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an einem wöchentlichen Gruppenunterricht für die ersten 16 Wochen der Studie, zweiwöchentlichen Unterricht für den Rest der Studie und Bereitschaft zur Teilnahme an 4 Studienbesuchen während des 52-wöchigen Studienzeitraums.
Ausschlusskriterien:
- HbA1c-Konzentration von ≥12 %.
- Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten 6 Monate oder Versuch, schwanger zu werden.
- Personen, die sich ausschließlich vegetarisch/vegan ernähren
- Nahrungsmittelallergien (auf rotes Fleisch oder andere übliche Proteinquellen)
- Verwendung von exogenem Insulin für das T2D-Management
- Einnahme anderer Medikamente, die zu Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme führen können (wie Steroide, trizyklische Antidepressiva, Chemotherapie, Antipsychotika, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Mittel zur Gewichtsabnahme). Orale Kontrazeptiva können verwendet werden, solange der Proband zustimmt, die Verwendung dieser während der Studie nicht zu ändern. Vitamine und Mineralien, die keine Gewichtswirkung haben, sind erlaubt, solange die Verwendung während der Studie unverändert fortgesetzt wird.
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (Personen, die in den letzten 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben, werden ausgeschlossen. Raucher, deren Rauchgewohnheiten in den letzten 6 Monaten stabil waren und die während der Studie stabil bleiben, können eingeschlossen werden).
- Aktuelle Essstörung (Magersucht oder Bulimie)
- Jede Erkrankung, bei der eine proteinreiche Ernährung und/oder 70 Minuten Bewegung täglich nicht ratsam sind.
- Unbehandelte oder instabile Hypothyreose. Schilddrüsenmedikamente müssen mindestens 3 Monate haltbar sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Proteinreiche Ernährung
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16 Wochen Gewichtsabnahme und 36 Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme.
Die ungefähre Makronährstoffverteilung (Kohlenhydrate:Eiweiß:Fett) beträgt 32%:40%:28%.
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Protein-Diät
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16 Wochen Gewichtsabnahme und 36 Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme.
Die ungefähre Makronährstoffverteilung (Kohlenhydrate:Eiweiß:Fett) beträgt 53%:21%:25%.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts nach Gewichtsskala
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Das Körpergewicht der Teilnehmer wird auf einer kg-Skala gemessen
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Baseline bis 16 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts nach Gewichtsskala
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
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Das Körpergewicht der Teilnehmer wird auf einer kg-Skala gemessen
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Baseline bis 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der T2D-Diagnosekriterien
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen.
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Die T2D-Diagnose wird gemäß den Kriterien der American Diabetes Association bestimmt, die Nüchternglukose < 126 mg/dL oder Hämoglobin A1c < 6,5 % umfassen.
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Baseline bis 52 Wochen.
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Veränderung in % Körperfett
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Das Körperfett der Teilnehmer wird mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemessen, dem Goldstandard zur Messung der Körperzusammensetzung.
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Baseline bis 16 Wochen
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Veränderung in % Körperfett
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen.
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Das Körperfett der Teilnehmer wird mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemessen, dem Goldstandard zur Messung der Körperzusammensetzung.
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Baseline bis 52 Wochen.
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Änderung in % fettfreie Masse (FFM)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen.
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Die FFM der Teilnehmer wird mit dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen, dem Goldstandard zur Messung der Körperzusammensetzung.
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Baseline bis 16 Wochen.
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Änderung in % FFM
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen.
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Die FFM der Teilnehmer wird mit dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen, dem Goldstandard zur Messung der Körperzusammensetzung.
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Baseline bis 52 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: James Hill, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. April 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300002928
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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