- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03832933
Sammenligning av høye og normale proteindietter for diettremisjon av type 2-diabetes
7. mai 2022 oppdatert av: James O. Hill, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne studien er å undersøke virkningen av dietter med høyt protein (HP) vs. normalt protein (NP) på vekttap, tap av fettfri masse (FFM) og remisjon av type 2 diabetes (T2D) hos personer med T2D .
Begge diettgruppene vil få kostholds- og fysisk aktivitetsveiledning gjennom et gruppebasert vekttapsprogram, State of Slim (SOS).
Den sentrale hypotesen er at HP-dietten (med ≥4 ukentlige porsjoner magert biff) vil føre til større remisjon av T2D vs. en NP-diett ved 1) å produsere større vekttap og begrense vektreduksjon og 2) fortrinnsvis redusere fettmassen samtidig som den bevares FFM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder ≥18 år
- T2D-diagnose innen siste 6 år (dokumentert legediagnose, bruk av antidiabetiske medisiner, fastende glukose ≥126 mg/dl og/eller HbA1c ≥6,5%)
- BMI på ≥27 kg/m2
- Stabil vekt (±3 kg de siste 3 månedene)
- Deltakere som bruker GLP-1-agonister eller SLGT-hemmere må ha en stabil (≥3 måneder) medisindose og ikke planlegge å endre medisindose
- Villig og i stand til å delta i en ukentlig gruppetime de første 16 ukene av studiet, to-ukentlige klasser for resten av studien, og villig til å delta i 4 studiebesøk i løpet av den 52 uker lange studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c-konsentrasjon på ≥12 %.
- Gravid eller ammende i løpet av de siste 6 månedene eller prøver å bli gravid.
- Personer som kun følger en vegetarisk/vegansk diett
- Matallergi (for rødt kjøtt eller andre vanlige proteinkilder)
- Bruk av eksogent insulin for T2D-behandling
- Å ta andre medisiner som kan forårsake vekttap eller vektøkning (som steroider, trisykliske antidepressiva, kjemoterapi, antipsykotika, reseptbelagte eller OTC vekttapmidler). Orale prevensjonsmidler kan brukes så lenge forsøkspersonen godtar å ikke endre bruken av disse under studien. Vitaminer og mineraler som ikke har vekteffekt er tillatt så lenge bruken fortsettes uten endring under studiet.
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet (emner som har sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene vil bli ekskludert. Røykere hvis røykevaner har vært stabile de siste 6 månedene og som holder seg stabile under studien kan inkluderes).
- Nåværende spiseforstyrrelse (anoreksi eller bulimi)
- Enhver medisinsk tilstand der det er uråd å følge en diett med høyt proteininnhold og/eller 70 minutter med trening daglig.
- Ubehandlet eller ustabil hypotyreose. Skjoldbruskmedisiner må være stabile i minst 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Høyprotein diett
|
16 ukers vekttap og 36 vekttap vedlikeholdsintervensjon.
Omtrentlig makronæringsstofffordelinger (karbohydrat:protein:fett) vil være 32%:40%:28%.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard proteindiett
|
16 ukers vekttap og 36 vekttap vedlikeholdsintervensjon.
Omtrentlig makronæringsstofffordelinger (karbohydrat:protein:fett) vil være 53%:21%:25%.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kroppsvekt etter vektskala
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Deltakerens kroppsvekt vil bli målt på en kg-skala
|
Baseline til 16 uker
|
Endring i kroppsvekt etter vektskala
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Deltakerens kroppsvekt vil bli målt på en kg-skala
|
Baseline til 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i T2D-diagnosekriterier
Tidsramme: Baseline til 52 uker.
|
T2D-diagnose vil bli bestemt i henhold til American Diabetes Association-kriterier, som inkluderer fastende glukose <126 mg/dL eller hemoglobin A1c <6,5 %.
|
Baseline til 52 uker.
|
Endring i % kroppsfett
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Deltakerens kroppsfett vil bli målt med dobbel røntgenabsorptiometri (DXA), som er gullstandarden for måling av kroppssammensetning.
|
Baseline til 16 uker
|
Endring i % kroppsfett
Tidsramme: Baseline til 52 uker.
|
Deltakerens kroppsfett vil bli målt med dobbel røntgenabsorptiometri (DXA), som er gullstandarden for måling av kroppssammensetning.
|
Baseline til 52 uker.
|
Endring i % fettfri masse (FFM)
Tidsramme: Baseline til 16 uker.
|
Deltaker-FFM vil bli målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA), som er gullstandarden for måling av kroppssammensetning.
|
Baseline til 16 uker.
|
Endring i % FFM
Tidsramme: Baseline til 52 uker.
|
Deltaker-FFM vil bli målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA), som er gullstandarden for måling av kroppssammensetning.
|
Baseline til 52 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Hill, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300002928
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyprotein diett
-
Texas A&M UniversityFullførtKronisk hjertesvikt | Kronisk obstruktiv lungelidelseForente stater
-
Texas A&M UniversityTilbaketrukketKronisk nyresviktForente stater
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonPåmelding etter invitasjon
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of SurreyFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført