Сравнение диет с высоким и нормальным содержанием белка для диетической ремиссии диабета 2 типа
7 мая 2022 г. обновлено: James O. Hill, University of Alabama at Birmingham
Целью этого исследования является изучение влияния диеты с высоким содержанием белка (HP) по сравнению с диетой с нормальным содержанием белка (NP) на потерю веса, потерю безжировой массы (FFM) и ремиссию диабета 2 типа (СД2) у людей с СД2. .
Обе диетические группы получат рекомендации по питанию и физической активности в рамках групповой программы по снижению веса State of Slim (SOS).
Основная гипотеза заключается в том, что диета HP (с ≥4 порциями нежирной говядины в неделю) приведет к большей ремиссии СД2 по сравнению с диетой NP за счет 1) большей потери веса и ограничения набора веса и 2) предпочтительного снижения жировой массы при сохранении ЖЖМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст ≥18 лет
- Диагноз СД2 в течение предшествующих 6 лет (задокументированный врачебный диагноз, прием противодиабетических препаратов, уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл и/или HbA1c ≥6,5%)
- ИМТ ≥27 кг/м2
- Вес стабилен (±3 кг за последние 3 месяца)
- Участники, использующие агонисты GLP-1 или ингибиторы SLGT, должны принимать стабильную (≥3 месяцев) дозировку лекарств и не планировать изменение дозировки лекарств.
- Желание и способность участвовать в еженедельных групповых занятиях в течение первых 16 недель исследования, двухнедельных занятиях до конца исследования и желание участвовать в 4 учебных визитах в течение 52-недельного периода исследования.
Критерий исключения:
- Концентрация HbA1c ≥12%.
- Беременность или кормление грудью в течение последних 6 месяцев или попытка забеременеть.
- Лица, соблюдающие только вегетарианскую/веганскую диету
- Пищевая аллергия (на красное мясо или другие распространенные источники белка)
- Использование экзогенного инсулина для лечения СД2
- Прием других лекарств, которые могут вызвать потерю или увеличение веса (таких как стероиды, трициклические антидепрессанты, химиотерапия, нейролептики, прописанные или безрецептурные средства для похудения). Оральные контрацептивы можно использовать, если субъект соглашается не менять их использование во время исследования. Витамины и минералы, не влияющие на вес, разрешены при условии, что они продолжают использоваться без изменений во время исследования.
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость (Субъекты, которые бросили курить в течение последних 6 месяцев, будут исключены. Курильщики, чьи привычки курения были стабильными в течение последних 6 месяцев и которые остаются стабильными в течение исследования, могут быть включены).
- Текущее расстройство пищевого поведения (анорексия или булимия)
- Любое заболевание, при котором соблюдение диеты с высоким содержанием белка и/или 70 минут упражнений в день было бы нежелательным.
- Нелеченный или нестабильный гипотиреоз. Препараты для щитовидной железы должны быть стабильными в течение не менее 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокобелковая диета
|
16-недельное снижение веса и 36-недельное поддерживающее вмешательство по снижению веса.
Примерное распределение макронутриентов (углеводы:белки:жиры) будет составлять 32%:40%:28%.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная белковая диета
|
16-недельное снижение веса и 36-недельное поддерживающее вмешательство по снижению веса.
Приблизительное распределение макронутриентов (углеводы:белки:жиры) будет составлять 53%:21%:25%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по шкале веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
|
Масса тела участников будет измеряться в килограммах.
|
Исходный уровень до 16 недель
|
|
Изменение массы тела по шкале веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
|
Масса тела участников будет измеряться в килограммах.
|
Исходный уровень до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение критериев диагностики СД2
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель.
|
Диагноз СД2 будет определяться в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации, которые включают уровень глюкозы натощак <126 мг/дл или уровень гемоглобина A1c <6,5%.
|
Исходный уровень до 52 недель.
|
|
Изменение % жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
|
Жир участника будет измерен с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA), которая является золотым стандартом для измерения состава тела.
|
Исходный уровень до 16 недель
|
|
Изменение % жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель.
|
Жир участника будет измерен с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA), которая является золотым стандартом для измерения состава тела.
|
Исходный уровень до 52 недель.
|
|
Изменение % безжировой массы (FFM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель.
|
Участник FFM будет измерен с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA), которая является золотым стандартом для измерения состава тела.
|
Исходный уровень до 16 недель.
|
|
Изменение в % FFM
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель.
|
Участник FFM будет измерен с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA), которая является золотым стандартом для измерения состава тела.
|
Исходный уровень до 52 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James Hill, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300002928
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .