Confronto tra diete proteiche alte e normali per la remissione dietetica del diabete di tipo 2
7 maggio 2022 aggiornato da: James O. Hill, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto delle diete ad alto contenuto proteico (HP) rispetto alle diete proteiche normali (NP) sulla perdita di peso, perdita di massa magra (FFM) e remissione del diabete di tipo 2 (T2D) in individui con T2D .
Entrambi i gruppi dietetici riceveranno indicazioni sull'alimentazione e sull'attività fisica attraverso un programma di perdita di peso basato sul gruppo, State of Slim (SOS).
L'ipotesi centrale è che la dieta HP (con ≥4 porzioni settimanali di manzo magro) porterà a una maggiore remissione del T2D rispetto a una dieta NP 1) producendo una maggiore perdita di peso e limitando il recupero di peso e 2) riducendo preferenzialmente la massa grassa preservando FFM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età ≥18 anni
- Diagnosi di T2D nei 6 anni precedenti (diagnosi medica documentata, uso di farmaci antidiabetici, glicemia a digiuno ≥126 mg/dl e/o HbA1c ≥6,5%)
- BMI ≥27 kg/m2
- Peso stabile (±3 kg negli ultimi 3 mesi)
- I partecipanti che utilizzano agonisti del GLP-1 o inibitori della SLGT devono assumere un dosaggio del farmaco stabile (≥3 mesi) e non avere intenzione di modificare il dosaggio del farmaco
- Disponibilità e capacità di partecipare a un corso di gruppo settimanale per le prime 16 settimane dello studio, lezioni bisettimanali per il resto dello studio e disponibilità a partecipare a 4 visite di studio durante il periodo di studio di 52 settimane.
Criteri di esclusione:
- Concentrazione di HbA1c ≥12%.
- Gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi o tentativo di rimanere incinta.
- Individui che seguono una dieta esclusivamente vegetariana/vegana
- Allergie alimentari (a carni rosse o altre fonti proteiche comuni)
- Utilizzo di insulina esogena per la gestione del T2D
- Assunzione di altri farmaci che potrebbero causare perdita o aumento di peso (come steroidi, antidepressivi triciclici, chemioterapia, antipsicotici, agenti dimagranti prescritti o da banco). I contraccettivi orali possono essere utilizzati a condizione che il soggetto accetti di non modificarne l'uso durante lo studio. Vitamine e minerali che non hanno un effetto sul peso sono consentiti fintanto che l'uso viene continuato senza modifiche durante lo studio.
- Abuso o dipendenza attuale da alcol o droghe (saranno esclusi i soggetti che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi. Possono essere inclusi i fumatori le cui abitudini al fumo sono rimaste stabili negli ultimi 6 mesi e che rimangono stabili durante lo studio).
- Disturbo alimentare attuale (anoressia o bulimia)
- Qualsiasi condizione medica per la quale sarebbe sconsigliabile seguire una dieta ricca di proteine e/o 70 minuti di esercizio fisico al giorno.
- Ipotiroidismo non trattato o instabile. I farmaci per la tiroide devono essere stabili per almeno 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dieta ad alto contenuto proteico
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16 settimane di perdita di peso e 36 interventi di mantenimento della perdita di peso.
Le distribuzioni approssimative dei macronutrienti (carboidrati:proteine:grassi) saranno del 32%:40%:28%.
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ACTIVE_COMPARATORE: Dieta proteica standard
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16 settimane di perdita di peso e 36 interventi di mantenimento della perdita di peso.
Le distribuzioni approssimative dei macronutrienti (carboidrati:proteine:grassi) saranno del 53%:21%:25%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo in base alla bilancia
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
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Il peso corporeo dei partecipanti verrà misurato su una bilancia in kg
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Basale a 16 settimane
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Variazione del peso corporeo in base alla bilancia
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
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Il peso corporeo dei partecipanti verrà misurato su una bilancia in kg
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Basale a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei criteri di diagnosi del T2D
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane.
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La diagnosi di T2D sarà determinata secondo i criteri dell'American Diabetes Association, che include glucosio a digiuno <126 mg/dL o emoglobina A1c <6,5%.
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Basale a 52 settimane.
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Variazione della % di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
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Il grasso corporeo dei partecipanti sarà misurato mediante assorbimetria a raggi X duali (DXA), che è il gold standard per misurare la composizione corporea.
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Basale a 16 settimane
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Variazione della % di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane.
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Il grasso corporeo dei partecipanti sarà misurato mediante assorbimetria a raggi X duali (DXA), che è il gold standard per misurare la composizione corporea.
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Basale a 52 settimane.
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Variazione della % di massa magra (FFM)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane.
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La FFM del partecipante sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X duali (DXA), che è il gold standard per misurare la composizione corporea.
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Basale a 16 settimane.
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Variazione in % FFM
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane.
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La FFM del partecipante sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X duali (DXA), che è il gold standard per misurare la composizione corporea.
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Basale a 52 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James Hill, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 aprile 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300002928
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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