제2형 당뇨병의 식이 완화를 위한 고단백 식단과 정상 단백질 식단의 비교
2022년 5월 7일 업데이트: James O. Hill, University of Alabama at Birmingham
이 연구의 목적은 T2D 환자의 체중 감소, 제지방량 감소(FFM) 및 제2형 당뇨병(T2D) 완화에 대한 고단백(HP) 다이어트와 일반 단백질(NP) 다이어트의 영향을 조사하는 것입니다. .
두 다이어트 그룹 모두 그룹 기반 체중 감량 프로그램인 State of Slim(SOS)을 통해 식이 및 신체 활동 지도를 받게 됩니다.
중심 가설은 HP 식단(주당 4회 이상의 살코기 섭취)이 1) 더 큰 체중 감소를 일으키고 체중 회복을 제한하고 2) 우선적으로 지방량을 줄이면서 FFM.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 연령 ≥18세
- 이전 6년 이내 T2D 진단(문서화된 의사 진단, 항당뇨병 약물 사용, 공복 혈당 ≥126mg/dl 및/또는 HbA1c ≥6.5%)
- BMI ≥27kg/m2
- 체중 안정 (최근 3개월 ±3kg)
- GLP-1 작용제 또는 SLGT 억제제를 사용하는 참여자는 안정적인(≥3개월) 약물 투여량을 유지해야 하며 약물 투여량을 변경할 계획이 없어야 합니다.
- 연구의 처음 16주 동안 매주 그룹 수업에 참여할 의향과 참여, 나머지 연구 기간 동안 격주 수업, 52주 연구 기간 동안 4번의 연구 방문에 참여할 의향이 있는 자.
제외 기준:
- ≥12%의 HbA1c 농도.
- 지난 6개월 이내에 임신 또는 수유 중이거나 임신을 시도하고 있는 경우.
- 채식주의자/완전 채식주의자 전용 식단을 따르는 개인
- 식품 알레르기(붉은 육류 또는 기타 일반적인 단백질 공급원에 대한)
- T2D 관리를 위한 외인성 인슐린 사용
- 체중 감소 또는 체중 증가를 유발할 수 있는 다른 약물(예: 스테로이드, 삼환계 항우울제, 화학요법, 항정신병약, 처방 또는 OTC 체중 감소제) 복용. 경구 피임약은 피험자가 연구 중에 경구 피임약의 사용을 변경하지 않는 데 동의하는 한 사용할 수 있습니다. 체중에 영향을 미치지 않는 비타민과 미네랄은 연구 기간 동안 변경 없이 계속 사용하는 한 허용됩니다.
- 현재 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성(지난 6개월 이내에 금연한 피험자는 제외됩니다. 지난 6개월 동안 흡연 습관이 안정적이었고 연구 기간 동안 안정적으로 유지된 흡연자를 포함할 수 있습니다.
- 현재 섭식 장애(거식증 또는 폭식증)
- 고단백 식단 및/또는 매일 70분의 운동을 따르는 것이 바람직하지 않은 모든 의학적 상태.
- 치료되지 않거나 불안정한 갑상선기능저하증. 갑상선 약물은 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고단백 다이어트
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16주 체중 감량 및 36주 체중 감량 유지 개입.
대략적인 다량 영양소 분포(탄수화물:단백질:지방)는 32%:40%:28%입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 단백질 다이어트
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16주 체중 감량 및 36주 체중 감량 유지 개입.
대략적인 다량 영양소 분포(탄수화물:단백질:지방)는 53%:21%:25%입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중계에 따른 체중 변화
기간: 기준선에서 16주
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참가자의 체중은 kg 단위로 측정됩니다.
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기준선에서 16주
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체중계에 따른 체중 변화
기간: 기준선에서 52주
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참가자의 체중은 kg 단위로 측정됩니다.
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기준선에서 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2형 진단 기준 변경
기간: 기준선은 52주입니다.
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T2D 진단은 공복 혈당 <126mg/dL 또는 헤모글로빈 A1c <6.5%를 포함하는 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 결정됩니다.
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기준선은 52주입니다.
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% 체지방 변화
기간: 기준선에서 16주
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참가자의 체지방은 체성분 측정의 금본위제인 이중 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정됩니다.
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기준선에서 16주
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% 체지방 변화
기간: 기준선은 52주입니다.
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참가자의 체지방은 체성분 측정의 금본위제인 이중 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정됩니다.
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기준선은 52주입니다.
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% 무지방 질량(FFM)의 변화
기간: 기준선은 16주입니다.
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참가자 FFM은 체성분 측정의 금본위제인 이중 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정됩니다.
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기준선은 16주입니다.
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% FFM의 변화
기간: 기준선은 52주입니다.
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참가자 FFM은 체성분 측정의 금본위제인 이중 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정됩니다.
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기준선은 52주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Hill, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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