Comparando dietas ricas em proteínas e normais para a remissão dietética do diabetes tipo 2
7 de maio de 2022 atualizado por: James O. Hill, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é examinar o impacto de dietas ricas em proteínas (HP) versus dietas normais em proteínas (NP) na perda de peso, perda de massa livre de gordura (FFM) e remissão do diabetes tipo 2 (DM2) em indivíduos com DM2 .
Ambos os grupos de dieta receberão orientação sobre dieta e atividade física por meio de um programa de perda de peso baseado em grupo, o State of Slim (SOS).
A hipótese central é que a dieta HP (com ≥4 porções semanais de carne magra) levará a uma maior remissão de DM2 versus uma dieta NP por 1) produzir maior perda de peso e limitar a recuperação do peso e 2) reduzir preferencialmente a massa gorda enquanto preserva FFM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de DM2 nos últimos 6 anos (diagnóstico médico documentado, uso de medicação antidiabética, glicose em jejum ≥126 mg/dl e/ou HbA1c ≥6,5%)
- IMC de ≥27 kg/m2
- Peso estável (±3kg nos últimos 3 meses)
- Os participantes que usam agonistas de GLP-1 ou inibidores de SLGT devem estar em uma dosagem de medicação estável (≥3 meses) e não planejar alterar a dosagem da medicação
- Disposto e capaz de participar de uma aula de grupo semanal durante as primeiras 16 semanas do estudo, aulas quinzenais para o restante do estudo e disposto a participar de 4 visitas de estudo durante o período de estudo de 52 semanas.
Critério de exclusão:
- Concentração de HbA1c de ≥12%.
- Grávida ou lactante nos últimos 6 meses ou tentando engravidar.
- Indivíduos que seguem uma dieta vegetariana/vegana
- Alergias alimentares (a carnes vermelhas ou outras fontes comuns de proteína)
- Usando insulina exógena para o tratamento de DM2
- Tomar outros medicamentos que possam causar perda ou ganho de peso (como esteróides, antidepressivos tricíclicos, quimioterapia, antipsicóticos, agentes prescritos ou de venda livre para perda de peso). Os contraceptivos orais podem ser usados desde que o sujeito concorde em não alterar o uso deles durante o estudo. Vitaminas e minerais que não têm efeito sobre o peso são permitidos desde que o uso seja continuado sem alteração durante o estudo.
- Abuso ou dependência atual de álcool ou drogas (Serão excluídos os indivíduos que pararam de fumar nos últimos 6 meses. Podem ser incluídos fumantes cujos hábitos tabágicos permaneceram estáveis nos últimos 6 meses e que permaneceram estáveis durante o estudo).
- Transtorno alimentar atual (anorexia ou bulimia)
- Qualquer condição médica para a qual seguir uma dieta rica em proteínas e/ou 70 minutos de exercícios diários seria desaconselhável.
- Hipotireoidismo não tratado ou instável. Os medicamentos para a tireoide devem permanecer estáveis por pelo menos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dieta rica em proteínas
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Perda de peso de 16 semanas e intervenção de manutenção de perda de peso de 36 semanas.
A distribuição aproximada de macronutrientes (carboidrato:proteína:gordura) será de 32%:40%:28%.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta Proteica Padrão
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Perda de peso de 16 semanas e intervenção de manutenção de perda de peso de 36 semanas.
A distribuição aproximada de macronutrientes (carboidrato:proteína:gordura) será de 53%:21%:25%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no peso corporal por escala de peso
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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Os pesos corporais dos participantes serão medidos em uma balança de kg
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Linha de base para 16 semanas
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Mudança no peso corporal por escala de peso
Prazo: Linha de base para 52 semanas
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Os pesos corporais dos participantes serão medidos em uma balança de kg
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Linha de base para 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos critérios de diagnóstico de DM2
Prazo: Linha de base para 52 semanas.
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O diagnóstico de DM2 será determinado de acordo com os critérios da American Diabetes Association, que inclui glicose em jejum <126 mg/dL ou hemoglobina A1c <6,5%.
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Linha de base para 52 semanas.
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Mudança em % de gordura corporal
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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A gordura corporal do participante será medida por absorciometria de raio-x duplo (DXA), que é o padrão ouro para medir a composição corporal.
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Linha de base para 16 semanas
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Mudança em % de gordura corporal
Prazo: Linha de base para 52 semanas.
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A gordura corporal do participante será medida por absorciometria de raio-x duplo (DXA), que é o padrão ouro para medir a composição corporal.
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Linha de base para 52 semanas.
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Mudança na % de massa livre de gordura (FFM)
Prazo: Linha de base para 16 semanas.
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A MM dos participantes será medida por absorciometria de raios X duplos (DXA), que é o padrão-ouro para medir a composição corporal.
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Linha de base para 16 semanas.
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Alteração em % MLG
Prazo: Linha de base para 52 semanas.
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A MM dos participantes será medida por absorciometria de raios X duplos (DXA), que é o padrão-ouro para medir a composição corporal.
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Linha de base para 52 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James Hill, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
22 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
22 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300002928
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .