Comparación de dietas ricas en proteínas y normales para la remisión dietética de la diabetes tipo 2
7 de mayo de 2022 actualizado por: James O. Hill, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio es examinar el impacto de las dietas altas en proteínas (HP) frente a las normales (NP) en la pérdida de peso, la pérdida de masa libre de grasa (FFM) y la remisión de la diabetes tipo 2 (T2D) en personas con T2D .
Ambos grupos de dieta recibirán orientación dietética y de actividad física a través de un programa de pérdida de peso basado en grupos, State of Slim (SOS).
La hipótesis central es que la dieta HP (con ≥4 porciones semanales de carne de res magra) conducirá a una mayor remisión de DT2 frente a una dieta NP al 1) producir una mayor pérdida de peso y limitar la recuperación de peso y 2) reducir preferentemente la masa grasa mientras se preserva FFM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de DT2 en los 6 años anteriores (diagnóstico médico documentado, uso de medicación antidiabética, glucosa en ayunas ≥126 mg/dl y/o HbA1c ≥6,5 %)
- IMC de ≥27 kg/m2
- Peso estable (±3kg en los últimos 3 meses)
- Los participantes que usan agonistas de GLP-1 o inhibidores de SLGT deben tener una dosis de medicación estable (≥3 meses) y no tener planes de cambiar la dosis de medicación
- Dispuesto y capaz de participar en una clase grupal semanal durante las primeras 16 semanas del estudio, clases quincenales durante el resto del estudio y dispuesto a participar en 4 visitas de estudio durante el período de estudio de 52 semanas.
Criterio de exclusión:
- Concentración de HbA1c de ≥12%.
- Embarazada o lactando en los últimos 6 meses o tratando de quedar embarazada.
- Individuos que siguen una dieta solo vegetariana/vegana
- Alergias a los alimentos (a las carnes rojas u otras fuentes de proteínas comunes)
- Uso de insulina exógena para el control de la diabetes Tipo 2
- Tomar otros medicamentos que podrían causar pérdida o aumento de peso (como esteroides, antidepresivos tricíclicos, quimioterapia, antipsicóticos, agentes para perder peso recetados o de venta libre). Se pueden usar anticonceptivos orales siempre que el sujeto acepte no cambiar el uso de estos durante el estudio. Las vitaminas y los minerales que no tienen un efecto sobre el peso están permitidos siempre y cuando se continúe con su uso sin cambios durante el estudio.
- Abuso o dependencia actual de alcohol o drogas (Se excluirán los sujetos que hayan dejado de fumar en los últimos 6 meses. Se pueden incluir fumadores cuyos hábitos de fumar se hayan mantenido estables durante los últimos 6 meses y que se mantengan estables durante el estudio).
- Trastorno alimentario actual (anorexia o bulimia)
- Cualquier condición médica para la cual seguir una dieta rica en proteínas y/o 70 minutos de ejercicio diario sería desaconsejable.
- Hipotiroidismo no tratado o inestable. Los medicamentos para la tiroides deben ser estables durante al menos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dieta rica en proteínas
|
16 semanas de pérdida de peso y 36 de intervención de mantenimiento de pérdida de peso.
Las distribuciones aproximadas de macronutrientes (carbohidratos:proteínas:grasas) serán 32%:40%:28%.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta estándar de proteínas
|
16 semanas de pérdida de peso y 36 de intervención de mantenimiento de pérdida de peso.
Las distribuciones aproximadas de macronutrientes (carbohidratos:proteínas:grasas) serán 53%:21%:25%.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal por escala de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
|
Los pesos corporales de los participantes se medirán en una báscula de kg.
|
Línea de base a 16 semanas
|
|
Cambio en el peso corporal por escala de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
|
Los pesos corporales de los participantes se medirán en una báscula de kg.
|
Línea de base a 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los criterios de diagnóstico de DT2
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas.
|
El diagnóstico de DT2 se determinará de acuerdo con los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes, que incluyen glucosa en ayunas <126 mg/dl o hemoglobina A1c <6,5 %.
|
Línea de base a 52 semanas.
|
|
Cambio en el % de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
|
La grasa corporal de los participantes se medirá mediante absorciometría dual de rayos X (DXA), que es el estándar de oro para medir la composición corporal.
|
Línea de base a 16 semanas
|
|
Cambio en el % de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas.
|
La grasa corporal de los participantes se medirá mediante absorciometría dual de rayos X (DXA), que es el estándar de oro para medir la composición corporal.
|
Línea de base a 52 semanas.
|
|
Cambio en el % de masa libre de grasa (FFM)
Periodo de tiempo: Línea de base a las 16 semanas.
|
La FFM del participante se medirá mediante absorciometría dual de rayos X (DXA), que es el estándar de oro para medir la composición corporal.
|
Línea de base a las 16 semanas.
|
|
Cambio en % FFM
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas.
|
La FFM del participante se medirá mediante absorciometría dual de rayos X (DXA), que es el estándar de oro para medir la composición corporal.
|
Línea de base a 52 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Hill, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300002928
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .