Sammenligning af høj- og normalproteindiæter til diætremission af type 2-diabetes
7. maj 2022 opdateret af: James O. Hill, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af diæter med højt proteinindhold (HP) vs. normalt protein (NP) på vægttab, tab af fedtfri masse (FFM) og remission af type 2-diabetes (T2D) hos personer med T2D .
Begge diætgrupper vil modtage kost- og fysisk aktivitetsvejledning gennem et gruppebaseret vægttabsprogram, State of Slim (SOS).
Den centrale hypotese er, at HP-diæten (med ≥4 ugentlige portioner magert oksekød) vil føre til større remission af T2D vs. en NP-diæt ved 1) at producere større vægttab og begrænse vægtgenvinding og 2) fortrinsvis reducere fedtmassen og samtidig bevare FFM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder ≥18 år
- T2D-diagnose inden for de foregående 6 år (dokumenteret lægediagnose, brug af antidiabetisk medicin, fastende glukose ≥126 mg/dl og/eller HbA1c ≥6,5%)
- BMI på ≥27 kg/m2
- Vægt stabil (±3 kg i de sidste 3 måneder)
- Deltagere, der bruger GLP-1-agonister eller SLGT-hæmmere, skal have en stabil (≥3 måneder) medicindosis og ikke planlægge at ændre medicindosis
- Villig og i stand til at deltage i en ugentlig gruppetime i de første 16 uger af undersøgelsen, ugentlige klasser i resten af undersøgelsen og villig til at deltage i 4 studiebesøg i løbet af den 52 uger lange undersøgelsesperiode.
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c-koncentration på ≥12%.
- Gravid eller ammende inden for de seneste 6 måneder eller forsøger at blive gravid.
- Personer, der kun følger en vegetarisk/vegansk diæt
- Fødevareallergi (over for rødt kød eller andre almindelige proteinkilder)
- Brug af eksogen insulin til T2D-styring
- Indtagelse af anden medicin, der kan forårsage vægttab eller vægtøgning (såsom steroider, tricykliske antidepressiva, kemoterapi, antipsykotika, ordinerede eller OTC vægttabsmidler). Orale præventionsmidler kan anvendes, så længe forsøgspersonen accepterer ikke at ændre brugen af disse under undersøgelsen. Vitaminer og mineraler, der ikke har en vægteffekt, er tilladt, så længe brugen fortsættes uden ændringer under undersøgelsen.
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (Forsøgspersoner, der er holdt op med at ryge inden for de sidste 6 måneder, vil blive udelukket. Rygere, hvis rygevaner har været stabile i de sidste 6 måneder, og som forbliver stabile under undersøgelsen, kan inkluderes).
- Nuværende spiseforstyrrelse (anoreksi eller bulimi)
- Enhver medicinsk tilstand, for hvilken efter en kost med højt proteinindhold og/eller 70 minutters motion dagligt ville være urådelig.
- Ubehandlet eller ustabil hypothyroidisme. Thyroidmedicin skal være stabil i mindst 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Højprotein diæt
|
16 ugers vægttab og 36 vægttab vedligeholdelsesintervention.
Omtrentlige makronæringsstoffordelinger (kulhydrat:protein:fedt) vil være 32%:40%:28%.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard proteindiæt
|
16 ugers vægttab og 36 vægttab vedligeholdelsesintervention.
Omtrentlige makronæringsstoffordelinger (kulhydrat:protein:fedt) vil være 53%:21%:25%.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt efter vægt skala
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Deltagerens kropsvægt vil blive målt på en kg-skala
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændring i kropsvægt efter vægt skala
Tidsramme: Baseline til 52 uger
|
Deltagerens kropsvægt vil blive målt på en kg-skala
|
Baseline til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i T2D-diagnosekriterier
Tidsramme: Baseline til 52 uger.
|
T2D-diagnose vil blive bestemt i henhold til American Diabetes Association-kriterier, som inkluderer fastende glukose <126 mg/dL eller hæmoglobin A1c <6,5 %.
|
Baseline til 52 uger.
|
|
Ændring i % kropsfedt
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Deltagerens kropsfedt vil blive målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA), som er guldstandarden for måling af kropssammensætning.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændring i % kropsfedt
Tidsramme: Baseline til 52 uger.
|
Deltagerens kropsfedt vil blive målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA), som er guldstandarden for måling af kropssammensætning.
|
Baseline til 52 uger.
|
|
Ændring i % fedtfri masse (FFM)
Tidsramme: Baseline til 16 uger.
|
Deltager-FFM vil blive målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA), som er guldstandarden for måling af kropssammensætning.
|
Baseline til 16 uger.
|
|
Ændring i % FFM
Tidsramme: Baseline til 52 uger.
|
Deltager-FFM vil blive målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA), som er guldstandarden for måling af kropssammensætning.
|
Baseline til 52 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Hill, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. april 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
6. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300002928
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .