Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie diet o wysokiej i normalnej zawartości białka w leczeniu remisji cukrzycy typu 2

7 maja 2022 zaktualizowane przez: James O. Hill, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest zbadanie wpływu diety wysokobiałkowej (HP) w porównaniu z dietą normalną (NP) na utratę masy ciała, utratę beztłuszczowej masy ciała (KKM) i remisję cukrzycy typu 2 (T2D) u osób z T2D . Obie grupy dietetyczne otrzymają wskazówki dotyczące diety i aktywności fizycznej w ramach grupowego programu odchudzania State of Slim (SOS). Główną hipotezą jest to, że dieta HP (z ≥4 tygodniowymi porcjami chudej wołowiny) doprowadzi do większej remisji T2D w porównaniu z dietą NP poprzez 1) większą utratę masy ciała i ograniczenie jej powrotu oraz 2) preferencyjną redukcję masy tłuszczowej przy zachowaniu PKM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie T2D w ciągu ostatnich 6 lat (udokumentowane rozpoznanie lekarskie, stosowanie leków przeciwcukrzycowych, glikemia na czczo ≥126 mg/dl i/lub HbA1c ≥6,5%)
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Stabilna waga (±3kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Uczestnicy stosujący agonistów GLP-1 lub inhibitory SLGT muszą przyjmować stałe (≥3 miesiące) dawki leków i nie planować zmiany dawkowania leków
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w cotygodniowych zajęciach grupowych przez pierwsze 16 tygodni badania, zajęcia co dwa tygodnie przez pozostałą część badania oraz chęć uczestniczenia w 4 wizytach studyjnych w ciągu 52-tygodniowego okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie HbA1c ≥12%.
  • Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub próby zajścia w ciążę.
  • Osoby stosujące wyłącznie dietę wegetariańską/wegańską
  • Alergie pokarmowe (na czerwone mięso lub inne popularne źródła białka)
  • Stosowanie insuliny egzogennej w leczeniu T2D
  • Przyjmowanie innych leków, które mogą powodować utratę lub zwiększenie masy ciała (takich jak sterydy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, chemioterapia, leki przeciwpsychotyczne, leki na receptę lub bez recepty). Można stosować doustne środki antykoncepcyjne, o ile pacjent zgodzi się nie zmieniać ich stosowania podczas badania. Witaminy i minerały, które nie mają wpływu na wagę, są dozwolone, o ile ich stosowanie jest kontynuowane bez zmian w trakcie badania.
  • Obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków (Osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostaną wykluczone. Można włączyć palaczy, których nawyki palenia były stabilne przez ostatnie 6 miesięcy i które pozostają stabilne podczas badania).
  • Obecne zaburzenia odżywiania (anoreksja lub bulimia)
  • Każdy stan chorobowy, w przypadku którego przestrzeganie diety wysokobiałkowej i/lub 70 minut ćwiczeń dziennie byłoby niewskazane.
  • Nieleczona lub niestabilna niedoczynność tarczycy. Leki na tarczycę muszą być stabilne przez co najmniej 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta wysokobiałkowa
Behawioralne: Dieta wysokobiałkowa
16-tygodniowa interwencja odchudzająca i 36-tygodniowa interwencja podtrzymująca utratę wagi. Przybliżony rozkład makroskładników odżywczych (węglowodany:białko:tłuszcz) wyniesie 32%:40%:28%.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa dieta białkowa
Behawioralne: Standardowa dieta białkowa
16-tygodniowa interwencja odchudzająca i 36-tygodniowa interwencja podtrzymująca utratę wagi. Przybliżony rozkład makroskładników odżywczych (węglowodany:białko:tłuszcz) wyniesie 53%:21%:25%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała według wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Masa ciała uczestników zostanie zmierzona na wadze w kilogramach
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana masy ciała według wagi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Masa ciała uczestników zostanie zmierzona na wadze w kilogramach
Punkt wyjściowy do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kryteriów rozpoznania T2D
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni.
Rozpoznanie T2D zostanie ustalone zgodnie z kryteriami American Diabetes Association, które obejmują stężenie glukozy na czczo <126 mg/dl lub hemoglobinę A1c <6,5%.
Punkt wyjściowy do 52 tygodni.
Zmiana % tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Tkanka tłuszczowa uczestników zostanie zmierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA), która jest złotym standardem pomiaru składu ciała.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana % tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni.
Tkanka tłuszczowa uczestników zostanie zmierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA), która jest złotym standardem pomiaru składu ciała.
Punkt wyjściowy do 52 tygodni.
Zmiana % beztłuszczowej masy (KKM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni.
FFM uczestnika zostanie zmierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA), która jest złotym standardem pomiaru składu ciała.
Linia bazowa do 16 tygodni.
Zmiana w % FFM
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni.
FFM uczestnika zostanie zmierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA), która jest złotym standardem pomiaru składu ciała.
Punkt wyjściowy do 52 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: James Hill, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300002928

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta wysokobiałkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj