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特発性肺線維症（IPF）の被験者における吸入GB0139の有効性と安全性をテストするための研究

2024年4月30日 更新者：Galecto Biotech AB

GALACTIC-1 - 特発性肺線維症 (IPF) の被験者を対象とした無作為化、二重盲検、多施設共同、並行、プラセボ対照の第 2b 相試験で、乾燥粉末吸入器を介して投与される吸入ガレクチン 3 阻害剤である GB0139 の有効性と安全性を調査52週以上

これは、GB0139 の有効性と安全性を調査する IPF (特発性肺線維症) の被験者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第 2b 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ガレクチン-3阻害剤であるGB0139の有効性と安全性を評価するために設計されており、52週間にわたって乾燥粉末吸入によって投与されます. GB0139 は 1 日 1 回投与され、プラセボと比較されます。 GB0139 は、以前は TD139 として知られていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D24NROA
        • Trinity Centre for Health Sciences
  • アメリカ
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、アメリカ、36420-5310
        • Sec Clinical Research
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • Jasper Summit Research, LLC Pulmonary & Sleep Associates
    • California
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262-4871
        • Palmtree Clinical research Inc
      • Redding、California、アメリカ、96001-0172
        • Paradigm Research
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8057
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • Health Shands Hospital
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc
      • Naples、Florida、アメリカ、34109
        • Advanced Research for Health Improvement
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Broward Research Centre
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Avanza Medical Research Centre
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33704
        • Coastal Pulmonary Critical Care PLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital/Uni Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060-7297
        • DC Research Works
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、97232
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360-9330
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Centre
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital (BWH)
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • The Lung Research Center LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Pulmonlx LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45276
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Centre at Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Health Scieces Center
    • Virginia
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
        • TPMG Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Clinical Research Centre - Respiratory North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7AL
        • Aintree Unversity Hospital NHS Foundation Trust
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne、Newcastle、イギリス、NE1 4LP
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (RHH)
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Center
      • Kefar Sava、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Pulmonary Institute Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Sheba medical center
      • Reẖovot、イスラエル
        • Kaplan Medical Center
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • University-Hospital Policlinico Vittorio Emanuele
      • MIlan、イタリア、20123
        • Ospedale San Giuseppe Clinica Malattie dell Apparato Respiratorio
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena、イタリア、41124
        • University Hospital of Mondena-AOU - Policlinico di Modena
      • Napoli、イタリア、80131
        • A.O. Dei Colli OSPEDALE MONALDI
      • Padova、イタリア、35100
        • Ospedale GB Morgagni
      • Palermo、イタリア、90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Turin、イタリア、10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza, PO Molinette
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kyiv、ウクライナ、03038
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovsky
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • National Research Centre for Radiation Medicine of The National Academy of Medical Sciences of UKR
      • Ternopil、ウクライナ、46023
        • Ternopil Municipal City Hosipital 2
      • Vinnytsya、ウクライナ、21001
        • Medical Centre Pulse
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • Lung Research Qld
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kent Town、South Australia、オーストラリア、5067
        • Respiratory Clinical Trials
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Institute for Respiratory Health Sir Charles Gairdner Hospital
      • Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6163
        • Trialswest
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto General Hosp Research Inst
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • Dr Anees Medicine Professional Corporation
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
        • Dr Dhar Medical Practice
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi、グルジア、0180
        • The First Medical Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona、スペイン、08006
        • Policlinica Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hopital de Bellvitge
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Univ. Marques de Valdecilla
    • Galicia
      • Lugo、Galicia、スペイン、27003
        • Hospital Universitario Lucas Augusti
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Donaustauf、ドイツ、93093
        • Krankenhaus Donaustauf
      • Essen、ドイツ、45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Leipzig、ドイツ、04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, P
      • Munich、ドイツ、81377
        • Klinikum Grossadern der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Hessen
      • Immenhausen、Hessen、ドイツ、34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen Department for Clinical Studies
    • Rhine-Westphalia
      • Warendorf、Rhine-Westphalia、ドイツ、48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
    • Sachsen
      • Delitzsch、Sachsen、ドイツ、04509
        • Klifeck GmbH Praxis Med. Gerald Eckhardt
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04157
        • Studienzentrum Dr.med Falk Brunner FA fuer Innere Medizin und Pneumologie
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaires Paris-Seine-Saint-Denis-Hopital Avicenne
      • Lille、フランス、59000
        • CHRU Lille - Hopital Calmette
      • Marseille、フランス、13015
        • Hopital Nord de Marseille
      • Paris、フランス、75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris、フランス、75015
        • APHP - Hopital Europen Georges-Pompidou
      • Rennes、フランス、35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Saint Pierre、フランス、97410
        • CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
      • Saint-Pierre、フランス、97410
        • CHU de la Réunion- Site Félix Guyon
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasborg Service de Pneumologie Nouvel Hopital Civil
      • Tours、フランス、37044
        • Centre Hospitalier Rgional et Universitaire - Hopital Bretonneau
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • UZ Antwerp
      • Brussels、ベルギー、1400
        • CUB Hopital Erasme
      • Brussels、ベルギー、3000
        • UZ Leuven- Campus Gasthuisberg
      • Namur、ベルギー、5000
        • CHU UCL Namur Site Godinne
    • Wallon Region
      • Louvain-la-Neuve、Wallon Region、ベルギー、1348
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • ポーランド
      • Poznań、ポーランド、60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
    • Lodz
      • Łódź、Lodz、ポーランド、90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
    • Mazovia
      • Warszawa、Mazovia、ポーランド、01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc, I Klinika Chorob Pluc
    • Małopolskie
      • Kraków、Małopolskie、ポーランド、30688
        • Oddział Kliniczny Pulmonologii i Alergologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
    • Pomerania
      • Gdańsk、Pomerania、ポーランド、80-214
        • Klinika Alergologii Pneumonologii
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
        • Regional Clinical Hospital No. 3
      • Kazan、ロシア連邦、420064
        • Kazan SMU, Republican Clinical Hospital of MOH, Republic of Tatarstan
      • Moscow、ロシア連邦、105554
        • Olla-Med
      • Moscow、ロシア連邦、115682
        • Pulmonology Scientific Research Institute
      • Moscow、ロシア連邦
        • Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Soloviev Clinical Emergency Hospital
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、620109
        • LLC "Medical Association Novaya Bolnitsa"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ATS / ERS ​​/フライシュナー基準に従って、過去5年間に確立されたIPFの診断を受けた40歳以上の男性および女性の被験者。

  2. 肺機能パラメータは次のとおりです。

    1. 強制肺活量 (FVC) > スクリーニング時の予測値の 45%
    2. -スクリーニング時の予測値の30％〜79％の一酸化炭素（DLCO）の拡散肺容量（Hbで補正）
  3. -現在ニンテダニブまたはピルフェニドンで治療されていない被験者;またはニンテダニブまたはピルフェニドンに耐えられない
  4. 被験者は、IRB / ECが承認した書面によるインフォームドコンセントフォームと、研究手順の開始前に必要な承認に署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

  1. -現在、重大な気道閉塞があります：1秒の強制呼気量（FEV1）/強制肺活量（FVC）比がスクリーニングで0.7未満。
  2. -気管支炎、肺炎、副鼻腔炎、尿路感染症、および蜂窩織炎を含むがこれらに限定されない活動性感染症の臨床的証拠があります。
  3. -過去2年以内に悪性腫瘍の病歴がある 基底細胞癌、慢性リンパ性白血病（観察中）、抗アンドロゲンを必要とする前立腺癌、局所治療（小手術、放射線療法）および/または観察による管理。
  4. -治験責任医師の意見では、今後2年以内に被験者が死亡する可能性が高いIPF以外の状態があります。
  5. 検査手順または治験責任医師の判断を妨げる可能性のある他の疾患の存在は、治験への参加を妨げるか、この治験に参加する際に患者を危険にさらす可能性があります。
  6. -今後12か月以内に肺移植を受ける可能性があります。
  7. 現在、ニンテダニブ、ピルフェニドン、高用量コルチコステロイド、細胞毒性薬（クロラムブシル、アザチオプリン、シクロホスファミド、メトトレキサートなど）、肺高血圧症の血管拡張療法（ボセンタンなど）を受けています。 15 mg/日以下の現在のプレドニゾンまたは同等の用量は、研究中に用量が安定していると予想される場合に許容されます。
  8. GB0139 (TD139 とも呼ばれる) の以前の使用、または GALACTIC-1 で以前にランダム化された。
  9. -スクリーニング開始から7日以内のニンテダニブまたはピルフェニドンの以前の使用。
  10. -スクリーニング開始から30日以内（または5半減期のいずれか長い方）に治験薬を以前に使用した。
  11. 介入的または観察的な別の臨床試験への参加。

  12. -過去6か月以内に、以下を含むがこれらに限定されない、不安定または悪化する心臓または肺疾患（IPFを除く）の病歴がある：

    1. -不安定狭心症または心筋梗塞、または過去6か月以内の経皮的冠動脈インターベンション
    2. 入院が必要なうっ血性心不全
    3. コントロールされていない臨床的に重大な不整脈
  13. 女性の場合、被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠する予定であり、試験期間中および治験薬の最終投与後（半減期の 5 プラス 30 日）以内に本治験に参加する。またはその期間中に卵子を提供しようとする。
  14. -研究中に非常に効果的な避妊法を使用しない、出産の可能性があると考えられる女性。
  15. 有効成分（TD139/GB0139）または賦形剤（乳糖）に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A. GB0139 3mg 1日1回
GB0139の吸入
薬：GB0139
GB0139 は、組織損傷に対する線維形成応答を調節するように設計されたガレクチン-3 阻害剤です。 1日1回吸入で投与します。
他の名前：
  • TD139
プラセボコンパレーター：B. プラセボを 1 日 1 回
プラセボの吸入
薬：プラセボ
プラセボは1日1回吸入投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
努力肺活量（FVC）の年間減少率
時間枠：52週間
FVC の年間減少率 (mL 単位) で測定した GB0139 の有効性
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器関連で入院した参加者の数
時間枠：52週間
無作為化による呼吸器関連の入院（IPFの急性増悪を含む）を患った参加者の数。
52週間
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) を使用した呼吸器関連の生活の質の評価
時間枠：52週間
SGRQ 合計スコアのベースラインから WK52 への変更。 SGRQ は、症状、活動、影響の 3 つの領域に分割された 50 項目のアンケートです。 個々のドメインと合計スコアの両方を重み付けすると、0 ～ 100 の範囲が生成され、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が低いことを示します。
52週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FVC の絶対的な低下 >5%
時間枠：52週
FVCがベースラインから絶対的に低下した被験者の割合（予測される割合）が5％を超える被験者の割合
52週
6分歩行試験（6MWT）距離
時間枠：52週
6 分間の歩行距離 (メートル) のベースラインからの変化
52週
一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力
時間枠：52週
ヘマグロビンで補正された DLCO のベースラインからの変化 (mmol/min/kPa)
52週
カリフォルニア大学サンディエゴ校 - 息切れアンケート (UCSD - SOBQ) を使用した呼吸困難の評価
時間枠：12週、26週、52週
UCSD のベースラインからの変化 - SOBQ スコアが 0 ～ 120 で、スコアが高いほど呼吸困難が悪化していることを示します
12週、26週、52週
Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) を使用した健康関連の生活の質 (HRQoL) の評価
時間枠：12週、26週、52週
The Medical Outcomes SF-36 身体機能（10 項目）、身体的健康問題による役割制限（4 項目）、身体的苦痛（2 項目）、一般的な健康の認識 (5 項目)、活力 (4 項目)、社会的機能 (2 項目)、感情的な問題による役割の制限 (3 項目)、および一般的な精神的健康 (5 項目)。 個々の側面のスコアに加えて、健康と幸福の身体的側面と精神的側面を評価する 2 つの要約スコアも計算できます。それぞれ、身体的要素の要約 (PCS) スコアと精神的要素の要約 (MCS) スコアです。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します
12週、26週、52週
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：52週
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある被験者の割合
52週
入院までの時間
時間枠：52週
すべての原因による最初の入院までの日数
52週
入院までの時間
時間枠：52週
最初の入院までの日数（IPF関連、IPFの急性増悪を含む）
52週
呼吸関連死までの時間
時間枠：52週
呼吸関連の原因による死亡までの日数 (IPF を含む)
52週
ピルフェニドンまたはニンテダニブ治療開始までの時間
時間枠：52週
登録時にピルフェニドンまたはニンテダニブで治療されていない被験者におけるピルフェニドンまたはニンテダニブ治療の開始までの日数
52週
ピルフェニドンまたはニンテダニブで治療されていない被験者のFVCの年間減少率
時間枠：52週
ピルフェニドンまたはニンテダニブで治療されたことがない被験者のmLで表されるFVCの変化
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galecto Biotech AB

協力者

Syneos Health
bioRASI, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Toby Maher, MD, PhD、Keck Medicine of USC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月19日

一次修了 (実際)

2023年5月17日

研究の完了 (実際)

2023年5月17日

試験登録日

最初に提出

2019年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月5日

最初の投稿 (実際)

2019年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GALACTIC-1
  • 2018-002664-73 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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