En undersøgelse for at teste effektiviteten og sikkerheden af inhaleret GB0139 hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)
30. april 2024 opdateret af: Galecto Biotech AB
GALACTIC-1 - Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallelt, placebokontrolleret fase 2b-studie i forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF), der undersøger effektiviteten og sikkerheden af GB0139, en inhaleret Galectin-3-hæmmer administreret via en tørpulverinhalator Over 52 uger
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2b-forsøg i forsøgspersoner med IPF (idiopatisk lungefibrose), der undersøger effektiviteten og sikkerheden af GB0139.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af GB0139, en galectin-3-hæmmer, administreret ved tørpulverinhalation over 52 uger.
GB0139, givet én gang dagligt, vil blive sammenlignet med placebo.
GB0139 var tidligere kendt som TD139.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Lung Research Qld
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kent Town, South Australia, Australien, 5067
- Respiratory Clinical Trials
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Institute for Respiratory Health Sir Charles Gairdner Hospital
-
Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
- Trialswest
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien
- UZ Antwerp
-
Brussels, Belgien, 1400
- CUB Hopital Erasme
-
Brussels, Belgien, 3000
- UZ Leuven- Campus Gasthuisberg
-
Namur, Belgien, 5000
- CHU UCL Namur Site Godinne
-
-
Wallon Region
-
Louvain-la-Neuve, Wallon Region, Belgien, 1348
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5T 2S8
- Toronto General Hosp Research Inst
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr Anees Medicine Professional Corporation
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Dr Dhar Medical Practice
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
- Regional Clinical Hospital No. 3
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
- Kazan SMU, Republican Clinical Hospital of MOH, Republic of Tatarstan
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105554
- Olla-Med
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
- Pulmonology Scientific Research Institute
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
- Soloviev Clinical Emergency Hospital
-
Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
- LLC "Medical Association Novaya Bolnitsa"
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Clinical Research Centre - Respiratory North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- Aintree Unversity Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Newcastle
-
Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Newcastle Royal Victoria Infirmary
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (RHH)
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420-5310
- Sec Clinical Research
-
Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
- Jasper Summit Research, LLC Pulmonary & Sleep Associates
-
-
California
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262-4871
- Palmtree Clinical research Inc
-
Redding, California, Forenede Stater, 96001-0172
- Paradigm Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8057
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Health Shands Hospital
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34109
- Advanced Research for Health Improvement
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- Broward Research Centre
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Avanza Medical Research Centre
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
- Coastal Pulmonary Critical Care PLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital/Uni Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-7297
- DC Research Works
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 97232
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360-9330
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Centre
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital (BWH)
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- The Lung Research Center LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- Pulmonlx LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45276
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2650
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Centre at Houston
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Health Scieces Center
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
- TPMG Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaires Paris-Seine-Saint-Denis-Hopital Avicenne
-
Lille, Frankrig, 59000
- CHRU Lille - Hopital Calmette
-
Marseille, Frankrig, 13015
- Hopital Nord de Marseille
-
Paris, Frankrig, 75877
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrig, 75015
- APHP - Hopital Europen Georges-Pompidou
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Saint Pierre, Frankrig, 97410
- CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
-
Saint-Pierre, Frankrig, 97410
- CHU de la Réunion- Site Félix Guyon
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasborg Service de Pneumologie Nouvel Hopital Civil
-
Tours, Frankrig, 37044
- Centre Hospitalier Rgional et Universitaire - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Tbilisi, Georgien, 0180
- The First Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D24NROA
- Trinity Centre for Health Sciences
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Kefar Sava, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Pulmonary Institute Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- University-Hospital Policlinico Vittorio Emanuele
-
MIlan, Italien, 20123
- Ospedale San Giuseppe Clinica Malattie dell Apparato Respiratorio
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italien, 41124
- University Hospital of Mondena-AOU - Policlinico di Modena
-
Napoli, Italien, 80131
- A.O. Dei Colli OSPEDALE MONALDI
-
Padova, Italien, 35100
- Ospedale GB Morgagni
-
Palermo, Italien, 90127
- Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Turin, Italien, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza, PO Molinette
-
-
-
-
-
Poznań, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Polen, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
Mazovia
-
Warszawa, Mazovia, Polen, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc, I Klinika Chorob Pluc
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Polen, 30688
- Oddział Kliniczny Pulmonologii i Alergologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
-
-
Pomerania
-
Gdańsk, Pomerania, Polen, 80-214
- Klinika Alergologii Pneumonologii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien, 08006
- Policlinica Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hopital de Bellvitge
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Univ. Marques de Valdecilla
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucas Augusti
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Donaustauf, Tyskland, 93093
- Krankenhaus Donaustauf
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, P
-
Munich, Tyskland, 81377
- Klinikum Grossadern der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen Department for Clinical Studies
-
-
Rhine-Westphalia
-
Warendorf, Rhine-Westphalia, Tyskland, 48231
- ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
-
-
Sachsen
-
Delitzsch, Sachsen, Tyskland, 04509
- Klifeck GmbH Praxis Med. Gerald Eckhardt
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04157
- Studienzentrum Dr.med Falk Brunner FA fuer Innere Medizin und Pneumologie
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58001
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraine, 03038
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovsky
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- National Research Centre for Radiation Medicine of The National Academy of Medical Sciences of UKR
-
Ternopil, Ukraine, 46023
- Ternopil Municipal City Hosipital 2
-
Vinnytsya, Ukraine, 21001
- Medical Centre Pulse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 40 år med en diagnose af IPF etableret i de foregående fem år i henhold til ATS/ERS/Fleischner-kriterier.
Lungefunktionsparametre som følger:
- Forced Vital Capacity (FVC) > 45 % af den forudsagte værdi ved screening
- Diffusionslungekapacitet for carbonmonoxid (DLCO) (korrigeret for Hb) på 30 % til 79 % af den forudsagte værdi ved screening
- Personer, der i øjeblikket ikke behandles med nintedanib eller pirfenidon; eller kan ikke tåle nintedanib eller pirfenidon
- Forsøgspersoner skal underskrive og datere en skriftlig, IRB/EC-godkendt informeret samtykkeformular og enhver påkrævet autorisation forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Har i øjeblikket betydelig luftvejsobstruktion: Forsøgt ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC)-forhold på < 0,7 ved screening.
- Har kliniske tegn på aktiv infektion, herunder, men ikke begrænset til, bronkitis, lungebetændelse, bihulebetændelse, urinvejsinfektion og cellulitis.
- Har en anamnese med malignitet inden for de sidste 2 år med undtagelse af basalcellekarcinom, kronisk lymfatisk leukæmi (under observation) og prostatacancer, der kræver anti-androgener, lokaliseret behandling (mindre operation, strålebehandling) og/eller behandlet ved observation.
- Har en anden tilstand end IPF, der efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil resultere i forsøgspersonens død inden for de næste 2 år.
- Tilstedeværelse af anden sygdom, der kan interferere med testprocedurer eller efter investigatorens vurdering, kan interferere med forsøgsdeltagelsen eller kan sætte patienten i fare, når han deltager i dette forsøg.
- Vil sandsynligvis modtage lungetransplantation inden for de næste 12 måneder.
- Modtager i øjeblikket nintedanib, pirfenidon, højdosis kortikosteroid, cytotoksisk (f.eks. chlorambucil, azathioprin, cyclophosphamid, methotrexat), vasodilatorbehandling til pulmonal hypertension (f.eks. bosentan). En aktuel dosis på mindre end eller lig med 15 mg/dag af prednison eller tilsvarende er acceptabel, hvis dosis forventes at forblive stabil under undersøgelsen.
- Tidligere brug af GB0139 (også kaldet TD139) eller tidligere randomiseret i GALACTIC-1.
- Forudgående brug af nintedanib eller pirfenidon inden for 7 dage efter påbegyndelse af screening.
- Forudgående brug af forsøgslægemidler inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) efter påbegyndelse af screening.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, enten interventionelt eller observationelt.
Har en historie med ustabil eller forværret hjerte- eller lungesygdom (andre end IPF) inden for de foregående seks måneder, herunder, men ikke begrænset til, følgende:
- Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt eller perkutan koronar intervention inden for de sidste 6 måneder
- Kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse
- Ukontrollerede klinisk signifikante arytmier
- Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før deltagelse i denne undersøgelse under undersøgelsen og inden for (5 halveringstider plus 30 dage) efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
- Kvinde, der anses for at være i den fødedygtige alder, og som ikke bruger højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen.
- Overfølsomhed over for det aktive stof (TD139/GB0139) eller hjælpestoffet (laktose).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A. GB0139 3 mg én gang dagligt
Indånding af GB0139
|
GB0139 er en galectin-3-hæmmer designet til at modulere den fibrogene reaktion på vævsskade.
Det administreres som inhalation én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: B. Placebo én gang dagligt
Indånding af placebo
|
Placebo indgives som inhalation én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig fald i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 52 uger
|
Effektiviteten af GB0139 målt ved den årlige nedgang i FVC udtrykt i ml
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med respiratoriske indlæggelser
Tidsramme: 52 uger
|
Antal deltagere med respiratoriske relaterede hospitalsindlæggelser fra randomisering (inklusive akut forværring af IPF).
|
52 uger
|
|
Vurdering af respirationsrelateret livskvalitet ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring fra baseline til WK52 i den samlede SGRQ-score.
SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter opdelt i tre domæner: symptomer, aktivitet og påvirkning.
Vægtning af både individuelle domæner og den samlede score giver et spænd fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
52 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut fald i FVC >5 %
Tidsramme: 52 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner med et absolut fald fra baseline i FVC (% forudsagt) på > 5 %
|
52 uger
|
|
6-minutters gangtest (6MWT) afstand
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring fra baseline i gået afstand (meter) over 6 minutter
|
52 uger
|
|
Diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO)
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring fra baseline i DLCO, korrigeret for hæmaglobin (mmol/min/kPa)
|
52 uger
|
|
Vurdering af dyspnø ved hjælp af University of California San Diego - Shortness of Breath Questionnaire (UCSD - SOBQ)
Tidsramme: Uge 12, 26 og 52
|
Ændring fra baseline i UCSD - SOBQ scoret fra 0-120, hvor en højere score indikerer værre dyspnø
|
Uge 12, 26 og 52
|
|
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Uge 12, 26 og 52
|
De medicinske resultater SF-36 Det er et selvadministreret spørgeskema med 36 punkter, der måler otte dimensioner af generel HRQoL: fysisk funktion (10 emner), rollebegrænsning på grund af fysiske helbredsproblemer (4 emner), kropslige smerter (2 emner), generelle sundhedsopfattelser (5 punkter), vitalitet (4 punkter), social funktion (2 punkter), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 punkter) og generel mental sundhed (5 punkter).
Udover score for individuelle dimensioner kan der også beregnes to summariske scores, der vurderer fysiske og mentale dimensioner af sundhed og velvære: henholdsvis Physical Component Summary (PCS) score og Mental Component Summary (MCS) score.
En højere score indikerer en mere gunstig sundhedstilstand
|
Uge 12, 26 og 52
|
|
Hyppighed af bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 52 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
|
52 uger
|
|
Tid til indlæggelse
Tidsramme: 52 uger
|
Tid i dage til første indlæggelse af alle årsager
|
52 uger
|
|
Tid til indlæggelse
Tidsramme: 52 uger
|
Tid i dage til første indlæggelse (IPF-relateret, inklusive akut forværring af IPF)
|
52 uger
|
|
Tid til respiratorisk død
Tidsramme: 52 uger
|
Tid i dage til død af respiratoriske årsager (inklusive IPF)
|
52 uger
|
|
Tid til påbegyndelse af behandling med pirfenidon eller nintedanib
Tidsramme: 52 uger
|
Tid i dage til påbegyndelse af pirfenidon- eller nintedanib-behandling hos forsøgspersoner, der ikke blev behandlet med pirfenidon eller nintedanib på tidspunktet for indskrivning
|
52 uger
|
|
Årlig fald i FVC hos personer, der aldrig er blevet behandlet med pirfenidon eller nintedanib
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring i FVC udtrykt i ml for forsøgspersoner, der aldrig er blevet behandlet med pirfenidon eller nintedanib
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Toby Maher, MD, PhD, Keck Medicine of USC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rebelo AL, Chevalier MT, Russo L, Pandit A. Role and therapeutic implications of protein glycosylation in neuroinflammation. Trends Mol Med. 2022 Apr;28(4):270-289. doi: 10.1016/j.molmed.2022.01.004. Epub 2022 Feb 1.
- Park AM, Khadka S, Sato F, Omura S, Fujita M, Hsu DK, Liu FT, Tsunoda I. Galectin-3 as a Therapeutic Target for NSAID-Induced Intestinal Ulcers. Front Immunol. 2020 Sep 23;11:550366. doi: 10.3389/fimmu.2020.550366. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GALACTIC-1
- 2018-002664-73 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .