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Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem GB0139 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

24. Mai 2023 aktualisiert von: Galecto Biotech AB

GALACTIC-1 – Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, parallele, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von GB0139, einem inhalierten Galectin-3-Inhibitor, der über einen Trockenpulverinhalator verabreicht wird Über 52 Wochen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie bei Patienten mit IPF (idiopathische Lungenfibrose), die die Wirksamkeit und Sicherheit von GB0139 untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GB0139, einem Galectin-3-Inhibitor, der über 52 Wochen als Trockenpulverinhalation verabreicht wird. GB0139 wird einmal täglich verabreicht und mit Placebo verglichen. GB0139 war zuvor als TD139 bekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Lung Research Qld
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kent Town, South Australia, Australien, 5067
        • Respiratory Clinical Trials
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health Sir Charles Gairdner Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • Trialswest
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • UZ Antwerp
      • Brussels, Belgien, 1400
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 3000
        • UZ Leuven- Campus Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur site Godinne
    • Wallon Region
      • Louvain-la-Neuve, Wallon Region, Belgien, 1348
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Donaustauf, Deutschland, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, P
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Klinikum Grossadern der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen Department for Clinical Studies
    • Rhine-Westphalia
      • Warendorf, Rhine-Westphalia, Deutschland, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Deutschland, 04509
        • Klifeck GmbH Praxis Med. Gerald Eckhardt
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04157
        • Studienzentrum Dr.med Falk Brunner FA fuer Innere Medizin und Pneumologie
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaires Paris-Seine-Saint-Denis-Hopital Avicenne
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU Lille - Hopital Calmette
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hopital Nord de Marseille
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hopital Bichat
      • Paris, Frankreich, 75015
        • APHP - Hopital Europen Georges-Pompidou
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Saint Pierre, Frankreich, 97410
        • CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97410
        • CHU de la Réunion- Site Félix Guyon
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasborg Service de Pneumologie Nouvel Hopital Civil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Rgional et Universitaire - Hopital Bretonneau
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center
  • Irland
      • Dublin, Irland, D24NROA
        • Trinity Centre for Health Sciences
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Kefar Sava, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Pulmonary Institute Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • University-Hospital Policlinico Vittorio Emanuele
      • MIlan, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe Clinica Malattie dell Apparato Respiratorio
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien, 41124
        • University Hospital of Mondena-AOU - Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O. Dei Colli OSPEDALE MONALDI
      • Padova, Italien, 35100
        • Ospedale GB Morgagni
      • Palermo, Italien, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Turin, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza, PO Molinette
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto General Hosp Research Inst
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr Anees Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Dr Dhar Medical Practice
  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego Im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
    • Mazovia
      • Warszawa, Mazovia, Polen, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc, I Klinika Chorob Pluc
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 30688
        • Oddział Kliniczny Pulmonologii i Alergologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Polen, 80-214
        • Klinika Alergologii Pneumonologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Policlinica Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hopital de Bellvitge
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Univ. Marques de Valdecilla
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucas Augusti
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovsky
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • National Research Centre for Radiation Medicine of The National Academy of Medical Sciences of UKR
      • Ternopil, Ukraine, 46023
        • Ternopil Municipal City Hosipital 2
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Medical Centre Pulse
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420-5310
        • SEC Clinical Research
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC Pulmonary & Sleep Associates
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262-4871
        • Palmtree Clinical Research Inc
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001-0172
        • Paradigm Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8057
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Health Shands Hospital
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34109
        • Advanced Research for Health Improvement
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Broward Research Centre
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Avanza Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
        • Coastal Pulmonary Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital/Uni Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060-7297
        • DC Research Works
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 97232
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360-9330
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Centre
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital (BWH)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Lung Research Center LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Pulmonlx LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45276
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Centre at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health Scieces Center
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • TPMG Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Clinical Research Centre - Respiratory North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree Unversity Hospital NHS Foundation Trust
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (RHH)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 40 Jahren mit einer IPF-Diagnose, die in den letzten fünf Jahren gemäß den ATS/ERS/Fleischner-Kriterien gestellt wurde.

  2. Lungenfunktionsparameter wie folgt:

    1. Forcierte Vitalkapazität (FVC) > 45 % des vorhergesagten Werts beim Screening
    2. Diffusions-Lungenkapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) (korrigiert für Hb) von 30 % bis 79 % des vorhergesagten Werts beim Screening
  3. Patienten, die derzeit nicht mit Nintedanib oder Pirfenidon behandelt werden; oder können Nintedanib oder Pirfenidon nicht vertragen
  4. Die Probanden müssen vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche, vom IRB/EC genehmigte Einwilligungserklärung und alle erforderlichen Genehmigungen unterzeichnen und datieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat derzeit eine signifikante Atemwegsobstruktion: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC)-Verhältnis von < 0,7 beim Screening.
  2. Hat klinische Anzeichen einer aktiven Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis, Harnwegsinfektion und Zellulitis.
  3. Hat innerhalb der letzten 2 Jahre eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, chronischer lymphatischer Leukämie (unter Beobachtung) und Prostatakrebs, der Antiandrogene erfordert, eine lokalisierte Behandlung (kleinere Operation, Strahlentherapie) und / oder durch Beobachtung behandelt wird.
  4. Hat eine andere Bedingung als IPF, die nach Meinung des Ermittlers wahrscheinlich innerhalb der nächsten 2 Jahre zum Tod des Probanden führen wird.
  5. Das Vorhandensein einer anderen Krankheit, die die Testverfahren beeinträchtigen oder nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Patienten bei der Teilnahme an dieser Studie gefährden kann.
  6. Wird wahrscheinlich innerhalb der nächsten 12 Monate eine Lungentransplantation erhalten.
  7. Derzeit Nintedanib, Pirfenidon, hochdosiertes Kortikosteroid, zytotoxisch (z. B. Chlorambucil, Azathioprin, Cyclophosphamid, Methotrexat), Vasodilatatortherapie bei pulmonaler Hypertonie (z. B. Bosentan). Eine aktuelle Dosis von weniger als oder gleich 15 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent ist akzeptabel, wenn erwartet wird, dass die Dosis während der Studie stabil bleibt.
  8. Vorherige Verwendung von GB0139 (auch TD139 genannt) oder zuvor randomisiert in GALACTIC-1.
  9. Vorherige Anwendung von Nintedanib oder Pirfenidon innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Screenings.
  10. Vorherige Anwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Beginn des Screenings.
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, entweder interventionell oder beobachtend.

  12. Hat eine Vorgeschichte von instabilen oder sich verschlechternden Herz- oder Lungenerkrankungen (außer IPF) innerhalb der letzten sechs Monate, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    1. Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt oder perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 6 Monate
    2. Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
    3. Unkontrollierte klinisch signifikante Arrhythmien
  13. Wenn sie weiblich ist, die Patientin schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, vor der Teilnahme an dieser Studie während der Studie und innerhalb (5 Halbwertszeiten plus 30 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
  14. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  15. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (TD139/GB0139) oder den sonstigen Bestandteil (Laktose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A. GB0139 3 mg einmal täglich
Einatmen von GB0139
Arzneimittel: GB0139
GB0139 ist ein Galectin-3-Inhibitor, der entwickelt wurde, um die fibrogene Reaktion auf Gewebeverletzungen zu modulieren. Es wird einmal täglich als Inhalation verabreicht.
Andere Namen:
  • TD139
Placebo-Komparator: B. Placebo einmal täglich
Inhalation von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal täglich als Inhalation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Abnahmerate der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 52 Wochen
Wirksamkeit von GB0139, gemessen anhand der jährlichen Abnahmerate der FVC, ausgedrückt in ml
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Rückgang des FVC >10%
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Probanden mit einem absoluten Rückgang der FVC gegenüber dem Ausgangswert (% vorhergesagt) von > 10 %
52 Wochen
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt (respiratorisch, einschließlich akuter IPF-Exazerbation), ausgedrückt in Tagen.
52 Wochen
Zeit zum Tode
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit bis zum Tod durch alle Ursachen, respiratorische Ursachen und/oder verursacht durch IPF, ausgedrückt in Tagen
52 Wochen
Bewertung der respiratorischen Lebensqualität mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung des SGRQ-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert. Der SGRQ ist ein Fragebogen mit 50 Punkten, der in drei Bereiche unterteilt ist: Symptome, Aktivität und Auswirkung. Die Gewichtung der beiden Einzeldomänen und des Gesamtscores ergibt eine Bandbreite von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Rückgang des FVC >5%
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einem absoluten Rückgang der FVC gegenüber dem Ausgangswert (% vorhergesagt) von > 5 %
52 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6MWT) Distanz
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung der zurückgelegten Distanz (Meter) über 6 Minuten gegenüber dem Ausgangswert
52 Wochen
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung des DLCO gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert für Hämaglobin (mmol/min/kPa)
52 Wochen
Bewertung von Dyspnoe mit dem Shortness of Breath Questionnaire (UCSD - SOBQ) der University of California San Diego
Zeitfenster: Wochen 12, 26 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in UCSD – SOBQ Score von 0–120, wobei ein höherer Score auf eine schlechtere Dyspnoe hinweist
Wochen 12, 26 und 52
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) mit dem Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Wochen 12, 26 und 52
The Medical Outcomes SF-36 Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 36 ​​Items, der acht Dimensionen der allgemeinen HRQoL misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), Rolleneinschränkung aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen (4 Items), körperliche Schmerzen (2 Items), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items), Vitalität (4 Items), soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (3 Items) und allgemeine psychische Gesundheit (5 Items). Zusätzlich zu den Werten für einzelne Dimensionen können auch zwei zusammenfassende Werte berechnet werden, die die körperlichen und geistigen Dimensionen von Gesundheit und Wohlbefinden bewerten: der Physical Component Summary (PCS)-Score bzw. der Mental Component Summary (MCS)-Score. Eine höhere Punktzahl weist auf einen günstigeren Gesundheitszustand hin
Wochen 12, 26 und 52
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
52 Wochen
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit in Tagen bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
52 Wochen
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit in Tagen bis zum ersten Krankenhausaufenthalt (IPF-bezogen, einschließlich akuter Exazerbation von IPF)
52 Wochen
Zeit bis zum respiratorischen Tod
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit in Tagen bis zum Tod durch respiratorische Ursachen (einschließlich IPF)
52 Wochen
Zeit bis zum Beginn der Behandlung mit Pirfenidon oder Nintedanib
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit in Tagen bis zum Beginn der Behandlung mit Pirfenidon oder Nintedanib bei Studienteilnehmern, die zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht mit Pirfenidon oder Nintedanib behandelt wurden
52 Wochen
Jährliche Abnahmerate der FVC bei Patienten, die nie mit Pirfenidon oder Nintedanib behandelt wurden
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der FVC, ausgedrückt in ml für Patienten, die noch nie mit Pirfenidon oder Nintedanib behandelt wurden
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galecto Biotech AB

Mitarbeiter

Syneos Health
bioRASI, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Toby Maher, MD, PhD, Keck Medicine of USC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GALACTIC-1
  • 2018-002664-73 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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