Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке эффективности и безопасности вдыхаемого GB0139 у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)

24 мая 2023 г. обновлено: Galecto Biotech AB

GALACTIC-1 - Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), посвященное изучению эффективности и безопасности GB0139, ингаляционного ингибитора галектина-3, вводимого через ингалятор сухого порошка. Более 52 недель

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b с участием пациентов с ИЛФ (идиопатический легочный фиброз), в котором исследуется эффективность и безопасность GB0139.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности GB0139, ингибитора галектина-3, вводимого путем ингаляции сухого порошка в течение 52 недель. GB0139, принимаемый один раз в день, будет сравниваться с плацебо. GB0139 ранее был известен как TD139.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

426

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Lung Research Qld
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kent Town, South Australia, Австралия, 5067
        • Respiratory Clinical Trials
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Institute for Respiratory Health Sir Charles Gairdner Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Австралия, 6163
        • Trialswest
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • UZ Antwerp
      • Brussels, Бельгия, 1400
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven- Campus Gasthuisberg
      • Namur, Бельгия, 5000
        • CHU UCL Namur site Godinne
    • Wallon Region
      • Louvain-la-Neuve, Wallon Region, Бельгия, 1348
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Германия
      • Bamberg, Германия, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Donaustauf, Германия, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf
      • Essen, Германия, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Leipzig, Германия, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, P
      • Munich, Германия, 81377
        • Klinikum Grossadern der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Германия, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen Department for Clinical Studies
    • Rhine-Westphalia
      • Warendorf, Rhine-Westphalia, Германия, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Германия, 04509
        • Klifeck GmbH Praxis Med. Gerald Eckhardt
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04157
        • Studienzentrum Dr.med Falk Brunner FA fuer Innere Medizin und Pneumologie
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Грузия, 0180
        • The First Medical Center
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Center
      • Kefar Sava, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Pulmonary Institute Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль
        • Sheba Medical Center
      • Reẖovot, Израиль
        • Kaplan Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D24NROA
        • Trinity Centre for Health Sciences
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08006
        • Policlinica Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hopital de Bellvitge
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Univ. Marques de Valdecilla
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucas Augusti
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • University-Hospital Policlinico Vittorio Emanuele
      • MIlan, Италия, 20123
        • Ospedale San Giuseppe Clinica Malattie dell Apparato Respiratorio
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Италия, 41124
        • University Hospital of Mondena-AOU - Policlinico di Modena
      • Napoli, Италия, 80131
        • A.O. Dei Colli OSPEDALE MONALDI
      • Padova, Италия, 35100
        • Ospedale GB Morgagni
      • Palermo, Италия, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Siena, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Turin, Италия, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza, PO Molinette
  • Канада
      • Toronto, Канада, M5T 2S8
        • Toronto General Hosp Research Inst
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
        • Dr Anees Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
        • Dr Dhar Medical Practice
  • Польша
      • Poznań, Польша, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego Im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Польша, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
    • Mazovia
      • Warszawa, Mazovia, Польша, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc, I Klinika Chorob Pluc
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Польша, 30688
        • Oddział Kliniczny Pulmonologii i Alergologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Польша, 80-214
        • Klinika Alergologii Pneumonologii
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Clinical Research Centre - Respiratory North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Of Edinburgh
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree Unversity Hospital NHS Foundation Trust
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (RHH)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420-5310
        • SEC Clinical Research
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC Pulmonary & Sleep Associates
    • California
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262-4871
        • Palmtree Clinical Research Inc
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001-0172
        • Paradigm Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8057
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Health Shands Hospital
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34109
        • Advanced Research for Health Improvement
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Broward Research Centre
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Avanza Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704
        • Coastal Pulmonary Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital/Uni Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060-7297
        • DC Research Works
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 97232
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360-9330
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Centre
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital (BWH)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • The Lung Research Center LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Pulmonlx LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45276
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Centre at Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Health Scieces Center
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
        • TPMG Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Украина, 03038
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovsky
      • Kyiv, Украина, 03115
        • National Research Centre for Radiation Medicine of The National Academy of Medical Sciences of UKR
      • Ternopil, Украина, 46023
        • Ternopil Municipal City Hosipital 2
      • Vinnytsya, Украина, 21001
        • Medical Centre Pulse
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaires Paris-Seine-Saint-Denis-Hopital Avicenne
      • Lille, Франция, 59000
        • CHRU Lille - Hopital Calmette
      • Marseille, Франция, 13015
        • Hôpital Nord de Marseille
      • Paris, Франция, 75877
        • Hopital Bichat
      • Paris, Франция, 75015
        • APHP - Hopital Europen Georges-Pompidou
      • Rennes, Франция, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Saint Pierre, Франция, 97410
        • CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
      • Saint-Pierre, Франция, 97410
        • CHU de la Réunion- Site Félix Guyon
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasborg Service de Pneumologie Nouvel Hopital Civil
      • Tours, Франция, 37044
        • Centre Hospitalier Rgional et Universitaire - Hopital Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 40 лет с диагнозом ИЛФ, установленным в течение предыдущих пяти лет в соответствии с критериями ATS/ERS/Fleischner.

  2. Параметры функции легких следующие:

    1. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) > 45% прогнозируемого значения при скрининге
    2. Диффузионная емкость легких по монооксиду углерода (DLCO) (с поправкой на Hb) от 30% до 79% от прогнозируемого значения при скрининге
  3. Субъекты, которые в настоящее время не получают лечение нинтеданибом или пирфенидоном; или не переносит нинтеданиб или пирфенидон
  4. Субъекты должны подписать и поставить дату письменной формы информированного согласия, одобренной IRB/EC, а также все необходимые разрешения до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время имеет значительную обструкцию дыхательных путей: отношение объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) <0,7 при скрининге.
  2. Имеет клинические признаки активной инфекции, включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, синусит, инфекцию мочевыводящих путей и флегмону.
  3. Имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение последних 2 лет, за исключением базалиомы, хронического лимфоцитарного лейкоза (под наблюдением) и рака предстательной железы, требующих антиандрогенного лечения, локализованного лечения (малая хирургия, лучевая терапия) и/или управляемого наблюдением.
  4. Имеет какое-либо состояние, кроме ИЛФ, которое, по мнению исследователя, может привести к смерти субъекта в течение следующих 2 лет.
  5. Наличие другого заболевания, которое может помешать процедурам тестирования или, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или может подвергнуть пациента риску при участии в этом исследовании.
  6. Вероятность трансплантации легких в ближайшие 12 месяцев.
  7. В настоящее время получает нинтеданиб, пирфенидон, высокие дозы кортикостероидов, цитостатиков (например, хлорамбуцил, азатиоприн, циклофосфамид, метотрексат), сосудорасширяющую терапию по поводу легочной гипертензии (например, бозентан). Текущая доза менее или равная 15 мг/сут преднизолона или его эквивалента приемлема, если ожидается, что доза останется стабильной во время исследования.
  8. Предыдущее использование GB0139 (также называемого TD139) или предварительно рандомизированного в GALACTIC-1.
  9. Предварительное использование нинтеданиба или пирфенидона в течение 7 дней после начала скрининга.
  10. Предшествующее использование исследуемых препаратов в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) от начала скрининга.
  11. Участие в другом клиническом исследовании, интервенционном или обсервационном.

  12. Имеет в анамнезе нестабильную или ухудшающуюся сердечную или легочную болезнь (кроме ИЛФ) в течение предыдущих шести месяцев, включая, помимо прочего, следующее:

    1. Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда, или чрескожное коронарное вмешательство в течение последних 6 месяцев
    2. Застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации
    3. Неконтролируемые клинически значимые аритмии
  13. Если женщина, субъект беременен, кормит грудью или намеревается забеременеть до участия в этом исследовании во время исследования и в течение (5 периодов полувыведения плюс 30 дней) после последней дозы исследуемого препарата; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
  14. Женщина, считающаяся детородной, не использующая в ходе исследования высокоэффективные методы контрацепции.
  15. Повышенная чувствительность к активному веществу (TD139/GB0139) или вспомогательному веществу (лактозе).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A. GB0139 3 мг один раз в день
Вдыхание GB0139
Лекарство: ГБ0139
GB0139 представляет собой ингибитор галектина-3, предназначенный для модулирования фиброгенной реакции на повреждение тканей. Его вводят в виде ингаляций один раз в день.
Другие имена:
  • ТД139
Плацебо Компаратор: B. Плацебо один раз в день
Вдыхание плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят в виде ингаляций один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовой темп снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 52 недели
Эффективность GB0139, измеренная годовой скоростью снижения ФЖЕЛ, выраженной в мл
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное снижение ФЖЕЛ >10%
Временное ограничение: 52 недели
Доля субъектов с абсолютным снижением ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем (% от ожидаемого) > 10%
52 недели
Время до первой госпитализации
Временное ограничение: 52 недели
Время до первой госпитализации (связанной с респираторными заболеваниями, включая острое обострение ИЛФ), выраженное в днях.
52 недели
Время до смерти
Временное ограничение: 52 недели
Время до смерти от всех причин, респираторных причин и/или вызванных ИЛФ, выраженное в днях
52 недели
Оценка респираторного качества жизни с использованием респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 52 недели
Изменение общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем. SGRQ представляет собой анкету из 50 пунктов, разделенную на три области: симптомы, активность и влияние. Взвешивание как отдельных доменов, так и общего балла дает диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное снижение ФЖЕЛ >5%
Временное ограничение: 52 недели
Процент субъектов с абсолютным снижением ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем (% от ожидаемого) > 5%
52 недели
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) дистанции
Временное ограничение: 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем пройденного расстояния (в метрах) за 6 минут
52 недели
Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO)
Временное ограничение: 52 недели
Изменение DLCO по сравнению с исходным уровнем с поправкой на гемоглобин (ммоль/мин/кПа)
52 недели
Оценка одышки с использованием опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD - SOBQ)
Временное ограничение: Недели 12, 26 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в UCSD - SOBQ Оценка от 0 до 120, где более высокий балл указывает на усиление одышки
Недели 12, 26 и 52
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), с использованием краткой формы обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Недели 12, 26 и 52
The Medical Outcomes SF-36 Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 36 пунктов, измеряющих восемь аспектов общего HRQoL: физическое функционирование (10 пунктов), ролевые ограничения из-за проблем со здоровьем (4 пункта), телесная боль (2 пункта), общее восприятие здоровья (5 баллов), жизнеспособность (4 балла), социальное функционирование (2 балла), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (3 балла) и общее психическое здоровье (5 баллов). В дополнение к баллам по отдельным аспектам также могут быть рассчитаны два суммарных балла, оценивающих физические и психические аспекты здоровья и благополучия: Сводная оценка физического компонента (PCS) и Сводная оценка психического компонента (MCS) соответственно. Более высокий балл указывает на более благоприятное состояние здоровья
Недели 12, 26 и 52
Частота нежелательных явлений (НЯ) или серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 52 недели
Процент субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
52 недели
Время до госпитализации
Временное ограничение: 52 недели
Время в днях до первой госпитализации по любой причине
52 недели
Время до госпитализации
Временное ограничение: 52 недели
Время в днях до первой госпитализации (в связи с ИЛФ, включая острое обострение ИЛФ)
52 недели
Время до смерти, связанной с респираторными заболеваниями
Временное ограничение: 52 недели
Время в днях до смерти от респираторных причин (включая ИЛФ)
52 недели
Время до начала лечения пирфенидоном или нинтеданибом
Временное ограничение: 52 недели
Время в днях до начала лечения пирфенидоном или нинтеданибом у субъектов, не получавших пирфенидон или нинтеданиб на момент включения
52 недели
Ежегодная скорость снижения ФЖЕЛ у субъектов, никогда не получавших пирфенидон или нинтеданиб
Временное ограничение: 52 недели
Изменение ФЖЕЛ, выраженное в мл, у субъектов, никогда не получавших пирфенидон или нинтеданиб
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galecto Biotech AB

Соавторы

Syneos Health
bioRASI, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Toby Maher, MD, PhD, Keck Medicine of USC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GALACTIC-1
  • 2018-002664-73 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться