특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 흡입된 GB0139의 효능 및 안전성을 테스트하기 위한 연구
2023년 5월 24일 업데이트: Galecto Biotech AB
GALACTIC-1 - 건식 분말 흡입기를 통해 투여되는 흡입형 갈렉틴-3 억제제 GB0139의 효능 및 안전성을 조사하는 특발성 폐섬유증(IPF) 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬, 위약 대조 2b상 연구 52주 이상
이것은 GB0139의 효능과 안전성을 조사하는 IPF(특발성 폐 섬유증) 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2b상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 52주 동안 건조 분말 흡입으로 투여된 갈렉틴-3 억제제인 GB0139의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
1일 1회 제공되는 GB0139는 위약과 비교될 것이다.
GB0139는 이전에 TD139로 알려졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
426
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Chapidze Emergency Cardiology Center
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Tbilisi, 그루지야, 0180
- The First Medical Center
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Bamberg, 독일, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
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Donaustauf, 독일, 93093
- Krankenhaus Donaustauf
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Essen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
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Leipzig, 독일, 04357
- POIS Leipzig GbR
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, P
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Munich, 독일, 81377
- Klinikum Grossadern der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Hessen
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Immenhausen, Hessen, 독일, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen Department for Clinical Studies
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Rhine-Westphalia
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Warendorf, Rhine-Westphalia, 독일, 48231
- ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
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Sachsen
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Delitzsch, Sachsen, 독일, 04509
- Klifeck GmbH Praxis Med. Gerald Eckhardt
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04157
- Studienzentrum Dr.med Falk Brunner FA fuer Innere Medizin und Pneumologie
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Alabama
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Andalusia, Alabama, 미국, 36420-5310
- SEC Clinical Research
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
- Jasper Summit Research, LLC Pulmonary & Sleep Associates
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California
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Palm Springs, California, 미국, 92262-4871
- Palmtree Clinical Research Inc
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Redding, California, 미국, 96001-0172
- Paradigm Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8057
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Health Shands Hospital
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc
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Naples, Florida, 미국, 34109
- Advanced Research for Health Improvement
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Broward Research Centre
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Avanza Medical Research Centre
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33704
- Coastal Pulmonary Critical Care PLC
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital/Uni Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
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Marietta, Georgia, 미국, 30060-7297
- DC Research Works
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 97232
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360-9330
- LaPorte County Institute for Clinical Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Centre
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital (BWH)
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- The Lung Research Center LLC
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Pulmonlx LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45276
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2650
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Centre at Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Health Scieces Center
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
- TPMG Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Antwerp, 벨기에
- UZ Antwerp
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Brussels, 벨기에, 1400
- CUB Hôpital Erasme
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Brussels, 벨기에, 3000
- UZ Leuven- Campus Gasthuisberg
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Namur, 벨기에, 5000
- CHU UCL Namur site Godinne
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Wallon Region
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Louvain-la-Neuve, Wallon Region, 벨기에, 1348
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08006
- Policlinica Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hopital de Bellvitge
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General de Valencia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Univ. Marques de Valdecilla
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Galicia
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Lugo, Galicia, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucas Augusti
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Madrid
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Dublin, 아일랜드, D24NROA
- Trinity Centre for Health Sciences
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Clinical Research Centre - Respiratory North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7AL
- Aintree Unversity Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle
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Newcastle Upon Tyne, Newcastle, 영국, NE1 4LP
- Newcastle Royal Victoria Infirmary
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (RHH)
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Kyiv, 우크라이나, 03038
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovsky
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- National Research Centre for Radiation Medicine of The National Academy of Medical Sciences of UKR
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Ternopil, 우크라이나, 46023
- Ternopil Municipal City Hosipital 2
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Vinnytsya, 우크라이나, 21001
- Medical Centre Pulse
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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Kefar Sava, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Pulmonary Institute Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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Reẖovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center
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Catania, 이탈리아, 95123
- University-Hospital Policlinico Vittorio Emanuele
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MIlan, 이탈리아, 20123
- Ospedale San Giuseppe Clinica Malattie dell Apparato Respiratorio
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, 이탈리아, 41124
- University Hospital of Mondena-AOU - Policlinico di Modena
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Napoli, 이탈리아, 80131
- A.O. Dei Colli OSPEDALE MONALDI
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Padova, 이탈리아, 35100
- Ospedale GB Morgagni
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Turin, 이탈리아, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza, PO Molinette
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Toronto, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto General Hosp Research Inst
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- Dr Anees Medicine Professional Corporation
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
- Dr Dhar Medical Practice
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Poznań, 폴란드, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego Im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Lodz
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Łódź, Lodz, 폴란드, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Mazovia
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Warszawa, Mazovia, 폴란드, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc, I Klinika Chorob Pluc
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Małopolskie
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Kraków, Małopolskie, 폴란드, 30688
- Oddział Kliniczny Pulmonologii i Alergologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
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Pomerania
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Gdańsk, Pomerania, 폴란드, 80-214
- Klinika Alergologii Pneumonologii
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaires Paris-Seine-Saint-Denis-Hopital Avicenne
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Lille, 프랑스, 59000
- CHRU Lille - Hopital Calmette
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Marseille, 프랑스, 13015
- Hopital Nord de Marseille
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Paris, 프랑스, 75877
- Hôpital Bichat
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Paris, 프랑스, 75015
- APHP - Hopital Europen Georges-Pompidou
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Rennes, 프랑스, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
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Saint Pierre, 프랑스, 97410
- CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
-
Saint-Pierre, 프랑스, 97410
- CHU de la Réunion- Site Félix Guyon
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasborg Service de Pneumologie Nouvel Hopital Civil
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Tours, 프랑스, 37044
- Centre Hospitalier Rgional et Universitaire - Hopital Bretonneau
-
-
-
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Lung Research Qld
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Kent Town, South Australia, 호주, 5067
- Respiratory Clinical Trials
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Institute for Respiratory Health Sir Charles Gairdner Hospital
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Spearwood, Western Australia, 호주, 6163
- TrialsWest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ATS/ERS/Fleischner 기준에 따라 지난 5년 동안 확립된 IPF 진단을 받은 40세 이상의 남성 및 여성 피험자.
다음과 같은 폐 기능 매개변수:
- 강제 폐활량(FVC) > 스크리닝 시 예측 값의 45%
- 스크리닝 시 예상 값의 30% ~ 79%의 일산화탄소(DLCO)(Hb에 대해 보정됨)에 대한 확산 폐 용량
- 현재 닌테다닙 또는 피르페니돈으로 치료를 받고 있지 않은 피험자; 또는 닌테다닙 또는 피르페니돈을 견딜 수 없음
- 피험자는 모든 연구 절차를 시작하기 전에 IRB/EC가 승인한 서면 동의서 및 필요한 승인에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 심각한 기도 폐쇄가 있습니다: 스크리닝 시 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율 < 0.7.
- 기관지염, 폐렴, 부비동염, 요로 감염 및 연조직염을 포함하나 이에 국한되지 않는 활동성 감염의 임상적 증거가 있습니다.
- 기저 세포 암종, 만성 림프 구성 백혈병 (관찰 중) 및 항 안드로겐, 국소 치료 (소규모 수술, 방사선 요법) 및 / 또는 관찰에 의해 관리가 필요한 전립선 암을 제외하고 지난 2 년 이내에 악성 병력이 있습니다.
- 조사관의 의견으로 향후 2년 이내에 피험자가 사망할 가능성이 있는 IPF 이외의 상태를 가짐.
- 시험 절차를 방해하거나 조사자의 판단에 방해가 될 수 있는 다른 질병의 존재는 시험 참여를 방해할 수 있거나 이 시험에 참여할 때 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 향후 12개월 이내에 폐 이식을 받을 가능성이 높습니다.
- 현재 닌테다닙, 피르페니돈, 고용량 코르티코스테로이드, 세포독성(예: 클로람부실, 아자티오프린, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트), 폐고혈압에 대한 혈관확장제 요법(예: 보센탄)을 받고 있습니다. 연구 기간 동안 용량이 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 현재 15mg/일 이하의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량이 허용됩니다.
- GB0139(TD139라고도 함)의 사전 사용 또는 이전에 GALACTIC-1에서 무작위화되었습니다.
- 스크리닝 개시 7일 이내에 닌테다닙 또는 피르페니돈의 사전 사용.
- 스크리닝 개시로부터 30일 이내(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 시험용 약물의 사전 사용.
- 중재적 또는 관찰적 다른 임상 시험에 참여.
지난 6개월 이내에 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정하거나 악화된 심장 또는 폐 질환(IPF 제외)의 병력이 있습니다.
- 최근 6개월 이내의 불안정형 협심증 또는 심근경색 또는 경피적 관상동맥 중재술
- 입원이 필요한 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 임상적으로 유의한 부정맥
- 여성인 경우, 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후(5 반감기 + 30일) 이내에 본 연구에 참여하기 전에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되는 여성.
- 활성 물질(TD139/GB0139) 또는 부형제(유당)에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A. GB0139 1일 1회 3 mg
GB0139 흡입
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GB0139는 조직 손상에 대한 섬유화 반응을 조절하도록 설계된 갈렉틴-3 억제제입니다.
1일 1회 흡입제로 투여한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: B. 위약 1일 1회
위약 흡입
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위약은 하루에 한 번 흡입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FVC(강제 폐활량)의 연간 감소율
기간: 52주
|
ML로 표시되는 FVC의 연간 감소율로 측정한 GB0139의 효능
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FVC의 절대적 감소 >10%
기간: 52주
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> 10%의 FVC(예측된 %)에서 기준선으로부터 절대 감소를 갖는 대상체의 비율
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52주
|
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첫 입원까지의 시간
기간: 52주
|
최초 입원까지의 시간(IPF의 급성 악화를 포함하는 호흡기 관련)은 일 단위로 표시됩니다.
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52주
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죽을 시간
기간: 52주
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모든 원인, 호흡기 관련 원인 및/또는 IPF로 인한 사망까지의 시간(일)
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52주
|
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 사용한 호흡기 관련 삶의 질 평가
기간: 52주
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SGRQ 총점의 기준선에서 변경.
SGRQ는 50개 항목으로 구성된 설문지로 증상, 활동 및 영향의 세 가지 영역으로 나뉩니다.
개별 영역과 총점의 가중치는 0에서 100까지의 범위를 생성하며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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52주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FVC의 절대적 감소 >5%
기간: 52주
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> 5%의 FVC(예측된 %)에서 기준선으로부터 절대 감소를 갖는 대상체의 백분율
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52주
|
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6분 도보 테스트(6MWT) 거리
기간: 52주
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기준선에서 6분 동안 걸은 거리(미터)의 변화
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52주
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 52주
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헤마글로빈(mmol/min/kPa)에 대해 보정된 DLCO의 기준선으로부터의 변화
|
52주
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University of California San Diego - Shortness of Breath Questionnaire(UCSD - SOBQ)를 사용한 호흡곤란 평가
기간: 12주차, 26주차, 52주차
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UCSD의 기준선으로부터의 변화 - SOBQ 점수가 0-120이며 점수가 높을수록 호흡곤란이 악화됨을 나타냅니다.
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12주차, 26주차, 52주차
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Short-Form 36-Item Health Survey(SF-36)를 이용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가
기간: 12주차, 26주차, 52주차
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The Medical Outcomes SF-36 일반적인 HRQoL의 8개 차원인 신체 기능(10개 항목), 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(4개 항목), 신체 통증(2개 항목), 일반적인 건강 인식(5개 항목), 활력(4개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 정서적 문제로 인한 역할 제한(3개 항목) 및 일반적인 정신 건강(5개 항목).
개별 차원에 대한 점수 외에도 건강과 웰빙의 신체적, 정신적 차원을 평가하는 두 가지 요약 점수인 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수와 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수를 각각 계산할 수 있습니다.
점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
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12주차, 26주차, 52주차
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 52주
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 백분율
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52주
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|
입원 시간
기간: 52주
|
모든 원인으로 인한 첫 입원까지의 시간(일)
|
52주
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입원 시간
기간: 52주
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첫 입원까지의 시간(IPF 관련, IPF의 급성 악화 포함)
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52주
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호흡 관련 사망까지의 시간
기간: 52주
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호흡기 관련 원인(IPF 포함)으로 인한 사망까지의 시간(일)
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52주
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피르페니돈 또는 닌테다닙 치료 시작까지의 시간
기간: 52주
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등록 시점에 피르페니돈 또는 닌테다닙으로 치료받지 않은 피험자에서 피르페니돈 또는 닌테다닙 치료 개시까지의 시간(일)
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52주
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피르페니돈 또는 닌테다닙으로 치료받지 않은 피험자의 연간 FVC 감소율
기간: 52주
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피르페니돈 또는 닌테다닙으로 치료받은 적이 없는 피험자에 대해 mL로 표현된 FVC의 변화
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Toby Maher, MD, PhD, Keck Medicine of USC
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Rebelo AL, Chevalier MT, Russo L, Pandit A. Role and therapeutic implications of protein glycosylation in neuroinflammation. Trends Mol Med. 2022 Apr;28(4):270-289. doi: 10.1016/j.molmed.2022.01.004. Epub 2022 Feb 1.
- Park AM, Khadka S, Sato F, Omura S, Fujita M, Hsu DK, Liu FT, Tsunoda I. Galectin-3 as a Therapeutic Target for NSAID-Induced Intestinal Ulcers. Front Immunol. 2020 Sep 23;11:550366. doi: 10.3389/fimmu.2020.550366. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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