Badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa wziewnego GB0139 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Galecto Biotech AB
GALACTIC-1 – Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z udziałem pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GB0139, wziewnego inhibitora galektyny-3 podawanego za pomocą inhalatora proszkowego Ponad 52 tygodnie
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b u pacjentów z IPF (idiopatyczne włóknienie płuc), mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa GB0139.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GB0139, inhibitora galektyny-3, podawanego przez inhalację suchego proszku przez 52 tygodnie.
GB0139, podawany raz dziennie, będzie porównywany z placebo.
GB0139 był wcześniej znany jako TD139.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Lung Research Qld
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kent Town, South Australia, Australia, 5067
- Respiratory Clinical Trials
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health Sir Charles Gairdner Hospital
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Trialswest
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- UZ Antwerp
-
Brussels, Belgia, 1400
- CUB Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia, 3000
- UZ Leuven- Campus Gasthuisberg
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur Site Godinne
-
-
Wallon Region
-
Louvain-la-Neuve, Wallon Region, Belgia, 1348
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
- Regional Clinical Hospital No. 3
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
- Kazan SMU, Republican Clinical Hospital of MOH, Republic of Tatarstan
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105554
- Olla-Med
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
- Pulmonology Scientific Research Institute
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Soloviev Clinical Emergency Hospital
-
Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
- LLC "Medical Association Novaya Bolnitsa"
-
-
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaires Paris-Seine-Saint-Denis-Hopital Avicenne
-
Lille, Francja, 59000
- CHRU Lille - Hopital Calmette
-
Marseille, Francja, 13015
- Hopital Nord de Marseille
-
Paris, Francja, 75877
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francja, 75015
- APHP - Hopital Europen Georges-Pompidou
-
Rennes, Francja, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Saint Pierre, Francja, 97410
- CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
-
Saint-Pierre, Francja, 97410
- CHU de la Réunion- Site Félix Guyon
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasborg Service de Pneumologie Nouvel Hopital Civil
-
Tours, Francja, 37044
- Centre Hospitalier Rgional et Universitaire - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0180
- The First Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Hiszpania, 08006
- Policlinica Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hopital de Bellvitge
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Univ. Marques de Valdecilla
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Hiszpania, 27003
- Hospital Universitario Lucas Augusti
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D24NROA
- Trinity Centre for Health Sciences
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Kefar Sava, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Pulmonary Institute Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
Reẖovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- Toronto General Hosp Research Inst
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr Anees Medicine Professional Corporation
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Dr Dhar Medical Practice
-
-
-
-
-
Bamberg, Niemcy, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Donaustauf, Niemcy, 93093
- Krankenhaus Donaustauf
-
Essen, Niemcy, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
Leipzig, Niemcy, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, P
-
Munich, Niemcy, 81377
- Klinikum Grossadern der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Niemcy, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen Department for Clinical Studies
-
-
Rhine-Westphalia
-
Warendorf, Rhine-Westphalia, Niemcy, 48231
- ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
-
-
Sachsen
-
Delitzsch, Sachsen, Niemcy, 04509
- Klifeck GmbH Praxis Med. Gerald Eckhardt
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04157
- Studienzentrum Dr.med Falk Brunner FA fuer Innere Medizin und Pneumologie
-
-
-
-
-
Poznań, Polska, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Polska, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
Mazovia
-
Warszawa, Mazovia, Polska, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc, I Klinika Chorob Pluc
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Polska, 30688
- Oddział Kliniczny Pulmonologii i Alergologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
-
-
Pomerania
-
Gdańsk, Pomerania, Polska, 80-214
- Klinika Alergologii Pneumonologii
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420-5310
- Sec Clinical Research
-
Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
- Jasper Summit Research, LLC Pulmonary & Sleep Associates
-
-
California
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262-4871
- Palmtree Clinical research Inc
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001-0172
- Paradigm Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8057
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Health Shands Hospital
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34109
- Advanced Research for Health Improvement
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Broward Research Centre
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Avanza Medical Research Centre
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704
- Coastal Pulmonary Critical Care PLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital/Uni Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060-7297
- DC Research Works
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 97232
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360-9330
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Centre
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital (BWH)
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- The Lung Research Center LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Pulmonlx LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45276
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2650
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Centre at Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Health Scieces Center
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
- TPMG Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovsky
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- National Research Centre for Radiation Medicine of The National Academy of Medical Sciences of UKR
-
Ternopil, Ukraina, 46023
- Ternopil Municipal City Hosipital 2
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Medical Centre Pulse
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- University-Hospital Policlinico Vittorio Emanuele
-
MIlan, Włochy, 20123
- Ospedale San Giuseppe Clinica Malattie dell Apparato Respiratorio
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Włochy, 41124
- University Hospital of Mondena-AOU - Policlinico di Modena
-
Napoli, Włochy, 80131
- A.O. Dei Colli OSPEDALE MONALDI
-
Padova, Włochy, 35100
- Ospedale GB Morgagni
-
Palermo, Włochy, 90127
- Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Siena, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Turin, Włochy, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza, PO Molinette
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Clinical Research Centre - Respiratory North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Aintree Unversity Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Newcastle
-
Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Newcastle Royal Victoria Infirmary
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (RHH)
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 lat z rozpoznaniem IPF ustalonym w ciągu ostatnich pięciu lat według kryteriów ATS/ERS/Fleischner.
Parametry funkcji płuc w następujący sposób:
- Natężona pojemność życiowa (FVC) > 45% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego
- Pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) (skorygowana o Hb) od 30% do 79% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego
- Pacjenci, którzy obecnie nie są leczeni nintedanibem lub pirfenidonem; lub nie tolerują nintedanibu lub pirfenidonu
- Uczestnicy muszą podpisać i opatrzyć datą pisemny, zatwierdzony przez IRB/EC formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane zezwolenia przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie występuje znaczna niedrożność dróg oddechowych: stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 s (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) < 0,7 podczas badania przesiewowego.
- Ma kliniczne dowody czynnej infekcji, w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych i zapalenie tkanki łącznej.
- Ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, przewlekłej białaczki limfatycznej (pod obserwacją) i raka gruczołu krokowego wymagającego antyandrogenów, leczenia miejscowego (mały zabieg chirurgiczny, radioterapia) i/lub kontrolowanego przez obserwację.
- Ma jakiekolwiek inne schorzenie niż IPF, które w opinii badacza może spowodować śmierć pacjenta w ciągu najbliższych 2 lat.
- Obecność innej choroby, która może zakłócić procedury badawcze lub w ocenie badacza, może zakłócić udział w badaniu lub narazić pacjenta na ryzyko podczas udziału w tym badaniu.
- Prawdopodobnie otrzyma przeszczep płuc w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Obecnie przyjmuje nintedanib, pirfenidon, duże dawki kortykosteroidów, leki cytotoksyczne (np. chlorambucyl, azatiopryna, cyklofosfamid, metotreksat), leki rozszerzające naczynia krwionośne na nadciśnienie płucne (np. bozentan). Obecna dawka prednizonu lub jej odpowiednika mniejsza lub równa 15 mg/dobę lub jej odpowiednik jest dopuszczalna, jeśli przewiduje się, że dawka pozostanie stabilna podczas badania.
- Wcześniejsze użycie GB0139 (zwanego także TD139) lub wcześniej losowane w GALACTIC-1.
- Wcześniejsze zastosowanie nintedanibu lub pirfenidonu w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badań przesiewowych.
- Wcześniejsze stosowanie badanych leków w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od rozpoczęcia badań przesiewowych.
- Udział w innym badaniu klinicznym, interwencyjnym lub obserwacyjnym.
Ma historię niestabilnej lub pogarszającej się choroby serca lub płuc (innej niż IPF) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, w tym między innymi:
- Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
- Niekontrolowane, istotne klinicznie zaburzenia rytmu
- jeśli pacjentka jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed uczestnictwem w tym badaniu w trakcie badania iw ciągu (5 okresów półtrwania plus 30 dni) po ostatniej dawce badanego leku; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
- Kobiety uważane za zdolne do zajścia w ciążę, które nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.
- Nadwrażliwość na substancję czynną (TD139/GB0139) lub na substancję pomocniczą (laktozę).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A. GB0139 3 mg raz dziennie
Wdychanie GB0139
|
GB0139 jest inhibitorem galektyny-3 przeznaczonym do modulowania odpowiedzi fibrogenicznej na uszkodzenie tkanki.
Podaje się go w postaci inhalacji raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: B. Placebo raz dziennie
Inhalacja placebo
|
Placebo podaje się w postaci inhalacji raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna stopa spadku wymuszonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Skuteczność GB0139 mierzona roczną stopą spadku FVC wyrażoną w ml
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu chorób układu oddechowego w wyniku randomizacji (w tym ostre zaostrzenie IPF).
|
52 tygodnie
|
|
Ocena jakości życia związanej z układem oddechowym za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana wyniku całkowitego SGRQ z wartości wyjściowych na WK52.
SGRQ to kwestionariusz składający się z 50 pozycji podzielony na trzy domeny: objawy, aktywność i wpływ.
Ważenie poszczególnych domen i wyniku całkowitego daje zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
52 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględny spadek FVC >5%
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Odsetek pacjentów z bezwzględnym spadkiem FVC w stosunku do wartości początkowej (% wartości należnej) o > 5%
|
52 tygodnie
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana przebytej odległości (w metrach) od linii podstawowej w ciągu 6 minut
|
52 tygodnie
|
|
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w DLCO, skorygowana o hemaglobinę (mmol/min/kPa)
|
52 tygodnie
|
|
Ocena duszności za pomocą kwestionariusza duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD - SOBQ)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 26 i 52
|
Zmiana od wartości wyjściowej w UCSD — SOBQ Punktacja od 0 do 120, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą duszność
|
Tygodnie 12, 26 i 52
|
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 26 i 52
|
Wyniki medyczne SF-36 Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 36 pozycji, mierzących osiem wymiarów ogólnej HRQoL: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ograniczenie roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym (4 pozycje), ból ciała (2 pozycje), ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji), witalność (4 pozycje), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi (3 pozycje) oraz ogólny stan zdrowia psychicznego (5 pozycji).
Oprócz wyników dla poszczególnych wymiarów można również obliczyć dwa wyniki sumaryczne oceniające fizyczne i psychiczne wymiary zdrowia i dobrostanu: odpowiednio wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia
|
Tygodnie 12, 26 i 52
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
|
52 tygodnie
|
|
Czas na hospitalizację
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Czas w dniach do pierwszej hospitalizacji ze wszystkich przyczyn
|
52 tygodnie
|
|
Czas na hospitalizację
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Czas w dniach do pierwszej hospitalizacji (związany z IPF, w tym ostre zaostrzenie IPF)
|
52 tygodnie
|
|
Czas do śmierci związanej z układem oddechowym
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Czas w dniach do zgonu z przyczyn związanych z układem oddechowym (w tym IPF)
|
52 tygodnie
|
|
Czas do rozpoczęcia leczenia pirfenidonem lub nintedanibem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Czas w dniach do rozpoczęcia leczenia pirfenidonem lub nintedanibem u osób nieleczonych pirfenidonem lub nintedanibem w momencie włączenia
|
52 tygodnie
|
|
Roczne tempo spadku FVC u pacjentów nigdy nie leczonych pirfenidonem lub nintedanibem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana FVC wyrażona w ml dla osób, które nigdy nie były leczone pirfenidonem lub nintedanibem
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Toby Maher, MD, PhD, Keck Medicine of USC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rebelo AL, Chevalier MT, Russo L, Pandit A. Role and therapeutic implications of protein glycosylation in neuroinflammation. Trends Mol Med. 2022 Apr;28(4):270-289. doi: 10.1016/j.molmed.2022.01.004. Epub 2022 Feb 1.
- Park AM, Khadka S, Sato F, Omura S, Fujita M, Hsu DK, Liu FT, Tsunoda I. Galectin-3 as a Therapeutic Target for NSAID-Induced Intestinal Ulcers. Front Immunol. 2020 Sep 23;11:550366. doi: 10.3389/fimmu.2020.550366. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GALACTIC-1
- 2018-002664-73 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .