Un estudio para probar la eficacia y seguridad de GB0139 inhalado en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
24 de mayo de 2023 actualizado por: Galecto Biotech AB
GALACTIC-1: un estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, paralelo, controlado con placebo en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que investiga la eficacia y seguridad de GB0139, un inhibidor de galectina-3 inhalado administrado a través de un inhalador de polvo seco Más de 52 semanas
Este es un ensayo de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con FPI (fibrosis pulmonar idiopática) que investiga la eficacia y seguridad de GB0139.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de GB0139, un inhibidor de galectina-3, administrado por inhalación de polvo seco durante 52 semanas.
GB0139, administrado una vez al día, se comparará con un placebo.
GB0139 se conocía anteriormente como TD139.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
426
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bamberg, Alemania, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
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Donaustauf, Alemania, 93093
- Krankenhaus Donaustauf
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Essen, Alemania, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
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Leipzig, Alemania, 04357
- POIS Leipzig GbR
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, P
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Munich, Alemania, 81377
- Klinikum Grossadern der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Hessen
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Immenhausen, Hessen, Alemania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen Department for Clinical Studies
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Rhine-Westphalia
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Warendorf, Rhine-Westphalia, Alemania, 48231
- ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
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Sachsen
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Delitzsch, Sachsen, Alemania, 04509
- Klifeck GmbH Praxis Med. Gerald Eckhardt
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04157
- Studienzentrum Dr.med Falk Brunner FA fuer Innere Medizin und Pneumologie
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Lung Research Qld
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Kent Town, South Australia, Australia, 5067
- Respiratory Clinical Trials
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health Sir Charles Gairdner Hospital
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Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- TrialsWest
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Antwerp, Bélgica
- UZ Antwerp
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Brussels, Bélgica, 1400
- CUB Hôpital Erasme
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Brussels, Bélgica, 3000
- UZ Leuven- Campus Gasthuisberg
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Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur site Godinne
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Wallon Region
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Louvain-la-Neuve, Wallon Region, Bélgica, 1348
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Toronto, Canadá, M5T 2S8
- Toronto General Hosp Research Inst
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Dr Anees Medicine Professional Corporation
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Dr Dhar Medical Practice
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 8035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08006
- Policlinica Barcelona
-
Barcelona, España, 08907
- Hopital de Bellvitge
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General de Valencia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Univ. Marques de Valdecilla
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Galicia
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Lugo, Galicia, España, 27003
- Hospital Universitario Lucas Augusti
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Madrid
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Alabama
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Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420-5310
- SEC Clinical Research
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Jasper Summit Research, LLC Pulmonary & Sleep Associates
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California
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262-4871
- Palmtree Clinical Research Inc
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Redding, California, Estados Unidos, 96001-0172
- Paradigm Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8057
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Health Shands Hospital
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34109
- Advanced Research for Health Improvement
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Broward Research Centre
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Avanza Medical Research Centre
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
- Coastal Pulmonary Critical Care PLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital/Uni Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-7297
- DC Research Works
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 97232
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360-9330
- LaPorte County Institute for Clinical Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Centre
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital (BWH)
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Lung Research Center LLC
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Pulmonlx LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45276
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2650
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Centre at Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Health Scieces Center
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- TPMG Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bobigny, Francia, 93000
- Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaires Paris-Seine-Saint-Denis-Hopital Avicenne
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Lille, Francia, 59000
- CHRU Lille - Hopital Calmette
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Marseille, Francia, 13015
- Hopital Nord de Marseille
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Paris, Francia, 75877
- Hôpital Bichat
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Paris, Francia, 75015
- APHP - Hopital Europen Georges-Pompidou
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Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
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Saint Pierre, Francia, 97410
- CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
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Saint-Pierre, Francia, 97410
- CHU de la Réunion- Site Félix Guyon
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasborg Service de Pneumologie Nouvel Hopital Civil
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Tours, Francia, 37044
- Centre Hospitalier Rgional et Universitaire - Hopital Bretonneau
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Chapidze Emergency Cardiology Center
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Tbilisi, Georgia, 0180
- The First Medical Center
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Dublin, Irlanda, D24NROA
- Trinity Centre for Health Sciences
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Kefar Sava, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Pulmonary Institute Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Catania, Italia, 95123
- University-Hospital Policlinico Vittorio Emanuele
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MIlan, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe Clinica Malattie dell Apparato Respiratorio
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Italia, 41124
- University Hospital of Mondena-AOU - Policlinico di Modena
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Napoli, Italia, 80131
- A.O. Dei Colli OSPEDALE MONALDI
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Padova, Italia, 35100
- Ospedale GB Morgagni
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Palermo, Italia, 90127
- Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Turin, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza, PO Molinette
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Poznań, Polonia, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego Im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Lodz
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Łódź, Lodz, Polonia, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Mazovia
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Warszawa, Mazovia, Polonia, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc, I Klinika Chorob Pluc
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Małopolskie
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Kraków, Małopolskie, Polonia, 30688
- Oddział Kliniczny Pulmonologii i Alergologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
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Pomerania
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Gdańsk, Pomerania, Polonia, 80-214
- Klinika Alergologii Pneumonologii
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Clinical Research Centre - Respiratory North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree Unversity Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle
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Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle Royal Victoria Infirmary
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (RHH)
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Chernivtsi, Ucrania, 58001
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Kyiv, Ucrania, 03038
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovsky
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Kyiv, Ucrania, 03115
- National Research Centre for Radiation Medicine of The National Academy of Medical Sciences of UKR
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Ternopil, Ucrania, 46023
- Ternopil Municipal City Hosipital 2
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Vinnytsya, Ucrania, 21001
- Medical Centre Pulse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 40 años con diagnóstico de FPI establecido durante los cinco años previos según criterios ATS/ERS/Fleischner.
Parámetros de la función pulmonar de la siguiente manera:
- Capacidad Vital Forzada (FVC) > 45% del valor predicho en la selección
- Capacidad pulmonar de difusión de monóxido de carbono (DLCO) (corregida por Hb) del 30 % al 79 % del valor previsto en la selección
- Sujetos que actualmente no están siendo tratados con nintedanib o pirfenidona; o no puede tolerar nintedanib o pirfenidona
- Los sujetos deben firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/EC por escrito y cualquier autorización requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tiene una obstrucción importante de las vías respiratorias: relación volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) de < 0,7 en la selección.
- Tiene evidencia clínica de infección activa, que incluye, entre otros, bronquitis, neumonía, sinusitis, infección del tracto urinario y celulitis.
- Tiene antecedentes de malignidad en los últimos 2 años con excepción de carcinoma de células basales, leucemia linfocítica crónica (en observación) y cáncer de próstata que requiere antiandrógenos, tratamiento localizado (cirugía menor, radioterapia) y/o manejado en observación.
- Tiene cualquier condición distinta a la FPI que, en opinión del investigador, probablemente resulte en la muerte del sujeto dentro de los próximos 2 años.
- La presencia de otra enfermedad que pueda interferir con los procedimientos de prueba o que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación en el ensayo o pueda poner en riesgo al paciente cuando participe en este ensayo.
- Es probable que reciba un trasplante de pulmón en los próximos 12 meses.
- Actualmente recibe nintedanib, pirfenidona, dosis altas de corticosteroides, citotóxicos (p. ej., clorambucilo, azatioprina, ciclofosfamida, metotrexato), terapia vasodilatadora para la hipertensión pulmonar (p. ej., bosentán). Una dosis actual menor o igual a 15 mg/día de prednisona o su equivalente es aceptable si se anticipa que la dosis permanecerá estable durante el estudio.
- Uso previo de GB0139 (también llamado TD139) o aleatorizado previamente en GALACTIC-1.
- Uso previo de nintedanib o pirfenidona dentro de los 7 días posteriores al inicio de la detección.
- Uso previo de medicamentos en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) desde el inicio de la detección.
- Participar en otro ensayo clínico, ya sea de intervención u observacional.
Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca o pulmonar inestable o en deterioro (que no sea FPI) en los seis meses anteriores, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Angina de pecho inestable o infarto de miocardio, o intervención coronaria percutánea en los últimos 6 meses
- Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización.
- Arritmias clínicamente significativas no controladas
- Si es mujer, la sujeto está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes de participar en este estudio durante el estudio y dentro de (5 vidas medias más 30 días) después de la última dosis del fármaco del estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
- Mujer considerada en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio.
- Hipersensibilidad al principio activo (TD139/GB0139) o al excipiente (lactosa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A. GB0139 3 mg una vez al día
Inhalación de GB0139
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GB0139 es un inhibidor de galectina-3 diseñado para modular la respuesta fibrogénica a la lesión tisular.
Se administra como inhalación una vez al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B. Placebo una vez al día
Inhalación de Placebo
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El placebo se administra por inhalación una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anual de disminución de la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Eficacia de GB0139 medida por la tasa anual de disminución de la CVF expresada en ml
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución absoluta de la FVC >10 %
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Proporción de sujetos con una disminución absoluta desde el inicio en la FVC (% teórico) de > 10 %
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52 semanas
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Tiempo hasta la primera hospitalización
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tiempo hasta la primera hospitalización (relacionada con problemas respiratorios, incluida la exacerbación aguda de la FPI) expresado en días.
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52 semanas
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Hora de morir
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tiempo hasta la muerte por todas las causas, causas respiratorias y/o por FPI expresado en días
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52 semanas
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con las vías respiratorias mediante el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del SGRQ.
El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems dividido en tres dominios: síntomas, actividad e impacto.
La ponderación de ambos dominios individuales y la puntuación total produce un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
|
52 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución absoluta de la FVC >5 %
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Porcentaje de sujetos con una disminución absoluta desde el inicio en la CVF (% previsto) de > 5 %
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52 semanas
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Distancia de prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la distancia recorrida (metros) durante 6 minutos
|
52 semanas
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Capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio desde el inicio en DLCO, corregido por Hemaglobina (mmol/min/kPa)
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52 semanas
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Evaluación de la disnea utilizando el Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California en San Diego (UCSD - SOBQ)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 26 y 52
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Cambio desde el inicio en UCSD - SOBQ Con una puntuación de 0 a 120, donde una puntuación más alta indica peor disnea
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Semanas 12, 26 y 52
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando la encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 26 y 52
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Los Resultados Médicos SF-36 Es un cuestionario autoadministrado de 36 ítems que mide ocho dimensiones de la CVRS general: funcionamiento físico (10 ítems), limitación de roles por problemas de salud física (4 ítems), dolor corporal (2 ítems), percepciones generales de salud (5 ítems), vitalidad (4 ítems), funcionamiento social (2 ítems), limitaciones de rol debido a problemas emocionales (3 ítems) y salud mental general (5 ítems).
Además de las puntuaciones de las dimensiones individuales, también se pueden calcular dos puntuaciones de resumen que evalúan las dimensiones físicas y mentales de la salud y el bienestar: la puntuación del resumen del componente físico (PCS) y la puntuación del resumen del componente mental (MCS), respectivamente.
Una puntuación más alta indica un estado de salud más favorable
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Semanas 12, 26 y 52
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Frecuencia de Eventos Adversos (AE) o Eventos Adversos Graves (SAE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Porcentaje de sujetos con Eventos Adversos (AE) o Eventos Adversos Graves (SAE)
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52 semanas
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|
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tiempo en días hasta la primera hospitalización por todas las causas
|
52 semanas
|
|
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Tiempo en días hasta la primera hospitalización (relacionada con la FPI, incluida la exacerbación aguda de la FPI)
|
52 semanas
|
|
Tiempo hasta la muerte relacionada con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Tiempo en días hasta la muerte por causas relacionadas con las vías respiratorias (incluida la FPI)
|
52 semanas
|
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Tiempo hasta el inicio del tratamiento con pirfenidona o nintedanib
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tiempo en días hasta el inicio del tratamiento con pirfenidona o nintedanib en sujetos no tratados con pirfenidona o nintedanib en el momento de la inscripción
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52 semanas
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Tasa anual de disminución de la FVC en sujetos nunca tratados con pirfenidona o nintedanib
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio en FVC expresado en ml para sujetos que nunca han sido tratados con pirfenidona o nintedanib
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toby Maher, MD, PhD, Keck Medicine of USC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rebelo AL, Chevalier MT, Russo L, Pandit A. Role and therapeutic implications of protein glycosylation in neuroinflammation. Trends Mol Med. 2022 Apr;28(4):270-289. doi: 10.1016/j.molmed.2022.01.004. Epub 2022 Feb 1.
- Park AM, Khadka S, Sato F, Omura S, Fujita M, Hsu DK, Liu FT, Tsunoda I. Galectin-3 as a Therapeutic Target for NSAID-Induced Intestinal Ulcers. Front Immunol. 2020 Sep 23;11:550366. doi: 10.3389/fimmu.2020.550366. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GALACTIC-1
- 2018-002664-73 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .