Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde GB0139 te testen bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF)

30 april 2024 bijgewerkt door: Galecto Biotech AB

GALACTIC-1 - Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, parallelle, placebogecontroleerde fase 2b-studie bij proefpersonen met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) waarin de werkzaamheid en veiligheid wordt onderzocht van GB0139, een geïnhaleerde galectine-3-remmer die wordt toegediend via een droogpoederinhalator Meer dan 52 weken

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie bij proefpersonen met IPF (idiopathische longfibrose) waarin de werkzaamheid en veiligheid van GB0139 wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van GB0139, een galectine-3-remmer, toegediend door inhalatie van droog poeder gedurende 52 weken. GB0139, eenmaal per dag gegeven, zal worden vergeleken met placebo. GB0139 was voorheen bekend als TD139.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Lung Research Qld
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kent Town, South Australia, Australië, 5067
        • Respiratory Clinical Trials
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Institute for Respiratory Health Sir Charles Gairdner Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Australië, 6163
        • Trialswest
  • België
      • Antwerp, België
        • UZ Antwerp
      • Brussels, België, 1400
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, België, 3000
        • UZ Leuven- Campus Gasthuisberg
      • Namur, België, 5000
        • CHU UCL Namur site Godinne
    • Wallon Region
      • Louvain-la-Neuve, Wallon Region, België, 1348
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Toronto General Hosp Research Inst
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr Anees Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Dr Dhar Medical Practice
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Donaustauf, Duitsland, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, P
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Klinikum Grossadern der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg Ggmbh
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Duitsland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen Department for Clinical Studies
    • Rhine-Westphalia
      • Warendorf, Rhine-Westphalia, Duitsland, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Duitsland, 04509
        • Klifeck GmbH Praxis Med. Gerald Eckhardt
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04157
        • Studienzentrum Dr.med Falk Brunner FA fuer Innere Medizin und Pneumologie
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaires Paris-Seine-Saint-Denis-Hopital Avicenne
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHRU Lille - Hôpital Calmette
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Hôpital Nord de Marseille
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • APHP - Hopital Europen Georges-Pompidou
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Saint Pierre, Frankrijk, 97410
        • CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
      • Saint-Pierre, Frankrijk, 97410
        • CHU de la Réunion- Site Félix Guyon
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasborg Service de Pneumologie Nouvel Hopital Civil
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Centre Hospitalier Rgional et Universitaire - Hopital Bretonneau
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgië, 0180
        • The First Medical Center
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D24NROA
        • Trinity Centre for Health Sciences
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Kefar Sava, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Pulmonary Institute Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center
      • Reẖovot, Israël
        • Kaplan Medical Center
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • University-Hospital Policlinico Vittorio Emanuele
      • MIlan, Italië, 20123
        • Ospedale San Giuseppe Clinica Malattie dell Apparato Respiratorio
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italië, 41124
        • University Hospital of Mondena-AOU - Policlinico di Modena
      • Napoli, Italië, 80131
        • A.O. Dei Colli OSPEDALE MONALDI
      • Padova, Italië, 35100
        • Ospedale GB Morgagni
      • Palermo, Italië, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Siena, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Turin, Italië, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza, PO Molinette
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Oekraïne, 03038
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovsky
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • National Research Centre for Radiation Medicine of The National Academy of Medical Sciences of UKR
      • Ternopil, Oekraïne, 46023
        • Ternopil Municipal City Hosipital 2
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21001
        • Medical Centre Pulse
  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
    • Mazovia
      • Warszawa, Mazovia, Polen, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc, I Klinika Chorob Pluc
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 30688
        • Oddział Kliniczny Pulmonologii i Alergologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Polen, 80-214
        • Klinika Alergologii Pneumonologii
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
        • Regional Clinical Hospital No. 3
      • Kazan, Russische Federatie, 420064
        • Kazan SMU, Republican Clinical Hospital of MOH, Republic of Tatarstan
      • Moscow, Russische Federatie, 105554
        • Olla-Med
      • Moscow, Russische Federatie, 115682
        • Pulmonology Scientific Research Institute
      • Moscow, Russische Federatie
        • Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Soloviev Clinical Emergency Hospital
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620109
        • LLC "Medical Association Novaya Bolnitsa"
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • Policlinica Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hopital de Bellvitge
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Univ. Marques de Valdecilla
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucas Augusti
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Clinical Research Centre - Respiratory North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree Unversity Hospital NHS Foundation Trust
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (RHH)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36420-5310
        • SEC Clinical Research
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC Pulmonary & Sleep Associates
    • California
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262-4871
        • Palmtree Clinical Research Inc
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001-0172
        • Paradigm Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8057
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Health Shands Hospital
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34109
        • Advanced Research for Health Improvement
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Broward Research Centre
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Avanza Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
        • Coastal Pulmonary Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital/Uni Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060-7297
        • DC Research Works
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 97232
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360-9330
        • Laporte County Institute For Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Centre
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital (BWH)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Lung Research Center LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Pulmonlx LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45276
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Centre at Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Health Scieces Center
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
        • TPMG Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 40 jaar met een diagnose van IPF die in de afgelopen vijf jaar is vastgesteld volgens de ATS/ERS/Fleischner-criteria.

  2. Longfunctieparameters als volgt:

    1. Forced Vital Capacity (FVC) > 45% van de voorspelde waarde bij screening
    2. Verspreiding longcapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) (gecorrigeerd voor Hb) van 30% tot 79% van de voorspelde waarde bij screening
  3. Proefpersonen die momenteel niet worden behandeld met nintedanib of pirfenidon; of nintedanib of pirfenidon niet kunnen verdragen
  4. Proefpersonen moeten een schriftelijk, door de IRB/EC goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier en alle vereiste autorisatie ondertekenen en dateren voordat de studieprocedures worden gestart.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft momenteel aanzienlijke obstructie van de luchtwegen: verhouding geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) van < 0,7 bij screening.
  2. Heeft klinisch bewijs van actieve infectie, waaronder, maar niet beperkt tot, bronchitis, longontsteking, sinusitis, urineweginfectie en cellulitis.
  3. Heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom, chronische lymfatische leukemie (onder observatie) en prostaatkanker die anti-androgenen, lokale behandeling (kleine chirurgie, radiotherapie) vereist en/of onder controle gehouden wordt.
  4. Heeft een andere aandoening dan IPF die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk zal leiden tot de dood van de proefpersoon binnen de komende 2 jaar.
  5. De aanwezigheid van een andere ziekte die de testprocedures kan verstoren of naar het oordeel van de onderzoeker kan de deelname aan de studie belemmeren of kan de patiënt in gevaar brengen bij deelname aan deze studie.
  6. Zal waarschijnlijk binnen de komende 12 maanden een longtransplantatie ondergaan.
  7. Krijgt momenteel nintedanib, pirfenidon, hoge dosis corticosteroïden, cytotoxische therapie (bijv. chloorambucil, azathioprine, cyclofosfamide, methotrexaat), vaatverwijdende therapie voor pulmonale hypertensie (bijv. bosentan). Een huidige dosis van minder dan of gelijk aan 15 mg/dag prednison of het equivalent daarvan is acceptabel als wordt verwacht dat de dosis tijdens het onderzoek stabiel blijft.
  8. Eerder gebruik van GB0139 (ook wel TD139 genoemd) of eerder gerandomiseerd in GALACTIC-1.
  9. Voorafgaand gebruik van nintedanib of pirfenidon binnen 7 dagen na aanvang van de screening.
  10. Eerder gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) na aanvang van de screening.
  11. Deelnemen aan een andere klinische studie, hetzij interventioneel of observationeel.

  12. Heeft een voorgeschiedenis van onstabiele of verslechterende hart- of longaandoeningen (anders dan IPF) in de afgelopen zes maanden, waaronder, maar niet beperkt tot, het volgende:

    1. Instabiele angina pectoris of myocardinfarct, of percutane coronaire interventie in de afgelopen 6 maanden
    2. Congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is
    3. Ongecontroleerde klinisch significante aritmieën
  13. Als het een vrouw is, de proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden voordat hij tijdens de studie aan dit onderzoek deelnam en binnen (5 halfwaardetijden plus 30 dagen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
  14. Vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze zwanger kunnen worden en die tijdens het onderzoek geen zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruiken.
  15. Overgevoeligheid voor de werkzame stof (TD139/GB0139) of de hulpstof (lactose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A. GB0139 3 mg eenmaal per dag
Inademing van GB0139
Geneesmiddel: GB0139
GB0139 is een galectine-3-remmer die is ontworpen om de fibrogene respons op weefselbeschadiging te moduleren. Het wordt eenmaal per dag als inhalatie toegediend.
Andere namen:
  • TD139
Placebo-vergelijker: B. Placebo eenmaal per dag
Inademing van Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt eenmaal per dag als inhalatie toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse daling van de gedwongen vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 52 weken
Werkzaamheid van GB0139 zoals gemeten aan de hand van de jaarlijkse daling van de FVC, uitgedrukt in ml
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal deelnemers met ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopnames vanaf randomisatie (inclusief acute exacerbatie van IPF).
52 weken
Beoordeling van de ademhalingsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering van baseline naar WK52 in de SGRQ-totaalscore. De SGRQ is een vragenlijst met 50 items, opgesplitst in drie domeinen: symptomen, activiteit en impact. Weging van zowel individuele domeinen als de totaalscore levert een bereik op van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute daling in FVC >5%
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage proefpersonen met een absolute daling ten opzichte van baseline in FVC (% voorspeld) van > 5%
52 weken
6 minuten looptest (6MWT) afstand
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in gelopen afstand (meters) gedurende 6 minuten
52 weken
Diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in DLCO, gecorrigeerd voor hemaglobine (mmol/min/kPa)
52 weken
Beoordeling van kortademigheid met behulp van de University of California San Diego - Shortness of Breath Questionnaire (UCSD - SOBQ)
Tijdsspanne: Week 12, 26 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in UCSD - SOBQ Gescoord van 0-120 waarbij een hogere score een ergere kortademigheid aangeeft
Week 12, 26 en 52
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met behulp van de Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Week 12, 26 en 52
De medische resultaten SF-36 Het is een zelfin te vullen vragenlijst van 36 items die acht dimensies van algemene HRQoL meet: fysiek functioneren (10 items), rolbeperking als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen (4 items), lichamelijke pijn (2 items), algemene gezondheidspercepties (5 items), vitaliteit (4 items), sociaal functioneren (2 items), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (3 items) en algemene mentale gezondheid (5 items). Naast scores voor individuele dimensies kunnen ook twee samenvattende scores worden berekend die fysieke en mentale dimensies van gezondheid en welzijn beoordelen: respectievelijk de Physical Component Summary (PCS)-score en de Mental Component Summary (MCS)-score. Een hogere score duidt op een gunstigere gezondheidstoestand
Week 12, 26 en 52
Frequentie van bijwerkingen (AE) of ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage proefpersonen met bijwerkingen (AE) of ernstige bijwerkingen (SAE)
52 weken
Tijd voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 52 weken
Tijd in dagen tot eerste ziekenhuisopname door alle oorzaken
52 weken
Tijd voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 52 weken
Tijd in dagen tot eerste ziekenhuisopname (IPF-gerelateerd, inclusief acute exacerbatie van IPF)
52 weken
Tijd tot ademhalingsgerelateerde dood
Tijdsspanne: 52 weken
Tijd in dagen tot overlijden door luchtweggerelateerde oorzaken (inclusief IPF)
52 weken
Tijd tot aanvang van de behandeling met pirfenidon of nintedanib
Tijdsspanne: 52 weken
Tijd in dagen tot aanvang van de behandeling met pirfenidon of nintedanib bij proefpersonen die op het moment van inschrijving niet werden behandeld met pirfenidon of nintedanib
52 weken
Jaarlijkse afname van FVC bij patiënten die nooit met pirfenidon of nintedanib zijn behandeld
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in FVC uitgedrukt in ml voor personen die nooit zijn behandeld met pirfenidon of nintedanib
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galecto Biotech AB

Medewerkers

Syneos Health
bioRASI, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toby Maher, MD, PhD, Keck Medicine of USC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GALACTIC-1
  • 2018-002664-73 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren