Tutkimus inhaloidun GB0139:n tehon ja turvallisuuden testaamiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Galecto Biotech AB
GALACTIC-1 - Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkainen, lumekontrolloitu vaihe 2b tutkimus henkilöillä, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), joka tutkii GB0139:n, inhaloitavan galektiini-3-inhibiittorin, tehoa ja turvallisuutta kuivaruiskun kautta Yli 52 viikkoa
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2b tutkimus koehenkilöillä, joilla on IPF (idiopaattinen keuhkofibroosi), jossa tutkitaan GB0139:n tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan GB0139:n, galektiini-3:n estäjän, tehoa ja turvallisuutta kuivajauheinhalaatiolla 52 viikon ajan.
GB0139, joka annetaan kerran päivässä, verrataan lumelääkkeeseen.
GB0139 tunnettiin aiemmin nimellä TD139.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Lung Research Qld
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kent Town, South Australia, Australia, 5067
- Respiratory Clinical Trials
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health Sir Charles Gairdner Hospital
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Trialswest
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- UZ Antwerp
-
Brussels, Belgia, 1400
- CUB Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia, 3000
- UZ Leuven- Campus Gasthuisberg
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur Site Godinne
-
-
Wallon Region
-
Louvain-la-Neuve, Wallon Region, Belgia, 1348
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanja, 08006
- Policlinica Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hopital de Bellvitge
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Univ. Marques de Valdecilla
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucas Augusti
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- The First Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D24NROA
- Trinity Centre for Health Sciences
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Kefar Sava, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Pulmonary Institute Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- University-Hospital Policlinico Vittorio Emanuele
-
MIlan, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe Clinica Malattie dell Apparato Respiratorio
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italia, 41124
- University Hospital of Mondena-AOU - Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O. Dei Colli OSPEDALE MONALDI
-
Padova, Italia, 35100
- Ospedale GB Morgagni
-
Palermo, Italia, 90127
- Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Turin, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza, PO Molinette
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- Toronto General Hosp Research Inst
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr Anees Medicine Professional Corporation
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Dr Dhar Medical Practice
-
-
-
-
-
Poznań, Puola, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Puola, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
Mazovia
-
Warszawa, Mazovia, Puola, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc, I Klinika Chorob Pluc
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Puola, 30688
- Oddział Kliniczny Pulmonologii i Alergologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
-
-
Pomerania
-
Gdańsk, Pomerania, Puola, 80-214
- Klinika Alergologii Pneumonologii
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaires Paris-Seine-Saint-Denis-Hopital Avicenne
-
Lille, Ranska, 59000
- CHRU Lille - Hopital Calmette
-
Marseille, Ranska, 13015
- Hopital Nord de Marseille
-
Paris, Ranska, 75877
- Hôpital Bichat
-
Paris, Ranska, 75015
- APHP - Hopital Europen Georges-Pompidou
-
Rennes, Ranska, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Saint Pierre, Ranska, 97410
- CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
-
Saint-Pierre, Ranska, 97410
- CHU de la Réunion- Site Félix Guyon
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasborg Service de Pneumologie Nouvel Hopital Civil
-
Tours, Ranska, 37044
- Centre Hospitalier Rgional et Universitaire - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Donaustauf, Saksa, 93093
- Krankenhaus Donaustauf
-
Essen, Saksa, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
Leipzig, Saksa, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, P
-
Munich, Saksa, 81377
- Klinikum Grossadern der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Saksa, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen Department for Clinical Studies
-
-
Rhine-Westphalia
-
Warendorf, Rhine-Westphalia, Saksa, 48231
- ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
-
-
Sachsen
-
Delitzsch, Sachsen, Saksa, 04509
- Klifeck GmbH Praxis Med. Gerald Eckhardt
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04157
- Studienzentrum Dr.med Falk Brunner FA fuer Innere Medizin und Pneumologie
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovsky
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- National Research Centre for Radiation Medicine of The National Academy of Medical Sciences of UKR
-
Ternopil, Ukraina, 46023
- Ternopil Municipal City Hosipital 2
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Medical Centre Pulse
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
- Regional Clinical Hospital No. 3
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420064
- Kazan SMU, Republican Clinical Hospital of MOH, Republic of Tatarstan
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105554
- Olla-Med
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115682
- Pulmonology Scientific Research Institute
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Soloviev Clinical Emergency Hospital
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
- LLC "Medical Association Novaya Bolnitsa"
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Clinical Research Centre - Respiratory North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree Unversity Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Newcastle
-
Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Newcastle Royal Victoria Infirmary
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (RHH)
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36420-5310
- Sec Clinical Research
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- Jasper Summit Research, LLC Pulmonary & Sleep Associates
-
-
California
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262-4871
- Palmtree Clinical research Inc
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001-0172
- Paradigm Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8057
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Health Shands Hospital
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34109
- Advanced Research for Health Improvement
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Broward Research Centre
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Avanza Medical Research Centre
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33704
- Coastal Pulmonary Critical Care PLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital/Uni Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060-7297
- DC Research Works
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 97232
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360-9330
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Centre
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital (BWH)
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- The Lung Research Center LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Pulmonlx LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45276
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2650
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Centre at Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Health Scieces Center
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
- TPMG Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 40-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on IPF-diagnoosi, joka on määritetty viimeisen viiden vuoden aikana ATS/ERS/Fleischner-kriteerien mukaisesti.
Keuhkojen toimintaparametrit seuraavasti:
- Forced Vital Capacity (FVC) > 45 % ennustetusta arvosta seulonnassa
- Diffuusiokeuhkojen hiilimonoksidikapasiteetti (DLCO) (korjattu Hb:lle) 30–79 % ennustetusta arvosta seulonnassa
- Potilaat, joita ei tällä hetkellä hoideta nintedanibilla tai pirfenidonilla; tai se ei siedä nintedanibia tai pirfenidonia
- Koehenkilöiden on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen, IRB/EC-hyväksytty tietoinen suostumuslomake ja tarvittava valtuutus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä hänellä on merkittävä hengitysteiden tukos: Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) suhde < 0,7 seulonnassa.
- Hänellä on kliinisiä todisteita aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, poskiontelotulehdus, virtsatieinfektio ja selluliitti.
- Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, kroonista lymfaattista leukemiaa (tarkkailussa) ja eturauhassyöpää, jotka vaativat antiandrogeenihoitoa, paikallista hoitoa (pieni leikkaus, sädehoito) ja/tai hoidettu tarkkailulla.
- Onko hänellä jokin muu sairaus kuin IPF, joka tutkijan mielestä todennäköisesti johtaa tutkittavan kuolemaan seuraavien 2 vuoden aikana.
- Muun sairauden esiintyminen, joka voi häiritä testausmenettelyjä tai tutkijan arviota, voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai saattaa potilaan vaaraan osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Todennäköisesti saa keuhkonsiirron seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä saa nintedanibia, pirfenidonia, suuriannoksisia kortikosteroideja, sytotoksisia aineita (esim. klorambusiilia, atsatiopriinia, syklofosfamidia, metotreksaattia), verisuonia laajentavaa hoitoa keuhkoverenpainetautiin (esim. bosentaania). Nykyinen annos, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 15 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, on hyväksyttävä, jos annoksen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen aikana.
- GB0139:n (kutsutaan myös TD139:ksi) aikaisempi käyttö tai aiemmin satunnaistettu GALACTIC-1:ssä.
- Nintedanibin tai pirfenidonin aiempi käyttö 7 päivän sisällä seulonnan aloittamisesta.
- Tutkimuslääkkeiden aikaisempi käyttö 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä seulonnan aloittamisesta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joko interventio- tai havainnointitutkimukseen.
Hänellä on ollut epävakaa tai paheneva sydän- tai keuhkosairaus (muu kuin IPF) viimeisen kuuden kuukauden aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa
- Hallitsemattomat kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt
- Jos koehenkilö on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista tutkimuksen aikana ja (5 puoliintumisaikaa plus 30 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tutkimuksen aikana erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (TD139/GB0139) tai apuaineelle (laktoosille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A. GB0139 3 mg kerran päivässä
GB0139:n hengittäminen
|
GB0139 on galektiini-3-inhibiittori, joka on suunniteltu moduloimaan fibrogeenista vastetta kudosvaurioille.
Se annetaan inhalaatiolla kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B. Plasebo kerran päivässä
Placebon hengittäminen
|
Plaseboa annetaan inhalaatiolla kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FVC:n (Forced Vital Capacity) vuotuinen laskuaste
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
GB0139:n tehokkuus mitattuna FVC:n vuosittaisella laskun nopeudella ml:na ilmaistuna
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitykseen liittyvien sairaalahoitojen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hengitysteihin liittyviä sairaalahoitoja satunnaistamisen jälkeen (mukaan lukien IPF:n akuutti paheneminen).
|
52 viikkoa
|
|
Hengitykseen liittyvän elämänlaadun arviointi St. Georgen hengityskyselyn (SGRQ) avulla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta WK52:een SGRQ-kokonaispisteissä.
SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, joka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: oireet, aktiivisuus ja vaikutus.
Sekä yksittäisten alueiden että kokonaispistemäärän painottaminen tuottaa vaihteluvälin 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FVC:n absoluuttinen lasku >5 %
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden FVC:n absoluuttinen lasku lähtötilanteesta (ennustettu %) yli 5 %
|
52 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytestin (6MWT) matka
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos perusviivasta kävellyssä matkassa (metreissä) 6 minuutin aikana
|
52 viikkoa
|
|
Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta DLCO:ssa, korjattu hemaglobiinilla (mmol/min/kPa)
|
52 viikkoa
|
|
Hengenahduksen arviointi Kalifornian yliopiston San Diegon avulla - Hengenahdistuskysely (UCSD - SOBQ)
Aikaikkuna: Viikot 12, 26 ja 52
|
Muutos lähtötasosta UCSD:ssä - SOBQ pisteytetään välillä 0-120, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa hengenahdistusta
|
Viikot 12, 26 ja 52
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointi lyhyen 36-kohteen terveyskyselyn (SF-36) avulla
Aikaikkuna: Viikot 12, 26 ja 52
|
The Medical Outcomes SF-36 Se on itse täytettävä 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa kahdeksaa yleisen HRQoL:n ulottuvuutta: fyysinen toiminta (10 kohtaa), fyysisten terveysongelmien aiheuttama roolirajoitus (4 kohdetta), ruumiinkipu (2 kohtaa), yleiset terveyskäsitykset (5 kohdetta), elinvoimaisuus (4 kohdetta), sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (3 kohdetta) ja yleinen mielenterveys (5 kohdetta).
Yksittäisten ulottuvuuksien pisteiden lisäksi voidaan laskea myös kaksi yhteenvetopistettä, jotka arvioivat terveyden ja hyvinvoinnin fyysistä ja henkistä ulottuvuutta: Physical Component Summary (PCS) -pisteet ja Mental Component Summary (MCS) -pisteet, vastaavasti.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suotuisampaa terveydentilaa
|
Viikot 12, 26 ja 52
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys (AE) tai vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
|
52 viikkoa
|
|
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Aika päivinä ensimmäiseen sairaalahoitoon kaikista syistä
|
52 viikkoa
|
|
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Aika päivinä ensimmäiseen sairaalahoitoon (IPF:ään liittyvä, mukaan lukien IPF:n akuutti paheneminen)
|
52 viikkoa
|
|
Aika hengitysteihin liittyvään kuolemaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Hengitykseen liittyvien syiden (mukaan lukien IPF) aiheuttama kuolema päivinä
|
52 viikkoa
|
|
Aika pirfenidoni- tai nintedanibihoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Aika päivinä pirfenidoni- tai nintedanibihoidon aloittamiseen potilailla, joita ei ole hoidettu pirfenidonilla tai nintedanibilla ilmoittautumisajankohtana
|
52 viikkoa
|
|
FVC:n vuotuinen laskunopeus potilailla, joita ei koskaan hoidettu pirfenidonilla tai nintedanibilla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
FVC:n muutos ml:na ilmaistussa koehenkilöissä, joita ei ole koskaan hoidettu pirfenidonilla tai nintedanibilla
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Toby Maher, MD, PhD, Keck Medicine of USC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rebelo AL, Chevalier MT, Russo L, Pandit A. Role and therapeutic implications of protein glycosylation in neuroinflammation. Trends Mol Med. 2022 Apr;28(4):270-289. doi: 10.1016/j.molmed.2022.01.004. Epub 2022 Feb 1.
- Park AM, Khadka S, Sato F, Omura S, Fujita M, Hsu DK, Liu FT, Tsunoda I. Galectin-3 as a Therapeutic Target for NSAID-Induced Intestinal Ulcers. Front Immunol. 2020 Sep 23;11:550366. doi: 10.3389/fimmu.2020.550366. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GALACTIC-1
- 2018-002664-73 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .