Um estudo para testar a eficácia e a segurança do GB0139 inalado em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
30 de abril de 2024 atualizado por: Galecto Biotech AB
GALACTIC-1 - Um estudo de fase 2b randomizado, duplo-cego, multicêntrico, paralelo e controlado por placebo em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) que investiga a eficácia e a segurança de GB0139, um inibidor de galectina-3 inalado administrado por meio de um inalador de pó seco Mais de 52 semanas
Este é um estudo de fase 2b randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com FPI (fibrose pulmonar idiopática) que investiga a eficácia e a segurança do GB0139.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e segurança do GB0139, um inibidor de galectina-3, administrado por inalação de pó seco durante 52 semanas.
GB0139, administrado uma vez por dia, será comparado com placebo.
GB0139 era anteriormente conhecido como TD139.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bamberg, Alemanha, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
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Donaustauf, Alemanha, 93093
- Krankenhaus Donaustauf
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Essen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
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Leipzig, Alemanha, 04357
- POIS Leipzig GbR
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, P
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Munich, Alemanha, 81377
- Klinikum Grossadern der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Hessen
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Immenhausen, Hessen, Alemanha, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen Department for Clinical Studies
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Rhine-Westphalia
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Warendorf, Rhine-Westphalia, Alemanha, 48231
- ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
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Sachsen
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Delitzsch, Sachsen, Alemanha, 04509
- Klifeck GmbH Praxis Med. Gerald Eckhardt
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04157
- Studienzentrum Dr.med Falk Brunner FA fuer Innere Medizin und Pneumologie
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Lung Research Qld
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Kent Town, South Australia, Austrália, 5067
- Respiratory Clinical Trials
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Institute for Respiratory Health Sir Charles Gairdner Hospital
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Spearwood, Western Australia, Austrália, 6163
- Trialswest
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Antwerp, Bélgica
- UZ Antwerp
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Brussels, Bélgica, 1400
- CUB Hopital Erasme
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Brussels, Bélgica, 3000
- UZ Leuven- Campus Gasthuisberg
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Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur Site Godinne
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Wallon Region
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Louvain-la-Neuve, Wallon Region, Bélgica, 1348
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Toronto, Canadá, M5T 2S8
- Toronto General Hosp Research Inst
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Dr Anees Medicine Professional Corporation
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Dr Dhar Medical Practice
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanha, 08006
- Policlinica Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08907
- Hopital de Bellvitge
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General de Valencia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Univ. Marques de Valdecilla
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Galicia
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Lugo, Galicia, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucas Augusti
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Madrid
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Alabama
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Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420-5310
- Sec Clinical Research
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Jasper Summit Research, LLC Pulmonary & Sleep Associates
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California
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262-4871
- Palmtree Clinical research Inc
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Redding, California, Estados Unidos, 96001-0172
- Paradigm Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8057
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Health Shands Hospital
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34109
- Advanced Research for Health Improvement
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Broward Research Centre
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Avanza Medical Research Centre
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
- Coastal Pulmonary Critical Care PLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital/Uni Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-7297
- DC Research Works
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 97232
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360-9330
- LaPorte County Institute for Clinical Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Centre
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital (BWH)
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Lung Research Center LLC
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Pulmonlx LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45276
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2650
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Centre at Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Health Scieces Center
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Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- TPMG Clinical Research
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
- Regional Clinical Hospital No. 3
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Kazan, Federação Russa, 420064
- Kazan SMU, Republican Clinical Hospital of MOH, Republic of Tatarstan
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Moscow, Federação Russa, 105554
- Olla-Med
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Moscow, Federação Russa, 115682
- Pulmonology Scientific Research Institute
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Moscow, Federação Russa
- Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Soloviev Clinical Emergency Hospital
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Yekaterinburg, Federação Russa, 620109
- LLC "Medical Association Novaya Bolnitsa"
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Bobigny, França, 93000
- Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaires Paris-Seine-Saint-Denis-Hopital Avicenne
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Lille, França, 59000
- CHRU Lille - Hopital Calmette
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Marseille, França, 13015
- Hopital Nord de Marseille
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Paris, França, 75877
- Hôpital Bichat
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Paris, França, 75015
- APHP - Hopital Europen Georges-Pompidou
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Rennes, França, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
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Saint Pierre, França, 97410
- CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
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Saint-Pierre, França, 97410
- CHU de la Réunion- Site Félix Guyon
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Strasbourg, França, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasborg Service de Pneumologie Nouvel Hopital Civil
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Tours, França, 37044
- Centre Hospitalier Rgional et Universitaire - Hopital Bretonneau
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Chapidze Emergency Cardiology Center
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Tbilisi, Geórgia, 0180
- The First Medical Center
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Dublin, Irlanda, D24NROA
- Trinity Centre for Health Sciences
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Kefar Sava, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Pulmonary Institute Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Catania, Itália, 95123
- University-Hospital Policlinico Vittorio Emanuele
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MIlan, Itália, 20123
- Ospedale San Giuseppe Clinica Malattie dell Apparato Respiratorio
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Itália, 41124
- University Hospital of Mondena-AOU - Policlinico di Modena
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Napoli, Itália, 80131
- A.O. Dei Colli OSPEDALE MONALDI
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Padova, Itália, 35100
- Ospedale GB Morgagni
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Palermo, Itália, 90127
- Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Turin, Itália, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza, PO Molinette
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Poznań, Polônia, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Lodz
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Łódź, Lodz, Polônia, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Mazovia
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Warszawa, Mazovia, Polônia, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc, I Klinika Chorob Pluc
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Małopolskie
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Kraków, Małopolskie, Polônia, 30688
- Oddział Kliniczny Pulmonologii i Alergologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
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Pomerania
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Gdańsk, Pomerania, Polônia, 80-214
- Klinika Alergologii Pneumonologii
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Clinical Research Centre - Respiratory North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree Unversity Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle
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Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle Royal Victoria Infirmary
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (RHH)
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Chernivtsi, Ucrânia, 58001
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Kyiv, Ucrânia, 03038
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovsky
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- National Research Centre for Radiation Medicine of The National Academy of Medical Sciences of UKR
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Ternopil, Ucrânia, 46023
- Ternopil Municipal City Hosipital 2
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Vinnytsya, Ucrânia, 21001
- Medical Centre Pulse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 40 anos com diagnóstico de FPI estabelecido nos últimos cinco anos de acordo com os critérios ATS/ERS/Fleischner.
Parâmetros da função pulmonar da seguinte forma:
- Capacidade Vital Forçada (FVC) > 45% do valor previsto na triagem
- Capacidade pulmonar de difusão para monóxido de carbono (DLCO) (corrigida para Hb) de 30% a 79% do valor previsto na triagem
- Indivíduos que atualmente não estão sendo tratados com nintedanibe ou pirfenidona; ou não pode tolerar nintedanibe ou pirfenidona
- Os indivíduos devem assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/EC e qualquer autorização necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente tem obstrução significativa das vias aéreas: relação Volume Expiratório Forçado em 1 s (FEV1)/Capacidade Vital Forçada (FVC) < 0,7 na triagem.
- Tem evidência clínica de infecção ativa, incluindo, mas não se limitando a, bronquite, pneumonia, sinusite, infecção do trato urinário e celulite.
- Tem histórico de malignidade nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular, leucemia linfocítica crônica (sob observação) e câncer de próstata que requer antiandrogênios, tratamento localizado (pequena cirurgia, radioterapia) e/ou controlado por observação.
- Tem qualquer condição diferente de IPF que, na opinião do investigador, provavelmente resultará na morte do sujeito nos próximos 2 anos.
- A presença de outra doença que possa interferir nos procedimentos de teste ou no julgamento do investigador pode interferir na participação no estudo ou pode colocar o paciente em risco ao participar deste estudo.
- É provável que receba transplante de pulmão nos próximos 12 meses.
- Atualmente recebendo nintedanibe, pirfenidona, corticosteroide em alta dose, citotóxico (por exemplo, clorambucil, azatioprina, ciclofosfamida, metotrexato), terapia vasodilatadora para hipertensão pulmonar (por exemplo, bosentana). Uma dose atual menor ou igual a 15 mg/dia de prednisona ou seu equivalente é aceitável se for esperado que a dose permaneça estável durante o estudo.
- Uso prévio de GB0139 (também chamado de TD139) ou previamente randomizado em GALACTIC-1.
- Uso prévio de nintedanibe ou pirfenidona até 7 dias após o início da triagem.
- Uso prévio de drogas experimentais dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) do início da triagem.
- Participar de outro ensaio clínico, seja intervencional ou observacional.
Tem histórico de doença cardíaca ou pulmonar instável ou em deterioração (exceto FPI) nos últimos seis meses, incluindo, entre outros, o seguinte:
- Angina de peito instável ou infarto do miocárdio ou intervenção coronária percutânea nos últimos 6 meses
- Insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização
- Arritmias clinicamente significativas não controladas
- Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes de participar deste estudo durante o estudo e dentro de (5 meias-vidas mais 30 dias) após a última dose do medicamento do estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
- Mulher considerada em idade fértil que não usa métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o estudo.
- Hipersensibilidade à substância ativa (TD139/GB0139) ou ao excipiente (lactose).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A. GB0139 3 mg uma vez ao dia
Inalação de GB0139
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GB0139 é um inibidor de galectina-3 projetado para modular a resposta fibrogênica à lesão tecidual.
É administrado por inalação uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: B. Placebo uma vez ao dia
Inalação de Placebo
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Placebo é administrado por inalação uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Anual de Declínio da Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: 52 semanas
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Eficácia do GB0139 medida pela taxa anual de declínio da CVF expressa em mL
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com hospitalizações relacionadas ao sistema respiratório
Prazo: 52 semanas
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Número de participantes com hospitalizações relacionadas ao sistema respiratório provenientes da randomização (incluindo exacerbação aguda de FPI).
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52 semanas
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à respiração usando o questionário respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: 52 semanas
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Mudança da linha de base para WK52 na pontuação total do SGRQ.
O SGRQ é um questionário de 50 itens dividido em três domínios: sintomas, atividade e impacto.
A ponderação de ambos os domínios individuais e da pontuação total produz uma faixa de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida relacionada à saúde.
|
52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Declínio absoluto na CVF > 5%
Prazo: 52 semanas
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Porcentagem de indivíduos com um declínio absoluto da linha de base na CVF (% previsto) de > 5%
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52 semanas
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Distância do teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 52 semanas
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Mudança da linha de base em distância percorrida (metros) em 6 minutos
|
52 semanas
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Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: 52 semanas
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Alteração da linha de base em DLCO, corrigida para Hemaglobina (mmol/min/kPa)
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52 semanas
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Avaliação da dispneia usando o University of California San Diego - Shortness of Breath Questionnaire (UCSD - SOBQ)
Prazo: Semanas 12, 26 e 52
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Alteração da linha de base em UCSD - SOBQ Pontuado de 0 a 120, onde uma pontuação mais alta indica pior dispneia
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Semanas 12, 26 e 52
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando o formulário curto de 36 itens da pesquisa de saúde (SF-36)
Prazo: Semanas 12, 26 e 52
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The Medical Outcomes SF-36 É um questionário auto-aplicável de 36 itens que mede oito dimensões da QVRS geral: funcionamento físico (10 itens), limitação do papel devido a problemas de saúde física (4 itens), dor corporal (2 itens), percepções gerais de saúde (5 itens), vitalidade (4 itens), funcionamento social (2 itens), limitações de papel devido a problemas emocionais (3 itens) e saúde mental geral (5 itens).
Além das pontuações para as dimensões individuais, também podem ser calculadas duas pontuações resumidas que avaliam as dimensões físicas e mentais da saúde e do bem-estar: pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) e pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS), respectivamente.
Uma pontuação mais alta indica um estado de saúde mais favorável
|
Semanas 12, 26 e 52
|
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Frequência de Eventos Adversos (EA) ou Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: 52 semanas
|
Porcentagem de indivíduos com Eventos Adversos (EA) ou Eventos Adversos Graves (SAE)
|
52 semanas
|
|
Tempo para internação
Prazo: 52 semanas
|
Tempo em dias até a primeira internação por todas as causas
|
52 semanas
|
|
Tempo para internação
Prazo: 52 semanas
|
Tempo em dias até a primeira internação (relacionado à FPI, incluindo exacerbação aguda da FPI)
|
52 semanas
|
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Tempo até a morte relacionada à respiração
Prazo: 52 semanas
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Tempo em dias até a morte por causas respiratórias (incluindo FPI)
|
52 semanas
|
|
Tempo até o início do tratamento com pirfenidona ou nintedanibe
Prazo: 52 semanas
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Tempo em dias até o início do tratamento com pirfenidona ou nintedanibe em indivíduos não tratados com pirfenidona ou nintedanibe no momento da inscrição
|
52 semanas
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Taxa anual de declínio da CVF em indivíduos nunca tratados com pirfenidona ou nintedanibe
Prazo: 52 semanas
|
Alteração na CVF expressa em mL para indivíduos que nunca foram tratados com pirfenidona ou nintedanibe
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toby Maher, MD, PhD, Keck Medicine of USC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rebelo AL, Chevalier MT, Russo L, Pandit A. Role and therapeutic implications of protein glycosylation in neuroinflammation. Trends Mol Med. 2022 Apr;28(4):270-289. doi: 10.1016/j.molmed.2022.01.004. Epub 2022 Feb 1.
- Park AM, Khadka S, Sato F, Omura S, Fujita M, Hsu DK, Liu FT, Tsunoda I. Galectin-3 as a Therapeutic Target for NSAID-Induced Intestinal Ulcers. Front Immunol. 2020 Sep 23;11:550366. doi: 10.3389/fimmu.2020.550366. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GALACTIC-1
- 2018-002664-73 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .