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Uno studio per testare l'efficacia e la sicurezza del GB0139 inalato in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

30 aprile 2024 aggiornato da: Galecto Biotech AB

GALACTIC-1 - Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, parallelo, controllato con placebo in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) che indaga l'efficacia e la sicurezza di GB0139, un inibitore della galectina-3 per via inalatoria somministrato tramite un inalatore di polvere secca Oltre 52 settimane

Questo è uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con IPF (fibrosi polmonare idiopatica) che indaga l'efficacia e la sicurezza di GB0139.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di GB0139, un inibitore della galectina-3, somministrato per inalazione di polvere secca per 52 settimane. GB0139, somministrato una volta al giorno, sarà confrontato con il placebo. GB0139 era precedentemente noto come TD139.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Lung Research Qld
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kent Town, South Australia, Australia, 5067
        • Respiratory Clinical Trials
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health Sir Charles Gairdner Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Trialswest
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • UZ Antwerp
      • Brussels, Belgio, 1400
        • CUB Hopital Erasme
      • Brussels, Belgio, 3000
        • UZ Leuven- Campus Gasthuisberg
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur Site Godinne
    • Wallon Region
      • Louvain-la-Neuve, Wallon Region, Belgio, 1348
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Toronto General Hosp Research Inst
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr Anees Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Dr Dhar Medical Practice
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
        • Regional Clinical Hospital No. 3
      • Kazan, Federazione Russa, 420064
        • Kazan SMU, Republican Clinical Hospital of MOH, Republic of Tatarstan
      • Moscow, Federazione Russa, 105554
        • Olla-Med
      • Moscow, Federazione Russa, 115682
        • Pulmonology Scientific Research Institute
      • Moscow, Federazione Russa
        • Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Soloviev Clinical Emergency Hospital
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620109
        • LLC "Medical Association Novaya Bolnitsa"
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaires Paris-Seine-Saint-Denis-Hopital Avicenne
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille - Hopital Calmette
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord de Marseille
      • Paris, Francia, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia, 75015
        • APHP - Hopital Europen Georges-Pompidou
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Saint Pierre, Francia, 97410
        • CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
        • CHU de la Réunion- Site Félix Guyon
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasborg Service de Pneumologie Nouvel Hopital Civil
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Rgional et Universitaire - Hopital Bretonneau
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center
  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Donaustauf, Germania, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Leipzig, Germania, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, P
      • Munich, Germania, 81377
        • Klinikum Grossadern der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Germania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen Department for Clinical Studies
    • Rhine-Westphalia
      • Warendorf, Rhine-Westphalia, Germania, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Germania, 04509
        • Klifeck GmbH Praxis Med. Gerald Eckhardt
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04157
        • Studienzentrum Dr.med Falk Brunner FA fuer Innere Medizin und Pneumologie
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D24NROA
        • Trinity Centre for Health Sciences
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Kefar Sava, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Pulmonary Institute Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba medical center
      • Reẖovot, Israele
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • University-Hospital Policlinico Vittorio Emanuele
      • MIlan, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe Clinica Malattie dell Apparato Respiratorio
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia, 41124
        • University Hospital of Mondena-AOU - Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O. Dei Colli OSPEDALE MONALDI
      • Padova, Italia, 35100
        • Ospedale GB Morgagni
      • Palermo, Italia, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Turin, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza, PO Molinette
  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polonia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
    • Mazovia
      • Warszawa, Mazovia, Polonia, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc, I Klinika Chorob Pluc
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polonia, 30688
        • Oddział Kliniczny Pulmonologii i Alergologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Polonia, 80-214
        • Klinika Alergologii Pneumonologii
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Clinical Research Centre - Respiratory North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree Unversity Hospital NHS Foundation Trust
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (RHH)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Policlinica Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hopital de Bellvitge
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Univ. Marques de Valdecilla
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucas Augusti
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36420-5310
        • Sec Clinical Research
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC Pulmonary & Sleep Associates
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262-4871
        • Palmtree Clinical research Inc
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001-0172
        • Paradigm Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8057
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Health Shands Hospital
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34109
        • Advanced Research for Health Improvement
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Broward Research Centre
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Avanza Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
        • Coastal Pulmonary Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital/Uni Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060-7297
        • DC Research Works
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 97232
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360-9330
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Centre
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital (BWH)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Lung Research Center LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Pulmonlx LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45276
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Centre at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Health Scieces Center
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • TPMG Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucraina, 03038
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovsky
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • National Research Centre for Radiation Medicine of The National Academy of Medical Sciences of UKR
      • Ternopil, Ucraina, 46023
        • Ternopil Municipal City Hosipital 2
      • Vinnytsya, Ucraina, 21001
        • Medical Centre Pulse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 40 anni con diagnosi di IPF stabilita nei cinque anni precedenti secondo i criteri ATS/ERS/Fleischner.

  2. Parametri della funzione polmonare come segue:

    1. Capacità vitale forzata (FVC) > 45% del valore previsto allo screening
    2. Capacità polmonare di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) (corretta per Hb) dal 30% al 79% del valore previsto allo screening
  3. Soggetti che attualmente non sono in trattamento con nintedanib o pirfenidone; o non può tollerare nintedanib o pirfenidone
  4. I soggetti devono firmare e datare un modulo di consenso informato scritto, approvato dall'IRB/CE e qualsiasi autorizzazione richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente presenta un'ostruzione significativa delle vie aeree: rapporto volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <0,7 allo screening.
  2. Ha evidenza clinica di infezione attiva, incluse, ma non limitate a, bronchite, polmonite, sinusite, infezione del tratto urinario e cellulite.
  3. - Ha una storia di malignità negli ultimi 2 anni ad eccezione di carcinoma basocellulare, leucemia linfocitica cronica (sotto osservazione) e cancro alla prostata che richiedono anti-androgeni, trattamento localizzato (chirurgia minore, radioterapia) e/o gestito dall'osservazione.
  4. Ha qualsiasi condizione diversa dall'IPF che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe provocare la morte del soggetto entro i prossimi 2 anni.
  5. La presenza di altre malattie che possono interferire con le procedure di test o, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con la partecipazione allo studio o può mettere a rischio il paziente durante la partecipazione a questo studio.
  6. È probabile che riceva un trapianto di polmone entro i prossimi 12 mesi.
  7. Attualmente in trattamento con nintedanib, pirfenidone, corticosteroidi ad alte dosi, terapia citotossica (ad esempio clorambucile, azatioprina, ciclofosfamide, metotrexato), vasodilatatore per l'ipertensione polmonare (ad esempio bosentan). Una dose corrente inferiore o uguale a 15 mg/giorno di prednisone o suo equivalente è accettabile se si prevede che la dose rimanga stabile durante lo studio.
  8. Uso precedente di GB0139 (chiamato anche TD139) o precedentemente randomizzato in GALACTIC-1.
  9. Precedente uso di nintedanib o pirfenidone entro 7 giorni dall'inizio dello screening.
  10. Uso precedente di farmaci sperimentali entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) dall'inizio dello screening.
  11. Partecipazione a un altro studio clinico, sia interventistico che osservazionale.

  12. Ha una storia di malattia cardiaca o polmonare instabile o in peggioramento (diversa dall'IPF) nei sei mesi precedenti, inclusi, ma non limitati a, i seguenti:

    1. Angina pectoris instabile o infarto del miocardio o intervento coronarico percutaneo negli ultimi 6 mesi
    2. Insufficienza cardiaca congestizia che richiede il ricovero in ospedale
    3. Aritmie clinicamente significative non controllate
  13. Se femmina, il soggetto è in gravidanza o in allattamento o intende iniziare una gravidanza prima di partecipare a questo studio durante lo studio ed entro (5 emivite più 30 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
  14. Donna considerata in età fertile che non utilizza metodi di controllo delle nascite altamente efficaci durante lo studio.
  15. Ipersensibilità al principio attivo (TD139/GB0139) o all'eccipiente (lattosio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A. GB0139 3 mg una volta al giorno
Inalazione di GB0139
Droga: GB0139
GB0139 è un inibitore della galectina-3 progettato per modulare la risposta fibrogenica al danno tissutale. Viene somministrato per inalazione una volta al giorno.
Altri nomi:
  • TD139
Comparatore placebo: B. Placebo una volta al giorno
Inalazione di Placebo
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato per inalazione una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuo di declino della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 52 settimane
Efficacia di GB0139 misurata dal tasso annuale di declino della FVC espresso in ml
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricoveri correlati all'apparato respiratorio
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti con ricoveri per cause respiratorie dalla randomizzazione (inclusa esacerbazione acuta dell'IPF).
52 settimane
Valutazione della qualità della vita correlata alla respirazione utilizzando il questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione dal basale a WK52 nel punteggio totale SGRQ. Il SGRQ è un questionario composto da 50 voci suddiviso in tre ambiti: sintomi, attività e impatto. La ponderazione di entrambi i domini individuali e del punteggio totale produce un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita correlata alla salute peggiore.
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione assoluta della FVC >5%
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di soggetti con un declino assoluto rispetto al basale della FVC (% previsto) > 5%
52 settimane
Distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa (metri) in 6 minuti
52 settimane
Capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale della DLCO, corretta per l'emoglobina (mmol/min/kPa)
52 settimane
Valutazione della dispnea utilizzando il questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California di San Diego (UCSD - SOBQ)
Lasso di tempo: Settimane 12, 26 e 52
Variazione rispetto al basale in UCSD - SOBQ Punteggio da 0 a 120 dove un punteggio più alto indica una dispnea peggiore
Settimane 12, 26 e 52
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando l'indagine sulla salute a 36 voci in formato breve (SF-36)
Lasso di tempo: Settimane 12, 26 e 52
The Medical Outcomes SF-36 È un questionario autosomministrato di 36 item che misura otto dimensioni della HRQoL generale: funzionamento fisico (10 item), limitazione di ruolo dovuta a problemi di salute fisica (4 item), dolore corporeo (2 item), percezioni generali sulla salute (5 item), vitalità (4 item), funzionamento sociale (2 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 item) e salute mentale generale (5 item). Oltre ai punteggi per le dimensioni individuali, è possibile calcolare anche due punteggi riassuntivi che valutano le dimensioni fisiche e mentali della salute e del benessere: il punteggio Physical Component Summary (PCS) e il punteggio Mental Component Summary (MCS), rispettivamente. Un punteggio più alto indica uno stato di salute più favorevole
Settimane 12, 26 e 52
Frequenza di eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di soggetti con Eventi Avversi (AE) o Eventi Avversi Seri (SAE)
52 settimane
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: 52 settimane
Tempo in giorni al primo ricovero per tutte le cause
52 settimane
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: 52 settimane
Tempo in giorni al primo ricovero (correlato all'IPF, inclusa esacerbazione acuta dell'IPF)
52 settimane
Tempo alla morte correlata alle vie respiratorie
Lasso di tempo: 52 settimane
Tempo in giorni alla morte per cause correlate alle vie respiratorie (inclusa IPF)
52 settimane
Tempo di inizio del trattamento con pirfenidone o nintedanib
Lasso di tempo: 52 settimane
Tempo in giorni all'inizio del trattamento con pirfenidone o nintedanib in soggetti non trattati con pirfenidone o nintedanib al momento dell'arruolamento
52 settimane
Tasso annuale di declino della FVC in soggetti mai trattati con pirfenidone o nintedanib
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione della FVC espressa in mL per i soggetti che non sono mai stati trattati con pirfenidone o nintedanib
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galecto Biotech AB

Collaboratori

Syneos Health
bioRASI, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Toby Maher, MD, PhD, Keck Medicine of USC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GALACTIC-1
  • 2018-002664-73 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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