Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til inhalert GB0139 hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)

30. april 2024 oppdatert av: Galecto Biotech AB

GALACTIC-1 - En randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallell, placebokontrollert fase 2b-studie i personer med idiopatisk lungefibrose (IPF) som undersøker effektiviteten og sikkerheten til GB0139, en inhalert Galectin-3-hemmer administrert via en tørrpulverinhalator Over 52 uker

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2b-studie hos personer med IPF (idiopatisk lungefibrose) som undersøker effektiviteten og sikkerheten til GB0139.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GB0139, en galectin-3-hemmer, administrert ved inhalasjon av tørt pulver over 52 uker. GB0139, gitt én gang per dag, vil bli sammenlignet med placebo. GB0139 var tidligere kjent som TD139.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Lung Research Qld
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kent Town, South Australia, Australia, 5067
        • Respiratory Clinical Trials
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health Sir Charles Gairdner Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Trialswest
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • UZ Antwerp
      • Brussels, Belgia, 1400
        • CUB Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 3000
        • UZ Leuven- Campus Gasthuisberg
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur Site Godinne
    • Wallon Region
      • Louvain-la-Neuve, Wallon Region, Belgia, 1348
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Toronto General Hosp Research Inst
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr Anees Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Dr Dhar Medical Practice
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
        • Regional Clinical Hospital No. 3
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420064
        • Kazan SMU, Republican Clinical Hospital of MOH, Republic of Tatarstan
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105554
        • Olla-Med
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
        • Pulmonology Scientific Research Institute
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Soloviev Clinical Emergency Hospital
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
        • LLC "Medical Association Novaya Bolnitsa"
  • Forente stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420-5310
        • Sec Clinical Research
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC Pulmonary & Sleep Associates
    • California
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262-4871
        • Palmtree Clinical research Inc
      • Redding, California, Forente stater, 96001-0172
        • Paradigm Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8057
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Health Shands Hospital
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc
      • Naples, Florida, Forente stater, 34109
        • Advanced Research for Health Improvement
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Broward Research Centre
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Avanza Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
        • Coastal Pulmonary Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital/Uni Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060-7297
        • DC Research Works
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 97232
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360-9330
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Centre
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital (BWH)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Lung Research Center LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Pulmonlx LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45276
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Centre at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Health Scieces Center
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
        • TPMG Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaires Paris-Seine-Saint-Denis-Hopital Avicenne
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille - Hopital Calmette
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hopital Nord de Marseille
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike, 75015
        • APHP - Hopital Europen Georges-Pompidou
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Saint Pierre, Frankrike, 97410
        • CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97410
        • CHU de la Réunion- Site Félix Guyon
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasborg Service de Pneumologie Nouvel Hopital Civil
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Rgional et Universitaire - Hopital Bretonneau
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center
  • Irland
      • Dublin, Irland, D24NROA
        • Trinity Centre for Health Sciences
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Kefar Sava, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Pulmonary Institute Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • University-Hospital Policlinico Vittorio Emanuele
      • MIlan, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe Clinica Malattie dell Apparato Respiratorio
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia, 41124
        • University Hospital of Mondena-AOU - Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O. Dei Colli OSPEDALE MONALDI
      • Padova, Italia, 35100
        • Ospedale GB Morgagni
      • Palermo, Italia, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Turin, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza, PO Molinette
  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
    • Mazovia
      • Warszawa, Mazovia, Polen, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc, I Klinika Chorob Pluc
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 30688
        • Oddział Kliniczny Pulmonologii i Alergologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Polen, 80-214
        • Klinika Alergologii Pneumonologii
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spania, 08006
        • Policlinica Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hopital de Bellvitge
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Univ. Marques de Valdecilla
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spania, 27003
        • Hospital Universitario Lucas Augusti
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Clinical Research Centre - Respiratory North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree Unversity Hospital NHS Foundation Trust
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (RHH)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, P
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum Grossadern der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen Department for Clinical Studies
    • Rhine-Westphalia
      • Warendorf, Rhine-Westphalia, Tyskland, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Tyskland, 04509
        • Klifeck GmbH Praxis Med. Gerald Eckhardt
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04157
        • Studienzentrum Dr.med Falk Brunner FA fuer Innere Medizin und Pneumologie
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovsky
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • National Research Centre for Radiation Medicine of The National Academy of Medical Sciences of UKR
      • Ternopil, Ukraina, 46023
        • Ternopil Municipal City Hosipital 2
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Medical Centre Pulse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 40 år med en diagnose av IPF etablert i løpet av de foregående fem årene i henhold til ATS/ERS/Fleischner-kriterier.

  2. Lungefunksjonsparametere som følger:

    1. Forced Vital Capacity (FVC) > 45 % av antatt verdi ved screening
    2. Diffusjonslungekapasitet for karbonmonoksid (DLCO) (korrigert for Hb) på 30 % til 79 % av den forutsagte verdien ved screening
  3. Personer som for øyeblikket ikke blir behandlet med nintedanib eller pirfenidon; eller tåler ikke nintedanib eller pirfenidon
  4. Forsøkspersonene må signere og datere et skriftlig, IRB/EC-godkjent informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig autorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har for tiden betydelig luftveisobstruksjon: Forsert ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1)/Forsert Vital Capacity (FVC)-forhold på < 0,7 ved screening.
  2. Har kliniske bevis på aktiv infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, bronkitt, lungebetennelse, bihulebetennelse, urinveisinfeksjon og cellulitt.
  3. Har en historie med malignitet de siste 2 årene med unntak av basalcellekarsinom, kronisk lymfatisk leukemi (under observasjon) og prostatakreft som krever anti-androgener, lokalisert behandling (mindre kirurgi, strålebehandling) og/eller behandles ved observasjon.
  4. Har en annen tilstand enn IPF som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil resultere i forsøkspersonens død i løpet av de neste 2 årene.
  5. Tilstedeværelse av annen sykdom som kan forstyrre testprosedyrer eller etter etterforskerens vurdering kan forstyrre prøvedeltakelsen eller kan sette pasienten i fare når han deltar i denne prøven.
  6. Kommer sannsynligvis til å få lungetransplantasjon i løpet av de neste 12 månedene.
  7. Får for tiden nintedanib, pirfenidon, høydose kortikosteroid, cytotoksisk (f.eks. klorambucil, azatioprin, cyklofosfamid, metotreksat), vasodilatorbehandling for pulmonal hypertensjon (f.eks. bosentan). En nåværende dose på mindre enn eller lik 15 mg/dag av prednison eller tilsvarende er akseptabel hvis dosen forventes å forbli stabil under studien.
  8. Tidligere bruk av GB0139 (også kalt TD139) eller tidligere randomisert i GALACTIC-1.
  9. Tidligere bruk av nintedanib eller pirfenidon innen 7 dager etter start av screening.
  10. Tidligere bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) etter oppstart av screening.
  11. Deltar i en annen klinisk studie, enten intervensjonell eller observasjonell.

  12. Har en historie med ustabil eller forverret hjerte- eller lungesykdom (annet enn IPF) i løpet av de siste seks månedene, inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

    1. Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt, eller perkutan koronar intervensjon i løpet av de siste 6 månedene
    2. Kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
    3. Ukontrollerte klinisk signifikante arytmier
  13. Hvis kvinnen er kvinne, er forsøkspersonen gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før han deltok i denne studien under studien og innen (5 halveringstider pluss 30 dager) etter siste dose av studiemedikamentet; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
  14. Kvinne anses å være i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder under studien.
  15. Overfølsomhet overfor virkestoffet (TD139/GB0139) eller hjelpestoffet (laktose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A. GB0139 3 mg en gang daglig
Innånding av GB0139
Legemiddel: GB0139
GB0139 er en galectin-3-hemmer designet for å modulere den fibrogene responsen på vevsskade. Det administreres som inhalasjon en gang daglig.
Andre navn:
  • TD139
Placebo komparator: B. Placebo én gang daglig
Innånding av placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo gis som inhalasjon én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig nedgang i forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 52 uker
Effekten av GB0139 målt ved den årlige nedgangen i FVC uttrykt i ml
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med respirasjonsrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere med respirasjonsrelaterte sykehusinnleggelser fra randomisering (inkludert akutt forverring av IPF).
52 uker
Vurdering av respirasjonsrelatert livskvalitet ved å bruke St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 52 uker
Endre fra baseline til WK52 i SGRQ totalscore. SGRQ er et spørreskjema med 50 elementer delt inn i tre domener: symptomer, aktivitet og påvirkning. Vekting av både individuelle domener og totalskåren gir et område fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt nedgang i FVC >5 %
Tidsramme: 52 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med en absolutt nedgang fra baseline i FVC (prognostisert %) på > 5 %
52 uker
6-minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline i gått avstand (meter) over 6 minutter
52 uker
Diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline i DLCO, korrigert for hemaglobin (mmol/min/kPa)
52 uker
Vurdering av dyspné ved hjelp av University of California San Diego - Shortness of Breath Questionnaire (UCSD - SOBQ)
Tidsramme: Uke 12, 26 og 52
Endring fra baseline i UCSD - SOBQ Scorer fra 0-120 der en høyere score indikerer verre dyspné
Uke 12, 26 og 52
Vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved hjelp av Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Uke 12, 26 og 52
The Medical Outcomes SF-36 Det er et selvadministrert spørreskjema med 36 elementer som måler åtte dimensjoner av generell HRQoL: fysisk funksjon (10 elementer), rollebegrensning på grunn av fysiske helseproblemer (4 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), generelle helseoppfatninger (5 elementer), vitalitet (4 elementer), sosial fungering (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (3 elementer), og generell mental helse (5 elementer). I tillegg til skårer for individuelle dimensjoner, kan det også beregnes to oppsummerende skårer som vurderer fysiske og mentale dimensjoner av helse og velvære: henholdsvis Physical Component Summary (PCS)-score og Mental Component Summary (MCS)-score. En høyere poengsum indikerer en gunstigere helsetilstand
Uke 12, 26 og 52
Hyppighet av uønskede hendelser (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 52 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
52 uker
Tid til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 52 uker
Tid i dager til første sykehusinnleggelse av alle årsaker
52 uker
Tid til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 52 uker
Tid i dager til første sykehusinnleggelse (IPF-relatert, inkludert akutt forverring av IPF)
52 uker
Tid til respirasjonsrelatert død
Tidsramme: 52 uker
Tid i dager til død av respiratoriske årsaker (inkludert IPF)
52 uker
Tid til oppstart av behandling med pirfenidon eller nintedanib
Tidsramme: 52 uker
Tid i dager til oppstart av behandling med pirfenidon eller nintedanib hos personer som ikke ble behandlet med pirfenidon eller nintedanib på tidspunktet for registrering
52 uker
Årlig nedgang i FVC hos personer som aldri har blitt behandlet med pirfenidon eller nintedanib
Tidsramme: 52 uker
Endring i FVC uttrykt i ml for forsøkspersoner som aldri har blitt behandlet med pirfenidon eller nintedanib
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galecto Biotech AB

Samarbeidspartnere

Syneos Health
bioRASI, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toby Maher, MD, PhD, Keck Medicine of USC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GALACTIC-1
  • 2018-002664-73 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere