Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování účinnosti a bezpečnosti inhalovaného GB0139 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

30. dubna 2024 aktualizováno: Galecto Biotech AB

GALACTIC-1-A Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní, placebem kontrolovaná studie fáze 2b u subjektů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) zkoumající účinnost a bezpečnost GB0139, inhalačního inhibitoru galektinu-3 podávaného inhalačním suchým práškem Více než 52 týdnů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b u subjektů s IPF (idiopatická plicní fibróza), která zkoumala účinnost a bezpečnost GB0139.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost GB0139, inhibitoru galektinu-3, podávaného inhalací suchého prášku po dobu 52 týdnů. GB0139 podávaný jednou denně bude porovnán s placebem. GB0139 byl dříve známý jako TD139.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Lung Research Qld
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kent Town, South Australia, Austrálie, 5067
        • Respiratory Clinical Trials
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Institute for Respiratory Health Sir Charles Gairdner Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
        • Trialswest
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • UZ Antwerp
      • Brussels, Belgie, 1400
        • CUB Hopital Erasme
      • Brussels, Belgie, 3000
        • UZ Leuven- Campus Gasthuisberg
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur Site Godinne
    • Wallon Region
      • Louvain-la-Neuve, Wallon Region, Belgie, 1348
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Groupe Hospitalier Hopitaux Universitaires Paris-Seine-Saint-Denis-Hopital Avicenne
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU Lille - Hopital Calmette
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hopital Nord de Marseille
      • Paris, Francie, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francie, 75015
        • APHP - Hopital Europen Georges-Pompidou
      • Rennes, Francie, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Saint Pierre, Francie, 97410
        • CHU de la Réunion Site SUD (Terre Sainte)
      • Saint-Pierre, Francie, 97410
        • CHU de la Réunion- Site Félix Guyon
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasborg Service de Pneumologie Nouvel Hopital Civil
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Rgional et Universitaire - Hopital Bretonneau
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0180
        • The First Medical Center
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D24NROA
        • Trinity Centre for Health Sciences
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • University-Hospital Policlinico Vittorio Emanuele
      • MIlan, Itálie, 20123
        • Ospedale San Giuseppe Clinica Malattie dell Apparato Respiratorio
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Itálie, 41124
        • University Hospital of Mondena-AOU - Policlinico di Modena
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O. Dei Colli OSPEDALE MONALDI
      • Padova, Itálie, 35100
        • Ospedale GB Morgagni
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Turin, Itálie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza, PO Molinette
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Kefar Sava, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Pulmonary Institute Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center
      • Reẖovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto General Hosp Research Inst
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr Anees Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Dr Dhar Medical Practice
  • Německo
      • Bamberg, Německo, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Donaustauf, Německo, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf
      • Essen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Leipzig, Německo, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, P
      • Munich, Německo, 81377
        • Klinikum Grossadern der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Německo, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen Department for Clinical Studies
    • Rhine-Westphalia
      • Warendorf, Rhine-Westphalia, Německo, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Německo, 04509
        • Klifeck GmbH Praxis Med. Gerald Eckhardt
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04157
        • Studienzentrum Dr.med Falk Brunner FA fuer Innere Medizin und Pneumologie
  • Polsko
      • Poznań, Polsko, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
    • Lodz
      • Łódź, Lodz, Polsko, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
    • Mazovia
      • Warszawa, Mazovia, Polsko, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc, I Klinika Chorob Pluc
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polsko, 30688
        • Oddział Kliniczny Pulmonologii i Alergologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
    • Pomerania
      • Gdańsk, Pomerania, Polsko, 80-214
        • Klinika Alergologii Pneumonologii
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
        • Regional Clinical Hospital No. 3
      • Kazan, Ruská Federace, 420064
        • Kazan SMU, Republican Clinical Hospital of MOH, Republic of Tatarstan
      • Moscow, Ruská Federace, 105554
        • Olla-Med
      • Moscow, Ruská Federace, 115682
        • Pulmonology Scientific Research Institute
      • Moscow, Ruská Federace
        • Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Soloviev Clinical Emergency Hospital
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • LLC "Medical Association Novaya Bolnitsa"
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Clinical Research Centre - Respiratory North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree Unversity Hospital NHS Foundation Trust
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (RHH)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420-5310
        • Sec Clinical Research
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC Pulmonary & Sleep Associates
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262-4871
        • Palmtree Clinical research Inc
      • Redding, California, Spojené státy, 96001-0172
        • Paradigm Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8057
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Health Shands Hospital
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34109
        • Advanced Research for Health Improvement
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Broward Research Centre
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Avanza Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
        • Coastal Pulmonary Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital/Uni Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060-7297
        • DC Research Works
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 97232
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360-9330
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Centre
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Womens Hospital (BWH)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Lung Research Center LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Pulmonlx LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45276
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Centre at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Health Scieces Center
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • TPMG Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukrajina, 03038
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovsky
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • National Research Centre for Radiation Medicine of The National Academy of Medical Sciences of UKR
      • Ternopil, Ukrajina, 46023
        • Ternopil Municipal City Hosipital 2
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21001
        • Medical Centre Pulse
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Policlinica Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hopital de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Univ. Marques de Valdecilla
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucas Augusti
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 40 let s diagnózou IPF stanovenou během předchozích pěti let podle kritérií ATS/ERS/Fleischner.

  2. Parametry funkce plic jsou následující:

    1. Forced Vital Capacity (FVC) > 45 % předpokládané hodnoty při screeningu
    2. Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (korigovaná na Hb) 30 % až 79 % předpokládané hodnoty při screeningu
  3. Subjekty, které v současné době nejsou léčeny nintedanibem nebo pirfenidonem; nebo nemohou tolerovat nintedanib nebo pirfenidon
  4. Subjekty musí před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepsat a datovat písemný, IRB/EC schválený formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění.

Kritéria vyloučení:

  1. V současnosti má významnou obstrukci dýchacích cest: poměr usilovně vydechovaného objemu za 1 s (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) < 0,7 při screeningu.
  2. Má klinické známky aktivní infekce, včetně, ale bez omezení, bronchitidy, pneumonie, sinusitidy, infekce močových cest a celulitidy.
  3. Má malignitu v anamnéze během posledních 2 let s výjimkou bazaliomu, chronické lymfocytární leukémie (sledováno) a rakoviny prostaty vyžadující antiandrogeny, lokalizovanou léčbu (menší chirurgický zákrok, radioterapie) a/nebo zvládnutou pozorováním.
  4. Má jakýkoli jiný stav než IPF, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně povede ke smrti subjektu během příštích 2 let.
  5. Přítomnost jiného onemocnění, které může interferovat s testovacími postupy nebo podle úsudku zkoušejícího, může ovlivnit účast ve studii nebo může pacienta při účasti v této studii vystavit riziku.
  6. Během příštích 12 měsíců pravděpodobně podstoupí transplantaci plic.
  7. V současné době dostávají nintedanib, pirfenidon, vysoké dávky kortikosteroidu, cytotoxické (např. chlorambucil, azathioprin, cyklofosfamid, methotrexát), vazodilatační terapii plicní hypertenze (např. bosentan). Běžná dávka nižší nebo rovna 15 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu je přijatelná, pokud se předpokládá, že dávka zůstane během studie stabilní.
  8. Předchozí použití GB0139 (také nazývané TD139) nebo dříve randomizované v GALACTIC-1.
  9. Předchozí použití nintedanibu nebo pirfenidonu do 7 dnů od zahájení screeningu.
  10. Předchozí použití hodnocených léků do 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) od zahájení screeningu.
  11. Účast v jiné klinické studii, buď intervenční nebo observační.

  12. Má v předchozích šesti měsících v anamnéze nestabilní nebo zhoršující se srdeční nebo plicní onemocnění (jiné než IPF), včetně, ale bez omezení, následujících:

    1. Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu nebo perkutánní koronární intervence během posledních 6 měsíců
    2. Městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
    3. Nekontrolované klinicky významné arytmie
  13. Pokud je žena, subjekt je těhotný nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před účastí na této studii během studie a během (5 poločasů plus 30 dnů) po poslední dávce studovaného léku; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
  14. Žena považovaná za ženu ve fertilním věku, která během studie nepoužívá vysoce účinné metody antikoncepce.
  15. Hypersenzitivita na léčivou látku (TD139/GB0139) nebo pomocnou látku (laktózu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A. GB0139 3 mg jednou denně
Vdechování GB0139
Lék: GB0139
GB0139 je inhibitor galektinu-3 navržený tak, aby moduloval fibrogenní odpověď na poškození tkáně. Podává se jednou denně jako inhalace.
Ostatní jména:
  • TD139
Komparátor placeba: B. Placebo jednou denně
Inhalace placeba
Lék: Placebo
Placebo se podává jako inhalace jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra poklesu vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 52 týdnů
Účinnost GB0139 měřená roční mírou poklesu FVC vyjádřené v ml
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hospitalizacemi souvisejícími s dýcháním
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků s hospitalizacemi souvisejícími s dýcháním z randomizace (včetně akutní exacerbace IPF).
52 týdnů
Hodnocení kvality života související s dýcháním pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 52 týdnů
Změna ze základní linie na WK52 v celkovém skóre SGRQ. SGRQ je dotazník o 50 položkách rozdělený do tří oblastí: symptomy, aktivita a dopad. Vážením obou jednotlivých domén a celkového skóre se získá rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní pokles FVC > 5 %
Časové okno: 52 týdnů
Procento subjektů s absolutním poklesem FVC od výchozí hodnoty (předpokládané procento) > 5 %
52 týdnů
Vzdálenost 6minutového testu chůze (6MWT).
Časové okno: 52 týdnů
Změna od základní linie v ušlé vzdálenosti (v metrech) za 6 minut
52 týdnů
Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v DLCO, korigovaná na hemaglobin (mmol/min/kPa)
52 týdnů
Hodnocení dušnosti pomocí Kalifornské univerzity v San Diegu – dotazník dušnosti (UCSD – SOBQ)
Časové okno: 12., 26. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v UCSD - SOBQ skórováno od 0 do 120, kde vyšší skóre znamená horší dušnost
12., 26. a 52. týden
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) pomocí krátkého 36-položkového zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: 12., 26. a 52. týden
The Medical Outcomes SF-36 Jedná se o samostatně spravovaný dotazník o 36 položkách měřících osm dimenzí obecné HRQoL: fyzické fungování (10 položek), omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů (4 položky), tělesná bolest (2 položky), celkové vnímání zdraví (5 položek), vitalita (4 položky), sociální fungování (2 položky), omezení rolí v důsledku emočních problémů (3 položky) a obecné duševní zdraví (5 položek). Kromě skóre pro jednotlivé dimenze lze vypočítat také dvě souhrnná skóre hodnotící fyzické a duševní dimenze zdraví a pohody: skóre fyzického souhrnu (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS). Vyšší skóre ukazuje na příznivější zdravotní stav
12., 26. a 52. týden
Frekvence nežádoucích příhod (AE) nebo závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 52 týdnů
Procento subjektů s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
52 týdnů
Čas do hospitalizace
Časové okno: 52 týdnů
Doba ve dnech do první hospitalizace ze všech příčin
52 týdnů
Čas do hospitalizace
Časové okno: 52 týdnů
Doba ve dnech do první hospitalizace (související s IPF, včetně akutní exacerbace IPF)
52 týdnů
Čas do smrti související s dýcháním
Časové okno: 52 týdnů
Doba ve dnech do úmrtí z respiračních příčin (včetně IPF)
52 týdnů
Čas do zahájení léčby pirfenidonem nebo nintedanibem
Časové okno: 52 týdnů
Doba ve dnech do zahájení léčby pirfenidonem nebo nintedanibem u subjektů neléčených pirfenidonem nebo nintedanibem v době zařazení
52 týdnů
Roční míra poklesu FVC u subjektů nikdy neléčených pirfenidonem nebo nintedanibem
Časové okno: 52 týdnů
Změna FVC vyjádřená v ml pro subjekty, které nikdy nebyly léčeny pirfenidonem nebo nintedanibem
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galecto Biotech AB

Spolupracovníci

Syneos Health
bioRASI, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toby Maher, MD, PhD, Keck Medicine of USC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GALACTIC-1
  • 2018-002664-73 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit