慢性片頭痛の小児被験者におけるエレヌマブの有効性と安全性 (OASIS(CM))
2026年1月14日 更新者：Amgen
慢性片頭痛の小児（6歳から12歳未満）および青年（12歳から18歳未満）におけるエレヌマブの有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験（OASIS PEDIATRIC [CM]）
この研究では、慢性片頭痛の小児（6歳から12歳未満）および青年（12歳から18歳未満）の片頭痛予防におけるエレヌマブの有効性と安全性を評価します。
研究の仮説は、慢性片頭痛の小児被験者において、エレヌマブを組み合わせた用量群は、二重盲検治療のプラセボと比較した場合、ベースラインから 9 週目から 12 週目 (3 か月目) までの毎月の片頭痛日数 (MMD) が大幅に減少するというものです。フェーズ (DBTP)。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、小児（6歳から12歳未満）および青年（12歳から18歳未満）の片頭痛予防におけるエレヌマブの有効性と安全性を評価するための第3相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。慢性片頭痛で。
この試験は次の 4 つのフェーズで構成されています。参加者がプラセボまたはエレヌマブの用量1、用量2、または用量3（参加者の体重に基づく）を月に1回皮下注射で投与する二重盲検治療段階（24週間）。オプションの用量レベル盲検延長段階（40週間）では、すべての参加者がエレヌマブの用量1、用量2、または用量3を受け取るように割り当てられます。および 12 週間の安全性追跡段階 (治験薬の最終投与から 16 週間後)。
この研究では、286 人の参加者 (256 人の青年と 30 人の子供) を登録する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Paradigm Clinical Research Center Inc
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Childrens Hospital Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Clinical Research
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Childrens National Health System
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- TrueBlue Clinical Research
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Childrens Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Rare Disease Research Center Pediatrics
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore
-
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、14226
- New England Regional Headache Center Inc
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Clinical Research Institute Inc
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Childrens Mercy Hospital and Clinics
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Research
-
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Nebraska
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Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
- Meridian Clinical Research LLC
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-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10001
- Modern Migraine MD
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Child Neurology Consultants of Austin
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Burleson、Texas、アメリカ、76028
- Helios Clinical Research Inc
-
Frisco、Texas、アメリカ、75033
- Stryde Consulting LLC
-
-
Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Childrens Specialty Group
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard、West Virginia、アメリカ、25827
- Vaught Neurological Services
-
-
Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
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-
-
Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Royal Hospital for Children
-
Ilford、イギリス、IG1 4HP
- 4 Medical Clinical Solutions London
-
Liverpool、イギリス、L12 2AP
- Alder Hey Childrens Hospital
-
London、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
London、イギリス、SE1 7EU
- Evelina Childrens Hospital
-
Manchester、イギリス、M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions Manchester
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford Childrens Hospital
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-
-
Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Palermo、イタリア、90134
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
-
Roma、イタリア、00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
- Stollery Childrens Hospital
-
-
Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica
-
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Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア、111211
- Cafam
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Santander Department
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Bucaramanga、Santander Department、コロンビア、681017
- Fundacion cardiovascular de Colombia
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Kiel、ドイツ、24149
- Schmerzklinik Kiel
-
Leipzig、ドイツ、04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
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-
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
- Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
-
Budapest、ハンガリー、1094
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、1027
- High Tech Medical Kft
-
Budapest、ハンガリー、1026
- Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc、ハンガリー、3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
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Turku、フィンランド、20100
- Terveystalo Pulssi
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Dorado、プエルトリコ、00646
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
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Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Mechelen、ベルギー、2800
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
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Saint-Nicolas、ベルギー、4420
- Docteur Simona Sava
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin、ポーランド、20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Lublin、ポーランド、20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
-
Poznan、ポーランド、61-731
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
-
Poznan、ポーランド、60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw、ポーランド、01-018
- Dr Sękowska Leczenie Bólu
-
Warsaw、ポーランド、02-121
- Next Stage Spzoo
-
Wroclaw、ポーランド、52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Moscow、ロシア、119571
- FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
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Moscow、ロシア、125047
- LLC clinic Chaika
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Novosibirsk、ロシア、630004
- LLC Sibneyromed
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Saint Petersburg、ロシア、191025
- LLC Medical Technologies
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-
Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、451-0031
- Josai Kids Clinic
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-0925
- Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima、Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0004
- Kitami Clinic
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本、658-0064
- Konan Medical Center
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Kumamoto
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Kumamoto、Kumamoto、日本、862-8505
- Kumamoto City Hospital
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本、600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
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Kyoto、Kyoto、日本、605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
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-
Osaka
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Osaka、Osaka、日本、556-0017
- Tominaga Hospital
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Saitama
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Saitama-shi、Saitama、日本、338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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-
Tokyo
-
Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0051
- Tokyo Headache Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
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Hofu-shi、Yamaguchi、日本、747-0802
- Nagamitsu Clinic
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Yamanashi
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Kai-shi、Yamanashi、日本、400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名時の子供（6歳から12歳未満）または青年期（12歳から18歳未満）、発達的に適切な場合、研究への参加への正式な同意。
- -被験者の親または法定代理人は、研究固有の活動/手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -IHS分類によるスクリーニング前の12か月以上の片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴 ICHD-3（国際頭痛学会の頭痛分類委員会、2013）小児片頭痛のICHD-3仕様（18歳未満の被験者） 、片頭痛の診断のために考慮する必要があります。
- -1か月あたり15日以上の頭痛の病歴のうち、8日以上の頭痛日が、スクリーニング前の3か月ごとに月あたり片頭痛日として被験者によって評価されました。
- 片頭痛の頻度：期間が28日を超える場合、ベースラインフェーズの最後の28日間のeDiaryデータに基づいて8日以上の片頭痛。
- -ベースラインフェーズの最後の28日間のeDiaryデータに基づいて、頭痛の頻度が15日以上の頭痛の頻度が28日を超える場合。
- 期間が 28 日を超える場合、ベースライン期間の最後の 28 日間に基づいて、eDiary に少なくとも 80% 準拠していることを示しました (たとえば、ベースライン段階の最後の 28 日間のうち少なくとも 23 の eDiary 項目を完了した場合)。
主な除外基準:
- -群発頭痛または片麻痺性片頭痛の病歴。
- -継続的な痛みを伴う慢性片頭痛で、スクリーニング前の1か月間、無痛期間（任意の期間）がありません。
- -適切な治療試験の後、片頭痛の予防的治療のための3つ以上の投薬カテゴリーで治療効果はありません。 治療反応なしとは、治験責任医師の評価に基づいて、一般に認められている治療用量で少なくとも 6 週間薬物を投与した後、頭痛の頻度、期間、または重症度が減少しないことと定義されます。
- 自殺行動の履歴、または被験者が自傷行為または他者への危害の危険にさらされている。
- -主要な精神障害の病歴。 不安障害および/または軽度の大うつ病性障害（思春期患者向けに修正された患者健康アンケート [PHQ-A] スコア 9）の被験者は、治験責任医師によって安定していると見なされ、1 つ以上の薬を服用していない場合、研究への参加が許可されます。それぞれの障害。 -被験者は、ベースラインフェーズの開始前の3か月以内に安定した用量を使用していなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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エレヌマブ用量 1、2、および 3 に一致するプラセボ用量。
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実験的：線量レベル1
参加者は、1 日目の体重によって決定される 2 つの用量のうち 1 つにランダムに割り当てられます。元のプロトコールまたはプロトコール修正 1 に基づいて登録した参加者は、グループ 1 として識別されます。
プロトコール修正 2 に基づいて登録された人はグループ 2 として識別されます。
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1日目の低体重グループの参加者で、用量レベル1に無作為に割り当てられた参加者は、この用量を受けます。
他の名前：
用量レベル 2 にランダム化された 1 日目の低体重グループの参加者と、用量レベル 1 にランダム化された 1 日目の高体重グループの参加者がこの用量を受け取ります。
他の名前：
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実験的：線量レベル2
参加者は、1 日目の体重によって決定される 2 つの用量のうち 1 つにランダムに割り当てられます。元のプロトコールまたはプロトコール修正 1 に基づいて登録した参加者は、グループ 1 として識別されます。
プロトコール修正 2 に基づいて登録された人はグループ 2 として識別されます。
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用量レベル 2 にランダム化された 1 日目の低体重グループの参加者と、用量レベル 1 にランダム化された 1 日目の高体重グループの参加者がこの用量を受け取ります。
他の名前：
用量レベル 2 に無作為に割り当てられた 1 日目の高体重グループの参加者には、この用量が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MMD のベースラインからの変更
時間枠：DBTP の 12 週目までのベースライン
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DBTP のベースラインから 9 週目から 12 週目 (3 か月目) までの MMD の変化に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較して評価すること。
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DBTP の 12 週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎月の頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：DBTP の 12 週目までのベースライン
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DBTP の毎月の頭痛日数のベースラインから 9 週目から 12 週目 (3 か月目) までの変化に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較して評価します。
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DBTP の 12 週目までのベースライン
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MMDがベースラインから少なくとも50%減少した参加者の割合
時間枠：DBTP の 12 週目までのベースライン
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DBTP のベースラインから 9 週目から 12 週目 (3 か月目) までに MMD が少なくとも 50% 減少した参加者の割合に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較して評価する。
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DBTP の 12 週目までのベースライン
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ベースラインから最初の 3 か月の平均までの MMD の変化
時間枠：DBTP の 12 週目までのベースライン
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DBTPのベースラインから最初の3か月（第1週から第12週まで）の平均までのMMDの変化に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較して評価する。
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DBTP の 12 週目までのベースライン
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片頭痛発作の月平均重症度のベースラインからの変化（視覚的アナログスケールで測定）
時間枠：二重盲検治療段階の 12 週目までのベースライン
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DBTP の 9 週目から 12 週目 (3 か月目) までの片頭痛発作の月平均重症度のベースラインからの変化に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較して評価すること。
これは、視覚的なアナログスケールを備えた電子日記 (eDiary) で測定されます。
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二重盲検治療段階の 12 週目までのベースライン
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小児片頭痛障害評価 (PedMIDAS) によって評価された片頭痛関連障害と生産性のベースラインからの変化
時間枠：DBTP の 12 週目までのベースライン
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DBTP の 9 週目から 12 週目 (3 か月目) までの修正 PedMIDAS によって測定される片頭痛関連障害および生産性のベースラインからの変化に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較して評価する。
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DBTP の 12 週目までのベースライン
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：83週目まで
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TEAE は、参加者が研究治療を受けた後に発生したあらゆるイベントです。
研究治療投与後に発生したバイタルサイン、心電図、および臨床検査における臨床的に重要な変化はすべて TEAE として記録されました。
重篤な TEAE とは、治験治療との因果関係に関係なく、初回投与後の臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事であり、死亡に至った、直ちに生命を脅かす、入院を必要とした、または既存の入院の延長を必要とした、結果として生じたものを指します。持続的または重大な障害/無能力、先天異常/出生異常、またはその他の医学的に重要な重篤な出来事がある場合。
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83週目まで
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1 型コラーゲン (CTX) マーカーの C 末端テロペプチドを発現している参加者の数
時間枠：83週目まで
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83週目まで
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プロコラーゲン 1 型 N プロペプチド (P1NP) マーカーを発現している参加者の数
時間枠：83週目まで
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83週目まで
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抗エレヌマブ抗体を発現する参加者の数
時間枠：83週目まで
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83週目まで
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身長と体重の年齢調整された Z スコアに基づく身体測定によって評価された成長と発達速度の変化
時間枠：83週目まで
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83週目まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された、治療中に出現した自殺念慮および自殺行動を経験した参加者の数。
時間枠：83週目まで
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83週目まで
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グループ 1 のみ: 改訂版 Face Pain Scale (FPS-R) によって評価された、注射部位の痛みを経験した参加者の数
時間枠：1日目と20週目
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1日目と20週目
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グループ 2 のみ: FPS-R によって評価された、注射部位の痛みを経験した参加者の数
時間枠：1日目と8週目
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1日目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月5日
一次修了 (実際)
2025年1月8日
研究の完了 (実際)
2026年1月7日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20160354
- 2023-504928-26 (EudraCT番号)
- EMEA-001664-PIP02-15 (その他の識別子：EMEA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。