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Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Migräne (OASIS(CM))

14. Januar 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab bei Kindern (6 bis < 12 Jahre) und Jugendlichen (12 bis < 18 Jahre) mit chronischer Migräne (OASIS PEDIATRIC [CM])

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab in der Migräneprävention bei Kindern (6 bis < 12 Jahre) und Jugendlichen (12 bis < 18 Jahre) mit chronischer Migräne untersuchen. Die Studienhypothese ist, dass bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Migräne die kombinierte Erenumab-Dosisgruppe eine stärkere Verringerung der monatlichen Migränetage (MMDs) von der Baseline bis Woche 9 bis Woche 12 (Monat 3) im Vergleich zu Placebo in der doppelblinden Behandlung aufweist Phase (DBTP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab in der Migräneprävention bei Kindern (6 bis < 12 Jahre) und Jugendlichen (12 bis < 18 Jahre). mit chronischer Migräne.

Die Studie besteht aus vier Phasen: Screening (bis zu 3 Wochen anfängliches Screening und eine 4-wöchige prospektive Baseline-Phase); die doppelblinde Behandlungsphase (24 Wochen), in der die Teilnehmer Placebo oder Erenumab Dosis 1, Dosis 2 oder Dosis 3 (basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers) einmal monatlich durch subkutane Injektion erhalten; die optionale verblindete Verlängerungsphase (40 Wochen), in der alle Teilnehmer Dosis 1, Dosis 2 oder Dosis 3 von Erenumab erhalten; und eine 12-wöchige Sicherheits-Follow-up-Phase (16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats).

Die Studie beabsichtigt, 286 Teilnehmer (256 Jugendliche und 30 Kinder) einzuschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
      • Saint-Nicolas, Belgien, 4420
        • Docteur Simona Sava
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Kiel, Deutschland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20100
        • Terveystalo Pulssi
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Italien, 90134
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 451-0031
        • Josai Kids Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
        • Kitami Clinic
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Stollery Childrens Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111211
        • Cafam
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbien, 681017
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 01-018
        • Dr Sękowska Leczenie Bólu
      • Warsaw, Polen, 02-121
        • Next Stage Spzoo
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health and Wellness Institute
  • Russland
      • Moscow, Russland, 119571
        • FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
      • Moscow, Russland, 125047
        • LLC clinic Chaika
      • Novosibirsk, Russland, 630004
        • LLC Sibneyromed
      • Saint Petersburg, Russland, 191025
        • LLC Medical Technologies
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • High Tech Medical Kft
      • Budapest, Ungarn, 1026
        • Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Paradigm Clinical Research Center Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rare Disease Research Center Pediatrics
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 14226
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Childrens Mercy Hospital and Clinics
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Modern Migraine MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Helios Clinical Research Inc
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
        • Stryde Consulting LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Childrens Specialty Group
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25827
        • Vaught Neurological Services
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children
      • Ilford, Vereinigtes Königreich, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions London
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EU
        • Evelina Childrens Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 8FF
        • 4 Medical Clinical Solutions Manchester
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (6 bis unter 12 Jahre) oder Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der formellen Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, falls entwicklungsbedingt angemessen.
  • Die Eltern oder der gesetzliche Vertreter des Probanden haben vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Vorgeschichte von Migräne (mit oder ohne Aura) für ≥ 12 Monate vor dem Screening gemäß der IHS-Klassifikation ICHD-3 (Headache Classification Committee der International Headache Society, 2013) ICHD-3-Spezifikationen für pädiatrische Migräne (Personen unter 18 Jahren) , sollte für die Diagnose einer Migräne in Betracht gezogen werden.
  • Vorgeschichte von ≥ 15 Kopfschmerztagen pro Monat, von denen ≥ 8 Kopfschmerztage von der Testperson als Migränetage pro Monat in jedem der 3 Monate vor dem Screening bewertet wurden.
  • Migränehäufigkeit: mehr als oder gleich 8 Migränetage basierend auf den eDiary-Daten während der letzten 28 Tage der Baseline-Phase bei einer Dauer von mehr als 28 Tagen.
  • Kopfschmerzhäufigkeit von mehr als oder gleich 15 Kopfschmerztagen basierend auf den eDiary-Daten während der letzten 28 Tage der Baseline-Phase bei einer Dauer von mehr als 28 Tagen.
  • Demonstrierte mindestens 80 % Compliance mit dem eDiary basierend auf den letzten 28 Tagen der Baseline-Phase, wenn die Dauer mehr als 28 Tage beträgt (z. B. Ausfüllen von eDiary-Einträgen an mindestens 23 der letzten 28 Tage der Baseline-Phase).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Cluster-Kopfschmerz oder hemiplegischer Migränekopfschmerz in der Anamnese.
  • Chronische Migräne mit anhaltenden Schmerzen, bei der das Subjekt während des 1-Monats vor dem Screening keine schmerzfreien Perioden (von beliebiger Dauer) hatte.
  • Kein therapeutisches Ansprechen bei mehr als 3 Medikamentenkategorien zur prophylaktischen Behandlung von Migräne nach einem angemessenen Therapieversuch. Kein therapeutisches Ansprechen ist definiert als keine Verringerung der Häufigkeit, Dauer oder Schwere der Kopfschmerzen nach Verabreichung des Medikaments für mindestens 6 Wochen in der/den allgemein akzeptierten therapeutischen Dosis(en), basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
  • Selbstmordverhalten in der Vorgeschichte oder das Subjekt ist gefährdet, sich selbst zu verletzen oder anderen Schaden zuzufügen.
  • Geschichte einer schweren psychiatrischen Störung. Probanden mit Angststörung und/oder leichter depressiver Störung (Patientengesundheitsfragebogen modifiziert für Jugendliche [PHQ-A] Score 9) sind in der Studie zugelassen, wenn sie vom Prüfarzt als stabil eingestuft werden und nicht mehr als 1 Medikament einnehmen für jede Störung. Die Probanden müssen innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Baseline-Phase eine stabile Dosis erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Matching-Dosis für Erenumab-Dosis 1, 2 und 3.
Experimental: Dosisstufe 1
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Dosen zugeteilt, die anhand ihres Körpergewichts am ersten Tag bestimmt werden. Teilnehmer, die sich gemäß dem ursprünglichen Protokoll oder der Protokolländerung 1 angemeldet haben, werden als Gruppe 1 identifiziert. Diejenigen, die gemäß Protokolländerung 2 eingeschrieben sind, werden als Gruppe 2 identifiziert.
Arzneimittel: Erenumab-Dosis 1
Teilnehmer der Gruppe mit niedrigem Körpergewicht am ersten Tag, die randomisiert der Dosisstufe 1 zugewiesen werden, erhalten diese Dosis.
Andere Namen:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Arzneimittel: Erenumab-Dosis 2
Teilnehmer der Gruppe mit niedrigem Körpergewicht am Tag 1, die randomisiert der Dosisstufe 2 zugewiesen werden, und Teilnehmer der Gruppe mit hohem Körpergewicht am Tag 1, die randomisiert der Dosisstufe 1 zugewiesen werden, erhalten diese Dosis.
Andere Namen:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Experimental: Dosisstufe 2
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Dosen zugeteilt, die anhand ihres Körpergewichts am ersten Tag bestimmt werden. Teilnehmer, die sich gemäß dem ursprünglichen Protokoll oder der Protokolländerung 1 angemeldet haben, werden als Gruppe 1 identifiziert. Diejenigen, die gemäß Protokolländerung 2 eingeschrieben sind, werden als Gruppe 2 identifiziert.
Arzneimittel: Erenumab-Dosis 2
Teilnehmer der Gruppe mit niedrigem Körpergewicht am Tag 1, die randomisiert der Dosisstufe 2 zugewiesen werden, und Teilnehmer der Gruppe mit hohem Körpergewicht am Tag 1, die randomisiert der Dosisstufe 1 zugewiesen werden, erhalten diese Dosis.
Andere Namen:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Arzneimittel: Erenumab-Dosis 3
Teilnehmer der Gruppe mit hohem Körpergewicht am ersten Tag, die randomisiert der Dosisstufe 2 zugewiesen werden, erhalten diese Dosis.
Andere Namen:
  • AMG 334
  • Aimovig®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MMDs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 von DBTP
Um die Wirkung von Erenumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der MMDs vom Ausgangswert bis Woche 9 bis Woche 12 (Monat 3) der DBTP zu bewerten.
Baseline bis Woche 12 von DBTP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 des DBTP
Um die Wirkung von Erenumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der monatlichen Kopfschmerztage vom Ausgangswert auf Woche 9 bis Woche 12 (Monat 3) von DBTP zu bewerten.
Ausgangswert bis Woche 12 des DBTP
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der MMDs um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 des DBTP
Bewertung der Wirkung von Erenumab im Vergleich zu Placebo auf den Anteil der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Reduzierung der MMDs vom Ausgangswert bis Woche 9 bis Woche 12 (Monat 3) des DBTP.
Ausgangswert bis Woche 12 des DBTP
Veränderung der MMDs vom Ausgangswert zum Durchschnitt der ersten drei Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 des DBTP
Um die Wirkung von Erenumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der MMDs vom Ausgangswert zum Durchschnitt der ersten drei Monate (Woche 1 bis Woche 12) des DBTP zu bewerten.
Ausgangswert bis Woche 12 des DBTP
Veränderung der monatlichen durchschnittlichen Schwere von Migräneattacken gegenüber dem Ausgangswert (gemessen mit einer visuellen Analogskala)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Um die Wirkung von Erenumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der monatlichen durchschnittlichen Schwere von Migräneattacken vom Ausgangswert bis Woche 9 bis Woche 12 (Monat 3) des DBTP zu bewerten. Dies wird in einem elektronischen Tagebuch (eDiary) mit einer visuellen Analogskala gemessen.
Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Veränderung der migränebedingten Behinderung und Produktivität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 des DBTP
Um die Wirkung von Erenumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der Migräne-bedingten Behinderung und Produktivität gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten, gemessen mit dem modifizierten PedMIDAS, bis Woche 9 bis Woche 12 (Monat 3) des DBTP.
Ausgangswert bis Woche 12 des DBTP
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftraten
Zeitfenster: Bis Woche 83
Unter TEAEs versteht man jedes Ereignis, das nach Erhalt der Studienbehandlung durch den Teilnehmer eintrat. Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme und klinischen Labortests, die nach der Verabreichung der Studienbehandlung auftraten, wurden als TEAEs aufgezeichnet. Eine schwerwiegende TEAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie nach der ersten Dosis, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der/den Studienbehandlung(en), das zum Tod führte, unmittelbar lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte bei anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einem anderen medizinisch wichtigen schwerwiegenden Ereignis.
Bis Woche 83
Anzahl der Teilnehmer, die C-terminales Telopeptid von Typ-1-Kollagen (CTX)-Markern exprimieren
Zeitfenster: Bis Woche 83
Bis Woche 83
Anzahl der Teilnehmer, die Prokollagen-Typ-1-N-Propeptid-Marker (P1NP) exprimieren
Zeitfenster: Bis Woche 83
Bis Woche 83
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Erenumab-Antikörper exprimieren
Zeitfenster: Bis Woche 83
Bis Woche 83
Veränderung der Wachstums- und Entwicklungsrate, ermittelt durch körperliche Messungen auf der Grundlage altersbereinigter Z-Scores für Größe und Gewicht
Zeitfenster: Bis Woche 83
Bis Woche 83
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Suizidgedanken und -verhalten auftraten, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Bis Woche 83
Bis Woche 83
Nur Gruppe 1: Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen an der Injektionsstelle gemäß der überarbeiteten Gesichtsschmerzskala (FPS-R)
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 20
Tag 1 und Woche 20
Nur Gruppe 2: Anzahl der Teilnehmer, die laut FPS-R Schmerzen an der Injektionsstelle hatten
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 8
Tag 1 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160354
  • 2023-504928-26 (EudraCT-Nummer)
  • EMEA-001664-PIP02-15 (Andere Kennung: EMEA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie/Studien im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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