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Efficacia e sicurezza di Erenumab nei soggetti pediatrici con emicrania cronica (OASIS(CM))

14 gennaio 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Erenumab nei bambini (da 6 a < 12 anni) e negli adolescenti (da 12 a < 18 anni) con emicrania cronica (OASIS PEDIATRIC [CM])

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di erenumab nella prevenzione dell'emicrania nei bambini (da 6 a <12 anni) e negli adolescenti (da 12 a <18 anni) con emicrania cronica. L'ipotesi dello studio è che nei soggetti pediatrici con emicrania cronica, il gruppo con dose combinata di erenumab abbia una maggiore riduzione dal basale alla settimana 9 fino alla settimana 12 (mese 3) nei giorni di emicrania mensile (MMD) rispetto al placebo nel trattamento in doppio cieco fase (DBTP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Erenumab nella prevenzione dell'emicrania nei bambini (da 6 a <12 anni) e negli adolescenti (da 12 a <18 anni) con emicrania cronica.

Lo studio si compone di quattro fasi: screening (fino a 3 settimane di screening iniziale e una fase basale prospettica di 4 settimane); la fase di trattamento in doppio cieco (24 settimane) in cui i partecipanti ricevono placebo o Erenumab dose 1, dose 2 o dose 3 (in base al peso corporeo del partecipante) tramite iniezione sottocutanea una volta al mese; la fase di estensione in cieco a livello di dose opzionale (40 settimane), in cui tutti i partecipanti sono assegnati a ricevere la dose 1, la dose 2 o la dose 3 di Erenumab; e una fase di follow-up sulla sicurezza di 12 settimane (16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale).

Lo studio intende arruolare 286 partecipanti (256 adolescenti e 30 bambini).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
      • Saint-Nicolas, Belgio, 4420
        • Docteur Simona Sava
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Stollery Childrens Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111211
        • Cafam
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681017
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Terveystalo Pulssi
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Kiel, Germania, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
      • Leipzig, Germania, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 451-0031
        • Josai Kids Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0004
        • Kitami Clinic
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 658-0064
        • Konan Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 556-0017
        • Tominaga Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Giappone, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Giappone, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Italia, 90134
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polonia, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Lublin, Polonia, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
      • Poznan, Polonia, 61-731
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 01-018
        • Dr Sękowska Leczenie Bólu
      • Warsaw, Polonia, 02-121
        • Next Stage Spzoo
      • Wroclaw, Polonia, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Porto Rico
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health and Wellness Institute
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children
      • Ilford, Regno Unito, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions London
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Regno Unito, SE1 7EU
        • Evelina Childrens Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M27 8FF
        • 4 Medical Clinical Solutions Manchester
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford Childrens Hospital
  • Russia
      • Moscow, Russia, 119571
        • FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
      • Moscow, Russia, 125047
        • LLC clinic Chaika
      • Novosibirsk, Russia, 630004
        • LLC Sibneyromed
      • Saint Petersburg, Russia, 191025
        • LLC Medical Technologies
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Paradigm Clinical Research Center Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Rare Disease Research Center Pediatrics
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 14226
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Childrens Mercy Hospital and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Modern Migraine MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Helios Clinical Research Inc
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033
        • Stryde Consulting LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Childrens Specialty Group
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Stati Uniti, 25827
        • Vaught Neurological Services
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • High Tech Medical Kft
      • Budapest, Ungheria, 1026
        • Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (di età compresa tra 6 e meno di 12 anni) o adolescenti (di età compresa tra 12 e meno di 18 anni) al momento della firma, se appropriato dal punto di vista dello sviluppo, il consenso formale a partecipare allo studio.
  • - Il genitore o il rappresentante legale del soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Storia di emicrania (con o senza aura) per ≥ 12 mesi prima dello screening secondo le specifiche ICHD-3 della classificazione IHS ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013) per l'emicrania pediatrica (soggetti di età inferiore a 18 anni) , dovrebbe essere considerato per la diagnosi di emicrania.
  • Storia di ≥ 15 giorni di cefalea al mese, di cui ≥ 8 giorni di cefalea sono stati valutati dal soggetto come giorni di emicrania al mese in ciascuno dei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Frequenza dell'emicrania: maggiore o uguale a 8 giorni di emicrania in base ai dati eDiary durante gli ultimi 28 giorni della fase di riferimento se di durata superiore a 28 giorni.
  • Frequenza di cefalea maggiore o uguale a 15 giorni di cefalea sulla base dei dati eDiary durante gli ultimi 28 giorni della fase basale se di durata superiore a 28 giorni.
  • Dimostrazione di almeno l'80% di conformità con l'eDiary sulla base degli ultimi 28 giorni del periodo di riferimento, se di durata superiore a 28 giorni (ad es., completamento di elementi dell'eDiary per almeno 23 degli ultimi 28 giorni della fase di riferimento).

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di cefalea a grappolo o emicrania emiplegica.
  • Emicrania cronica con dolore continuo, in cui il soggetto non ha periodi senza dolore (di qualsiasi durata) durante il mese 1 prima dello screening.
  • Nessuna risposta terapeutica con più di 3 categorie di farmaci per il trattamento profilattico dell'emicrania dopo un adeguato trial terapeutico. Nessuna risposta terapeutica è definita come nessuna riduzione della frequenza, della durata o della gravità del mal di testa dopo la somministrazione del farmaco per almeno 6 settimane alle dosi terapeutiche generalmente accettate in base alla valutazione dello sperimentatore.
  • Storia di comportamento suicidario o il soggetto è a rischio di autolesionismo o danno ad altri.
  • Storia di disturbo psichiatrico maggiore. I soggetti con disturbo d'ansia e/o disturbo depressivo maggiore lieve (punteggio 9 del questionario sulla salute del paziente modificato per gli adolescenti [PHQ-A]) sono ammessi nello studio se sono considerati stabili dallo sperimentatore e non assumono più di 1 farmaco per ogni disturbo. I soggetti devono aver assunto una dose stabile nei 3 mesi precedenti l'inizio della fase basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Dose corrispondente al placebo per la dose 1, 2 e 3 di erenumab.
Sperimentale: Livello di dosaggio 1
I partecipanti verranno randomizzati a una delle due dosi determinate in base al loro peso corporeo al Giorno 1. I partecipanti arruolati secondo il protocollo originale o l'emendamento 1 del protocollo verranno identificati come gruppo 1. Quelli iscritti con l'emendamento 2 del protocollo saranno identificati come gruppo 2.
Droga: Dose di Erenumab 1
I partecipanti al gruppo con basso peso corporeo al giorno 1 e randomizzati al livello di dose 1 riceveranno questa dose.
Altri nomi:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Droga: Dose di Erenumab 2
I partecipanti al gruppo con peso corporeo basso al giorno 1 che sono randomizzati al livello di dose 2 e i partecipanti al gruppo con peso corporeo elevato al giorno 1 che sono randomizzati al livello di dose 1 riceveranno questa dose.
Altri nomi:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Sperimentale: Livello di dosaggio 2
I partecipanti verranno randomizzati a una delle due dosi determinate in base al loro peso corporeo al Giorno 1. I partecipanti arruolati secondo il protocollo originale o l'emendamento 1 del protocollo verranno identificati come gruppo 1. Quelli iscritti con l'emendamento 2 del protocollo saranno identificati come gruppo 2.
Droga: Dose di Erenumab 2
I partecipanti al gruppo con peso corporeo basso al giorno 1 che sono randomizzati al livello di dose 2 e i partecipanti al gruppo con peso corporeo elevato al giorno 1 che sono randomizzati al livello di dose 1 riceveranno questa dose.
Altri nomi:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Droga: Dose di Erenumab 3
I partecipanti al gruppo con peso corporeo elevato al giorno 1 randomizzati al livello di dose 2 riceveranno questa dose.
Altri nomi:
  • AMG 334
  • Aimovig®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale negli MMD
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12 del DBTP
Valutare l'effetto di erenumab rispetto al placebo sulla variazione degli MMD dal basale alla settimana 9 fino alla settimana 12 (mese 3) di DBTP.
Riferimento fino alla settimana 12 del DBTP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei giorni mensili di mal di testa rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12 del DBTP
Valutare l'effetto di erenumab rispetto al placebo sulla variazione dal basale dei giorni mensili di mal di testa alla settimana 9 fino alla settimana 12 (mese 3) di DBTP.
Riferimento fino alla settimana 12 del DBTP
Proporzione di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% degli MMD rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12 del DBTP
Valutare l'effetto di erenumab rispetto al placebo sulla percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% degli MMD dal basale alla settimana 9 fino alla settimana 12 (mese 3) del DBTP.
Riferimento fino alla settimana 12 del DBTP
Variazione degli MMD dal basale alla media dei primi 3 mesi
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12 del DBTP
Valutare l'effetto di erenumab rispetto al placebo sulla variazione degli MMD dal basale alla media dei primi 3 mesi (dalla settimana 1 alla settimana 12) del DBTP.
Riferimento fino alla settimana 12 del DBTP
Variazione della gravità media mensile degli attacchi di emicrania rispetto al basale (misurata con una scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 della fase di trattamento in doppio cieco
Valutare l'effetto di erenumab rispetto al placebo sulla variazione dal basale della gravità media mensile degli attacchi di emicrania alla settimana 9 fino alla settimana 12 (mese 3) del DBTP. Questo sarà misurato in un diario elettronico (eDiary) con una scala analogica visiva.
Basale fino alla settimana 12 della fase di trattamento in doppio cieco
Variazione rispetto al basale della disabilità e della produttività correlate all’emicrania valutate dal Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12 del DBTP
Valutare l'effetto di erenumab rispetto al placebo sulla variazione dal basale della disabilità e della produttività correlate all'emicrania misurate dal PedMIDAS modificato alla settimana 9 fino alla settimana 12 (mese 3) del DBTP.
Riferimento fino alla settimana 12 del DBTP
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 83
I TEAE sono qualsiasi evento che si è verificato dopo che il partecipante ha ricevuto il trattamento in studio. Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi e nei test clinici di laboratorio che si è verificato dopo la somministrazione del trattamento in studio è stato registrato come TEAE. Un TEAE grave è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico dopo la prima dose, indipendentemente da una relazione causale con il/i trattamento/i in studio, che ha provocato la morte, è stato immediatamente pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato in caso di disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto congenito o altro evento grave importante dal punto di vista medico.
Fino alla settimana 83
Numero di partecipanti che esprimono marcatori del telopeptide C terminale del collagene di tipo 1 (CTX).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 83
Fino alla settimana 83
Numero di partecipanti che esprimono marcatori del propeptide Procollagene di tipo 1 N (P1NP).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 83
Fino alla settimana 83
Numero di partecipanti che esprimono anticorpi anti-erenumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 83
Fino alla settimana 83
Variazione del tasso di crescita e sviluppo valutato mediante misurazioni fisiche basate su punteggi Z aggiustati per età per altezza e peso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 83
Fino alla settimana 83
Numero di partecipanti che hanno manifestato idea e comportamento suicidario emergente dal trattamento valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 83
Fino alla settimana 83
Solo gruppo 1: numero di partecipanti che hanno riscontrato dolore nel sito di iniezione valutato mediante Face Pain Scale-revised (FPS-R)
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 20
Giorno 1 e settimana 20
Solo gruppo 2: numero di partecipanti che hanno riscontrato dolore nel sito di iniezione valutato mediante FPS-R
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 8
Giorno 1 e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160354
  • 2023-504928-26 (Numero EudraCT)
  • EMEA-001664-PIP02-15 (Altro identificatore: EMEA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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