Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost erenumabu u pediatrických pacientů s chronickou migrénou (OASIS(CM))

14. ledna 2026 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti erenumabu u dětí (6 až < 12 let) a dospívajících (12 až < 18 let) s chronickou migrénou (OASIS PEDIATRIC [CM])

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost erenumabu v prevenci migrény u dětí (6 až <12 let) a dospívajících (12 až <18 let) s chronickou migrénou. Hypotéza studie je, že u pediatrických pacientů s chronickou migrénou má skupina s kombinovanou dávkou erenumabu větší snížení počtu měsíčních dní migrény (MMD) od výchozího stavu do týdne 9 až do týdne 12 (měsíc 3) ve srovnání s placebem ve dvojitě zaslepené léčbě. fáze (DBTP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Erenumabu v prevenci migrény u dětí (6 až <12 let) a dospívajících (12 až <18 let). s chronickou migrénou.

Studie se skládá ze čtyř fází: screening (až 3 týdny úvodního screeningu a 4týdenní prospektivní základní fáze); dvojitě zaslepená léčebná fáze (24 týdnů), ve které účastníci dostávají placebo nebo Erenumab dávku 1, dávku 2 nebo dávku 3 (na základě tělesné hmotnosti účastníka) subkutánní injekcí jednou měsíčně; volitelná prodloužená fáze zaslepené úrovně dávky (40 týdnů), ve které jsou všichni účastníci přiděleni tak, aby dostávali dávku 1, dávku 2 nebo dávku 3 Erenumabu; a 12týdenní bezpečnostní sledovací fáze (16 týdnů po poslední dávce hodnoceného léku).

Do studie má být zařazeno 286 účastníků (256 dospívajících a 30 dětí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
      • Saint-Nicolas, Belgie, 4420
        • Docteur Simona Sava
  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20100
        • Terveystalo Pulssi
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Itálie, 90134
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Itálie, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 451-0031
        • Josai Kids Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0004
        • Kitami Clinic
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 658-0064
        • Konan Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 556-0017
        • Tominaga Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japonsko, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japonsko, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Stollery Childrens Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111211
        • Cafam
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbie, 681017
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • High Tech Medical Kft
      • Budapest, Maďarsko, 1026
        • Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Kiel, Německo, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polsko, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Lublin, Polsko, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
      • Poznan, Polsko, 61-731
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polsko, 01-018
        • Dr Sękowska Leczenie Bólu
      • Warsaw, Polsko, 02-121
        • Next Stage Spzoo
      • Wroclaw, Polsko, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Portoriko
      • Dorado, Portoriko, 00646
        • Puerto Rico Health and Wellness Institute
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 119571
        • FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
      • Moscow, Rusko, 125047
        • LLC clinic Chaika
      • Novosibirsk, Rusko, 630004
        • LLC Sibneyromed
      • Saint Petersburg, Rusko, 191025
        • LLC Medical Technologies
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children
      • Ilford, Spojené království, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions London
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children
      • London, Spojené království, SE1 7EU
        • Evelina Childrens Hospital
      • Manchester, Spojené království, M27 8FF
        • 4 Medical Clinical Solutions Manchester
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford Childrens Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Paradigm Clinical Research Center Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Trueblue Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Rare Disease Research Center Pediatrics
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 14226
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Childrens Mercy Hospital and Clinics
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Modern Migraine MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Helios Clinical Research Inc
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
        • Stryde Consulting LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Childrens Specialty Group
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Spojené státy, 25827
        • Vaught Neurological Services
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (ve věku 6 až méně než 12 let) nebo dospívající (ve věku 12 až méně než 18 let) v době podpisu, je-li to vývojově vhodné, formálního souhlasu s účastí ve studii.
  • Rodič nebo zákonný zástupce subjektu poskytl písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
  • Anamnéza migrény (s aurou nebo bez aury) po dobu ≥ 12 měsíců před screeningem podle klasifikace IHS ICHD-3 (Výbor pro klasifikaci bolestí hlavy Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy, 2013) Specifikace ICHD-3 pro dětskou migrénu (subjekty mladší 18 let) , je třeba vzít v úvahu pro diagnózu migrény.
  • Anamnéza ≥ 15 dnů bolesti hlavy za měsíc, z nichž ≥ 8 dnů bolesti hlavy bylo hodnoceno subjektem jako dny migrény za měsíc v každém ze 3 měsíců před screeningem.
  • Frekvence migrény: větší nebo rovna 8 dnům migrény na základě údajů eDiary během posledních 28 dnů základní fáze, pokud trvá déle než 28 dnů.
  • Frekvence bolestí hlavy větší nebo rovna 15 dnům bolesti hlavy na základě údajů eDiary během posledních 28 dnů základní fáze, pokud trvá déle než 28 dnů.
  • Prokázala alespoň 80% shodu s eDiary na základě posledních 28 dnů základního období, pokud trvá déle než 28 dní (např. vyplnění položek eDiary alespoň 23 z posledních 28 dnů základní fáze).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klastrové bolesti hlavy nebo hemiplegické migrénové bolesti hlavy.
  • Chronická migréna s kontinuální bolestí, kdy subjekt nemá žádné období bez bolesti (jakéhokoli trvání) během 1 měsíce před screeningem.
  • Žádná terapeutická odpověď s více než 3 kategoriemi léků pro profylaktickou léčbu migrény po adekvátní terapeutické studii. Žádná terapeutická odpověď není definována jako žádné snížení frekvence, trvání nebo závažnosti bolesti hlavy po podávání léku po dobu alespoň 6 týdnů v obecně akceptované terapeutické dávce (dávkách) na základě hodnocení zkoušejícího.
  • Sebevražedné chování v anamnéze nebo subjekt je vystaven riziku sebepoškození nebo poškození ostatních.
  • Historie závažné psychiatrické poruchy. Subjekty s úzkostnou poruchou a/nebo mírnou depresivní poruchou (Dotazník zdravotního stavu pacienta upravený pro adolescenty [PHQ-A] skóre 9) jsou do studie povoleny, pokud je výzkumník považuje za stabilní a neužívají více než 1 lék na léčbu. každá porucha. Subjekty musely být na stabilní dávce během 3 měsíců před začátkem základní fáze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající dávka pro erenumab dávky 1, 2 a 3.
Experimentální: Úroveň dávky 1
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou dávek určených podle jejich tělesné hmotnosti v den 1. Účastníci, kteří se zapsali podle původního protokolu nebo dodatku protokolu 1, budou označeni jako skupina 1. Osoby zapsané podle dodatku 2 protokolu budou označeny jako skupina 2.
Lék: Erenumab dávka 1
Účastníci ve skupině s nízkou tělesnou hmotností v den 1 a kteří jsou randomizováni do úrovně dávky 1 dostanou tuto dávku.
Ostatní jména:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Lék: Erenumab dávka 2
Účastníci ve skupině s nízkou tělesnou hmotností v den 1, kteří jsou randomizováni do úrovně dávky 2, a účastníci ve skupině s vysokou tělesnou hmotností v den 1, kteří jsou randomizováni do úrovně dávky 1, dostanou tuto dávku.
Ostatní jména:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Experimentální: Úroveň dávky 2
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou dávek určených podle jejich tělesné hmotnosti v den 1. Účastníci, kteří se zapsali podle původního protokolu nebo dodatku protokolu 1, budou označeni jako skupina 1. Osoby zapsané podle dodatku 2 protokolu budou označeny jako skupina 2.
Lék: Erenumab dávka 2
Účastníci ve skupině s nízkou tělesnou hmotností v den 1, kteří jsou randomizováni do úrovně dávky 2, a účastníci ve skupině s vysokou tělesnou hmotností v den 1, kteří jsou randomizováni do úrovně dávky 1, dostanou tuto dávku.
Ostatní jména:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Lék: Erenumab dávka 3
Účastníci ve skupině s vysokou tělesnou hmotností v den 1, kteří jsou randomizováni do úrovně dávky 2, dostanou tuto dávku.
Ostatní jména:
  • AMG 334
  • Aimovig®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v MMD
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne DBTP
Vyhodnotit účinek erenumabu ve srovnání s placebem na změnu MMD od výchozí hodnoty do týdne 9 až do týdne 12 (měsíc 3) DBTP.
Výchozí stav do 12. týdne DBTP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měsíčních dnech bolesti hlavy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav až do 12. týdne DBTP
Vyhodnotit účinek erenumabu ve srovnání s placebem na změnu od výchozí hodnoty v měsíčních dnech bolesti hlavy do týdne 9 až týdne 12 (měsíc 3) DBTP.
Výchozí stav až do 12. týdne DBTP
Podíl účastníků s alespoň 50% snížením MMD oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav až do 12. týdne DBTP
Vyhodnotit účinek erenumabu ve srovnání s placebem na podíl účastníků s alespoň 50% snížením MMD od výchozího stavu do týdne 9 až do týdne 12 (měsíc 3) DBTP.
Výchozí stav až do 12. týdne DBTP
Změna MMD od výchozí hodnoty k průměru za první 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav až do 12. týdne DBTP
Vyhodnotit účinek erenumabu ve srovnání s placebem na změnu MMD od výchozí hodnoty k průměru prvních 3 měsíců (1. týden až 12. týden) DBTP.
Výchozí stav až do 12. týdne DBTP
Změna měsíční průměrné závažnosti záchvatů migrény od výchozí hodnoty (měřeno pomocí vizuální analogové stupnice)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Vyhodnotit účinek erenumabu ve srovnání s placebem na změnu od výchozí hodnoty v průměrné měsíční závažnosti záchvatů migrény do týdne 9 až týdne 12 (měsíc 3) DBTP. To bude měřeno v elektronickém deníku (eDiary) s vizuální analogovou stupnicí.
Výchozí stav do týdne 12 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Změna oproti výchozímu stavu v postižení a produktivitě související s migrénou podle hodnocení Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS)
Časové okno: Výchozí stav až do 12. týdne DBTP
Vyhodnotit účinek erenumabu ve srovnání s placebem na změnu od výchozí hodnoty u invalidity související s migrénou a produktivity měřené modifikovaným PedMIDAS do týdne 9 až 12 (měsíc 3) DBTP.
Výchozí stav až do 12. týdne DBTP
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do týdne 83
TEAE jsou jakákoliv událost, ke které došlo poté, co účastník obdržel studijní léčbu. Jakékoli klinicky významné změny vitálních funkcí, elektrokardiogramů a klinických laboratorních testů, ke kterým došlo po podání studijní léčby, byly zaznamenány jako TEAE. Závažná TEAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie po první dávce bez ohledu na příčinnou souvislost s léčbou ve studii, která vedla ke smrti, bezprostředně ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace. při přetrvávající nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti, vrozené anomálii/vrozené vadě nebo jiné zdravotně závažné závažné události.
Až do týdne 83
Počet účastníků exprimujících C terminální telopeptid markerů kolagenu typu 1 (CTX).
Časové okno: Až do týdne 83
Až do týdne 83
Počet účastníků exprimujících markery propeptidu prokolagenu typu 1 N (P1NP).
Časové okno: Až do týdne 83
Až do týdne 83
Počet účastníků exprimujících protilátky proti erenumabu
Časové okno: Až do týdne 83
Až do týdne 83
Změna v tempu růstu a vývoje hodnocená fyzickými měřeními na základě věkově upravených Z-skóre pro výšku a váhu
Časové okno: Až do týdne 83
Až do týdne 83
Počet účastníků, kteří pociťují sebevražedné myšlenky a chování související s léčbou podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: Až do týdne 83
Až do týdne 83
Pouze skupina 1: Počet účastníků pociťujících bolest v místě vpichu podle hodnocení revidované stupnice bolesti obličeje (FPS-R)
Časové okno: Den 1 a týden 20
Den 1 a týden 20
Pouze skupina 2: Počet účastníků pociťujících bolest v místě vpichu podle FPS-R
Časové okno: Den 1 a týden 8
Den 1 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160354
  • 2023-504928-26 (Číslo EudraCT)
  • EMEA-001664-PIP02-15 (Jiný identifikátor: EMEA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje komise interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit