Eficácia e Segurança do Erenumabe em Pacientes Pediátricos com Enxaqueca Crônica (OASIS(CM))
30 de abril de 2024 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do erenumabe em crianças (6 a <12 anos) e adolescentes (12 a <18 anos) com enxaqueca crônica (OASIS PEDIATRIC [CM])
Este estudo avaliará a eficácia e segurança do erenumabe na prevenção da enxaqueca em crianças (6 a <12 anos) e adolescentes (12 a <18 anos) com enxaqueca crônica.
A hipótese do estudo é que em indivíduos pediátricos com enxaqueca crônica, o grupo de dose combinada de erenumabe apresenta uma redução maior desde o início até a semana 9 até a semana 12 (mês 3) em dias mensais de enxaqueca (MMDs) quando comparado com placebo no tratamento duplo-cego fase (DBTP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de Erenumabe na prevenção da enxaqueca em crianças (6 a <12 anos) e adolescentes (12 a <18 anos) com enxaqueca crônica.
O estudo consiste em quatro fases: triagem (até 3 semanas de triagem inicial e uma fase inicial prospectiva de 4 semanas); a fase de tratamento duplo-cego (24 semanas) na qual os participantes recebem placebo ou Erenumab dose 1, dose 2 ou dose 3 (com base no peso corporal do participante) via injeção subcutânea uma vez por mês; a fase opcional de extensão cega do nível de dose (40 semanas), na qual todos os participantes são designados para receber a dose 1, dose 2 ou dose 3 de Erenumab; e uma fase de acompanhamento de segurança de 12 semanas (16 semanas após a última dose do medicamento experimental).
O estudo pretende envolver 286 participantes (256 adolescentes e 30 crianças).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
286
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Essen
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Kiel, Alemanha, 24149
- Recrutamento
- Schmerzklinik Kiel
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Leipzig, Alemanha, 04107
- Concluído
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Brussel, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Recrutamento
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
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Saint Nicolas, Bélgica, 4420
- Recrutamento
- Docteur Simona Sava srl
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Recrutamento
- Stollery Childrens Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Recrutamento
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050021
- Rescindido
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 111211
- Rescindido
- Cafam
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 111221
- Recrutamento
- Fundacion Hospital Infantil Universitario De San Jose
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Recrutamento
- Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colômbia, 681017
- Recrutamento
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Recrutamento
- Paradigm Clinical Research Center Inc
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Childrens Hospital Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rescindido
- Colorado Springs Neurological Associates
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Recrutamento
- New England Institute For Clinical Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Childrens National Health System
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Recrutamento
- TrueBlue Clinical Research
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Recrutamento
- Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Rescindido
- Nicklaus Childrens Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- Nicklaus Childrens Hospital
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Rescindido
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Rare Disease Research Center Pediatrics
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Recrutamento
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Recrutamento
- Chicago Headache Center and Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Recrutamento
- Josephson Wallack Munshower Neurology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Rescindido
- University of Maryland, Baltimore
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 14226
- Rescindido
- New England Regional Headache Center Inc
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Recrutamento
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Rescindido
- Clinical Research Institute Inc
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- Childrens Mercy Hospital and Clinics
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Rescindido
- Mercy Research
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Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Recrutamento
- Meridian Clinical Research LLC
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Rescindido
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Rescindido
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Recrutamento
- Modern Migraine MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Rescindido
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Childrens Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Rescindido
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Recrutamento
- Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
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Texas
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Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Recrutamento
- Helios Clinical Research Inc
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- Recrutamento
- Stryde Consulting LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Childrens Specialty Group
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West Virginia
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Crab Orchard, West Virginia, Estados Unidos, 25827
- Recrutamento
- Vaught Neurological Services
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Rescindido
- Marshfield Clinic
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Moscow, Federação Russa, 119571
- Rescindido
- FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
-
Moscow, Federação Russa, 125047
- Rescindido
- LLC clinic Chaika
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630004
- Recrutamento
- LLC Sibneyromed
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191025
- Rescindido
- LLC Medical Technologies
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Turku, Finlândia, 20100
- Concluído
- Terveystalo Pulssi
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Rescindido
- Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
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Budapest, Hungria, 1083
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1026
- Rescindido
- Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
-
Budapest, Hungria, 1027
- Recrutamento
- High Tech Medical Kft
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Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Miskolc, Hungria, 3526
- Rescindido
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
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Milano, Itália, 20133
- Concluído
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Palermo, Itália, 90134
- Rescindido
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
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Roma, Itália, 00165
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 451-0031
- Recrutamento
- Josai Kids Clinic
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 730-8518
- Rescindido
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0004
- Rescindido
- Kitami Clinic
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japão, 658-0064
- Recrutamento
- Konan Medical Center
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 862-8505
- Rescindido
- Kumamoto City Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 600-8811
- Recrutamento
- Tatsuoka Neurology Clinic
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 605-0981
- Recrutamento
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 982-0014
- Recrutamento
- Sendai Headache and Neurology Clinic
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 556-0017
- Recrutamento
- Tominaga Hospital
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japão, 338-8577
- Recrutamento
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 151-0051
- Recrutamento
- Tokyo Headache Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Recrutamento
- Tokyo Medical University Hospital
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Yamaguchi
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Hofu-shi, Yamaguchi, Japão, 747-0802
- Recrutamento
- Nagamitsu Clinic
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Yamanashi
-
Kai-shi, Yamanashi, Japão, 400-0124
- Recrutamento
- Nagaseki Headache Clinic
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Concluído
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, Polônia, 93-338
- Concluído
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Polônia, 20-109
- Concluído
- Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
-
Lublin, Polônia, 20-701
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Poznan, Polônia, 60-355
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Poznan, Polônia, 61-731
- Rescindido
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
-
Warszawa, Polônia, 01-018
- Recrutamento
- Dr Sekowska Leczenie Bolu
-
Warszawa, Polônia, 02-121
- Recrutamento
- Next Stage Spzoo
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Wroclaw, Polônia, 52-210
- Recrutamento
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Dorado, Porto Rico, 00646
- Recrutamento
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Rescindido
- Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- Royal Hospital For Children
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Rescindido
- Alder Hey Childrens Hospital
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Recrutamento
- Great Ormond Street Hospital for Children
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London, Reino Unido, SE1 7EU
- Recrutamento
- Evelina Childrens Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Concluído
- Oxford Childrens Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (6 a menos de 12 anos de idade) ou adolescentes (12 a menos de 18 anos de idade) no momento da assinatura, se apropriado do ponto de vista do desenvolvimento, do consentimento formal para participar do estudo.
- O pai ou representante legal do sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
- Histórico de enxaqueca (com ou sem aura) por ≥ 12 meses antes da triagem de acordo com a classificação IHS ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013) Especificações ICHD-3 para enxaqueca pediátrica (indivíduos com menos de 18 anos) , deve ser considerada para o diagnóstico de enxaqueca.
- História de ≥ 15 dias de dor de cabeça por mês, dos quais ≥ 8 dias de dor de cabeça foram avaliados pelo sujeito como dias de enxaqueca por mês em cada um dos 3 meses anteriores à triagem.
- Frequência da enxaqueca: maior ou igual a 8 dias de enxaqueca com base nos dados do eDiary durante os últimos 28 dias da fase de linha de base se tiver mais de 28 dias de duração.
- Frequência de dor de cabeça maior ou igual a 15 dias de dor de cabeça com base nos dados do eDiary durante os últimos 28 dias da fase de linha de base, se mais de 28 dias de duração.
- Demonstrou pelo menos 80% de conformidade com o eDiary com base nos últimos 28 dias do período de linha de base, se tiver mais de 28 dias de duração (por exemplo, completando itens do eDiary em pelo menos 23 dos últimos 28 dias da fase de linha de base).
Principais Critérios de Exclusão:
- História de cefaléia em salvas ou enxaqueca hemiplégica.
- Enxaqueca crônica com dor contínua, na qual o sujeito não tem nenhum período sem dor (de qualquer duração) durante 1 mês antes da triagem.
- Nenhuma resposta terapêutica com mais de 3 categorias de medicamentos para o tratamento profilático da enxaqueca após uma tentativa terapêutica adequada. Nenhuma resposta terapêutica é definida como nenhuma redução na frequência, duração ou gravidade da dor de cabeça após a administração do medicamento por pelo menos 6 semanas na(s) dose(s) terapêutica(s) geralmente aceita(s) com base na avaliação do investigador.
- Histórico de comportamento suicida ou risco de autoagressão ou dano a outras pessoas.
- Histórico de transtorno psiquiátrico maior. Indivíduos com transtorno de ansiedade e/ou transtorno depressivo maior leve (pontuação 9 no Questionário de Saúde do Paciente Modificado para Adolescentes [PHQ-A]) são permitidos no estudo se forem considerados estáveis pelo investigador e não estiverem tomando mais de 1 medicamento por cada transtorno. Os indivíduos devem ter recebido uma dose estável nos 3 meses anteriores ao início da fase de linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose correspondente ao placebo para as doses 1, 2 e 3 de erenumabe.
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Experimental: Dose Nível 1
Os participantes serão randomizados para uma das duas doses determinadas pelo peso corporal no Dia 1. Os participantes inscritos no protocolo original ou na alteração 1 do protocolo serão identificados como grupo 1.
Aqueles inscritos na alteração 2 do protocolo serão identificados como grupo 2.
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Os participantes do grupo de baixo peso corporal no dia 1 e que são randomizados para o Nível de Dose 1 receberão esta dose.
Outros nomes:
Os participantes do grupo de baixo peso corporal no dia 1 que são randomizados para o nível de dose 2 e os participantes do grupo de alto peso corporal no dia 1 que são randomizados para o nível de dose 1 receberão esta dose.
Outros nomes:
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Experimental: Dose Nível 2
Os participantes serão randomizados para uma das duas doses determinadas pelo peso corporal no Dia 1. Os participantes inscritos no protocolo original ou na alteração 1 do protocolo serão identificados como grupo 1.
Aqueles inscritos na alteração 2 do protocolo serão identificados como grupo 2.
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Os participantes do grupo de baixo peso corporal no dia 1 que são randomizados para o nível de dose 2 e os participantes do grupo de alto peso corporal no dia 1 que são randomizados para o nível de dose 1 receberão esta dose.
Outros nomes:
Os participantes do grupo de alto peso corporal no dia 1 que são randomizados para o Nível de Dose 2 receberão esta dose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em MMDs
Prazo: Linha de base até a semana 12 do DBTP
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Para avaliar o efeito do erenumabe em comparação com o placebo na mudança nos MMDs desde o início até a semana 9 até a semana 12 (mês 3) de DBTP.
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Linha de base até a semana 12 do DBTP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos dias mensais de dor de cabeça desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 12 do DBTP
|
Para avaliar o efeito do erenumabe em comparação com o placebo na mudança da linha de base nos dias mensais de dor de cabeça até a semana 9 até a semana 12 (mês 3) de DBTP.
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Linha de base até a semana 12 do DBTP
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Proporção de participantes com redução de pelo menos 50% nas DMMs em relação ao início do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 12 do DBTP
|
Avaliar o efeito do erenumabe em comparação com o placebo na proporção de participantes com redução de pelo menos 50% nos MMDs desde o início até a semana 9 até a semana 12 (mês 3) do DBTP.
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Linha de base até a semana 12 do DBTP
|
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Mudança nos MMDs desde o início até a média dos primeiros 3 meses
Prazo: Linha de base até a semana 12 do DBTP
|
Para avaliar o efeito do erenumabe em comparação com o placebo na mudança nos MMDs desde o início até a média dos primeiros 3 meses (semana 1 até a semana 12) do DBTP.
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Linha de base até a semana 12 do DBTP
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Alteração na gravidade média mensal das crises de enxaqueca desde o início (medida com uma escala visual analógica)
Prazo: Linha de base até a semana 12 da fase de tratamento duplo-cego
|
Avaliar o efeito do erenumabe em comparação com o placebo na mudança desde o início do estudo na gravidade média mensal das crises de enxaqueca até a semana 9 até a semana 12 (mês 3) do DBTP.
Isso será medido em um diário eletrônico (eDiary) com escala visual analógica.
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Linha de base até a semana 12 da fase de tratamento duplo-cego
|
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Alteração da linha de base na incapacidade e produtividade relacionadas à enxaqueca, conforme avaliado pela Avaliação Pediátrica de Incapacidade da Enxaqueca (PedMIDAS)
Prazo: Linha de base até a semana 12 do DBTP
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Para avaliar o efeito do erenumabe em comparação com o placebo na mudança da linha de base na incapacidade e produtividade relacionadas à enxaqueca, conforme medido pelo PedMIDAS modificado até a semana 9 até a semana 12 (mês 3) do DBTP.
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Linha de base até a semana 12 do DBTP
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até a semana 83
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TEAEs são qualquer evento que ocorreu após o participante receber o tratamento do estudo.
Quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiogramas e testes laboratoriais clínicos que ocorreram após a administração do tratamento do estudo foram registradas como TEAEs.
Um TEAE grave é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico após a primeira dose, independentemente de uma relação causal com o(s) tratamento(s) do estudo, que resultou em morte, foi imediatamente ameaçadora à vida, exigiu hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou outro evento grave clinicamente importante.
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Até a semana 83
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Número de participantes expressando telopeptídeo C Terminal de marcadores de colágeno tipo 1 (CTX)
Prazo: Até a semana 83
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Até a semana 83
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Número de participantes que expressam marcadores de propeptídeo N de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: Até a semana 83
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Até a semana 83
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|
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Número de participantes que expressam anticorpos anti-erenumabe
Prazo: Até a semana 83
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Até a semana 83
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|
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Mudança na taxa de crescimento e desenvolvimento avaliada por medições físicas baseadas em escores Z ajustados por idade para altura e peso
Prazo: Até a semana 83
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Até a semana 83
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|
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Número de participantes que apresentam ideação e comportamento suicida emergente do tratamento, conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Prazo: Até a semana 83
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Até a semana 83
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Apenas Grupo 1: Número de participantes que sentiram dor no local da injeção, conforme avaliado pela Escala de Dor Facial revisada (FPS-R)
Prazo: Dia 1 e semana 20
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Dia 1 e semana 20
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Apenas Grupo 2: Número de participantes que sentiram dor no local da injeção conforme avaliado pelo FPS-R
Prazo: Dia 1 e semana 8
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Dia 1 e semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
29 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Fatores imunológicos
- Antagonistas de receptores peptídicos relacionados ao gene da calcitonina
- Anticorpos Monoclonais
- Erenumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20160354
- 2023-504928-26 (Número EudraCT)
- EMEA-001664-PIP02-15 (Outro identificador: EMEA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .