Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo erenumabu u pacjentów pediatrycznych z przewlekłą migreną (OASIS(CM))

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania erenumabu u dzieci (w wieku od 6 do < 12 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do < 18 lat) z przewlekłą migreną (OASIS PEDIATRIC [CM])

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo erenumabu w profilaktyce migreny u dzieci (od 6 do <12 lat) i młodzieży (od 12 do <18 lat) z przewlekłą migreną. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​u dzieci i młodzieży z przewlekłą migreną w grupie otrzymującej skojarzoną dawkę erenumabu zaobserwowano większe zmniejszenie miesięcznych dni migreny (MMD) od wartości początkowej do tygodnia 9. do tygodnia 12. (miesiąc 3.) w porównaniu z placebo w leczeniu faza (DBTP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem prowadzonym w grupach równoległych fazy 3, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania erenumabu w zapobieganiu migrenie u dzieci (od 6 do <12 lat) i młodzieży (od 12 do <18 lat) z przewlekłą migreną.

Badanie składa się z czterech faz: badania przesiewowego (do 3 tygodni wstępnego badania przesiewowego i 4-tygodniowej prospektywnej fazy podstawowej); faza leczenia z podwójnie ślepą próbą (24 tygodnie), w której uczestnicy otrzymują placebo lub erenumab w dawce 1, dawce 2 lub dawce 3 (w zależności od masy ciała uczestnika) we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu; opcjonalna faza przedłużenia z zaślepieniem poziomu dawki (40 tygodni), w której wszyscy uczestnicy otrzymują dawkę 1, dawkę 2 lub dawkę 3 erenumabu; oraz 12-tygodniowa faza obserwacji bezpieczeństwa (16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku).

W badaniu zamierza wziąć udział 286 uczestników (256 nastolatków i 30 dzieci).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

286

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Rekrutacyjny
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
      • Saint Nicolas, Belgia, 4420
        • Rekrutacyjny
        • Docteur Simona Sava srl
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119571
        • Zakończony
        • FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125047
        • Zakończony
        • LLC clinic Chaika
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630004
        • Rekrutacyjny
        • LLC Sibneyromed
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
        • Zakończony
        • LLC Medical Technologies
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Zakończony
        • Terveystalo Pulssi
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 451-0031
        • Rekrutacyjny
        • Josai Kids Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Zakończony
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0004
        • Zakończony
        • Kitami Clinic
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 658-0064
        • Rekrutacyjny
        • Konan Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 862-8505
        • Zakończony
        • Kumamoto City Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 600-8811
        • Rekrutacyjny
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 605-0981
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 982-0014
        • Rekrutacyjny
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 556-0017
        • Rekrutacyjny
        • Tominaga Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 338-8577
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 151-0051
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Rekrutacyjny
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japonia, 747-0802
        • Rekrutacyjny
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japonia, 400-0124
        • Rekrutacyjny
        • Nagaseki Headache Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Rekrutacyjny
        • Stollery Childrens Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Zakończony
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111211
        • Zakończony
        • Cafam
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111221
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario De San Jose
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Rekrutacyjny
        • Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 681017
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Kiel, Niemcy, 24149
        • Rekrutacyjny
        • Schmerzklinik Kiel
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • Zakończony
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Zakończony
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Zakończony
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polska, 20-109
        • Zakończony
        • Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
      • Lublin, Polska, 20-701
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Poznan, Polska, 61-731
        • Zakończony
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Warszawa, Polska, 01-018
        • Rekrutacyjny
        • Dr Sekowska Leczenie Bolu
      • Warszawa, Polska, 02-121
        • Rekrutacyjny
        • Next Stage Spzoo
      • Wroclaw, Polska, 52-210
        • Rekrutacyjny
        • Migre Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Portoryko
      • Dorado, Portoryko, 00646
        • Rekrutacyjny
        • Puerto Rico Health and Wellness Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Rekrutacyjny
        • Paradigm Clinical Research Center Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Zakończony
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Rekrutacyjny
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Rekrutacyjny
        • TrueBlue Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Zakończony
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Zakończony
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Rare Disease Research Center Pediatrics
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Rekrutacyjny
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Rekrutacyjny
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Zakończony
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 14226
        • Zakończony
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Zakończony
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Zakończony
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
        • Rekrutacyjny
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Zakończony
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Zakończony
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Rekrutacyjny
        • Modern Migraine MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Zakończony
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Rekrutacyjny
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Zakończony
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Rekrutacyjny
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
        • Rekrutacyjny
        • Helios Clinical Research Inc
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75033
        • Rekrutacyjny
        • Stryde Consulting LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Specialty Group
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25827
        • Rekrutacyjny
        • Vaught Neurological Services
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Zakończony
        • Marshfield Clinic
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Zakończony
        • Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1026
        • Zakończony
        • Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Rekrutacyjny
        • High Tech Medical Kft
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Zakończony
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Zakończony
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Włochy, 90134
        • Zakończony
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Zakończony
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Zakończony
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EU
        • Rekrutacyjny
        • Evelina Childrens Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Zakończony
        • Oxford Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci (w wieku od 6 do mniej niż 12 lat) lub młodzież (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) w momencie podpisywania, jeśli jest to odpowiednie pod względem rozwojowym, formalnej zgody na udział w badaniu.
  • Rodzic lub przedstawiciel prawny uczestnika udzielił pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
  • Historia migreny (z aurą lub bez) przez ≥ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym zgodnie z klasyfikacją IHS ICHD-3 (Komitet ds. Klasyfikacji Bólów Głowy Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy, 2013) Specyfikacje ICHD-3 dla migreny u dzieci (osoby w wieku poniżej 18 lat) , należy wziąć pod uwagę w diagnostyce migreny.
  • Historia ≥ 15 dni z bólem głowy na miesiąc, z czego ≥ 8 dni z bólem głowy zostało ocenionych przez pacjenta jako dni z migreną na miesiąc w każdym z 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Częstość migreny: większa lub równa 8 dniom z migreną na podstawie danych z eDzienniczka w ciągu ostatnich 28 dni fazy początkowej, jeśli trwa dłużej niż 28 dni.
  • Częstotliwość bólu głowy większa lub równa 15 dni z bólem głowy na podstawie danych z eDzienniczka w ciągu ostatnich 28 dni fazy początkowej, jeśli trwa dłużej niż 28 dni.
  • Wykazał co najmniej 80% zgodności z eDziennikiem w oparciu o ostatnie 28 dni okresu podstawowego, jeśli trwał on dłużej niż 28 dni (np. wypełnianie pozycji eDziennika przez co najmniej 23 z ostatnich 28 dni fazy podstawowej).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia klasterowego bólu głowy lub hemiplegicznego migrenowego bólu głowy.
  • Przewlekła migrena z ciągłym bólem, w której pacjent nie ma żadnych okresów bezbólowych (dowolnego czasu trwania) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Brak odpowiedzi terapeutycznej przy więcej niż 3 kategoriach leków do profilaktycznego leczenia migreny po odpowiedniej próbie terapeutycznej. Brak odpowiedzi terapeutycznej definiuje się jako brak zmniejszenia częstości, czasu trwania lub nasilenia bólu głowy po podaniu leku przez co najmniej 6 tygodni w ogólnie przyjętej dawce terapeutycznej na podstawie oceny badacza.
  • Historia zachowań samobójczych lub podmiot jest narażony na ryzyko samookaleczenia lub krzywdzenia innych.
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych. Pacjenci z zaburzeniami lękowymi i/lub łagodną dużą depresją (wynik 9 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta w Zmodyfikowanym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta dla młodzieży [PHQ-A]) są dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli badacz uzna ich za stabilnych i przyjmują nie więcej niż 1 lek na każde zaburzenie. Pacjenci musieli przyjmować stabilną dawkę w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem fazy początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Dopasowana dawka placebo dla dawki 1, 2 i 3 erenumabu.
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch dawek określonych na podstawie ich masy ciała w Dniu 1. Uczestnicy, którzy zarejestrowali się w ramach pierwotnego protokołu lub poprawki 1 do protokołu, zostaną zidentyfikowani jako grupa 1. Osoby zapisane na podstawie poprawki 2 protokołu zostaną zidentyfikowane jako grupa 2.
Lek: Erenumab Dawka 1
Uczestnicy należący do grupy o niskiej masie ciała w pierwszym dniu badania i przydzieleni losowo do grupy Dawki Poziomu 1 otrzymają tę dawkę.
Inne nazwy:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Lek: Erenumab Dawka 2
Uczestnicy z grupy o niskiej masie ciała w 1. dniu, przydzieleni losowo do Dawki Poziomu 2 i uczestnicy z grupy o dużej masie ciała w 1. dniu, którzy zostali losowo przydzieleni do Dawki Poziomu 1, otrzymają tę dawkę.
Inne nazwy:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch dawek określonych na podstawie ich masy ciała w Dniu 1. Uczestnicy, którzy zarejestrowali się w ramach pierwotnego protokołu lub poprawki 1 do protokołu, zostaną zidentyfikowani jako grupa 1. Osoby zapisane na podstawie poprawki 2 protokołu zostaną zidentyfikowane jako grupa 2.
Lek: Erenumab Dawka 2
Uczestnicy z grupy o niskiej masie ciała w 1. dniu, przydzieleni losowo do Dawki Poziomu 2 i uczestnicy z grupy o dużej masie ciała w 1. dniu, którzy zostali losowo przydzieleni do Dawki Poziomu 1, otrzymają tę dawkę.
Inne nazwy:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Lek: Erenumab Dawka 3
Uczestnicy z grupy o dużej masie ciała w dniu 1, losowo przydzieleni do Poziomu Dawki 2, otrzymają tę dawkę.
Inne nazwy:
  • AMG 334
  • Aimovig®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w MMD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia DBTP
Ocena wpływu erenumabu w porównaniu z placebo na zmianę MMD od wartości początkowej do 9. tygodnia do 12. tygodnia (3. miesiąc) DBTP.
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia DBTP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miesięcznej liczby dni bólu głowy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia DBTP
Ocena wpływu erenumabu w porównaniu z placebo na zmianę od wartości początkowej liczby miesięcznych dni bólu głowy do tygodnia 9. do tygodnia 12. (miesiąc 3) DBTP.
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia DBTP
Odsetek uczestników, u których stwierdzono co najmniej 50% redukcję MMD w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia DBTP
Ocena wpływu erenumabu w porównaniu z placebo na odsetek uczestników, u których stwierdzono co najmniej 50% redukcję MMD od wartości początkowej do 9. tygodnia do 12. tygodnia (3. miesiąca) DBTP.
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia DBTP
Zmiana MMD od wartości wyjściowej do średniej z pierwszych 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia DBTP
Ocena wpływu erenumabu w porównaniu z placebo na zmianę MMD od wartości wyjściowej do średniej z pierwszych 3 miesięcy (tydzień 1 do 12) DBTP.
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia DBTP
Zmiana średniego miesięcznego nasilenia ataków migreny w stosunku do wartości wyjściowych (mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ocena wpływu erenumabu w porównaniu z placebo na zmianę średniego miesięcznego nasilenia napadów migreny w porównaniu z wartością wyjściową do tygodnia 9. do tygodnia 12. (miesiąc 3.) DBTP. Będzie to mierzone w dzienniku elektronicznym (eDiary) z wizualną skalą analogową.
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie niepełnosprawności i produktywności związanej z migreną, jak oceniono za pomocą oceny pediatrycznej niepełnosprawności z powodu migreny (PedMIDAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia DBTP
Ocena wpływu erenumabu w porównaniu z placebo na zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie niepełnosprawności i produktywności związanej z migreną, mierzonej zmodyfikowanym kwestionariuszem PedMIDAS, do tygodnia 9. do tygodnia 12. (miesiąc 3) DBTP.
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia DBTP
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 83. tygodnia
TEAE to każde zdarzenie, które miało miejsce po otrzymaniu przez uczestnika badanego leczenia. Wszelkie klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych, elektrokardiogramie i klinicznych badaniach laboratoryjnych, które wystąpiły po podaniu badanego leku, rejestrowano jako TEAE. Poważny TEAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego po pierwszej dawce, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem(ami), które spowodowało śmierć, bezpośrednio zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało w przypadku trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, wady wrodzonej/wady wrodzonej lub innego poważnego zdarzenia ważnego z medycznego punktu widzenia.
Do 83. tygodnia
Liczba uczestników wykazujących ekspresję markerów C-końcowego telopeptydu kolagenu typu 1 (CTX).
Ramy czasowe: Do tygodnia 83
Do tygodnia 83
Liczba uczestników wykazujących ekspresję markerów propeptydu prokolagenu typu 1 N (P1NP).
Ramy czasowe: Do tygodnia 83
Do tygodnia 83
Liczba uczestników wykazujących ekspresję przeciwciał przeciwko erenumabowi
Ramy czasowe: Do tygodnia 83
Do tygodnia 83
Zmiana tempa wzrostu i rozwoju oceniana na podstawie pomiarów fizycznych w oparciu o dostosowane do wieku wskaźniki Z dla wzrostu i masy ciała
Ramy czasowe: Do tygodnia 83
Do tygodnia 83
Liczba uczestników, którzy doświadczyli myśli i zachowań samobójczych w związku z leczeniem, jak oceniono za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: Do tygodnia 83
Do tygodnia 83
Tylko grupa 1: Liczba uczestników odczuwających ból w miejscu wstrzyknięcia, oceniony za pomocą skorygowanej skali bólu twarzy (FPS-R)
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 20
Dzień 1 i tydzień 20
Tylko grupa 2: Liczba uczestników odczuwających ból w miejscu wstrzyknięcia oceniany metodą FPS-R
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 8
Dzień 1 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160354
  • 2023-504928-26 (Numer EudraCT)
  • EMEA-001664-PIP02-15 (Inny identyfikator: EMEA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj