Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эренумаба у детей с хронической мигренью (OASIS(CM))

14 января 2026 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности эренумаба у детей (от 6 до < 12 лет) и подростков (от 12 до < 18 лет) с хронической мигренью (OASIS PEDIATRIC [СМ])

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность эренумаба в профилактике мигрени у детей (от 6 до 12 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) с хронической мигренью. Гипотеза исследования заключается в том, что у детей с хронической мигренью в группе, получавшей комбинированную дозу эренумаба, наблюдалось большее снижение количества дней с мигренью в месяц (MMD) по сравнению с плацебо по сравнению с исходным уровнем с 9-й недели по 12-ю неделю (3-й месяц) по сравнению с плацебо в двойном слепом лечении. фаза (ДБТП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 3 является рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности эренумаба в профилактике мигрени у детей (от 6 до <12 лет) и подростков (от 12 до <18 лет). с хронической мигренью.

Испытание состоит из четырех фаз: скрининг (до 3 недель первоначального скрининга и 4-недельный проспективный исходный этап); фаза двойного слепого лечения (24 недели), на которой участники получают плацебо или дозу эренумаба 1, дозу 2 или дозу 3 (в зависимости от массы тела участника) посредством подкожной инъекции один раз в месяц; необязательная расширенная фаза ослепления уровня дозы (40 недель), в которой всем участникам назначают дозу 1, дозу 2 или дозу 3 эренумаба; и 12-недельный этап наблюдения за безопасностью (16 недель после последней дозы исследуемого препарата).

В исследование планируется включить 286 участников (256 подростков и 30 детей).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

284

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
      • Saint-Nicolas, Бельгия, 4420
        • Docteur Simona Sava
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • High Tech Medical Kft
      • Budapest, Венгрия, 1026
        • Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Kiel, Германия, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
      • Leipzig, Германия, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Италия, 90134
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Италия, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
        • Stollery Childrens Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 111211
        • Cafam
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Колумбия, 681017
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Польша, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Lublin, Польша, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
      • Poznan, Польша, 61-731
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Польша, 01-018
        • Dr Sękowska Leczenie Bólu
      • Warsaw, Польша, 02-121
        • Next Stage Spzoo
      • Wroclaw, Польша, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Пуэрто-Рико
      • Dorado, Пуэрто-Рико, 00646
        • Puerto Rico Health and Wellness Institute
  • Россия
      • Moscow, Россия, 119571
        • FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
      • Moscow, Россия, 125047
        • LLC clinic Chaika
      • Novosibirsk, Россия, 630004
        • LLC Sibneyromed
      • Saint Petersburg, Россия, 191025
        • LLC Medical Technologies
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children
      • Ilford, Соединенное Королевство, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions London
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EU
        • Evelina Childrens Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M27 8FF
        • 4 Medical Clinical Solutions Manchester
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford Childrens Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Paradigm Clinical Research Center Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Rare Disease Research Center Pediatrics
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 14226
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Childrens Mercy Hospital and Clinics
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Modern Migraine MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
        • Helios Clinical Research Inc
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033
        • Stryde Consulting LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Childrens Specialty Group
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Соединенные Штаты, 25827
        • Vaught Neurological Services
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Terveystalo Pulssi
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 451-0031
        • Josai Kids Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0004
        • Kitami Clinic
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 658-0064
        • Konan Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 556-0017
        • Tominaga Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Япония, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Япония, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети (в возрасте от 6 до 12 лет) или подростки (в возрасте от 12 до 18 лет) во время подписания, если это соответствует их уровню развития, официального согласия на участие в исследовании.
  • Родитель или законный представитель субъекта дал письменное информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
  • История мигрени (с аурой или без нее) в течение ≥ 12 месяцев до скрининга в соответствии с классификацией IHS ICHD-3 (Комитет по классификации головной боли Международного общества головной боли, 2013 г.) Спецификации ICHD-3 для детской мигрени (субъекты в возрасте до 18 лет) следует учитывать при диагностике мигрени.
  • История ≥ 15 дней с головной болью в месяц, из которых ≥ 8 дней с головной болью оценивались субъектом как дни с мигренью в месяц в каждый из 3 месяцев до скрининга.
  • Частота мигрени: больше или равна 8 дням мигрени на основе данных eDiary за последние 28 дней базовой фазы, если продолжительность более 28 дней.
  • Частота головной боли больше или равна 15 дням с головной болью на основе данных электронного дневника в течение последних 28 дней базовой фазы, если продолжительность превышает 28 дней.
  • Продемонстрировано не менее 80% соблюдения электронного дневника на основе последних 28 дней базового периода, если его продолжительность превышает 28 дней (например, заполнение элементов электронного дневника не менее 23 из последних 28 дней базового этапа).

Ключевые критерии исключения:

  • Кластерная головная боль или гемиплегическая мигрень в анамнезе.
  • Хроническая мигрень с постоянной болью, при которой у субъекта отсутствуют безболевые периоды (любой продолжительности) в течение 1 месяца до скрининга.
  • Отсутствие терапевтического ответа более чем на 3 категории лекарств для профилактического лечения мигрени после адекватного терапевтического испытания. Отсутствие терапевтического ответа определяется как отсутствие снижения частоты, продолжительности или тяжести головной боли после приема препарата в течение не менее 6 недель в общепринятой терапевтической дозе (дозах) на основании оценки исследователя.
  • Суицидальное поведение в анамнезе или субъект подвержен риску причинения себе вреда или причинения вреда другим.
  • История серьезного психического расстройства. Субъекты с тревожным расстройством и/или легким большим депрессивным расстройством (оценка 9 баллов по опроснику здоровья пациентов, модифицированному для подростков [PHQ-A]) допускаются к участию в исследовании, если исследователь считает, что они находятся в стабильном состоянии и принимают не более 1 лекарства в течение каждое расстройство. Субъекты должны были получать стабильную дозу в течение 3 месяцев до начала базовой фазы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Доза плацебо, соответствующая дозе эренумаба 1, 2 и 3.
Экспериментальный: Уровень дозы 1
Участники будут рандомизированы для получения одной из двух доз, определяемых их массой тела в день 1. Участники, зарегистрированные в соответствии с исходным протоколом или поправкой 1 к протоколу, будут идентифицированы как группа 1. Те, кто зачислен в соответствии с поправкой 2 к протоколу, будут идентифицированы как группа 2.
Лекарство: Эренумаб доза 1
Участники группы с низкой массой тела в день 1, рандомизированные на уровень дозы 1, получат эту дозу.
Другие имена:
  • АМГ 334
  • Аимовиг®
Лекарство: Эренумаб доза 2
Эту дозу получат участники группы с низкой массой тела в день 1, рандомизированные для уровня дозы 2, и участники группы с высокой массой тела в день 1, рандомизированные для уровня дозы 1.
Другие имена:
  • АМГ 334
  • Аимовиг®
Экспериментальный: Уровень дозы 2
Участники будут рандомизированы для получения одной из двух доз, определяемых их массой тела в день 1. Участники, зарегистрированные в соответствии с исходным протоколом или поправкой 1 к протоколу, будут идентифицированы как группа 1. Те, кто зачислен в соответствии с поправкой 2 к протоколу, будут идентифицированы как группа 2.
Лекарство: Эренумаб доза 2
Эту дозу получат участники группы с низкой массой тела в день 1, рандомизированные для уровня дозы 2, и участники группы с высокой массой тела в день 1, рандомизированные для уровня дозы 1.
Другие имена:
  • АМГ 334
  • Аимовиг®
Лекарство: Эренумаб доза 3
Участники группы с высокой массой тела в день 1, рандомизированные на уровень дозы 2, получат эту дозу.
Другие имена:
  • АМГ 334
  • Аимовиг®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем в MMD
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели ДБТП
Оценить влияние эренумаба по сравнению с плацебо на изменение MMD от исходного уровня с 9-й по 12-ю неделю (3-й месяц) ДБТП.
Исходный уровень до 12-й недели ДБТП

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней с головной болью в месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели DBTP
Оценить влияние эренумаба по сравнению с плацебо на изменение количества дней с головной болью по сравнению с исходным уровнем в месяц с 9 по 12 неделю (3-й месяц) применения ДБТП.
Исходный уровень до 12-й недели DBTP
Доля участников со снижением MMD не менее чем на 50% от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели DBTP
Оценить влияние эренумаба по сравнению с плацебо на долю участников со снижением MMD не менее чем на 50% от исходного уровня до 9-й недели по 12-ю неделю (3-й месяц) ДБТП.
Исходный уровень до 12-й недели DBTP
Изменение MMD от исходного уровня до среднего за первые 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели DBTP
Оценить влияние эренумаба по сравнению с плацебо на изменение MMD от исходного уровня до среднего за первые 3 месяца (с 1-й по 12-ю неделю) ДБТП.
Исходный уровень до 12-й недели DBTP
Изменение среднемесячной тяжести приступов мигрени по сравнению с исходным уровнем (измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели фазы двойного слепого лечения.
Оценить влияние эренумаба по сравнению с плацебо на изменение среднемесячной тяжести приступов мигрени от исходного уровня к 9–12 неделе (3-му месяцу) курса DBTP. Это будет измеряться в электронном дневнике (eDiary) с визуальной аналоговой шкалой.
Исходный уровень до 12-й недели фазы двойного слепого лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности и производительности, связанных с мигренью, по оценке детской оценки инвалидности при мигрени (PedMIDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели DBTP
Оценить влияние эренумаба по сравнению с плацебо на изменение от исходного уровня инвалидности и производительности, связанных с мигренью, измеренных с помощью модифицированного теста PedMIDAS, к 9-12 неделе (3-му месяцу) DBTP.
Исходный уровень до 12-й недели DBTP
Число участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 83 недели
TEAE — это любое событие, произошедшее после того, как участник получил исследуемое лечение. Любые клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм и клинических лабораторных тестов, возникавшие после приема исследуемого препарата, регистрировались как TEAE. Серьезным TEAE является любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования после первой дозы, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым препаратом(ами), которое привело к смерти, было немедленно опасным для жизни, потребовало госпитализации пациента или продления существующей госпитализации, привело к при стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, врожденной аномалии/врожденном дефекте или другом серьезном событии, важном с медицинской точки зрения.
До 83 недели
Количество участников, экспрессирующих маркеры C-концевого телопептида коллагена 1 типа (CTX)
Временное ограничение: До 83 недели
До 83 недели
Количество участников, экспрессирующих маркеры пропептида N проколлагена типа 1 (P1NP)
Временное ограничение: До 83 недели
До 83 недели
Количество участников, экспрессирующих антитела против эренумаба
Временное ограничение: До 83 недели
До 83 недели
Изменение скорости роста и развития, оцененное с помощью физических измерений на основе скорректированных по возрасту Z-показателей роста и веса.
Временное ограничение: До 83 недели
До 83 недели
Число участников, испытывающих суицидальные мысли и поведение, возникшие во время лечения, по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
Временное ограничение: До 83 недели
До 83 недели
Только группа 1: количество участников, испытывающих боль в месте инъекции по пересмотренной шкале боли в лице (FPS-R).
Временное ограничение: День 1 и неделя 20
День 1 и неделя 20
Только группа 2: количество участников, испытывающих боль в месте инъекции по оценке FPS-R.
Временное ограничение: День 1 и неделя 8
День 1 и неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20160354
  • 2023-504928-26 (Номер EudraCT)
  • EMEA-001664-PIP02-15 (Другой идентификатор: EMEA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться