Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Erenumab hos pediatriske personer med kronisk migrene (OASIS(CM))

14. januar 2026 oppdatert av: Amgen

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Erenumab hos barn (6 til < 12 år) og ungdom (12 til < 18 år) med kronisk migrene (OASIS PEDIATRIC) [CM])

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til erenumab i migreneforebygging hos barn (6 til <12 år) og ungdom (12 til <18 år) med kronisk migrene. Studiehypotesen er at hos pediatriske personer med kronisk migrene, har den kombinerte erenumabdosegruppen en større reduksjon fra baseline til uke 9 til uke 12 (måned 3) i månedlige migrenedager (MMDs) sammenlignet med placebo i den dobbeltblinde behandlingen fase (DBTP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Erenumab i migreneforebygging hos barn (6 til <12 år) og ungdom (12 til <18 år) med kronisk migrene.

Studien består av fire faser: screening (opptil 3 uker med innledende screening og en 4-ukers prospektiv baseline-fase); den dobbeltblindede behandlingsfasen (24 uker) der deltakerne får placebo eller Erenumab dose 1, dose 2 eller dose 3 (basert på deltakerens kroppsvekt) via subkutan injeksjon en gang i måneden; den valgfrie blindede forlengelsesfasen for dosenivå (40 uker), der alle deltakerne får dose 1, dose 2 eller dose 3 av Erenumab; og en 12 ukers sikkerhetsoppfølgingsfase (16 uker etter siste dose av forsøksmedisin).

Studien har til hensikt å registrere 286 deltakere (256 ungdommer og 30 barn).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
      • Saint-Nicolas, Belgia, 4420
        • Docteur Simona Sava
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Stollery Childrens Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111211
        • Cafam
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681017
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Finland
      • Turku, Finland, 20100
        • Terveystalo Pulssi
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Paradigm Clinical Research Center Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rare Disease Research Center Pediatrics
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 14226
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Childrens Mercy Hospital and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Modern Migraine MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • Burleson, Texas, Forente stater, 76028
        • Helios Clinical Research Inc
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75033
        • Stryde Consulting LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Childrens Specialty Group
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Forente stater, 25827
        • Vaught Neurological Services
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Italia, 90134
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Italia, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 451-0031
        • Josai Kids Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
        • Kitami Clinic
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 01-018
        • Dr Sękowska Leczenie Bólu
      • Warsaw, Polen, 02-121
        • Next Stage Spzoo
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health and Wellness Institute
  • Russland
      • Moscow, Russland, 119571
        • FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
      • Moscow, Russland, 125047
        • LLC clinic Chaika
      • Novosibirsk, Russland, 630004
        • LLC Sibneyromed
      • Saint Petersburg, Russland, 191025
        • LLC Medical Technologies
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children
      • Ilford, Storbritannia, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions London
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Storbritannia, SE1 7EU
        • Evelina Childrens Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M27 8FF
        • 4 Medical Clinical Solutions Manchester
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford Childrens Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • High Tech Medical Kft
      • Budapest, Ungarn, 1026
        • Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (6 til under 12 år) eller ungdom (12 til under 18 år) ved signering, hvis utviklingsmessig hensiktsmessig, det formelle samtykket til å delta i studien.
  • Forsøkspersonens forelder eller juridiske representant har gitt skriftlig informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
  • Historie med migrene (med eller uten aura) i ≥ 12 måneder før screening i henhold til IHS-klassifiseringen ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013) ICHD-3-spesifikasjoner for pediatrisk migrene (individer under 18 år) , bør vurderes for diagnostisering av migrene.
  • Historie med ≥ 15 hodepinedager per måned, hvorav ≥ 8 hodepinedager ble vurdert av forsøkspersonen som migrenedager per måned i hver av de 3 månedene før screening.
  • Migrenefrekvens: større enn eller lik 8 migrenedager basert på eDiary-dataene i løpet av de siste 28 dagene av baselinefasen hvis den varer mer enn 28 dager.
  • Hodepinefrekvens på mer enn eller lik 15 hodepinedager basert på eDiary-dataene i løpet av de siste 28 dagene av baseline-fasen hvis den varer mer enn 28 dager.
  • Vist minst 80 % samsvar med e-dagboken basert på de siste 28 dagene av grunnlinjeperioden, hvis varigheten er mer enn 28 dager (f.eks. fullføring av e-dagbok-elementer i minst 23 av de siste 28 dagene av grunnlinjefasen).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klyngehodepine eller hemiplegisk migrenehodepine.
  • Kronisk migrene med kontinuerlig smerte, hvor pasienten ikke har noen smertefrie perioder (uansett varighet) i løpet av 1 måned før screening.
  • Ingen terapeutisk respons med mer enn 3 medikamentkategorier for profylaktisk behandling av migrene etter en adekvat terapeutisk studie. Ingen terapeutisk respons er definert som ingen reduksjon i hodepinefrekvens, varighet eller alvorlighetsgrad etter administrering av medisinen i minst 6 uker ved den/de generelt aksepterte terapeutiske dosen(e) basert på utrederens vurdering.
  • Historie med selvmordsatferd eller personen er i fare for selvskading eller skade på andre.
  • Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse. Pasienter med angstlidelse og/eller mild alvorlig depressiv lidelse (Patient Health Questionnaire Modified for Adolescents [PHQ-A] skåre 9) tillates i studien hvis de anses av etterforskeren å være stabile og ikke tar mer enn 1 medisin for hver lidelse. Pasienter må ha vært på en stabil dose innen 3 måneder før starten av baseline-fasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo-matchende dose for erenumab dose 1, 2 og 3.
Eksperimentell: Dosenivå 1
Deltakerne vil bli randomisert til en av to doser bestemt av kroppsvekten deres på dag 1. Deltakere som meldte seg inn under den opprinnelige protokollen eller protokollendringen 1 vil bli identifisert som gruppe 1. De som er registrert under protokollendringer 2 vil bli identifisert som gruppe 2.
Legemiddel: Erenumab dose 1
Deltakere i gruppen med lav kroppsvekt på dag 1 og som er randomisert til dosenivå 1 vil få denne dosen.
Andre navn:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Legemiddel: Erenumab dose 2
Deltakere i gruppen med lav kroppsvekt på dag 1 som er randomisert til dosenivå 2 og deltakere i gruppen med høy kroppsvekt på dag 1 som er randomisert til dosenivå 1 vil få denne dosen.
Andre navn:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Eksperimentell: Dosenivå 2
Deltakerne vil bli randomisert til en av to doser bestemt av kroppsvekten deres på dag 1. Deltakere som meldte seg inn under den opprinnelige protokollen eller protokollendringen 1 vil bli identifisert som gruppe 1. De som er registrert under protokollendringer 2 vil bli identifisert som gruppe 2.
Legemiddel: Erenumab dose 2
Deltakere i gruppen med lav kroppsvekt på dag 1 som er randomisert til dosenivå 2 og deltakere i gruppen med høy kroppsvekt på dag 1 som er randomisert til dosenivå 1 vil få denne dosen.
Andre navn:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Legemiddel: Erenumab dose 3
Deltakere i gruppen med høy kroppsvekt på dag 1 som er randomisert til dosenivå 2 vil få denne dosen.
Andre navn:
  • AMG 334
  • Aimovig®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MMDs
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 12 av DBTP
For å evaluere effekten av erenumab sammenlignet med placebo på endringen i MMD fra baseline til uke 9 til og med uke 12 (måned 3) av DBTP.
Grunnlinje til og med uke 12 av DBTP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i månedlige hodepinedager fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 12 av DBTP
For å evaluere effekten av erenumab sammenlignet med placebo på endringen fra baseline i månedlige hodepinedager til uke 9 til og med uke 12 (måned 3) av DBTP.
Grunnlinje til og med uke 12 av DBTP
Andel deltakere med minst 50 % reduksjon i MMD fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 12 av DBTP
For å evaluere effekten av erenumab sammenlignet med placebo på andelen deltakere med minst 50 % reduksjon i MMD fra baseline til uke 9 til og med uke 12 (måned 3) av DBTP.
Grunnlinje til og med uke 12 av DBTP
Endring i MMDs fra baseline til gjennomsnittet av de første 3 månedene
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 12 av DBTP
For å evaluere effekten av erenumab sammenlignet med placebo på endringen i MMD fra baseline til gjennomsnittet av de første 3 månedene (uke 1 til og med uke 12) av DBTP.
Grunnlinje til og med uke 12 av DBTP
Endring i månedlig gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av migreneanfall fra baseline (målt med en visuell analog skala)
Tidsramme: Baseline til og med uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsfasen
For å evaluere effekten av erenumab sammenlignet med placebo på endringen fra baseline i månedlig gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av migreneanfall til uke 9 til og med uke 12 (måned 3) av DBTP. Dette vil bli målt i en elektronisk dagbok (eDiary) med en visuell analog skala.
Baseline til og med uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Endring fra baseline i migrenerelatert funksjonshemming og produktivitet som vurdert av Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS)
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 12 av DBTP
For å evaluere effekten av erenumab sammenlignet med placebo på endringen fra baseline i migrenerelatert funksjonshemming og produktivitet målt ved den modifiserte PedMIDAS til uke 9 til og med uke 12 (måned 3) av DBTP.
Grunnlinje til og med uke 12 av DBTP
Antall deltakere som opplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til uke 83
TEAE er enhver hendelse som inntraff etter at deltakeren mottok studiebehandling. Alle klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietester som skjedde etter administrering av studiebehandling ble registrert som TEAE. En alvorlig TEAE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker etter første dose, uavhengig av en årsakssammenheng med studiebehandlingen(e) som resulterte i døden, var umiddelbart livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i ved vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller en annen medisinsk viktig alvorlig hendelse.
Frem til uke 83
Antall deltakere som uttrykker C-terminalt telopeptid av type 1 kollagen (CTX) markører
Tidsramme: Frem til uke 83
Frem til uke 83
Antall deltakere som uttrykker Procollagen Type 1 N Propeptide (P1NP) markører
Tidsramme: Frem til uke 83
Frem til uke 83
Antall deltakere som uttrykker anti-erenumab-antistoffer
Tidsramme: Frem til uke 83
Frem til uke 83
Endring i vekst og utviklingshastighet vurdert ved fysiske målinger basert på aldersjusterte Z-score for høyde og vekt
Tidsramme: Frem til uke 83
Frem til uke 83
Antall deltakere som opplever behandlingsfremkommede selvmordstanker og -adferd, vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Frem til uke 83
Frem til uke 83
Bare gruppe 1: Antall deltakere som opplever smerte på injeksjonsstedet, vurdert av Face Pain Scale-revided (FPS-R)
Tidsramme: Dag 1 og uke 20
Dag 1 og uke 20
Kun gruppe 2: Antall deltakere som opplever smerte på injeksjonsstedet, vurdert av FPS-R
Tidsramme: Dag 1 og uke 8
Dag 1 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160354
  • 2023-504928-26 (EudraCT-nummer)
  • EMEA-001664-PIP02-15 (Annen identifikator: EMEA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere