Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Erenumab hos pædiatriske personer med kronisk migræne (OASIS(CM))

14. januar 2026 opdateret af: Amgen

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Erenumab hos børn (6 til < 12 år) og unge (12 til < 18 år) med kronisk migræne (OASIS PEDIATRIC) [CM])

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​erenumab til forebyggelse af migræne hos børn (6 til <12 år) og unge (12 til <18 år) med kronisk migræne. Studiehypotesen er, at hos pædiatriske forsøgspersoner med kronisk migræne har den kombinerede erenumab-dosisgruppe en større reduktion fra baseline til uge 9 til uge 12 (måned 3) i månedlige migrænedage (MMDs) sammenlignet med placebo i den dobbeltblindede behandling fase (DBTP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 3, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Erenumab til forebyggelse af migræne hos børn (6 til <12 år) og unge (12 til <18 år) med kronisk migræne.

Forsøget består af fire faser: screening (op til 3 ugers indledende screening og en 4-ugers prospektiv baseline-fase); den dobbeltblindede behandlingsfase (24 uger), hvor deltagerne får placebo eller Erenumab dosis 1, dosis 2 eller dosis 3 (baseret på deltagerens kropsvægt) via subkutan injektion en gang om måneden; den valgfrie dosisniveau blindede forlængelsesfase (40 uger), hvor alle deltagere får tildelt dosis 1, dosis 2 eller dosis 3 af Erenumab; og en 12 ugers sikkerhedsopfølgningsfase (16 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel).

Undersøgelsen har til hensigt at indskrive 286 deltagere (256 unge og 30 børn).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
      • Saint-Nicolas, Belgien, 4420
        • Docteur Simona Sava
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Stollery Childrens Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111211
        • Cafam
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681017
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children
      • Ilford, Det Forenede Kongerige, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions London
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EU
        • Evelina Childrens Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 8FF
        • 4 Medical Clinical Solutions Manchester
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford Childrens Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland, 20100
        • Terveystalo Pulssi
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Paradigm Clinical Research Center Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rare Disease Research Center Pediatrics
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 14226
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Childrens Mercy Hospital and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Modern Migraine MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Helios Clinical Research Inc
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
        • Stryde Consulting LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Childrens Specialty Group
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Forenede Stater, 25827
        • Vaught Neurological Services
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Italien, 90134
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 451-0031
        • Josai Kids Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
        • Kitami Clinic
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 01-018
        • Dr Sękowska Leczenie Bólu
      • Warsaw, Polen, 02-121
        • Next Stage Spzoo
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health and Wellness Institute
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 119571
        • FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
      • Moscow, Rusland, 125047
        • LLC clinic Chaika
      • Novosibirsk, Rusland, 630004
        • LLC Sibneyromed
      • Saint Petersburg, Rusland, 191025
        • LLC Medical Technologies
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • High Tech Medical Kft
      • Budapest, Ungarn, 1026
        • Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (6 til under 12 år) eller unge (12 til under 18 år) på tidspunktet for underskrivelse, hvis udviklingsmæssigt er passende, den formelle samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonens forælder eller juridiske repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Anamnese med migræne (med eller uden aura) i ≥ 12 måneder før screening i henhold til IHS-klassifikationen ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013) ICHD-3-specifikationer for pædiatrisk migræne (fag under 18 år) , bør overvejes til diagnosticering af migræne.
  • Anamnese med ≥ 15 hovedpinedage pr. måned, hvoraf ≥ 8 hovedpinedage blev vurderet af forsøgspersonen som migrænedage pr. måned i hver af de 3 måneder forud for screening.
  • Migrænehyppighed: større end eller lig med 8 migrænedage baseret på e-dagbogsdata i løbet af de sidste 28 dage af baselinefasen, hvis den varer mere end 28 dage.
  • Hovedpinefrekvens på mere end eller lig med 15 hovedpinedage baseret på e-dagbogsdataene i løbet af de sidste 28 dage af baselinefasen, hvis den varer mere end 28 dage.
  • Demonstreret mindst 80 % overensstemmelse med eDagbogen baseret på de sidste 28 dage af basisperioden, hvis varigheden er mere end 28 dage (f.eks. færdiggørelse af e-dagbogsartikler i mindst 23 ud af de sidste 28 dage af basislinjefasen).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klyngehovedpine eller hemiplegisk migrænehovedpine.
  • Kronisk migræne med vedvarende smerte, hvor forsøgspersonen ikke har nogen smertefri perioder (af nogen varighed) i løbet af 1 måned før screening.
  • Ingen terapeutisk respons med mere end 3 medicinkategorier til profylaktisk behandling af migræne efter et tilstrækkeligt terapeutisk forsøg. Intet terapeutisk respons er defineret som ingen reduktion i hovedpinefrekvens, varighed eller sværhedsgrad efter administration af medicinen i mindst 6 uger ved den eller de generelt accepterede terapeutiske doser baseret på investigators vurdering.
  • Historie med selvmordsadfærd eller emnet er i risiko for selvskade eller skade på andre.
  • Historie om større psykiatrisk lidelse. Forsøgspersoner med angstlidelse og/eller mild svær depressiv lidelse (Patient Health Questionnaire Modified for Adolescents [PHQ-A] score 9) er tilladt i undersøgelsen, hvis de af investigator anses for at være stabile og ikke tager mere end 1 medicin for hver lidelse. Forsøgspersonerne skal have været på en stabil dosis inden for 3 måneder før starten af ​​baseline-fasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo-matchende dosis for erenumab dosis 1, 2 og 3.
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to doser bestemt af deres kropsvægt på dag 1. Deltagere, der tilmeldte sig den oprindelige protokol eller protokolændring 1, vil blive identificeret som gruppe 1. De, der er tilmeldt protokolændring 2, vil blive identificeret som gruppe 2.
Medicin: Erenumab dosis 1
Deltagere i gruppen med lav kropsvægt på dag 1, og som er randomiseret til dosisniveau 1, vil modtage denne dosis.
Andre navne:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Medicin: Erenumab dosis 2
Deltagere i lavkropsvægtgruppen på dag 1, som er randomiseret til dosisniveau 2, og deltagere i højkropsvægtgruppen på dag 1, som er randomiseret til dosisniveau 1, vil modtage denne dosis.
Andre navne:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to doser bestemt af deres kropsvægt på dag 1. Deltagere, der tilmeldte sig under den oprindelige protokol eller protokolændring 1, vil blive identificeret som gruppe 1. De, der er tilmeldt protokolændring 2, vil blive identificeret som gruppe 2.
Medicin: Erenumab dosis 2
Deltagere i lavkropsvægtgruppen på dag 1, som er randomiseret til dosisniveau 2, og deltagere i højkropsvægtgruppen på dag 1, som er randomiseret til dosisniveau 1, vil modtage denne dosis.
Andre navne:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Medicin: Erenumab dosis 3
Deltagere i gruppen med høj kropsvægt på dag 1, som er randomiseret til dosisniveau 2, vil modtage denne dosis.
Andre navne:
  • AMG 334
  • Aimovig®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MMD'er
Tidsramme: Baseline til og med uge 12 af DBTP
At evaluere effekten af ​​erenumab sammenlignet med placebo på ændringen i MMD'er fra baseline til uge 9 til og med uge 12 (måned 3) af DBTP.
Baseline til og med uge 12 af DBTP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i månedlige hovedpinedage fra baseline
Tidsramme: Baseline til og med uge 12 i DBTP
For at evaluere effekten af ​​erenumab sammenlignet med placebo på ændringen fra baseline i månedlige hovedpinedage til uge 9 til og med uge 12 (måned 3) af DBTP.
Baseline til og med uge 12 i DBTP
Andel af deltagere med mindst 50 % reduktion i MMD'er fra baseline
Tidsramme: Baseline til og med uge 12 i DBTP
At evaluere effekten af ​​erenumab sammenlignet med placebo på andelen af ​​deltagere med mindst 50 % reduktion i MMD'er fra baseline til uge 9 til uge 12 (måned 3) af DBTP.
Baseline til og med uge 12 i DBTP
Ændring i MMD'er fra baseline til gennemsnittet af de første 3 måneder
Tidsramme: Baseline til og med uge 12 i DBTP
At evaluere effekten af ​​erenumab sammenlignet med placebo på ændringen i MMD'er fra baseline til gennemsnittet af de første 3 måneder (uge 1 til uge 12) af DBTP.
Baseline til og med uge 12 i DBTP
Ændring i den månedlige gennemsnitlige sværhedsgrad af migræneanfald fra baseline (målt med en visuel analog skala)
Tidsramme: Baseline til og med uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsfase
At evaluere effekten af ​​erenumab sammenlignet med placebo på ændringen fra baseline i den månedlige gennemsnitlige sværhedsgrad af migræneanfald til uge 9 til og med uge 12 (måned 3) af DBTP. Dette vil blive målt i en elektronisk dagbog (eDiary) med en visuel analog skala.
Baseline til og med uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsfase
Ændring fra baseline i migrænerelateret handicap og produktivitet som vurderet af Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS)
Tidsramme: Baseline til og med uge 12 i DBTP
At evaluere effekten af ​​erenumab sammenlignet med placebo på ændringen fra baseline i migrænerelateret handicap og produktivitet målt ved den modificerede PedMIDAS til uge 9 til og med uge 12 (måned 3) af DBTP.
Baseline til og med uge 12 i DBTP
Antal deltagere, der oplever Treatment-emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Op til uge 83
TEAE'er er enhver hændelse, der opstod efter, at deltageren modtog undersøgelsesbehandling. Alle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietests, der opstod efter administration af undersøgelsesbehandling, blev registreret som TEAE'er. En alvorlig TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager efter første dosis, uanset en årsagssammenhæng med undersøgelsens behandling(er), der resulterede i døden, var umiddelbart livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i ved vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.
Op til uge 83
Antal deltagere, der udtrykker C-terminalt telopeptid af type 1-kollagen (CTX) markører
Tidsramme: Op til uge 83
Op til uge 83
Antal deltagere, der udtrykker procollagen type 1 N propeptid (P1NP) markører
Tidsramme: Op til uge 83
Op til uge 83
Antal deltagere, der udtrykker anti-erenumab-antistoffer
Tidsramme: Op til uge 83
Op til uge 83
Ændring i vækst og udviklingshastighed vurderet ved fysiske målinger baseret på aldersjusterede Z-scores for højde og vægt
Tidsramme: Op til uge 83
Op til uge 83
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte selvmordstanker og -adfærd som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Op til uge 83
Op til uge 83
Kun gruppe 1: Antal deltagere, der oplever smerter på injektionsstedet, vurderet af Face Pain Scale-revised (FPS-R)
Tidsramme: Dag 1 og uge 20
Dag 1 og uge 20
Kun gruppe 2: Antal deltagere, der oplever smerter på injektionsstedet som vurderet af FPS-R
Tidsramme: Dag 1 og uge 8
Dag 1 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160354
  • 2023-504928-26 (EudraCT nummer)
  • EMEA-001664-PIP02-15 (Anden identifikator: EMEA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner