Eficacia y seguridad de Erenumab en sujetos pediátricos con migraña crónica (OASIS(CM))
10 de abril de 2024 actualizado por: Amgen
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de erenumab en niños (de 6 a < 12 años) y adolescentes (de 12 a < 18 años) con migraña crónica (OASIS PEDIATRIC [CM])
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de erenumab en la prevención de la migraña en niños (6 a <12 años) y adolescentes (12 a <18 años) con migraña crónica.
La hipótesis del estudio es que en sujetos pediátricos con migraña crónica, el grupo de dosis combinada de erenumab tiene una mayor reducción desde el inicio hasta la semana 9 hasta la semana 12 (mes 3) en los días mensuales de migraña (DMM) en comparación con el placebo en el tratamiento doble ciego. fase (DBTP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de Erenumab en la prevención de la migraña en niños (6 a <12 años) y adolescentes (12 a <18 años) con migraña crónica.
El ensayo consta de cuatro fases: cribado (hasta 3 semanas de cribado inicial y una fase inicial prospectiva de 4 semanas); la fase de tratamiento doble ciego (24 semanas) en la que los participantes reciben placebo o dosis 1, 2 o 3 de Erenumab (según el peso corporal del participante) mediante inyección subcutánea una vez al mes; la fase opcional de extensión ciega del nivel de dosis (40 semanas), en la que todos los participantes son asignados para recibir la dosis 1, la dosis 2 o la dosis 3 de Erenumab; y una fase de seguimiento de seguridad de 12 semanas (16 semanas después de la última dosis del fármaco en investigación).
El estudio pretende inscribir a 286 participantes (256 adolescentes y 30 niños).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
286
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amgen Call Center
- Número de teléfono: 866-572-6436
- Correo electrónico: medinfo@amgen.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Essen
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Kiel, Alemania, 24149
- Reclutamiento
- Schmerzklinik Kiel
-
Leipzig, Alemania, 04107
- Terminado
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Brussel, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Reclutamiento
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
-
Saint Nicolas, Bélgica, 4420
- Reclutamiento
- Docteur Simona Sava srl
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Reclutamiento
- Stollery Childrens Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Reclutamiento
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Terminado
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica
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Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111211
- Terminado
- Cafam
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111221
- Reclutamiento
- Fundacion Hospital Infantil Universitario De San Jose
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Reclutamiento
- Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
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Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 681017
- Reclutamiento
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
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-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Reclutamiento
- Paradigm Clinical Research Center Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Childrens Hospital Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Terminado
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Reclutamiento
- New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Childrens National Health System
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Reclutamiento
- TrueBlue Clinical Research
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Reclutamiento
- Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Terminado
- Nicklaus Childrens Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Nicklaus Childrens Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Terminado
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Rare Disease Research Center Pediatrics
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Reclutamiento
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Reclutamiento
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Reclutamiento
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Terminado
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 14226
- Terminado
- New England Regional Headache Center Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Reclutamiento
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Terminado
- Clinical Research Institute Inc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- Childrens Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Terminado
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Reclutamiento
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Terminado
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Terminado
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Reclutamiento
- Modern Migraine MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Terminado
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Terminado
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Reclutamiento
- Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Reclutamiento
- Helios Clinical Research Inc
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- Reclutamiento
- Stryde Consulting LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Childrens Specialty Group
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Estados Unidos, 25827
- Reclutamiento
- Vaught Neurological Services
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Terminado
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 125047
- Reclutamiento
- LLC clinic Chaika
-
Moscow, Federación Rusa, 119571
- Terminado
- FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630004
- Reclutamiento
- LLC Sibneyromed
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 191025
- Terminado
- LLC Medical Technologies
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20100
- Terminado
- Terveystalo Pulssi
-
-
-
-
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Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Terminado
- Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
-
Budapest, Hungría, 1083
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungría, 1026
- Terminado
- Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
-
Budapest, Hungría, 1027
- Reclutamiento
- High Tech Medical Kft
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Hungría, 3526
- Terminado
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
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-
Milano, Italia, 20133
- Terminado
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Palermo, Italia, 90134
- Terminado
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
-
Roma, Italia, 00165
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
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Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japón, 451-0031
- Reclutamiento
- Josai Kids Clinic
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 730-8518
- Terminado
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
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Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0004
- Terminado
- Kitami Clinic
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Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japón, 658-0064
- Reclutamiento
- Konan Medical Center
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Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 862-8505
- Terminado
- Kumamoto City Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 600-8811
- Reclutamiento
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 605-0981
- Reclutamiento
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
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-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 982-0014
- Reclutamiento
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 556-0017
- Reclutamiento
- Tominaga Hospital
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-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japón, 338-8577
- Reclutamiento
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 151-0051
- Reclutamiento
- Tokyo Headache Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Reclutamiento
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Reclutamiento
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Japón, 747-0802
- Reclutamiento
- Nagamitsu Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kai-shi, Yamanashi, Japón, 400-0124
- Reclutamiento
- Nagaseki Headache Clinic
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Terminado
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polonia, 93-338
- Terminado
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Polonia, 20-109
- Terminado
- Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
-
Lublin, Polonia, 20-701
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Poznan, Polonia, 60-355
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Poznan, Polonia, 61-731
- Terminado
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
-
Warszawa, Polonia, 01-018
- Reclutamiento
- Dr Sekowska Leczenie Bolu
-
Warszawa, Polonia, 02-121
- Reclutamiento
- Next Stage Spzoo
-
Wroclaw, Polonia, 52-210
- Reclutamiento
- Migre Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Reclutamiento
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
-
-
-
-
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Terminado
- Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Reclutamiento
- Royal Hospital For Children
-
Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Terminado
- Alder Hey Childrens Hospital
-
London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Reclutamiento
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
London, Reino Unido, SE1 7EU
- Reclutamiento
- Evelina Childrens Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Terminado
- Oxford Childrens Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (de 6 a menos de 12 años) o adolescentes (de 12 a menos de 18 años) al momento de firmar, si es apropiado para su desarrollo, el asentimiento formal para participar en el estudio.
- El padre o representante legal del sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- Antecedentes de migraña (con o sin aura) durante ≥ 12 meses antes de la selección de acuerdo con las especificaciones ICHD-3 de la Clasificación IHS ICHD-3 (Comité de clasificación de dolores de cabeza de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza, 2013) ICHD-3 para migraña pediátrica (sujetos menores de 18 años) , debe ser considerado para el diagnóstico de migraña.
- Antecedentes de ≥ 15 días de dolor de cabeza al mes, de los cuales ≥ 8 días de dolor de cabeza fueron evaluados por el sujeto como días de migraña al mes en cada uno de los 3 meses anteriores a la selección.
- Frecuencia de migraña: mayor o igual a 8 días de migraña según los datos de eDiary durante los últimos 28 días de la fase inicial si tiene más de 28 días de duración.
- Frecuencia de dolor de cabeza mayor o igual a 15 días de dolor de cabeza según los datos de eDiary durante los últimos 28 días de la fase inicial si tiene más de 28 días de duración.
- Cumplimiento demostrado de al menos el 80 % con el eDiary en base a los últimos 28 días del período de referencia, si dura más de 28 días (p. ej., completando elementos del eDiary durante al menos 23 de los últimos 28 días de la fase de referencia).
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de cefalea en racimos o cefalea migrañosa hemipléjica.
- Migraña crónica con dolor continuo, en la que el sujeto no tiene períodos sin dolor (de cualquier duración) durante el mes anterior a la selección.
- Sin respuesta terapéutica con más de 3 categorías de medicamentos para el tratamiento profiláctico de la migraña después de un ensayo terapéutico adecuado. La ausencia de respuesta terapéutica se define como la ausencia de reducción en la frecuencia, la duración o la gravedad del dolor de cabeza después de la administración del medicamento durante al menos 6 semanas a las dosis terapéuticas generalmente aceptadas según la evaluación del investigador.
- Antecedentes de comportamiento suicida o el sujeto corre el riesgo de autolesionarse o dañar a otros.
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor. Los sujetos con trastorno de ansiedad y/o trastorno depresivo mayor leve (Cuestionario de salud del paciente modificado para adolescentes [PHQ-A] puntuación 9) pueden participar en el estudio si el investigador los considera estables y no toman más de 1 medicamento por día. cada trastorno. Los sujetos deben haber recibido una dosis estable dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la fase inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis equivalente de placebo para las dosis 1, 2 y 3 de erenumab.
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Experimental: Nivel de dosis 1
Los participantes serán asignados al azar a una de dos dosis determinadas por su peso corporal el día 1. Los participantes que se inscribieron según el protocolo original o la enmienda 1 del protocolo se identificarán como grupo 1.
Aquellos inscritos bajo la enmienda 2 del protocolo serán identificados como grupo 2.
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Los participantes del grupo de bajo peso corporal el día 1 y que sean asignados al azar al Nivel de dosis 1 recibirán esta dosis.
Otros nombres:
Los participantes del grupo de bajo peso corporal el día 1 que sean asignados al azar al nivel de dosis 2 y los participantes del grupo de alto peso corporal el día 1 que sean asignados al azar al nivel de dosis 1 recibirán esta dosis.
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 2
Los participantes serán asignados al azar a una de dos dosis determinadas por su peso corporal el día 1. Los participantes que se inscribieron según el protocolo original o la enmienda 1 del protocolo se identificarán como grupo 1.
Aquellos inscritos bajo la enmienda 2 del protocolo serán identificados como grupo 2.
|
Los participantes del grupo de bajo peso corporal el día 1 que sean asignados al azar al nivel de dosis 2 y los participantes del grupo de alto peso corporal el día 1 que sean asignados al azar al nivel de dosis 1 recibirán esta dosis.
Otros nombres:
Los participantes del grupo de alto peso corporal el día 1 que sean asignados aleatoriamente al nivel de dosis 2 recibirán esta dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en MMD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 de DBTP
|
Evaluar el efecto de erenumab en comparación con placebo sobre el cambio en los MMD desde el inicio hasta la semana 9 hasta la semana 12 (mes 3) de DBTP.
|
Línea de base hasta la semana 12 de DBTP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los días mensuales de dolor de cabeza desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 del DBTP
|
Evaluar el efecto de erenumab en comparación con placebo sobre el cambio desde el inicio en los días mensuales de dolor de cabeza hasta la semana 9 hasta la semana 12 (mes 3) de DBTP.
|
Línea de base hasta la semana 12 del DBTP
|
|
Proporción de participantes con al menos un 50 % de reducción de MMD desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 del DBTP
|
Evaluar el efecto de erenumab en comparación con placebo sobre la proporción de participantes con al menos una reducción del 50% en los MMD desde el inicio hasta la semana 9 hasta la semana 12 (mes 3) del DBTP.
|
Línea de base hasta la semana 12 del DBTP
|
|
Cambio en las MMD desde el inicio hasta el promedio de los primeros 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 del DBTP
|
Evaluar el efecto de erenumab en comparación con placebo sobre el cambio en los MMD desde el inicio hasta el promedio de los primeros 3 meses (semana 1 a semana 12) del DBTP.
|
Línea de base hasta la semana 12 del DBTP
|
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Cambio en la gravedad promedio mensual de los ataques de migraña desde el inicio (medido con una escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 12 de la fase de tratamiento doble ciego
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Evaluar el efecto de erenumab en comparación con placebo sobre el cambio desde el inicio en la gravedad promedio mensual de los ataques de migraña hasta la semana 9 hasta la semana 12 (mes 3) del DBTP.
Esto se medirá en un diario electrónico (eDiary) con una escala analógica visual.
|
Valor inicial hasta la semana 12 de la fase de tratamiento doble ciego
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Cambio desde el valor inicial en la discapacidad y la productividad relacionadas con la migraña según lo evaluado por la Evaluación de discapacidad por migraña pediátrica (PedMIDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 del DBTP
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Evaluar el efecto de erenumab en comparación con placebo sobre el cambio desde el inicio en la discapacidad y la productividad relacionadas con la migraña medida por el PedMIDAS modificado hasta la semana 9 a la semana 12 (mes 3) del DBTP.
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Línea de base hasta la semana 12 del DBTP
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 83
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Los TEAE son cualquier evento que ocurrió después de que el participante recibió el tratamiento del estudio.
Cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales, electrocardiogramas y pruebas de laboratorio clínico que se produjo después de la administración del tratamiento del estudio se registró como TEAE.
Un TEAE grave es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico después de la primera dosis, independientemente de una relación causal con el(los) tratamiento(s) del estudio, que provocó la muerte, puso inmediatamente en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en caso de discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otro evento grave médicamente importante.
|
Hasta la semana 83
|
|
Número de participantes que expresan el telopéptido C terminal de los marcadores de colágeno tipo 1 (CTX)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 83
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Hasta la semana 83
|
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|
Número de participantes que expresan marcadores de propéptido N de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 83
|
Hasta la semana 83
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|
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Número de participantes que expresan anticuerpos anti-erenumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 83
|
Hasta la semana 83
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Cambio en la tasa de crecimiento y desarrollo evaluado mediante mediciones físicas basadas en puntuaciones Z ajustadas por edad para altura y peso
Periodo de tiempo: Hasta la semana 83
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Hasta la semana 83
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Número de participantes que experimentaron ideación y comportamiento suicidas emergentes del tratamiento según la evaluación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Periodo de tiempo: Hasta la semana 83
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Hasta la semana 83
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|
|
Solo grupo 1: número de participantes que experimentaron dolor en el lugar de la inyección según lo evaluado mediante la escala de dolor facial revisada (FPS-R)
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 20
|
Día 1 y semana 20
|
|
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Solo grupo 2: número de participantes que experimentaron dolor en el lugar de la inyección según lo evaluado por FPS-R
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 8
|
Día 1 y semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
29 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Factores inmunológicos
- Antagonistas del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- Anticuerpos Monoclonales
- Erenumab
Otros números de identificación del estudio
- 20160354
- 2023-504928-26 (Número EudraCT)
- EMEA-001664-PIP02-15 (Otro identificador: EMEA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, criterios de valoración/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, plan de publicación y calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .