Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Erenumab bij pediatrische proefpersonen met chronische migraine (OASIS(CM))

14 januari 2026 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van erenumab bij kinderen (6 tot < 12 jaar) en adolescenten (12 tot < 18 jaar) met chronische migraine (OASIS PEDIATRIC [CM])

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van erenumab bij de preventie van migraine bij kinderen (6 tot <12 jaar) en adolescenten (12 tot <18 jaar) met chronische migraine. De onderzoekshypothese is dat bij pediatrische proefpersonen met chronische migraine de groep met de gecombineerde erenumab-dosis een grotere afname heeft van baseline tot week 9 tot en met week 12 (maand 3) in maandelijkse migrainedagen (MMD's) in vergelijking met placebo in de dubbelblinde behandeling. fase (DBTP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Erenumab bij de preventie van migraine bij kinderen (6 tot <12 jaar) en adolescenten (12 tot <18 jaar) te evalueren. met chronische migraine.

Het onderzoek bestaat uit vier fasen: screening (tot 3 weken van initiële screening en een prospectieve baselinefase van 4 weken); de dubbelblinde behandelingsfase (24 weken) waarin deelnemers placebo of Erenumab dosis 1, dosis 2 of dosis 3 (op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer) eenmaal per maand via subcutane injectie krijgen; de optionele geblindeerde verlengingsfase op dosisniveau (40 weken), waarin alle deelnemers worden toegewezen aan dosis 1, dosis 2 of dosis 3 Erenumab; en een veiligheidsfollow-upfase van 12 weken (16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).

De studie is bedoeld om 286 deelnemers (256 adolescenten en 30 kinderen) in te schrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

284

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Mechelen, België, 2800
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
      • Saint-Nicolas, België, 4420
        • Docteur Simona Sava
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Stollery Childrens Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111211
        • Cafam
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681017
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Kiel, Duitsland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
      • Leipzig, Duitsland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
  • Finland
      • Turku, Finland, 20100
        • Terveystalo Pulssi
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • High Tech Medical Kft
      • Budapest, Hongarije, 1026
        • Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Italië, 90134
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Italië, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 451-0031
        • Josai Kids Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
        • Kitami Clinic
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 01-018
        • Dr Sękowska Leczenie Bólu
      • Warsaw, Polen, 02-121
        • Next Stage Spzoo
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health and Wellness Institute
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 119571
        • FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
      • Moscow, Rusland, 125047
        • LLC clinic Chaika
      • Novosibirsk, Rusland, 630004
        • LLC Sibneyromed
      • Saint Petersburg, Rusland, 191025
        • LLC Medical Technologies
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children
      • Ilford, Verenigd Koninkrijk, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions London
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EU
        • Evelina Childrens Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M27 8FF
        • 4 Medical Clinical Solutions Manchester
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford Childrens Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Paradigm Clinical Research Center Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Rare Disease Research Center Pediatrics
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 14226
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Childrens Mercy Hospital and Clinics
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Modern Migraine MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
        • Helios Clinical Research Inc
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75033
        • Stryde Consulting LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Childrens Specialty Group
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Verenigde Staten, 25827
        • Vaught Neurological Services
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (6 tot jonger dan 12 jaar) of adolescenten (12 tot jonger dan 18 jaar) op het moment van ondertekening, indien geschikt voor hun ontwikkeling, de formele instemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • De ouder of wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór aanvang van studiespecifieke activiteiten/procedures.
  • Geschiedenis van migraine (met of zonder aura) gedurende ≥ 12 maanden voorafgaand aan screening volgens de IHS-classificatie ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013) ICHD-3-specificaties voor pediatrische migraine (proefpersonen jonger dan 18 jaar) , moet worden overwogen voor de diagnose van migraine.
  • Voorgeschiedenis van ≥ 15 hoofdpijndagen per maand waarvan ≥ 8 hoofdpijndagen door de proefpersoon werden beoordeeld als migrainedagen per maand in elk van de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Migrainefrequentie: groter dan of gelijk aan 8 migrainedagen op basis van de eDiary-gegevens gedurende de laatste 28 dagen van de basislijnfase indien deze langer dan 28 dagen duurde.
  • Hoofdpijnfrequentie van meer dan of gelijk aan 15 dagen hoofdpijn op basis van de eDiary-gegevens gedurende de laatste 28 dagen van de basislijnfase indien deze langer dan 28 dagen duurde.
  • Ten minste 80% naleving van het eDagboek aangetoond op basis van de laatste 28 dagen van de basislijnperiode, als deze meer dan 28 dagen duurt (bijv. het invullen van eDagboekitems gedurende ten minste 23 van de laatste 28 dagen van de basislijnfase).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van clusterhoofdpijn of hemiplegische migrainehoofdpijn.
  • Chronische migraine met aanhoudende pijn, waarbij de patiënt geen pijnvrije perioden (van welke duur dan ook) heeft gedurende de 1 maand voorafgaand aan de screening.
  • Geen therapeutische respons bij meer dan 3 medicatiecategorieën voor profylactische behandeling van migraine na een adequate therapeutische proef. Geen therapeutische respons wordt gedefinieerd als geen vermindering van de frequentie, duur of ernst van de hoofdpijn na toediening van de medicatie gedurende ten minste 6 weken bij de algemeen aanvaarde therapeutische dosis(en) op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
  • Geschiedenis van suïcidaal gedrag of het onderwerp loopt het risico zichzelf te verwonden of anderen schade toe te brengen.
  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis. Proefpersonen met een angststoornis en/of milde depressieve stoornis (Patient Health Questionnaire Modified for Adolescents [PHQ-A] score 9) worden toegelaten tot het onderzoek als ze door de onderzoeker als stabiel worden beschouwd en niet meer dan 1 medicatie nemen voor elke stoornis. Proefpersonen moeten binnen de 3 maanden voor aanvang van de basislijnfase een stabiele dosis hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo bijpassende dosis voor erenumab dosis 1, 2 en 3.
Experimenteel: Dosisniveau 1
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee doses, bepaald op basis van hun lichaamsgewicht op dag 1. Deelnemers die zich hebben ingeschreven onder het oorspronkelijke protocol of protocolwijziging 1 worden geïdentificeerd als groep 1. Degenen die zijn ingeschreven onder protocolwijziging 2 worden geïdentificeerd als groep 2.
Geneesmiddel: Erenumab-dosis 1
Deelnemers in de groep met een laag lichaamsgewicht op dag 1 en die gerandomiseerd zijn naar dosisniveau 1, krijgen deze dosis.
Andere namen:
  • AMG334
  • Aimovig®
Geneesmiddel: Erenumab-dosis 2
Deelnemers in de groep met een laag lichaamsgewicht op dag 1 die gerandomiseerd zijn naar dosisniveau 2 en deelnemers in de groep met een hoog lichaamsgewicht op dag 1 die gerandomiseerd zijn naar dosisniveau 1, krijgen deze dosis.
Andere namen:
  • AMG334
  • Aimovig®
Experimenteel: Dosisniveau 2
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee doses, bepaald op basis van hun lichaamsgewicht op dag 1. Deelnemers die zich hebben ingeschreven onder het oorspronkelijke protocol of protocolwijziging 1 worden geïdentificeerd als groep 1. Degenen die zijn ingeschreven onder protocolwijziging 2 worden geïdentificeerd als groep 2.
Geneesmiddel: Erenumab-dosis 2
Deelnemers in de groep met een laag lichaamsgewicht op dag 1 die gerandomiseerd zijn naar dosisniveau 2 en deelnemers in de groep met een hoog lichaamsgewicht op dag 1 die gerandomiseerd zijn naar dosisniveau 1, krijgen deze dosis.
Andere namen:
  • AMG334
  • Aimovig®
Geneesmiddel: Erenumab-dosis 3
Deelnemers in de groep met een hoog lichaamsgewicht op dag 1 die gerandomiseerd zijn naar dosisniveau 2, krijgen deze dosis.
Andere namen:
  • AMG334
  • Aimovig®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in MMD's
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12 van DBTP
Om het effect van erenumab vergeleken met placebo te evalueren op de verandering in MMD’s vanaf baseline tot week 9 tot en met week 12 (maand 3) van DBTP.
Basislijn tot en met week 12 van DBTP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maandelijkse hoofdpijndagen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12 van de DBTP
Om het effect van erenumab vergeleken met placebo te evalueren op de verandering vanaf de uitgangswaarde in maandelijkse hoofdpijndagen naar week 9 tot en met week 12 (maand 3) van DBTP.
Basislijn tot en met week 12 van de DBTP
Percentage deelnemers met een afname van MMD's van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangssituatie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12 van de DBTP
Om het effect van erenumab vergeleken met placebo te evalueren op het aandeel deelnemers met een vermindering van ten minste 50% in MMD's vanaf baseline tot week 9 tot en met week 12 (maand 3) van de DBTP.
Basislijn tot en met week 12 van de DBTP
Verandering in MMD's vanaf de uitgangswaarde tot het gemiddelde van de eerste drie maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12 van de DBTP
Om het effect van erenumab vergeleken met placebo te evalueren op de verandering in MMD’s vanaf baseline tot het gemiddelde van de eerste 3 maanden (week 1 tot en met week 12) van de DBTP.
Basislijn tot en met week 12 van de DBTP
Verandering in de maandelijkse gemiddelde ernst van migraineaanvallen ten opzichte van de uitgangswaarde (gemeten met een visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12 van de dubbelblinde behandelfase
Om het effect van erenumab vergeleken met placebo te evalueren op de verandering vanaf de uitgangswaarde in de maandelijkse gemiddelde ernst van migraineaanvallen tot week 9 tot en met week 12 (maand 3) van de DBTP. Dit wordt gemeten in een elektronisch dagboek (eDiary) met een visueel analoge schaal.
Basislijn tot en met week 12 van de dubbelblinde behandelfase
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in migraine-gerelateerde invaliditeit en productiviteit, zoals beoordeeld door de Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12 van de DBTP
Om het effect van erenumab vergeleken met placebo te evalueren op de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in migraine-gerelateerde invaliditeit en productiviteit, zoals gemeten door de aangepaste PedMIDAS, tot week 9 tot en met week 12 (maand 3) van de DBTP.
Basislijn tot en met week 12 van de DBTP
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Tot week 83
TEAE's zijn alle gebeurtenissen die plaatsvonden nadat de deelnemer de onderzoeksbehandeling had gekregen. Alle klinisch significante veranderingen in vitale functies, elektrocardiogrammen en klinische laboratoriumtests die optraden na toediening van de onderzoeksbehandeling werden geregistreerd als TEAE's. Een ernstige TEAE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek na de eerste dosis, ongeacht een causaal verband met de onderzoeksbehandeling(en) die resulteerde in de dood, onmiddellijk levensbedreigend was, een ziekenhuisopname van de patiënt vereiste of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname tot gevolg had, bij aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis.
Tot week 83
Aantal deelnemers dat C-terminale telopeptide van type 1 collageen (CTX) markers tot expressie brengt
Tijdsspanne: Tot week 83
Tot week 83
Aantal deelnemers dat Procollageen Type 1 N Propeptide (P1NP) markers tot expressie brengt
Tijdsspanne: Tot week 83
Tot week 83
Aantal deelnemers dat anti-erenumab-antilichamen tot expressie brengt
Tijdsspanne: Tot week 83
Tot week 83
Verandering in groei- en ontwikkelingssnelheid zoals beoordeeld door fysieke metingen op basis van voor leeftijd gecorrigeerde Z-scores voor lengte en gewicht
Tijdsspanne: Tot week 83
Tot week 83
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling suïcidale gedachten en gedrag ervaart, zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: Tot week 83
Tot week 83
Alleen groep 1: Aantal deelnemers dat pijn op de injectieplaats ervaart, zoals beoordeeld door Face Pain Scale-revised (FPS-R)
Tijdsspanne: Dag 1 en week 20
Dag 1 en week 20
Alleen groep 2: Aantal deelnemers dat pijn op de injectieplaats ervaart, beoordeeld door FPS-R
Tijdsspanne: Dag 1 en week 8
Dag 1 en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160354
  • 2023-504928-26 (EudraCT-nummer)
  • EMEA-001664-PIP02-15 (Andere identificatie: EMEA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in om veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren