Erenumabin tehokkuus ja turvallisuus kroonista migreeniä sairastavilla lapsipotilailla (OASIS(CM))
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus erenumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista migreeniä sairastavilla lapsilla (6–< 12-vuotiailla) ja nuorilla (12–<18-vuotiailla) (OASIS PEDIATRIC) [CM])
Tässä tutkimuksessa arvioidaan erenumabin tehoa ja turvallisuutta migreenin ehkäisyssä kroonista migreeniä sairastavilla lapsilla (6–<12-vuotiaat) ja nuorilla (12–<18-vuotiailla).
Tutkimushypoteesi on, että kroonista migreeniä sairastavilla lapsilla yhdistetyn erenumabin annosryhmässä on suurempi lasku lähtötasosta viikolle 9 - viikkoon 12 (kuukausi 3) kuukausittaisissa migreenipäivissä (MMD) verrattuna lumelääkkeeseen kaksoissokkohoidossa. vaihe (DBTP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan Erenumabin tehoa ja turvallisuutta migreenin ehkäisyssä lapsilla (6-<12-vuotiaat) ja nuorilla (12-<18-vuotiaat). kroonisen migreenin kanssa.
Koe koostuu neljästä vaiheesta: seulonta (enintään 3 viikkoa alkuseulonta ja 4 viikon prospektiivinen perusvaihe); kaksoissokkohoitovaihe (24 viikkoa), jossa osallistujat saavat lumelääkettä tai Erenumabia annoksen 1, 2 tai 3 (osallistujan ruumiinpainon perusteella) ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa; valinnainen annostason sokkoutettu jatkovaihe (40 viikkoa), jossa kaikki osallistujat määrätään saamaan erenumabin annos 1, annos 2 tai annos 3; ja 12 viikon turvallisuuden seurantavaihe (16 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 286 osallistujaa (256 nuorta ja 30 lasta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
284
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
-
Saint-Nicolas, Belgia, 4420
- Docteur Simona Sava
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Palermo, Italia, 90134
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
-
Roma, Italia, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 451-0031
- Josai Kids Clinic
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 790-0925
- Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0004
- Kitami Clinic
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 658-0064
- Konan Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 862-8505
- Kumamoto City Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japani, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Japani, 747-0802
- Nagamitsu Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kai-shi, Yamanashi, Japani, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Stollery Childrens Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111211
- Cafam
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 681017
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Puola, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Puola, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Lublin, Puola, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
-
Poznan, Puola, 61-731
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
-
Poznan, Puola, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Puola, 01-018
- Dr Sękowska Leczenie Bólu
-
Warsaw, Puola, 02-121
- Next Stage Spzoo
-
Wroclaw, Puola, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Kiel, Saksa, 24149
- Schmerzklinik Kiel
-
Leipzig, Saksa, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, 20100
- Terveystalo Pulssi
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
-
Budapest, Unkari, 1094
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1027
- High Tech Medical Kft
-
Budapest, Unkari, 1026
- Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 119571
- FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
-
Moscow, Venäjä, 125047
- LLC clinic Chaika
-
Novosibirsk, Venäjä, 630004
- LLC Sibneyromed
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191025
- LLC Medical Technologies
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Royal Hospital for Children
-
Ilford, Yhdistynyt kuningaskunta, IG1 4HP
- 4 Medical Clinical Solutions London
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Alder Hey Childrens Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EU
- Evelina Childrens Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions Manchester
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford Childrens Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Paradigm Clinical Research Center Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Childrens National Health System
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- TrueBlue Clinical Research
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Childrens Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rare Disease Research Center Pediatrics
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 14226
- New England Regional Headache Center Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Clinical Research Institute Inc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Childrens Mercy Hospital and Clinics
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Modern Migraine MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Child Neurology Consultants of Austin
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Helios Clinical Research Inc
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75033
- Stryde Consulting LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Childrens Specialty Group
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Yhdysvallat, 25827
- Vaught Neurological Services
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (6 - alle 12-vuotiaat) tai nuoret (12 - alle 18-vuotiaat) allekirjoittaessaan virallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, jos kehitys on tarkoituksenmukaista.
- Tutkittavan vanhempi tai laillinen edustaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimintojen/toimenpiteiden aloittamista.
- Migreenihistoria (auralla tai ilman) ≥ 12 kuukauden ajan ennen seulontaa IHS-luokituksen ICHD-3 (International Headache Societyn päänsärkyluokituskomitea, 2013) ICHD-3-spesifikaatioiden mukaan lasten migreeniin (alle 18-vuotiaat henkilöt) , tulee harkita migreenin diagnosoinnissa.
- Anamneesi ≥ 15 päänsärkypäivää kuukaudessa, joista ≥ 8 päänsärkypäivää koehenkilö arvioi migreenipäivinä kuukaudessa kunkin seulonta edeltävän kolmen kuukauden aikana.
- Migreenin esiintymistiheys: suurempi tai yhtä suuri kuin 8 migreenipäivää eDiary-tietojen perusteella perusvaiheen viimeisten 28 päivän aikana, jos kesto on yli 28 päivää.
- Päänsärkytaajuus vähintään 15 päänsärkypäivää eDiary-tietojen perusteella perusvaiheen viimeisen 28 päivän aikana, jos kesto on yli 28 päivää.
- Osoitti vähintään 80-prosenttisesti ePäiväkirjan noudattamista perusjakson viimeisten 28 päivän perusteella, jos kesto on yli 28 päivää (esim. eDiary-kohteiden täyttäminen vähintään 23:na perusvaiheen 28 viimeisestä päivästä).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi klusteripäänsärky tai hemipleginen migreenipäänsärky.
- Krooninen migreeni, johon liittyy jatkuvaa kipua, jossa koehenkilöllä ei ole kivuttomia jaksoja (mitään kestoa) seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
- Ei terapeuttista vastetta yli 3 lääkekategorialla migreenin profylaktiseen hoitoon riittävän terapeuttisen tutkimuksen jälkeen. Ei terapeuttista vastetta määritellään siten, että päänsäryn esiintymistiheys, kesto tai vaikeusaste ei vähene lääkkeen antamisen jälkeen vähintään 6 viikon ajan yleisesti hyväksytyillä terapeuttisilla annoksilla tutkijan arvion perusteella.
- Aiemmin itsemurhakäyttäytyminen tai kohde on vaarassa vahingoittaa itseään tai vahingoittaa muita.
- Vakavan psykiatrisen häiriön historia. Koehenkilöt, joilla on ahdistuneisuushäiriö ja/tai lievä vakava masennushäiriö (Patient Health Questionnaire Modified for Adolescents [PHQ-A] pisteet 9) ovat sallittuja tutkimuksessa, jos tutkija katsoo heidän olevan vakaa ja he eivät käytä enempää kuin yhtä lääkettä jokainen häiriö. Koehenkilöiden on täytynyt saada vakaa annos 3 kuukauden aikana ennen perusvaiheen alkua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa vastaava annos erenumabiannoksille 1, 2 ja 3.
|
|
Kokeellinen: Annostaso 1
Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta annoksesta, jotka määritetään heidän ruumiinpainonsa perusteella päivänä 1. Osallistujat, jotka ilmoittautuivat alkuperäisen protokollan tai pöytäkirjan muutoksen 1 mukaisesti, tunnistetaan ryhmään 1.
Pöytäkirjan muutoksen 2 mukaisesti rekisteröidyt yksilöidään ryhmäksi 2.
|
Osallistujat, jotka kuuluvat pienen painon ryhmään päivänä 1 ja jotka on satunnaistettu annostasolle 1, saavat tämän annoksen.
Muut nimet:
Tämän annoksen saavat pienen ruumiinpainon ryhmän osallistujat päivänä 1, jotka on satunnaistettu annostasolle 2, ja suuren ruumiinpainon ryhmän osallistujat päivänä 1, jotka satunnaistetaan annostasolle 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2
Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta annoksesta, jotka määritetään heidän ruumiinpainonsa perusteella päivänä 1. Osallistujat, jotka ilmoittautuivat alkuperäisen protokollan tai pöytäkirjan muutoksen 1 mukaisesti, luokitellaan ryhmään 1.
Pöytäkirjan muutoksen 2 mukaisesti rekisteröidyt yksilöidään ryhmäksi 2.
|
Tämän annoksen saavat pienen ruumiinpainon ryhmän osallistujat päivänä 1, jotka on satunnaistettu annostasolle 2, ja suuren ruumiinpainon ryhmän osallistujat päivänä 1, jotka satunnaistetaan annostasolle 1.
Muut nimet:
Päivän 1 suuren painon ryhmän osallistujat, jotka on satunnaistettu annostasolle 2, saavat tämän annoksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MMD:issä
Aikaikkuna: Lähtötilanne DBTP:n viikolle 12 asti
|
Arvioida erenumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna DBTP:n MMD:n muutokseen lähtötasosta viikkoon 9 viikkoon 12 (kuukausi 3).
|
Lähtötilanne DBTP:n viikolle 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuukausittaisissa päänsärkypäivissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne DBTP:n viikolle 12 asti
|
Arvioida erenumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna DBTP:n muutokseen lähtötasosta kuukausittaisten päänsärkyjen päivien viikkoon 9 - viikkoon 12 (kuukausi 3).
|
Lähtötilanne DBTP:n viikolle 12 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden MMD:t ovat laskeneet vähintään 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne DBTP:n viikolle 12 asti
|
Arvioida erenumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna niiden osallistujien osuuteen, joiden MMD:t vähenivät vähintään 50 % lähtötasosta viikkoon 9 - viikkoon 12 (kuukausi 3) DBTP:ssä.
|
Lähtötilanne DBTP:n viikolle 12 asti
|
|
MMD-muutos lähtötasosta kolmen ensimmäisen kuukauden keskiarvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne DBTP:n viikolle 12 asti
|
Arvioida erenumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna DBTP:n muutokseen MMD:ssä lähtötilanteesta kolmen ensimmäisen kuukauden (viikko 1 - viikko 12) keskiarvoon.
|
Lähtötilanne DBTP:n viikolle 12 asti
|
|
Muutos kuukausittaisessa keskimääräisessä migreenikohtausten vaikeusasteessa lähtötasosta (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kaksoissokkohoitovaiheen viikolle 12 asti
|
Arvioida erenumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna DBTP:n kuukausittaisen keskimääräisen vakavuuden muutokseen lähtötasosta viikkoon 9 - viikkoon 12 (kuukausi 3).
Tämä mitataan elektronisessa päiväkirjassa (eDiary), jossa on visuaalinen analoginen asteikko.
|
Lähtötilanne kaksoissokkohoitovaiheen viikolle 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta migreeniin liittyvässä vammaisessa ja tuottavuuden arvioinnissa Pediatric Migreen Disability Assessment (PedMIDAS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne DBTP:n viikolle 12 asti
|
Arvioida erenumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna migreeniin liittyvän vamman ja tuottavuuden muutokseen lähtötilanteesta mitattuna modifioidulla PedMIDASilla DBTP:n viikoille 9–12 (kuukausi 3).
|
Lähtötilanne DBTP:n viikolle 12 asti
|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 83 asti
|
TEAE on mikä tahansa tapahtuma, joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut tutkimushoitoa.
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, elektrokardiogrammeissa ja kliinisissä laboratoriokokeissa, jotka tapahtuivat tutkimushoidon antamisen jälkeen, kirjattiin TEAE:ksi.
Vakava TEAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla ensimmäisen annoksen jälkeen, riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon, joka johti kuolemaan, oli välittömästi hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa. jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma.
|
Viikolle 83 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmentävät tyypin 1 kollageenin C-terminaalista telopeptidiä (CTX).
Aikaikkuna: Viikolle 83 asti
|
Viikolle 83 asti
|
|
|
Prokollageenin tyypin 1 N propeptidi (P1NP) -markkereita ilmentävien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikolle 83 asti
|
Viikolle 83 asti
|
|
|
Anti-erenumabivasta-aineita ilmentävien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikolle 83 asti
|
Viikolle 83 asti
|
|
|
Muutos kasvu- ja kehitysvauhdissa mitattuna fysikaalisilla mittauksilla, jotka perustuvat iän mukaan mukautettuihin pituuden ja painon Z-pisteisiin
Aikaikkuna: Viikolle 83 asti
|
Viikolle 83 asti
|
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä kokeneiden osallistujien lukumäärä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Viikolle 83 asti
|
Viikolle 83 asti
|
|
|
Vain ryhmä 1: Injektiokohdan kipua kokeneiden osallistujien lukumäärä Face Pain Scale-revised (FPS-R) -arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 20
|
Päivä 1 ja viikko 20
|
|
|
Vain ryhmä 2: Injektiokohdan kipua kokeneiden osallistujien lukumäärä FPS-R:n mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 8
|
Päivä 1 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidireseptoriantagonistit
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- erenumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160354
- 2023-504928-26 (EudraCT-numero)
- EMEA-001664-PIP02-15 (Muu tunniste: EMEA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .