経膣超音波検査: アパラチアにおける早産予防
2022年1月4日 更新者:Niraj Chavan
過去に早産の既往歴がある女性に対する経膣超音波監視プログラムの実施:アパラチア山脈のケンタッキー州における早産を減らすための証拠に基づいた実践の普及
早産は世界中で乳児の罹患率と死亡率の最大の原因であり、米国、特にケンタッキー州全体での重大な健康格差を表しています。
早産の予測に最適なバイオマーカーは経膣超音波検査 (TVU) です。
この研究は、TVU スクリーニングの実施に対する医療提供者と患者に関連する障壁を特定し、修正することを試みます。
調査の概要
詳細な説明
早産は世界中で乳児の罹患率と死亡率の最大の原因であり、米国、特にケンタッキー州全体で重大な健康格差を表しています。
早産の予測に最適なバイオマーカーは、経膣超音波 (TVU) による子宮頸部の長さの測定です。
しかし、このスクリーニングの実施には医療提供者と患者に関連したいくつかの特有の障壁があり、ケンタッキー州アパラチア地方におけるこの証拠に基づく実践の広範な導入は制限されています。
研究者らは、東部地域の産前ケア提供者と患者の間の知識不足、態度、実践、認識されている障壁の主要領域を特定するための指針となる枠組みとして、実施研究のための統合フレームワーク(CFIR)を使用した、普及と実装の科学的アプローチを採用することを提案している。混合法デザインを使用した TVU 子宮頸管長スクリーニングに向けた KY。
これは、ケンタッキー州東部の対象者が特定した障壁に対処し、克服するのに最適な多面的な実施戦略を開発するために利用されます。
研究者らは、そのような実施戦略には、TVUの子宮頸管長の実践的な評価や遠隔医療によるサポートや監視に加えて、産科ケア提供者と患者を対象とした教育的要素が含まれる可能性が高いと予想している。
コミュニティベースの 3 つの拠点 (ケンタッキー州ハザード、モアヘッド、アッシュランド) が、産科提供者とその患者を対象としたコミュニティへの関与とアウトリーチに焦点を当てた、この多要素パイロット プログラムの実施のために募集されます。
パイロット実施段階の終了時に、実施の有効性の予備評価とともに、研究介入の受容性と実施の実現可能性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
参加基準: 参加者
- 女性のセックス
- 早産の既往歴(最初の一連の面接用)、介入フィードバックに早産歴は不要
- 現在の妊娠状況
除外基準: 参加者
- 男性の性別
含める基準: プロバイダー
- 産科・婦人科認定医
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TVU スクリーニングに対する参加者の障壁
早産の病歴を持つ患者は、病歴の調査を通じて特定されます。
その後、患者は経膣超音波スクリーニングに関する知識を評価するアンケートに回答するよう求められます。
その後、患者は、TVU スクリーニングのガイドラインと利点についての患者の知識を高めるために設計された対面またはオンラインのワークショップに参加するように求められます。
最後に、患者は出口調査に回答し、スクリーニングに対する自分の態度や信念が時間の経過とともに変化したかどうかを判断します。
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TVU スクリーニングのガイドラインと利点についての知識を高めるために、患者向けに調整されたワークショップ。
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実験的:TVU 審査に対するプロバイダーの障壁
産科および婦人科の提供者は、ケンタッキー大学のアウトリーチ プログラムとのこれまでの協力関係に基づいて特定されます。
選ばれたプロバイダーは、TVU スクリーニングに対する態度を評価するアンケートに回答するよう求められます。
完了後、プロバイダーは、TVU スクリーニングのガイドラインとメリットに関するプロバイダーの知識を高めるために設計された対面またはオンラインのワークショップに参加するよう求められます。
最後に、プロバイダーは出口調査を完了して、スクリーニングに対する態度や信念が時間の経過とともに変化したかどうかを判断します。
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TVU スクリーニングのガイドラインと利点についての知識を高めるために、プロバイダー向けに調整されたワークショップ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と医療従事者の TVU スクリーニングに対する態度の変化
時間枠:ベースラインと1年目。
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この研究の主な目的は、患者と医療従事者の TVU スクリーニングに対する態度の変化を評価することです。
これは、各参加者に対してベースライン時と 1 年後 (CLEAR プログラム ワークショップ完了後) に再度定性的インタビューを実施することによって達成されます。
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ベースラインと1年目。
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プロバイダーと参加者間の TVU スクリーニングに対する態度の変化に基づく、将来の TVU スクリーニング実施の可能性。
時間枠:ベースラインと1年目。
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この研究の主な目的は、患者と医療従事者の TVU スクリーニングに対する態度の変化を評価することです。
これは、各参加者に対してベースライン時と 1 年後 (CLEAR プログラム ワークショップ完了後) に再度定性的インタビューを実施することによって達成されます。
これらのインタビューの分析は、産科および婦人科ケアにおける将来の TVU スクリーニングコンポーネントの実装の実現可能性を判断するのに役立ちます。
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ベースラインと1年目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠34週未満の早産率
時間枠:研究開始から研究完了まで、平均1年
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この研究に含まれる被験者(患者)は、さまざまな時点での早産率を決定するために追跡調査されます。
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研究開始から研究完了まで、平均1年
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妊娠37週未満の早産率
時間枠:研究開始から研究完了まで、平均1年
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この研究に含まれる被験者(患者)は、さまざまな時点での早産率を決定するために追跡調査されます。
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研究開始から研究完了まで、平均1年
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各研究施設における妊婦の短い子宮頸管(≤ 25 mm)を特定した TVU スキャンの数
時間枠:研究開始から研究完了までの平均は 1 年です。
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研究対象集団の中で子宮頸管が短いことを特定した TVU スキャンの記録を分析して、集団内の子宮頸管短い問題の割合を決定します。
この割合は、同様の集団における将来の TVU スクリーニングの必要性を判断するのに役立ちます。
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研究開始から研究完了までの平均は 1 年です。
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出産前の早産管理のための入院率
時間枠:研究開始から研究完了までの平均は 1 年です。
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この研究に含まれる被験者(患者)は、早産に伴う合併症により出産前に入院する対象であるかどうかを判断するために追跡調査されます。
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研究開始から研究完了までの平均は 1 年です。
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臨床治療の割合
時間枠:研究開始から研究完了までの平均は 1 年です。
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膣プロゲステロンの処方または子宮頸部締結術の実行として定義されます。
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研究開始から研究完了までの平均は 1 年です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Niraj Chavan、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (実際)
2021年10月29日
研究の完了 (実際)
2021年10月29日
試験登録日
最初に提出
2019年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月4日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。