Transvaginaalinen ultraääni: Ennenaikaisen synnytyksen ehkäisy Appalachiassa
tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: Niraj Chavan
Transvaginaalisen ultraäänivalvontaohjelman toteuttaminen naisilla, joilla on aikaisempi ennenaikainen synnytys: Todisteisiin perustuvien käytäntöjen levittäminen ennenaikaisen synnytyksen vähentämiseksi Appalakkien Kentuckyssa
Ennenaikainen synnytys on vauvojen sairastuvuuden ja kuolleisuuden ykkössyy maailmanlaajuisesti, ja se edustaa merkittävää terveyseroa Yhdysvalloissa, erityisesti Kentuckyn osavaltiossa.
Paras biomarkkeri ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseen on transvaginaalinen ultraääni (TVU).
Tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan ja korjaamaan palveluntarjoajan ja potilaiden esteet TVU-seulonnan toteuttamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys on vauvojen sairastuvuuden ja kuolleisuuden ykkössyy maailmanlaajuisesti, ja se edustaa merkittävää terveyseroa Yhdysvalloissa ja erityisesti Kentuckyn osavaltiossa.
Paras biomarkkeri ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseen on kohdunkaulan pituuden transvaginaalinen ultraääni (TVU).
Useat ainutlaatuiset tarjoajaan ja potilaaseen liittyvät esteet tämän seulonnan toteuttamiselle rajoittavat kuitenkin tämän näyttöön perustuvan käytännön laajaa käyttöä Appalakkien KY:ssä.
Tutkijat ehdottavat tieteellisen lähestymistavan levittämistä ja täytäntöönpanoa käyttämällä CFIR:ää (Consolidated Framework for Implementation Research) ohjaavana viitekehyksenä keskeisten tietopuutteiden sekä asenteiden, käytäntöjen ja havaittujen esteiden tunnistamiseksi synnytyshoidon tarjoajien ja potilaiden keskuudessa itäosissa. KY kohti TVU:n kohdunkaulan pituusseulonta sekamenetelmällä.
Tätä hyödynnetään kehitettäessä monipuolinen toteutusstrategia, joka soveltuu parhaiten itäisen KY:n kohdeväestön tunnistamien esteiden käsittelemiseen ja ylittämiseen.
Tutkijat odottavat, että tällainen toteutusstrategia sisältää todennäköisesti synnytyshoidon tarjoajille ja potilaille suunnatun koulutuskomponentin käytännön TVU:n kohdunkaulan pituuden arvioinnin sekä telelääketieteen tuen ja valvonnan lisäksi.
Kolme yhteisöpohjaista sivustoa (Hazard, Morehead ja Ashland, KY) rekrytoidaan toteuttamaan tätä monikomponenttista pilottiohjelmaa, joka keskittyy yhteisön osallistumiseen ja synnytyspalvelujen tarjoajiin ja heidän potilaisiinsa kohdistuvaan tavoittamiseen.
Pilottitoteutusvaiheen lopussa arvioidaan tutkimusinterventioiden hyväksyttävyys ja toteutettavuus sekä toteutuksen tehokkuuden alustava arvio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistuja
- Naispuolinen seksi
- Aikaisempi ennenaikaisen synnytyksen historia (ensimmäisiä haastatteluja varten), interventiopalautteen saamiseksi ei vaadita ennenaikaista syntymää
- Tämänhetkinen raskaustila
Poissulkemiskriteerit: Osallistuja
- Mies seksi
Sisällyttämiskriteerit: Palveluntarjoaja
- Sertifioitu synnytys-/gynekologian tarjoajaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujan esteet TVU-näytökselle
Potilaat, joilla on ollut ennenaikainen synnytys, tunnistetaan heidän sairaushistoriansa tarkastelun perusteella.
Tämän jälkeen potilaita pyydetään suorittamaan kysely, jossa arvioidaan heidän tietämyksensä transvaginaalisesta ultraäänitutkimuksesta.
Potilaita pyydetään sitten osallistumaan henkilökohtaisesti tai online-työpajoihin, joiden tarkoituksena on lisätä potilaiden tietämystä TVU-seulontaohjeista ja -eduista.
Lopuksi potilaat suorittavat poistumiskyselyitä selvittääkseen, ovatko heidän asenteensa ja uskomuksensa seulontaa kohtaan muuttuneet ajan myötä.
|
Potilaille räätälöidyt työpajat lisäävät tietoa TVU-seulontaohjeista ja -eduista.
|
|
Kokeellinen: Palveluntarjoajan esteet TVU-seulonnalle
Synnytys- ja gynekologiset palveluntarjoajat tunnistetaan aiempien työsuhteiden perusteella Kentuckyn yliopiston tukiohjelmien kanssa.
Valittuja palveluntarjoajia pyydetään täyttämään kysely, jossa arvioidaan heidän asenteitaan TVU-seulontaa kohtaan.
Valmistumisen jälkeen palveluntarjoajia pyydetään osallistumaan joko henkilökohtaisesti tai online-työpajoihin, joiden tarkoituksena on lisätä palveluntarjoajien tietämystä TVU-seulontaohjeista ja -eduista.
Lopuksi palveluntarjoajat suorittavat poistumiskyselyitä selvittääkseen, ovatko heidän asenteensa ja uskomuksensa seulontaa kohtaan muuttuneet ajan myötä.
|
Palveluntarjoajille räätälöidyt työpajat lisäävät tietoa TVU-seulontaohjeista ja -eduista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ja lääkäreiden asenteiden muutos TVU-seulontaa kohtaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua.
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida asenteiden muutosta potilaiden ja lääkäreiden keskuudessa TVU-seulontaa kohtaan.
Tämä saavutetaan suorittamalla laadullinen haastattelu jokaisen osallistujan kanssa lähtötilanteessa ja uudelleen vuoden kuluttua (CLEAR-ohjelman työpajan suorittamisen jälkeen).
|
Lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua.
|
|
Potentiaalia tulevaan TVU-seulontatoteutukseen perustuen palveluntarjoajien ja osallistujien asenteiden muutoksiin TVU-seulontaa kohtaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua.
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida asenteiden muutosta potilaiden ja lääkäreiden keskuudessa TVU-seulontaa kohtaan.
Tämä saavutetaan suorittamalla laadullinen haastattelu jokaisen osallistujan kanssa lähtötilanteessa ja uudelleen vuoden kuluttua (CLEAR-ohjelman työpajan suorittamisen jälkeen).
Näiden haastattelujen analyysi auttaa määrittämään mahdollisuutta ottaa käyttöön tuleva TVU-seulontaosa synnytys- ja gynekologisessa hoidossa.
|
Lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisten synnytysten määrä <34 raskausviikolla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi opintojen aloittamisesta
|
Tähän tutkimukseen sisältyviä koehenkilöitä (potilaita) seurataan ennenaikaisen synnytyksen määrittämiseksi eri ajankohtina.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi opintojen aloittamisesta
|
|
Ennenaikaisten synnytysten määrä <37 raskausviikolla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi opintojen aloittamisesta
|
Tähän tutkimukseen sisältyviä koehenkilöitä (potilaita) seurataan ennenaikaisen synnytyksen määrittämiseksi eri ajankohtina.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi opintojen aloittamisesta
|
|
Lyhyen kohdunkaulan (≤ 25 mm) tunnistavien TVU-skannausten määrä kaikilla raskaana olevilla naisilla kussakin tutkimuspaikassa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi opintojen aloittamisesta.
|
Tietueet TVU-skannauksista, joissa tunnistetaan lyhyt kohdunkaula tutkimuspopulaatiossa, analysoidaan lyhyen kohdunkaula-ongelmien määrän määrittämiseksi väestössä.
Prosenttiosuus auttaa määrittämään tulevaisuuden TVU-seulonnan tarvetta vastaavissa populaatioissa.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi opintojen aloittamisesta.
|
|
Ennen synnytystä ennenaikaisen synnytyksen hoitoon joutuneet sairaalahoidot
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi opintojen aloittamisesta.
|
Tässä tutkimuksessa mukana olevia koehenkilöitä (potilaita) seurataan sen määrittämiseksi, ovatko he sairaalahoidossa ennen synnytystä ennenaikaiseen synnytykseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi opintojen aloittamisesta.
|
|
Kliinisen hoidon hinnat
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi opintojen aloittamisesta.
|
Määritelty emättimen progesteronin määräämiseksi tai kohdunkaulan kaulaleikkauksen suorittamiseksi
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi opintojen aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niraj Chavan, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .