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- 임상시험 NCT03833284
Transvaginal 초음파: Appalachia의 조산 예방
2022년 1월 4일 업데이트: Niraj Chavan
이전 조산 이력이 있는 여성의 질식 초음파 감시 프로그램 구현: 애팔래치아 켄터키에서 조산을 줄이기 위한 증거 기반 관행 전파
조산은 전 세계적으로 유아 이환율과 사망률의 가장 큰 원인이며 미국, 특히 켄터키 주 전역에서 중요한 건강 격차를 나타냅니다.
조산 예측을 위한 최고의 바이오마커는 질식 초음파(TVU)입니다.
이 연구는 TVU 스크리닝 구현에 대한 공급자 및 환자 관련 장벽을 식별하고 수정하려고 시도할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조산은 전 세계적으로 유아 이환율과 사망률의 가장 큰 원인이며 미국, 특히 켄터키 주 전역에서 중요한 건강 격차를 나타냅니다.
조산 예측을 위한 최고의 바이오마커는 자궁경부 길이의 경질 초음파(TVU) 측정입니다.
그러나 이 스크리닝을 구현하기 위한 몇 가지 고유한 공급자 및 환자 관련 장벽으로 인해 Appalachian KY에서 이 증거 기반 관행의 광범위한 이해가 제한됩니다.
조사관은 지식 부족의 주요 영역뿐만 아니라 동부 산전 관리 제공자와 환자 사이의 태도, 관행 및 인식된 장벽을 식별하기 위한 지침 프레임워크로 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)를 사용하여 보급 및 구현 과학 접근 방식을 채택할 것을 제안합니다. 혼합 방법 설계를 사용하여 TVU 자궁경부 길이 스크리닝을 향한 KY.
이것은 동부 KY의 대상 인구가 식별한 장벽을 해결하고 극복하는 데 가장 적합한 다각적인 구현 전략을 개발하는 데 활용될 것입니다.
조사관은 이러한 구현 전략에 원격 의료 지원 및 감시뿐만 아니라 실제 TVU 자궁경부 길이 평가 외에도 산과 진료 제공자와 환자를 대상으로 하는 교육 요소가 포함될 것으로 예상합니다.
산부인과 제공자와 그 환자를 대상으로 하는 커뮤니티 참여 및 봉사 활동에 초점을 맞춘 이 다중 구성 요소 파일럿 프로그램을 구현하기 위해 3개의 커뮤니티 기반 사이트(Hazard, Morehead 및 Ashland, KY)를 모집할 것입니다.
파일럿 구현 단계가 끝나면 연구 개입의 수용 가능성 및 구현 타당성이 구현 효과에 대한 예비 평가와 함께 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 참가자
- 여성 섹스
- 조산의 이전 병력(초기 인터뷰 세트의 경우), 개입 피드백에 조산 병력이 필요하지 않음
- 현재 임신 상태
제외 기준: 참가자
- 남성 섹스
포함 기준: 제공자
- 산부인과 전문의 인증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TVU 심사에 대한 참가자 장벽
조산 병력이 있는 환자는 병력 검토를 통해 식별됩니다.
그런 다음 환자는 경질 초음파 검사에 대한 지식을 평가하는 설문 조사를 완료해야 합니다.
그런 다음 환자는 TVU 선별 지침 및 혜택에 대한 환자 지식을 늘리기 위해 고안된 대면 또는 온라인 워크숍에 참석해야 합니다.
마지막으로, 환자는 검사에 대한 태도와 신념이 시간이 지남에 따라 변했는지 확인하기 위해 종료 설문 조사를 완료합니다.
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TVU 선별 지침 및 혜택에 대한 지식을 늘리기 위해 환자를 위한 맞춤형 워크숍.
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실험적: TVU 심사에 대한 공급자 장벽
산부인과 서비스 제공자는 켄터키 대학교 아웃리치 프로그램과의 이전 작업 관계를 기반으로 식별됩니다.
선정된 제공자는 TVU 선별에 대한 태도를 평가하는 설문조사를 완료해야 합니다.
완료 후 제공자는 TVU 선별 지침 및 혜택에 대한 제공자 지식을 늘리기 위해 고안된 대면 또는 온라인 워크숍에 참석해야 합니다.
마지막으로, 제공자는 검사에 대한 태도와 신념이 시간이 지남에 따라 변했는지 확인하기 위해 종료 설문 조사를 완료합니다.
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TVU 선별 지침 및 혜택에 대한 지식을 늘리기 위해 공급자를 위한 맞춤형 워크숍.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자와 의사의 TVU 스크리닝에 대한 태도 변화
기간: 기준선과 1년.
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이 연구의 주요 목적은 환자와 실무자의 TVU 스크리닝에 대한 태도 변화를 평가하는 것입니다.
이는 기준선에서 각 참가자와 질적 인터뷰를 수행하고 1년 후(CLEAR 프로그램 워크숍 완료 후) 다시 수행함으로써 달성됩니다.
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기준선과 1년.
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제공자와 참가자 간의 TVU 검사에 대한 태도 변화에 기반한 향후 TVU 검사 구현 가능성.
기간: 기준선과 1년.
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이 연구의 주요 목적은 환자와 실무자의 TVU 스크리닝에 대한 태도 변화를 평가하는 것입니다.
이는 기준선에서 각 참가자와 질적 인터뷰를 수행하고 1년 후(CLEAR 프로그램 워크숍 완료 후) 다시 수행함으로써 달성됩니다.
이러한 인터뷰 분석은 산부인과 치료에서 향후 TVU 선별 구성 요소를 구현하는 타당성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
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기준선과 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 34주 미만의 조산 비율
기간: 연구 완료까지, 연구 개시로부터 평균 1년
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이 연구에 포함된 피험자(환자)는 다양한 시점에서 조산율을 결정하기 위해 추적될 것입니다.
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연구 완료까지, 연구 개시로부터 평균 1년
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임신 37주 미만의 조산 비율
기간: 연구 완료까지, 연구 개시로부터 평균 1년
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이 연구에 포함된 피험자(환자)는 다양한 시점에서 조산율을 결정하기 위해 추적될 것입니다.
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연구 완료까지, 연구 개시로부터 평균 1년
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각 연구 기관에서 임산부의 짧은 자궁경부(≤ 25mm)를 식별하는 TVU 스캔 수
기간: 연구 완료까지, 연구 개시로부터 평균 1년.
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연구 인구 중 짧은 자궁경부를 식별하는 TVU 스캔 기록을 분석하여 인구 중 짧은 자궁경부 문제의 비율을 결정합니다.
백분율은 유사한 인구에서 향후 TVU 검사의 필요성을 결정하는 데 도움이 됩니다.
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연구 완료까지, 연구 개시로부터 평균 1년.
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분만 전 조산 분만 관리를 위한 입원환자 입원율
기간: 연구 완료까지, 연구 개시로부터 평균 1년.
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본 연구에 포함된 피험자(환자)를 추적하여 조산과 관련된 합병증으로 인해 출산 전에 입원해야 하는 대상인지 여부를 확인합니다.
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연구 완료까지, 연구 개시로부터 평균 1년.
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임상 치료 비율
기간: 연구 완료까지, 연구 개시로부터 평균 1년.
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질 프로게스테론을 처방하거나 자궁 경부 결찰술을 시행하는 것으로 정의
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연구 완료까지, 연구 개시로부터 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Niraj Chavan, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .