Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transvaginal ultralyd: Preterm fødselsforebygging i Appalachia

4. januar 2022 oppdatert av: Niraj Chavan

Implementering av et transvaginalt ultralydovervåkingsprogram hos kvinner med en historie med tidligere prematur fødsel: Formidling av bevisbaserte praksiser for å redusere prematur fødsel i Appalachian Kentucky

Prematur fødsel er den viktigste årsaken til spedbarnssykelighet og -dødelighet på verdensbasis og representerer en viktig helseforskjell i USA, spesielt i delstaten Kentucky. Den beste biomarkøren for prediksjon av prematur fødsel er transvaginal ultralyd (TVU). Denne studien vil forsøke å identifisere og rette opp leverandør- og pasientrelaterte barrierer for implementering av TVU-screening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prematur fødsel er den viktigste årsaken til spedbarnssykelighet og spedbarnsdødelighet over hele verden og representerer en viktig helseforskjell i USA, og spesielt i delstaten Kentucky. Den beste biomarkøren for prediksjon av prematur fødsel er transvaginal ultralyd (TVU) måling av cervikal lengde. Imidlertid begrenser flere unike leverandør- og pasientrelaterte barrierer for implementering av denne screeningen den utbredte bruken av denne evidensbaserte praksisen i Appalachian KY. Etterforskerne foreslår å ta i bruk en formidlings- og implementeringsvitenskapelig tilnærming ved å bruke Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) som det veiledende rammeverket for identifisering av sentrale områder med kunnskapsmangel, samt holdninger, praksis og opplevde barrierer blant prenatal omsorgsleverandører og pasienter i øst. KY mot TVU cervical lengde screening ved bruk av en blandet metodedesign. Dette vil bli brukt til å utvikle en mangefasettert implementeringsstrategi som er best egnet for å adressere og overvinne barrierer identifisert av målgruppen i østlige KY. Etterforskerne forventer at en slik implementeringsstrategi sannsynligvis vil inkludere en pedagogisk komponent rettet mot fødselshjelpere og pasienter i tillegg til praktisk TVU-evaluering av livmorhalslengden samt telemedisinsk støtte og overvåking. Tre lokalsamfunnsbaserte nettsteder (Hazard, Morehead og Ashland, KY) vil bli rekruttert for implementering av dette multi-komponent pilotprogrammet fokusert på samfunnsengasjement og oppsøkende rettet mot obstetriske leverandører og deres pasienter. På slutten av pilotimplementeringsfasen vil aksept av studieintervensjonen og gjennomførbarheten av gjennomføringen bli evaluert sammen med en foreløpig vurdering av effektiviteten av implementeringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Deltaker

  • Kvinnelig Sex
  • Tidligere historie med prematur fødsel (for første sett med intervjuer), ingen prematur fødselshistorie er nødvendig for intervensjonstilbakemelding
  • Nåværende gravidstatus

Eksklusjonskriterier: Deltaker

  • Mannlig kjønn

Inkluderingskriterier: Leverandør

  • Sertifisert som obstetrisk/gynekologisk leverandør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakerbarrierer for TVU-screening
Pasienter med en historie med for tidlig fødsel vil bli identifisert gjennom en gjennomgang av sin sykehistorie. Pasientene vil deretter bli bedt om å fullføre en undersøkelse som vurderer deres kunnskap om transvaginal ultralydscreening. Pasienter vil da bli bedt om å delta på personlig eller nettbaserte workshops designet for å øke pasientens kunnskap om retningslinjer og fordeler for TVU-screening. Til slutt vil pasienter fullføre exit-undersøkelser for å finne ut om deres holdninger og tro til screening har endret seg over tid.
Workshops skreddersydd for pasienter for å øke kunnskapen om TVU-screeningsretningslinjer og fordeler.
Eksperimentell: Leverandørbarrierer for TVU-screening
Obstetriske og gynekologiske leverandører vil bli identifisert basert på tidligere arbeidsforhold med University of Kentucky oppsøkende programmer. Utvalgte tilbydere vil bli bedt om å fullføre en undersøkelse som vurderer deres holdninger til TVU-screening. Etter fullføring vil leverandørene bli bedt om å delta på enten personlige eller nettbaserte workshops designet for å øke leverandørens kunnskap om retningslinjer og fordeler for TVU-screening. Til slutt vil leverandører fullføre exit-undersøkelser for å finne ut om deres holdninger og tro på screening har endret seg over tid.
Workshops skreddersydd mot tilbydere for å øke kunnskapen om TVU-screeningsretningslinjer og fordeler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i holdninger til TVU-screening blant pasienter og behandlere
Tidsramme: Ved baseline og ved ett år.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere endringen i holdninger til TVU-screening blant pasienter og behandlere. Dette vil bli oppnådd ved å gjennomføre et kvalitativt intervju med hver deltaker ved baseline og igjen etter ett år (etter å ha fullført CLEAR-programverkstedet).
Ved baseline og ved ett år.
Potensial for fremtidig TVU-screeningimplementering basert på endringer i holdninger til TVU-screening blant tilbydere og deltakere.
Tidsramme: Ved baseline og ved ett år.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere endringen i holdninger til TVU-screening blant pasienter og behandlere. Dette vil bli oppnådd ved å gjennomføre et kvalitativt intervju med hver deltaker ved baseline og igjen etter ett år (etter å ha fullført CLEAR-programverkstedet). Analyse av disse intervjuene vil hjelpe til med å bestemme muligheten for å implementere en fremtidig TVU-screeningskomponent i fødsels- og gynekologisk omsorg.
Ved baseline og ved ett år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tidlig fødsel ved <34 ukers svangerskap
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år fra studiestart
Forsøkspersoner (pasienter) inkludert i denne studien vil bli fulgt for å bestemme frekvensen av prematur fødsel på forskjellige tidspunkter.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år fra studiestart
Frekvens for tidlig fødsel ved <37 uker svangerskap
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år fra studiestart
Forsøkspersoner (pasienter) inkludert i denne studien vil bli fulgt for å bestemme frekvensen av prematur fødsel på forskjellige tidspunkter.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år fra studiestart
Antall TVU-skanninger som identifiserer en kort livmorhals (≤ 25 mm) hos alle gravide kvinner på hvert studiested
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år fra studiestart.
Registreringer av TVU-skanninger som identifiserer en kort livmorhals blant studiepopulasjonen vil bli analysert for å bestemme frekvensen av problemer med kort livmorhals blant befolkningen. Prosentandelen vil hjelpe til med å bestemme behovet for fremtidig TVU-screening i lignende populasjoner.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år fra studiestart.
Frekvens for innleggelse på sykehus for premature fødsel før fødsel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år fra studiestart.
Forsøkspersoner (pasienter) inkludert i denne studien vil bli fulgt for å avgjøre om de er utsatt for sykehusinnleggelse før fødsel på grunn av komplikasjoner forbundet med prematur fødsel.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år fra studiestart.
Priser for klinisk terapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år fra studiestart.
Definert som å foreskrive vaginalt progesteron eller utføre cervical cerclage
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år fra studiestart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niraj Chavan, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Deltakerbarrierer for TVU-screening

3
Abonnere