- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03833284
Transvaginal ultralyd: Preterm fødselsforebygging i Appalachia
4. januar 2022 oppdatert av: Niraj Chavan
Implementering av et transvaginalt ultralydovervåkingsprogram hos kvinner med en historie med tidligere prematur fødsel: Formidling av bevisbaserte praksiser for å redusere prematur fødsel i Appalachian Kentucky
Prematur fødsel er den viktigste årsaken til spedbarnssykelighet og -dødelighet på verdensbasis og representerer en viktig helseforskjell i USA, spesielt i delstaten Kentucky.
Den beste biomarkøren for prediksjon av prematur fødsel er transvaginal ultralyd (TVU).
Denne studien vil forsøke å identifisere og rette opp leverandør- og pasientrelaterte barrierer for implementering av TVU-screening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel er den viktigste årsaken til spedbarnssykelighet og spedbarnsdødelighet over hele verden og representerer en viktig helseforskjell i USA, og spesielt i delstaten Kentucky.
Den beste biomarkøren for prediksjon av prematur fødsel er transvaginal ultralyd (TVU) måling av cervikal lengde.
Imidlertid begrenser flere unike leverandør- og pasientrelaterte barrierer for implementering av denne screeningen den utbredte bruken av denne evidensbaserte praksisen i Appalachian KY.
Etterforskerne foreslår å ta i bruk en formidlings- og implementeringsvitenskapelig tilnærming ved å bruke Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) som det veiledende rammeverket for identifisering av sentrale områder med kunnskapsmangel, samt holdninger, praksis og opplevde barrierer blant prenatal omsorgsleverandører og pasienter i øst. KY mot TVU cervical lengde screening ved bruk av en blandet metodedesign.
Dette vil bli brukt til å utvikle en mangefasettert implementeringsstrategi som er best egnet for å adressere og overvinne barrierer identifisert av målgruppen i østlige KY.
Etterforskerne forventer at en slik implementeringsstrategi sannsynligvis vil inkludere en pedagogisk komponent rettet mot fødselshjelpere og pasienter i tillegg til praktisk TVU-evaluering av livmorhalslengden samt telemedisinsk støtte og overvåking.
Tre lokalsamfunnsbaserte nettsteder (Hazard, Morehead og Ashland, KY) vil bli rekruttert for implementering av dette multi-komponent pilotprogrammet fokusert på samfunnsengasjement og oppsøkende rettet mot obstetriske leverandører og deres pasienter.
På slutten av pilotimplementeringsfasen vil aksept av studieintervensjonen og gjennomførbarheten av gjennomføringen bli evaluert sammen med en foreløpig vurdering av effektiviteten av implementeringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Deltaker
- Kvinnelig Sex
- Tidligere historie med prematur fødsel (for første sett med intervjuer), ingen prematur fødselshistorie er nødvendig for intervensjonstilbakemelding
- Nåværende gravidstatus
Eksklusjonskriterier: Deltaker
- Mannlig kjønn
Inkluderingskriterier: Leverandør
- Sertifisert som obstetrisk/gynekologisk leverandør
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deltakerbarrierer for TVU-screening
Pasienter med en historie med for tidlig fødsel vil bli identifisert gjennom en gjennomgang av sin sykehistorie.
Pasientene vil deretter bli bedt om å fullføre en undersøkelse som vurderer deres kunnskap om transvaginal ultralydscreening.
Pasienter vil da bli bedt om å delta på personlig eller nettbaserte workshops designet for å øke pasientens kunnskap om retningslinjer og fordeler for TVU-screening.
Til slutt vil pasienter fullføre exit-undersøkelser for å finne ut om deres holdninger og tro til screening har endret seg over tid.
|
Workshops skreddersydd for pasienter for å øke kunnskapen om TVU-screeningsretningslinjer og fordeler.
|
Eksperimentell: Leverandørbarrierer for TVU-screening
Obstetriske og gynekologiske leverandører vil bli identifisert basert på tidligere arbeidsforhold med University of Kentucky oppsøkende programmer.
Utvalgte tilbydere vil bli bedt om å fullføre en undersøkelse som vurderer deres holdninger til TVU-screening.
Etter fullføring vil leverandørene bli bedt om å delta på enten personlige eller nettbaserte workshops designet for å øke leverandørens kunnskap om retningslinjer og fordeler for TVU-screening.
Til slutt vil leverandører fullføre exit-undersøkelser for å finne ut om deres holdninger og tro på screening har endret seg over tid.
|
Workshops skreddersydd mot tilbydere for å øke kunnskapen om TVU-screeningsretningslinjer og fordeler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i holdninger til TVU-screening blant pasienter og behandlere
Tidsramme: Ved baseline og ved ett år.
|
Hovedformålet med denne studien er å evaluere endringen i holdninger til TVU-screening blant pasienter og behandlere.
Dette vil bli oppnådd ved å gjennomføre et kvalitativt intervju med hver deltaker ved baseline og igjen etter ett år (etter å ha fullført CLEAR-programverkstedet).
|
Ved baseline og ved ett år.
|
Potensial for fremtidig TVU-screeningimplementering basert på endringer i holdninger til TVU-screening blant tilbydere og deltakere.
Tidsramme: Ved baseline og ved ett år.
|
Hovedformålet med denne studien er å evaluere endringen i holdninger til TVU-screening blant pasienter og behandlere.
Dette vil bli oppnådd ved å gjennomføre et kvalitativt intervju med hver deltaker ved baseline og igjen etter ett år (etter å ha fullført CLEAR-programverkstedet).
Analyse av disse intervjuene vil hjelpe til med å bestemme muligheten for å implementere en fremtidig TVU-screeningskomponent i fødsels- og gynekologisk omsorg.
|
Ved baseline og ved ett år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for tidlig fødsel ved <34 ukers svangerskap
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år fra studiestart
|
Forsøkspersoner (pasienter) inkludert i denne studien vil bli fulgt for å bestemme frekvensen av prematur fødsel på forskjellige tidspunkter.
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år fra studiestart
|
Frekvens for tidlig fødsel ved <37 uker svangerskap
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år fra studiestart
|
Forsøkspersoner (pasienter) inkludert i denne studien vil bli fulgt for å bestemme frekvensen av prematur fødsel på forskjellige tidspunkter.
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år fra studiestart
|
Antall TVU-skanninger som identifiserer en kort livmorhals (≤ 25 mm) hos alle gravide kvinner på hvert studiested
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år fra studiestart.
|
Registreringer av TVU-skanninger som identifiserer en kort livmorhals blant studiepopulasjonen vil bli analysert for å bestemme frekvensen av problemer med kort livmorhals blant befolkningen.
Prosentandelen vil hjelpe til med å bestemme behovet for fremtidig TVU-screening i lignende populasjoner.
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år fra studiestart.
|
Frekvens for innleggelse på sykehus for premature fødsel før fødsel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år fra studiestart.
|
Forsøkspersoner (pasienter) inkludert i denne studien vil bli fulgt for å avgjøre om de er utsatt for sykehusinnleggelse før fødsel på grunn av komplikasjoner forbundet med prematur fødsel.
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år fra studiestart.
|
Priser for klinisk terapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år fra studiestart.
|
Definert som å foreskrive vaginalt progesteron eller utføre cervical cerclage
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år fra studiestart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niraj Chavan, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 45131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membraner | Tidligere uønsket obstetrisk utfallNorge
-
Federal State Budget Institution Research Center...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Ekstrem prematuritet | Preterm intraventrikulær blødning | Hypoksi-iskemi, cerebralDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Deltakerbarrierer for TVU-screening
-
Unity Health TorontoFullført
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentSvangerskapsdiabetesForente stater
-
Unity Health TorontoUkjent
-
Unity Health TorontoUkjent
-
Hospital Universitario Infanta LeonorFundacion SEIMC-GESIDA; Instituto de Salud Carlos IIIFullførtHepatitt C | HIV | Skadereduksjon | Narkotikabrukere
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...FullførtKronisk hjertesvikt | Metastatisk kreft | Kronisk respirasjonssvikt | Kronisk leversvikt | Kronisk nyresvikt | Lokalt avansert kreftItalia
-
University of FloridaUnited States Department of Defense; VA Office of Research and Development og andre samarbeidspartnereFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Traumatisk hjerneskade (TBI)Forente stater
-
Thomas Jefferson UniversityHar ikke rekruttert ennåSvangerskapsdiabetes | Stor for svangerskapsalderen
-
Fulcrum TherapeuticsFullførtSigdcellesykdom | Friske voksne emnerForente stater