Ecografia transvaginale: prevenzione del parto pretermine in Appalachia
4 gennaio 2022 aggiornato da: Niraj Chavan
Attuazione di un programma di sorveglianza ecografica transvaginale nelle donne con una storia di parto pretermine precedente: diffusione di pratiche basate sull'evidenza per ridurre il parto pretermine nel Kentucky degli Appalachi
La nascita pretermine è la prima causa di morbilità e mortalità infantile in tutto il mondo e rappresenta un'importante disparità sanitaria negli Stati Uniti, in particolare nello stato del Kentucky.
Il miglior biomarcatore per la previsione della nascita pretermine è l'ecografia transvaginale (TVU).
Questo studio tenterà di identificare e correggere gli ostacoli relativi al fornitore e al paziente all'implementazione dello screening TVU.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nascita pretermine è la prima causa di morbilità e mortalità infantile in tutto il mondo e rappresenta un'importante disparità sanitaria negli Stati Uniti, e in particolare nello stato del Kentucky.
Il miglior biomarcatore per la previsione della nascita pretermine è la misurazione ecografica transvaginale (TVU) della lunghezza cervicale.
Tuttavia, diversi fornitori unici e barriere relative ai pazienti per l'implementazione di questo screening limitano l'adozione diffusa di questa pratica basata sull'evidenza nell'Appalachian KY.
I ricercatori propongono di adottare un approccio scientifico alla diffusione e all'implementazione utilizzando il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) come quadro guida per l'identificazione delle aree chiave dei deficit di conoscenza, nonché degli atteggiamenti, delle pratiche e delle barriere percepite tra i fornitori di cure prenatali e i pazienti nell'est KY verso lo screening della lunghezza cervicale TVU utilizzando un design a metodi misti.
Questo sarà utilizzato per sviluppare una strategia di implementazione poliedrica più adatta per affrontare e superare le barriere identificate dalla popolazione target nel KY orientale.
Gli investigatori prevedono che una tale strategia di implementazione includerà probabilmente una componente educativa rivolta ai fornitori di cure ostetriche e ai pazienti oltre alla valutazione pratica della lunghezza cervicale TVU, nonché al supporto e alla sorveglianza della telemedicina.
Tre siti basati sulla comunità (Hazard, Morehead e Ashland, KY) saranno reclutati per l'implementazione di questo programma pilota multicomponente incentrato sull'impegno e la sensibilizzazione della comunità rivolto agli operatori ostetrici e ai loro pazienti.
Al termine della fase di implementazione pilota, sarà valutata l'accettabilità dell'intervento di studio e la fattibilità dell'implementazione insieme a una valutazione preliminare dell'efficacia dell'implementazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: Partecipante
- Sesso femminile
- Storia precedente di parto pretermine (per la serie iniziale di interviste), nessuna storia di parto pretermine richiesta per il feedback sull'intervento
- Attuale stato di gravidanza
Criteri di esclusione: Partecipante
- Sesso maschile
Criteri di inclusione: fornitore
- Certificato come fornitore ostetrico/ginecologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Barriere dei partecipanti allo screening TVU
I pazienti con una storia di parto pretermine saranno identificati attraverso una revisione della loro storia medica.
Ai pazienti verrà quindi chiesto di completare un sondaggio per valutare la loro conoscenza dello screening ecografico transvaginale.
Ai pazienti verrà quindi chiesto di partecipare a seminari di persona o online progettati per aumentare la conoscenza del paziente sulle linee guida e sui vantaggi dello screening TVU.
Infine, i pazienti completeranno i sondaggi di uscita per determinare se i loro atteggiamenti e convinzioni nei confronti dello screening sono cambiati nel tempo.
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Workshop su misura per i pazienti per aumentare la conoscenza delle linee guida e dei vantaggi dello screening TVU.
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Sperimentale: Ostacoli del fornitore allo screening TVU
I fornitori di ostetricia e ginecologia saranno identificati sulla base di precedenti rapporti di lavoro con i programmi di sensibilizzazione dell'Università del Kentucky.
Ai fornitori scelti verrà chiesto di completare un sondaggio per valutare il loro atteggiamento nei confronti dello screening TVU.
Dopo il completamento, ai fornitori verrà chiesto di partecipare a seminari di persona o online progettati per aumentare la conoscenza del fornitore delle linee guida e dei vantaggi dello screening TVU.
Infine, i fornitori completeranno i sondaggi di uscita per determinare se i loro atteggiamenti e convinzioni nei confronti dello screening sono cambiati nel tempo.
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Workshop su misura per i fornitori per aumentare la conoscenza delle linee guida e dei vantaggi dello screening TVU.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento negli atteggiamenti nei confronti dello screening TVU tra pazienti e professionisti
Lasso di tempo: Al basale e ad un anno.
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Lo scopo principale di questo studio è valutare il cambiamento negli atteggiamenti nei confronti dello screening TVU tra pazienti e professionisti.
Ciò sarà realizzato conducendo un'intervista qualitativa con ciascun partecipante al basale e di nuovo a un anno (dopo aver completato il workshop del programma CLEAR).
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Al basale e ad un anno.
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Potenziale per la futura implementazione dello screening TVU sulla base dei cambiamenti negli atteggiamenti nei confronti dello screening TVU tra fornitori e partecipanti.
Lasso di tempo: Al basale e ad un anno.
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Lo scopo principale di questo studio è valutare il cambiamento negli atteggiamenti nei confronti dello screening TVU tra pazienti e professionisti.
Ciò sarà realizzato conducendo un'intervista qualitativa con ciascun partecipante al basale e di nuovo a un anno (dopo aver completato il workshop del programma CLEAR).
L'analisi di queste interviste aiuterà a determinare la fattibilità dell'implementazione di un futuro componente di screening TVU nelle cure ostetriche e ginecologiche.
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Al basale e ad un anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di parto pretermine a <34 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dall'inizio dello studio
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I soggetti (pazienti) inclusi in questo studio saranno seguiti per determinare il tasso di parto pretermine in vari momenti.
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Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dall'inizio dello studio
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Tasso di parto pretermine a <37 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dall'inizio dello studio
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I soggetti (pazienti) inclusi in questo studio saranno seguiti per determinare il tasso di parto pretermine in vari momenti.
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Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dall'inizio dello studio
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Numero di scansioni TVU che identificano una cervice corta (≤ 25 mm) in tutte le donne in gravidanza in ogni centro dello studio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dall'inizio dello studio.
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Verranno analizzate le registrazioni delle scansioni TVU che identificano una cervice corta tra la popolazione dello studio per determinare il tasso di problemi di cervice corta tra la popolazione.
La percentuale aiuterà a determinare la necessità di futuri screening TVU in popolazioni simili.
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Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dall'inizio dello studio.
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Tasso di ricovero ospedaliero per la gestione del travaglio pretermine prima del parto
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dall'inizio dello studio.
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I soggetti (pazienti) inclusi in questo studio saranno seguiti per determinare se sono soggetti a ricovero in ospedale prima del parto a causa di complicazioni associate al travaglio pretermine.
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Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dall'inizio dello studio.
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Tassi di terapia clinica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dall'inizio dello studio.
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Definito come prescrizione di progesterone vaginale o esecuzione di cerchiaggio cervicale
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Fino al completamento dello studio, in media 1 anno dall'inizio dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Niraj Chavan, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 45131
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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