Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzvaginális ultrahang: koraszülés megelőzése Appalachiában

2022. január 4. frissítette: Niraj Chavan

Transzvaginális ultrahang-megfigyelő program végrehajtása olyan nőknél, akiknek a kórtörténetében korábban született koraszülés: Bizonyítékon alapuló gyakorlatok terjesztése a koraszülés csökkentésére az Appalache-kentucky államban

A koraszülés a csecsemők megbetegedésének és halálozásának első számú oka világszerte, és jelentős egészségügyi különbséget jelent az Egyesült Államokban, különösen Kentucky államban. A koraszülés előrejelzésének legjobb biomarkere a transzvaginális ultrahang (TVU). Ez a tanulmány megkísérli azonosítani és orvosolni a TVU-szűrés végrehajtása előtt álló, szolgáltatóval és pácienssel kapcsolatos akadályokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koraszülés a csecsemők megbetegedésének és halálozásának első számú oka világszerte, és jelentős egészségügyi egyenlőtlenséget jelent az Egyesült Államokban, és különösen Kentucky államban. A koraszülés előrejelzésének legjobb biomarkere a méhnyak hosszának transzvaginális ultrahang (TVU) mérése. Ennek a szűrésnek a végrehajtását azonban számos egyedi, szolgáltatóval és pácienssel kapcsolatos akadály korlátozza ennek a bizonyítékokon alapuló gyakorlatnak az Appalache KY területén való széles körű elterjedését. A kutatók azt javasolják, hogy alkalmazzanak egy terjesztési és megvalósítási tudományos megközelítést, a Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) segítségével, mint irányadó keretet a tudáshiány kulcsfontosságú területeinek, valamint a terhesgondozási szolgáltatók és a keleti betegek körében tapasztalt attitűdök, gyakorlatok és észlelt akadályok azonosítására. KY felé a TVU méhnyak hossz szűrése vegyes módszerrel. Ezt egy olyan sokrétű megvalósítási stratégia kidolgozására fogják használni, amely a legalkalmasabb a KY keleti részén élő célpopuláció által azonosított akadályok kezelésére és leküzdésére. A kutatók arra számítanak, hogy egy ilyen megvalósítási stratégia valószínűleg tartalmazni fog egy oktatási komponenst, amely a szülészeti szolgáltatókat és a betegeket célozza meg a gyakorlati TVU méhnyak hosszának értékelése, valamint a távorvoslási támogatás és felügyelet mellett. Három közösségi alapú webhelyet (Hazard, Morehead és Ashland, KY) toboroznak ennek a többkomponensű kísérleti programnak a végrehajtására, amely a közösség bevonására és a szülészeti szolgáltatókat és pácienseiket célzó tájékoztatásra összpontosít. A kísérleti megvalósítási szakasz végén értékelik a tanulmányi beavatkozás elfogadhatóságát és a megvalósítás megvalósíthatóságát, valamint a végrehajtás hatékonyságának előzetes értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: Résztvevő

  • Női szex
  • Koraszülés korábbi története (az első interjúsorozathoz), a beavatkozás visszajelzéséhez nincs szükség koraszülési előzményekre
  • Jelenlegi terhes állapot

Kizárási kritériumok: Résztvevő

  • Férfi szex

Bevételi kritériumok: Szolgáltató

  • Okleveles szülészeti/nőgyógyászati ​​szolgáltató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A résztvevők akadályai a TVU átvilágítás előtt
Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében koraszülés szerepel, kórtörténetük áttekintésével azonosítják. A betegeket ezután felkérik, hogy töltsenek ki egy felmérést, amelyben felmérik a transzvaginális ultrahang-szűréssel kapcsolatos ismereteiket. A betegeket ezután felkérik, hogy vegyenek részt személyes vagy online workshopokon, amelyek célja a betegek ismereteinek bővítése a TVU szűrési irányelveiről és előnyeiről. Végül a betegek exit felméréseket fognak kitölteni annak megállapítására, hogy a szűréssel kapcsolatos attitűdjeik és hiedelmeik változtak-e az idők során.
A betegekre szabott műhelyek a TVU-szűrési irányelvekkel és előnyeivel kapcsolatos ismeretek bővítése érdekében.
Kísérleti: Szolgáltatói akadályok a TVU átvilágítás előtt
A szülészeti és nőgyógyászati ​​szolgáltatókat a Kentucky Egyetem tájékoztatási programjaival való korábbi munkakapcsolatok alapján határozzák meg. A kiválasztott szolgáltatókat felkérik, hogy töltsenek ki egy felmérést, amelyben felmérik a TVU-szűréssel kapcsolatos attitűdjüket. A befejezést követően a szolgáltatókat felkérik, hogy vegyenek részt személyes vagy online workshopokon, amelyek célja a TVU szűrési irányelveivel és előnyeivel kapcsolatos ismeretek bővítése. Végül a szolgáltatók kilépési felméréseket végeznek annak megállapítására, hogy a szűréssel kapcsolatos attitűdjeik és hiedelmeik változtak-e az idők során.
A szolgáltatókra szabott workshopok a TVU szűrési irányelveivel és előnyeivel kapcsolatos ismeretek bővítése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a TVU-szűréssel kapcsolatos attitűdben a betegek és az orvosok körében
Időkeret: Kiinduláskor és egy év múlva.
A tanulmány elsődleges célja, hogy értékelje a TVU-szűréssel kapcsolatos attitűdök változását a betegek és az orvosok körében. Ezt úgy érik el, hogy minden résztvevővel kvalitatív interjút készítenek az alaphelyzetben, majd egy év múlva (a CLEAR program workshopjának befejezése után).
Kiinduláskor és egy év múlva.
A TVU-szűrés jövőbeni megvalósításának lehetősége a szolgáltatók és a résztvevők TVU-szűréssel kapcsolatos attitűdjének megváltozása alapján.
Időkeret: Kiinduláskor és egy év múlva.
A tanulmány elsődleges célja, hogy értékelje a TVU-szűréssel kapcsolatos attitűdök változását a betegek és az orvosok körében. Ezt úgy érik el, hogy minden résztvevővel kvalitatív interjút készítenek az alaphelyzetben, majd egy év múlva (a CLEAR program workshopjának befejezése után). Ezen interjúk elemzése segít meghatározni egy jövőbeli TVU szűrési komponens bevezetésének megvalósíthatóságát a szülészeti és nőgyógyászati ​​ellátásban.
Kiinduláskor és egy év múlva.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koraszülések aránya <34 hetes terhességnél
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év a tanulmány megkezdésétől számítva
A vizsgálatba bevont alanyokat (betegeket) követni fogják, hogy meghatározzák a koraszülés arányát különböző időpontokban.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év a tanulmány megkezdésétől számítva
A koraszülések aránya <37 hetes terhességnél
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év a tanulmány megkezdésétől számítva
A vizsgálatba bevont alanyokat (betegeket) követni fogják, hogy meghatározzák a koraszülés arányát különböző időpontokban.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év a tanulmány megkezdésétől számítva
A rövid méhnyakot (≤ 25 mm) azonosító TVU-vizsgálatok száma terhes nőknél az egyes vizsgálati helyeken
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év a tanulmány megkezdésétől számítva.
A vizsgált populációban rövid méhnyakot azonosító TVU-vizsgálatok rekordjait elemezni fogják, hogy meghatározzák a rövid méhnyak-problémák arányát a populációban. A százalékos érték segít meghatározni a jövőbeni TVU-szűrés szükségességét hasonló populációkban.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év a tanulmány megkezdésétől számítva.
A szülés előtti koraszüléskezelés miatti fekvőbeteg-kórházi kezelés aránya
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év a tanulmány megkezdésétől számítva.
A vizsgálatba bevont alanyokat (betegeket) figyelemmel kísérik annak megállapítására, hogy a szülés előtt kórházi kezelés alatt állnak-e a koraszüléssel kapcsolatos szövődmények miatt.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év a tanulmány megkezdésétől számítva.
A klinikai terápia aránya
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év a tanulmány megkezdésétől számítva.
Meghatározása szerint hüvelyi progeszteron felírása vagy nyaki cerclage elvégzése
A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év a tanulmány megkezdésétől számítva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Niraj Chavan, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 45131

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A résztvevők akadályai a TVU átvilágítás előtt

3
Iratkozz fel