Ultrasonografia przezpochwowa: zapobieganie porodom przedwczesnym w Appalachach
4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Niraj Chavan
Wdrożenie programu nadzoru USG przezpochwowego u kobiet z historią przedwczesnego porodu: rozpowszechnianie praktyk opartych na dowodach w celu zmniejszenia liczby przedwczesnych porodów w Appalachach w stanie Kentucky
Przedwczesny poród jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności noworodków na całym świecie i stanowi istotną dysproporcję zdrowotną w Stanach Zjednoczonych, szczególnie w stanie Kentucky.
Najlepszym biomarkerem do przewidywania porodu przedwczesnego jest ultrasonografia przezpochwowa (TVU).
W badaniu tym podjęta zostanie próba zidentyfikowania i usunięcia barier związanych z dostawcą i pacjentem we wdrażaniu badań przesiewowych TVU.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przedwczesny poród jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności niemowląt na całym świecie i stanowi istotną dysproporcję zdrowotną w Stanach Zjednoczonych, a zwłaszcza w całym stanie Kentucky.
Najlepszym biomarkerem do przewidywania porodu przedwczesnego jest pomiar długości szyjki macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVU).
Jednak kilka unikalnych barier związanych z dostawcą i pacjentem we wdrażaniu tego badania przesiewowego ogranicza powszechne stosowanie tej praktyki opartej na dowodach w Appalachach KY.
Badacze proponują przyjęcie podejścia naukowego polegającego na rozpowszechnianiu i wdrażaniu, wykorzystując skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR) jako ramy przewodnie do identyfikacji kluczowych obszarów deficytów wiedzy, a także postaw, praktyk i postrzeganych barier wśród świadczeniodawców opieki prenatalnej i pacjentów we wschodnich KY w kierunku badań przesiewowych długości szyjki macicy TVU przy użyciu metody mieszanej.
Zostanie to wykorzystane do opracowania wielopłaszczyznowej strategii wdrażania najlepiej dostosowanej do rozwiązywania i pokonywania barier zidentyfikowanych przez grupę docelową we wschodnim Kenii.
Badacze przewidują, że taka strategia wdrażania będzie prawdopodobnie obejmować element edukacyjny skierowany do dostawców opieki położniczej i pacjentek, oprócz praktycznej oceny długości szyjki macicy TVU, a także wsparcia i nadzoru telemedycznego.
Trzy ośrodki lokalne (Hazard, Morehead i Ashland, KY) zostaną zrekrutowane do wdrożenia tego wieloskładnikowego programu pilotażowego, koncentrującego się na zaangażowaniu społeczności i docieraniu do dostawców usług położniczych i ich pacjentów.
Na koniec fazy wdrożenia pilotażowego zostanie oceniona akceptowalność interwencji badawczej i wykonalność wdrożenia wraz ze wstępną oceną skuteczności wdrożenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnik
- płeć żeńska
- Wcześniejsza historia porodu przedwczesnego (w przypadku wstępnego zestawu wywiadów), historia porodu przedwczesnego nie jest wymagana do uzyskania informacji zwrotnych dotyczących interwencji
- Aktualny stan ciąży
Kryteria wykluczenia: Uczestnik
- Męski seks
Kryteria włączenia: Dostawca
- Certyfikowany jako dostawca usług położniczo-ginekologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bariery dla uczestników w wyświetlaniu TVU
Pacjenci z historią porodu przedwczesnego zostaną zidentyfikowani na podstawie przeglądu ich historii medycznej.
Następnie pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie ankiety oceniającej ich wiedzę na temat przesiewowych badań ultrasonograficznych przezpochwowych.
Pacjenci zostaną następnie poproszeni o udział w warsztatach osobistych lub internetowych, których celem jest zwiększenie wiedzy pacjentów na temat wytycznych i korzyści z badań przesiewowych TVU.
Wreszcie, pacjenci wypełnią ankiety wyjściowe, aby określić, czy ich postawy i przekonania dotyczące badań przesiewowych zmieniły się w czasie.
|
Warsztaty dostosowane do pacjentów w celu zwiększenia wiedzy na temat wytycznych i korzyści z badań przesiewowych TVU.
|
|
Eksperymentalny: Bariery dostawców w wyświetlaniu TVU
Dostawcy usług położniczych i ginekologicznych zostaną zidentyfikowani na podstawie wcześniejszych relacji roboczych z programami informacyjnymi Uniwersytetu Kentucky.
Wybrani dostawcy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety oceniającej ich stosunek do projekcji TVU.
Po zakończeniu dostawcy zostaną poproszeni o udział w warsztatach osobistych lub internetowych, których celem jest zwiększenie wiedzy dostawcy na temat wytycznych i korzyści z badań przesiewowych TVU.
Na koniec dostawcy wypełnią ankiety wyjściowe, aby ustalić, czy ich postawy i przekonania dotyczące badań przesiewowych zmieniły się w czasie.
|
Warsztaty dostosowane do dostawców w celu zwiększenia wiedzy na temat wytycznych i korzyści z badań przesiewowych TVU.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postaw wobec badań przesiewowych TVU wśród pacjentów i lekarzy
Ramy czasowe: Na początku badania i po roku.
|
Głównym celem tego badania jest ocena zmiany postaw wobec badań przesiewowych TVU wśród pacjentów i lekarzy.
Zostanie to osiągnięte poprzez przeprowadzenie wywiadu jakościowego z każdym uczestnikiem na początku badania i ponownie po roku (po ukończeniu warsztatów programu CLEAR).
|
Na początku badania i po roku.
|
|
Potencjał przyszłej realizacji screeningu TVU w oparciu o zmiany w nastawieniu dostawców i uczestników do screeningu TVU.
Ramy czasowe: Na początku badania i po roku.
|
Głównym celem tego badania jest ocena zmiany postaw wobec badań przesiewowych TVU wśród pacjentów i lekarzy.
Zostanie to osiągnięte poprzez przeprowadzenie wywiadu jakościowego z każdym uczestnikiem na początku badania i ponownie po roku (po ukończeniu warsztatów programu CLEAR).
Analiza tych wywiadów pomoże w określeniu wykonalności wdrożenia w przyszłości komponentu badań przesiewowych TVU w opiece położniczo-ginekologicznej.
|
Na początku badania i po roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik porodów przedwczesnych w ciąży <34 tyg
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok od rozpoczęcia studiów
|
Pacjenci (pacjenci) włączeni do tego badania będą obserwowani w celu określenia częstości porodów przedwczesnych w różnych punktach czasowych.
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok od rozpoczęcia studiów
|
|
Wskaźnik porodów przedwczesnych w ciąży <37 tyg
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok od rozpoczęcia studiów
|
Pacjenci (pacjenci) włączeni do tego badania będą obserwowani w celu określenia częstości porodów przedwczesnych w różnych punktach czasowych.
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok od rozpoczęcia studiów
|
|
Liczba skanów TVU identyfikujących krótką szyjkę macicy (≤ 25 mm) u kobiet w ciąży w każdym ośrodku badawczym
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok od rozpoczęcia studiów.
|
Zapisy skanów TVU identyfikujących krótką szyjkę macicy wśród badanej populacji zostaną przeanalizowane w celu określenia częstości występowania problemów z krótką szyjką macicy w populacji.
Odsetek pomoże w określeniu potrzeby przyszłych badań przesiewowych TVU w podobnych populacjach.
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok od rozpoczęcia studiów.
|
|
Wskaźnik hospitalizacji szpitalnej w celu zarządzania porodem przedwczesnym przed porodem
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok od rozpoczęcia studiów.
|
Osoby (pacjentki) włączone do tego badania będą obserwowane w celu ustalenia, czy podlegają hospitalizacji przed porodem z powodu powikłań związanych z porodem przedwczesnym.
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok od rozpoczęcia studiów.
|
|
Stawki terapii klinicznej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok od rozpoczęcia studiów.
|
Zdefiniowane jako przepisywanie progesteronu dopochwowego lub wykonanie szwu szyjkowego
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok od rozpoczęcia studiów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Niraj Chavan, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 45131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .