Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transvaginale echografie: preventie van vroeggeboorte in Appalachia

4 januari 2022 bijgewerkt door: Niraj Chavan

Implementatie van een transvaginaal ultrageluidsurveillanceprogramma bij vrouwen met een voorgeschiedenis van eerdere vroeggeboorte: verspreiding van op bewijzen gebaseerde praktijken voor het verminderen van vroeggeboorte in Appalachian Kentucky

Vroeggeboorte is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van kinderziekte en -sterfte en vertegenwoordigt een belangrijk gezondheidsverschil in de Verenigde Staten, met name in de staat Kentucky. De beste biomarker voor de voorspelling van vroeggeboorte is transvaginale echografie (TVU). Deze studie zal proberen om provider- en patiëntgerelateerde belemmeringen voor de implementatie van TVU-screening te identificeren en te corrigeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van kinderziekte en -sterfte en vertegenwoordigt een belangrijk gezondheidsverschil in de Verenigde Staten, en vooral in de staat Kentucky. De beste biomarker voor de voorspelling van vroeggeboorte is transvaginale echografie (TVU) meting van de cervicale lengte. Verschillende unieke provider- en patiëntgerelateerde belemmeringen voor de implementatie van deze screening beperken echter de wijdverspreide acceptatie van deze evidence-based praktijk in Appalachian KY. De onderzoekers stellen voor om een ​​disseminatie- en implementatiewetenschappelijke benadering te hanteren met behulp van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) als leidend kader voor het identificeren van belangrijke gebieden met kennistekorten, evenals attitudes, praktijken en waargenomen barrières bij prenatale zorgverleners en patiënten in het oosten van het land. KY naar TVU-screening op cervicale lengte met behulp van een mixed-methods-ontwerp. Dit zal worden gebruikt om een ​​veelzijdige implementatiestrategie te ontwikkelen die het meest geschikt is voor het aanpakken en overwinnen van belemmeringen die door de doelgroep in het oosten van KY zijn geïdentificeerd. De onderzoekers verwachten dat een dergelijke implementatiestrategie waarschijnlijk een educatieve component zal bevatten die gericht is op verloskundige zorgverleners en patiënten, naast praktische TVU-evaluatie van de cervicale lengte, evenals ondersteuning en bewaking op afstand. Drie community-based sites (Hazard, Morehead en Ashland, KY) zullen worden aangeworven voor de implementatie van dit multi-component pilotprogramma gericht op betrokkenheid van de gemeenschap en outreach gericht op verloskundige zorgverleners en hun patiënten. Aan het einde van de pilot-implementatiefase zullen de aanvaardbaarheid van de onderzoeksinterventie en de haalbaarheid van de implementatie worden geëvalueerd samen met een voorlopige beoordeling van de effectiviteit van de implementatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University Of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Deelnemer

  • Vrouwelijke seks
  • Voorgeschiedenis van vroeggeboorte (voor de eerste reeks interviews), geen voorgeschiedenis van vroeggeboorte vereist voor interventiefeedback
  • Huidige zwangerschapsstatus

Uitsluitingscriteria: Deelnemer

  • mannelijk geslacht

Inclusiecriteria: Aanbieder

  • Gecertificeerd als verloskundige / gynaecologische provider

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belemmeringen voor deelnemers aan TVU-screening
Patiënten met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte zullen worden geïdentificeerd door middel van een beoordeling van hun medische geschiedenis. Patiënten wordt vervolgens gevraagd een enquête in te vullen waarin hun kennis van transvaginale echografie wordt beoordeeld. Patiënten zullen vervolgens worden gevraagd om persoonlijke of online workshops bij te wonen die zijn ontworpen om de kennis van de patiënt over de richtlijnen en voordelen van TVU-screening te vergroten. Ten slotte zullen patiënten exit-enquêtes invullen om te bepalen of hun houding en overtuigingen ten opzichte van screening in de loop van de tijd zijn veranderd.
Gedragsmatig: Belemmeringen voor deelnemers aan TVU-screening
Workshops op maat van patiënten om de kennis over TVU-screeningrichtlijnen en -voordelen te vergroten.
Experimenteel: Providerbelemmeringen voor TVU-screening
Verloskundige en gynaecologische aanbieders zullen worden geïdentificeerd op basis van eerdere werkrelaties met de outreach-programma's van de Universiteit van Kentucky. Gekozen aanbieders zal worden gevraagd een enquête in te vullen waarin hun houding ten opzichte van TVU-screening wordt beoordeeld. Na voltooiing zullen providers worden gevraagd om persoonlijke of online workshops bij te wonen die zijn ontworpen om de kennis van de provider over TVU-screeningrichtlijnen en -voordelen te vergroten. Ten slotte zullen aanbieders exit-enquêtes invullen om te bepalen of hun houding en opvattingen ten opzichte van screening in de loop van de tijd zijn veranderd.
Gedragsmatig: Providerbelemmeringen voor TVU-screening
Workshops op maat van providers om de kennis over TVU-screeningrichtlijnen en -voordelen te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de houding ten opzichte van TVU-screening bij patiënten en behandelaars
Tijdsspanne: Bij aanvang en na een jaar.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de verandering in de houding ten opzichte van TVU-screening bij patiënten en behandelaars. Dit wordt bereikt door een kwalitatief interview te houden met elke deelnemer bij aanvang en opnieuw na een jaar (na voltooiing van de CLEAR-programmaworkshop).
Bij aanvang en na een jaar.
Potentieel voor toekomstige implementatie van TVU-screening op basis van veranderingen in de houding ten opzichte van TVU-screening bij aanbieders en deelnemers.
Tijdsspanne: Bij aanvang en na een jaar.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de verandering in de houding ten opzichte van TVU-screening bij patiënten en behandelaars. Dit wordt bereikt door een kwalitatief interview te houden met elke deelnemer bij aanvang en opnieuw na een jaar (na voltooiing van de CLEAR-programmaworkshop). Analyse van deze interviews zal helpen bij het bepalen van de haalbaarheid van het implementeren van een toekomstige TVU-screeningscomponent in de verloskundige en gynaecologische zorg.
Bij aanvang en na een jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vroeggeboorte bij <34 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie
Onderwerpen (patiënten) die in deze studie zijn opgenomen, zullen worden gevolgd om het aantal vroeggeboorte op verschillende tijdstippen te bepalen.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie
Percentage vroeggeboorte bij <37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie
Onderwerpen (patiënten) die in deze studie zijn opgenomen, zullen worden gevolgd om het aantal vroeggeboorte op verschillende tijdstippen te bepalen.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie
Aantal TVU-scans dat een korte baarmoederhals (≤ 25 mm) identificeert bij zwangere vrouwen op elke onderzoekslocatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie.
Records van TVU-scans die een korte baarmoederhals onder de onderzoekspopulatie identificeren, zullen worden geanalyseerd om het aantal problemen met korte baarmoederhals onder de bevolking te bepalen. Het percentage zal helpen bij het bepalen van de behoefte aan toekomstige TVU-screening in vergelijkbare populaties.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie.
Percentage intramurale ziekenhuisopname voor vroeggeboortemanagement voorafgaand aan de bevalling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie.
Proefpersonen (patiënten) die in deze studie zijn opgenomen, zullen worden gevolgd om te bepalen of ze voorafgaand aan de bevalling in het ziekenhuis moeten worden opgenomen vanwege complicaties die verband houden met vroeggeboorte.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie.
Tarieven van klinische therapie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie.
Gedefinieerd als het voorschrijven van vaginaal progesteron of het uitvoeren van cervicale cerclage
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar vanaf de start van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Niraj Chavan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niraj Chavan, University Of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 45131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Belemmeringen voor deelnemers aan TVU-screening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren